Эль Ева 28 дней: инструкция по применению

Одна таблетка белого цвета содержит
активные вещества: левоноргестрел 0.15 мг, этинилэстрадиол 0.03 мг;
вспомогательные вещества: повидон, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, лактоза, натрия крахмала глюколат, тальк очищенный, магния стеарат;
оболочка: сахароза, шеллак, магния карбонат, акация, титана диоксид Е171, воск белый пчелинный, карнауба воск, кремния диоксид коллоидный, метиленхлорид**, 2-пропанол** (**- испаряются в процессе производства).
Одна таблетка коричневого цвета содержит
активное вещество - железа фумарат 75 мг;
вспомогательные вещества: повидон, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, лактоза, натрия крахмала глюколат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
оболочка: сахароза, шеллак, магния карбонат, желатин, сансет желтый Е110, пунцовый 4R Е124, воск белый пчелинный, индигокармин Е132, карнауба воск, метиленхлорид**, 2-пропанол** (**- испаряются в процессе производства).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой белого цвета, диаметром (7.6±0.3) мм, толщиной (4.0±0.5) мм (для таблеток белого цвета).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой коричневого цвета, диаметром (7.6±0.3) мм, толщиной (4.0±0.5) мм (для таблеток коричневого цвета).

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены. Левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Код ATХ G03AB03

Фармакокинетика
Всасывание
Левоноргестрел быстро и полностью всасывается после приёма внутрь (биодоступность составляет 100%) и не подвергается пресистемному метаболизму первого прохождения.
Этинилэстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), но, из-за пресистемного метаболизма в слизистой кишечника и в печени, абсолютная биодоступность этинилэстрадиола после приёма внутрь составляет около 38%-48%.
Распределение
Левоноргестрел в сыворотке крови связывается, преимущественно, с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG).
Этинилэстрадиол приблизительно на 97% связывается с альбуминами плазмы. Этинилэстрадиол не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG), но индуцирует его синтез.
Метаболизм
Левоноргестрел. Большинство метаболитов, циркулирующих в плазме, это сульфаты 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела, в то время как выведение препарата происходит в основном в виде глюкуронидов. Некоторая часть исходного левоноргестрела также циркулирует в плазме в виде 17β-сульфата. Скорость метаболического клиренса может варьировать у разных индивидуумов и различаться в несколько раз, что частично объясняет высокую вариабельность концентрации левоноргестрела среди пользователей.
Этинилэстрадиол. Основной окислительной реакцией является 2-гидроксилирование за счет фермента системы цитохром P450 (CYP3A4). Затем 2-гидроксиметаболит подвергается дальнейшим изменениям путём метилирования и глюкуронизации, до выведения с мочой и калом. Уровень цитохрома P450 (CYP3A) сильно различается у разных лиц, что объясняет высокую вариабельность в скорости 2-гидроксилирования этинилэстрадиола.
Выведение
Левоноргестрел и его метаболиты, в основном, выводятся с мочой (40%-68%) и около 16%-48% выводится с фекалиями.
Период полувыведения этинилэстрадиола составляет 21.2±9.3 часа. Этинилэстрадиол выводится с мочой и калом в виде глюкуронидов и коньюгатных сульфатов, подвергаясь внутрипечёночной циркуляции.
Особые популяции
Данный продукт не предназначен для применения у пожилых пациенток старше 65 лет и детей (пременархе), нет фармакокинетических данных для этих популяций.
Стероидные гормоны плохо метаболизируются у пациентов с нарушениями функции печени.
Железа фумарат
Всасывание. Железо всасывается из желудочно-кишечного тракта неравномерно и неполностью, в основном из двенадцатиперстной и тощей кишки. Всасывание повышается при наличии дефицита железа или при приёме натощак, но снижается при перенасыщении депо железа.
Метаболизм. После всасывания большая часть железа связывается с трансферрином и переносится в костный мозг, где железо включается в состав гемоглобина. Оставшаяся часть железа содержится в депо в виде ферритина или гемосидерина, или в составе миоглобина; меньшая часть железа входит в состав гем-содержащих ферментов, или находится в плазме в связанном виде с трансферрином.
Выведение. Из организма выводится только небольшое количество железа, поскольку большая часть, высвобождающаяся при разрушении молекулы гемоглобина, используется повторно.
Фармакодинамика
Комбинированные пероральные противозачаточные средства действуют путём подавления гонадотропинов. Основным механизмом этого действия является угнетение овуляции, кроме того, происходят изменения характера шеечной слизи, которые затрудняют прохождение спермы внутрь матки, и изменения эндометрия, которые снижают возможность имплантации яйцеклетки.
Железа фумарат является органическим комплексом железа с наибольшим содержанием железа в гематиновой соли (33%) по сравнению с сульфатом железа (20%) и глюконатом железа (13%).

- предупреждение беременности у женщин
- дисменорея, функциональные овариальные кисты
- фиброаденома и фиброзные кисты молочной железы
- профилактика рака эндометрия и рака яичника.

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой
упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.
Дозировка:
По 1 белой таблетке каждый день в течение 21 дня, затем по 1 коричневой таблетке каждый день в течение 7 дней.
Указания по применению
a. Начать отсчёт с первого дня цикла (т.е. первый день цикла считать днём 1).
b. Принять первую белую таблетку (пероральное противозачаточное средство) в 5-й день цикла.
c. Продолжать принимать белые таблетки ежедневно, включая 21-й день.
d. После 21 дня, принимать ежедневно по 1 коричневой таблетке, в течение последующих 7 дней. На этом заканчивается упаковка, рассчитанная на 28 дней.
e. Начать приём второго курса таблеток сразу же после завершения первой упаковки и продолжать приём, как описано выше.
Инструкции
1. Принимать таблетки ежедневно в одно и то же время.
2. Не пропускать приём таблеток, даже если имеются мажущие выделения или кровотечение между ежемесячным циклом, или развивается тошнота.
3. Не пропускать приём таблеток, даже если половые отношения не происходят часто.
4. Не забывать принимать таблетки.
Если Вы забыли принять таблетку
Если Вы забыли принять 1 белую таблетку
1. Примите таблетку, как только вспомнили. Следующую таблетку нужно принять в привычное время, т.е. возможно, что Вы примете 2 таблетки в один день.
2. В таком случае дополнительный метод контрацепции при половом акте не потребуется.
Если Вы забыли принять 2 белые таблетки в течение двух дней подряд в первую или вторую неделю цикла:
1. Примите 2 таблетки в день, когда вспомнили, и 2 таблетки - на следующий день.
2. Далее принимайте по 1 таблетке до завершения упаковки.
3. Вы МОЖЕТЕ ЗАБЕРЕМЕНЕТЬ, если половой акт произошел в течение 7 дней после того, как Вы забыли принять таблетку. При этом ОБЯЗАТЕЛЬНО использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив или спермицид) до тех пор, пока не завершите приём белых таблеток в течение 7 дней.
Если Вы забыли принять 2 белые таблетки два дня подряд в течение 3-й недели
1. Не принимайте таблетки, когда вспомните, и не завершайте приём текущей упаковки.
2. Подождите еще 5 (пять) дней. Это составит одну неделю без приёма таблеток.
3. Затем, на 8-й день, начните новую упаковку, даже если у Вас продолжается менструальное кровотечение.
4. Во время 7 (семи) дней без таблеток и в течение первых 7 дней приёма таблеток из новой упаковки используйте дополнительный барьерный метод контрацепции.
Если пропущен последовательный приём 3 или более таблеток белого цвета (в течение первых 3 недель)
1. НЕ ПРИНИМАЙТЕ таблетки, когда вспомните, и НЕ ЗАВЕРШАЙТЕ текущую упаковку.
2. Подождите еще 4 дня. Это составит 1 неделю без приёма таблеток.
3. Затем, НА 8-Й ДЕНЬ начните приём новой упаковки, даже если у вас продолжается кровотечение.
4. В течение 7-дневного периода без таблеток и в течение первых 7 дней приёма таблеток из новой упаковки используйте дополнительный барьерный метод контрацепции.
Если пропущен приём любой из 7 таблеток коричневого цвета во время 4-й недели
1. ВЫБРОСИТЕ пропущенные таблетки.
2. Продолжайте приём по 1 коричневой таблетке ежедневно до завершения упаковки.
Примечание:
Если произошла рвота после приёма любой белой таблетки и нет ожидаемой менструации, следует обратиться к врачу. Не принимайте таблетки до получения заключения врача.

Часто (≥1/100 до <1/10)
- увеличение массы тела
- задержка жидкости
- головная боль, мигрень, нервозность, депрессия, раздражительность, изменение либидо
- раздражение глаз при ношении контактных линз, зрительные нарушения
- тошнота
- угревая сыпь
- нерегулярные влагалищные кровотечения, аменорея, гипоменорея, болезненность молочных желез
Нечасто (≥1/1000 до <1/100) и Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- рак молочной железы, аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома, рак шейки матки
- системная красная волчанка
- гиперлипидемия
- хорея
- отосклероз
- артериальная гипертензия, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия
- рвота, холелитиаз, панкреатит
- узловатая эритема, мультиформная эритема, хлоазма
- изменения вагинального секрета
У женщин, использующих КОК (комбинированные оральные контрацептивы), были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные явления:
венозная тромбоэмболия, т.е. тромбоз глубоких вен нижних конечностей и вен малого таза, а также эмболия легочной артерии
- артериальная тромбоэмболия
- рак шейки матки
- опухоли печени
- нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, узловатая эритема
среди использующих КОК незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. В связи с тем, что рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, дополнительное количество таких случаев мало по отношению к общему риску заболевания раком молочной железы. Причинная связь с применением КОК неизвестна.