Ко-Ирбесан: инструкция по применению

Одна таблетка содержит
активные вещества – ирбесартан 150,00 мг или 300,00 мг
гидрохлортиазид 12,50 мг,
вспомогательные вещества: целлактоза 80 (лактозы моногидрат 75 % + целлюлозы порошок 25 %), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, аэросил 200, магния стеарат,
состав оболочки Opadry Pink OY - 34948: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол/ПЭГ 400, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бледно-розового до розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне.

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации.
Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Ирбесартан в
комбинации с диуретиками.
Код АТХ C09DA04

- первичная артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия ирбесартаном и гидрохлортиазидом).

Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, или другим производным сульфонамида (гидрохлортиазид – производное сульфонамида)
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин)
- рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия
- тяжёлая форма печёночной недостаточности, билиарный цирроз печени и холестаз
- сопутствующее применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Артериальная гипотензия - снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
В редких случаях Ко-Ирбесан® может вызывать артериальную гипотензию у пациентов с повышенным АД без сопутствующих дополнительных факторов риска развития артериальной гипотензии. Развитие протекающей с симптоматикой артериальной гипотензии может ожидаться у больных со сниженным ОЦК или гипонатриемией, вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением поваренной соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Ко-Ирбесан®.
Односторонний или двухсторонний стеноз почечных артерий, реноваскулярная гипертензия
При этих состояниях имеется повышенный фактор риска развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у больных со стенозом одной или двух почечных артерий при применении ингибиторов АКФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II. Хотя, в случае препарата Ко-Ирбесан®, до настоящего времени таких побочных эффектов не наблюдалось, полностью исключить возможность их развития нельзя.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
При применении у больных с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодический контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Нет опыта относительно применения у больных после недавней трансплантации почки. Ко-Ирбесан® не должен применяться у больных с тяжелой формой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин). У больных с нарушенной функцией почек тиазидные диуретики могут спровоцировать усиление азотемии.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются данные о том, что сопутствующее применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, такая комбинированная терапия не рекомендуется. Если данная терапия является абсолютно необходимой, то она должна проходить только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Печёночная недостаточность
Пациентам с печёночной недостаточностью или прогрессирующим заболеванием печени следует принимать тиазиды с осторожностью, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печёночную кому. Клинический опыт приёма Ко-Ирбесан® пациентами с печёночной недостаточностью отсутствует.
Стеноз устья аорты и стеноз митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Необходима особая осторожность при назначении таким больным вазодилататоров, включая Ко-Ирбесан®.
Первичный гиперальдостеронизм
Применение препарата Ко-Ирбесан® нецелесообразно, так как такие больные обычно не реагируют на гипотензивные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Метаболические и эндокринные эффекты
Терапия тиазидными диуретиками может снижать толерантность к глюкозе. У больных сахарным диабетом может потребоваться увеличение доз инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Терапия тиазидными диуретиками может вызвать манифестацию латентно протекающего сахарного диабета. Терапия гидрохлортиазидом в дозе 12,5 мг, содержащейся в препарате Ко-Ирбесан®, практически не влияет на уровень холестерина и триглицеридов. При терапии тиазидными диуретиками у некоторых больных может наблюдаться гиперурикемия или обострение течения подагры.
Нарушение электролитного баланса
Рекомендован регулярный мониторинг электролитов в сыворотке, как и для любых других пациентов, принимающих диуретики.
Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут обуславливать нарушение водного и электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Характерными признаками нарушения водного или электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или мышечные судороги, мышечное утомление, гипотензия, олигурия, тахикардия и расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Хотя при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гипокалиемии, параллельная терапия ирбесартаном может снижать гипокалиемию, вызываемую диуретиком. Риск гипокалиемии возрастает у больных, которые одновременно получают глюкокортикостероиды или адренокортикотропный гормон. И, наоборот, благодаря ирбесартану, входящему в состав препарата Ко-Ирбесан®, может иметь место гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности или сахарного диабета. Рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов группы риска. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители должны с осторожностью назначаться вместе с препаратом Ко-Ирбесан®. Нет подтверждения того, что ирбесартан может снижать или предотвращать гипонатриемию, вызванную диуретиками. Дефицит хлоридов обычно бывает незначительным и не требует лечения. Тиазиды могут снижать выведение кальция через почки и вызывать незначительные увеличения уровня кальция в сыворотке крови, при условии отсутствия нарушений в обмене кальция. Отмечаемая гиперкальциемия может быть признаком латентно протекающего гиперпаратиреоза. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследования функции паращитовидных желез. Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение ионов магния почками, что может привести к гипомагниемии.
Литий
Сопутствующее применение не рекомендуется.
Антидопинговый тест
Гидрохлортиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Общие рекомендации
У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой формой застойной сердечной недостаточности или фоновым заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением ингибиторов ангиотензин- конвертирующего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина-II, которые оказывают влияние на эту систему, ассоциируется с острой гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, - с острой почечной недостаточностью. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеваниям может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Реакции гиперчувствительности к гидрохлортиазиду могут возникать у пациентов, у которых в анамнезе имеются или отсутствуют аллергия или бронхиальная астма, однако они с большей вероятностью могут возникать у пациентов с наличием такой патологии в анамнезе.
При применении тиазидных диуретиков отмечалось обострение или активация системной красной волчанки.
При применении тиазидных диуретиков отмечались реакции фоточувствительности. При их возникновении рекомендуется прекратить терапию. В случае необходимости повторного применения диуретиков, рекомендуется защищать открытые участки тела от попадания солнечных лучей или искусственного УФ-излучения.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Немеланомный рак кожи
В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК) после применения более высоких суммарных доз гидрохлортиазида.
Фотосенсибилизирующие действия гидрохлортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлортиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида.