Доксилан®: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 8 лет
- беременность и период лактации
- порфирия
- лейкопения
- тяжелая печеночная и\или почечная недостаточность
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- одновременный прием доксициклина и изотретиноина, из-за повышенного риска псевдоопухоли головного мозга.

Молоко, молочные продукты, антациды, содержащие алюминий, кальций, магний, а также соли железа и препараты висмута могут привести к снижению всасывания доксициклина, и поэтому их не следует принимать одновременно. Аниониты (холестирамин, холестипол) следует принимать через 2 часа после приема доксилана, так как они могут ухудшать рассасывание доксициклина.
Долгосрочный прием фермент-индуцирующих препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин, барбитуратов, примидона или рифампицина, может ускорить метаболизм доксициклина в печени и может привести к сокращению концентрации в плазме. То же самое относится и к хроническому алкоголизму.
Доксициклин может увеличить гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов.
Одновременное применение тетрациклина с оральными контрацептивами может привести к снижению их контрацептивного эффекта.
Тетрациклины могут ингибировать метаболизм секале-алкалоидов в печени, в единичных случаях возможна эрготизма со спазмами сосудов и гипоперфузией.
Доксициклин не следует использовать с другими потенциальными гепато и нефротоксическими веществами, так как они могут оказать негативное воздействие на почки.
Так как бактериостатические антибиотики могут препятствовать бактерицидному действию бета-лактамных антибиотиков, их сопутствующий прием не является полезным.
Одновременное применение доксициклина с метотрексатом может увеличить его токсичность.
Доксициклин может повысить токсическое действие иммуносупрессивного действующего агента циклоспорина.
Всасывание дигитоксина может быть уменьшено одновременным приемом тетрациклинов. Одновременное применение тетрациклина и метоксифлурана может привести к почечной токсичности со смертельным исходом.
Нервно-мышечное ингибирование неполяризационными миорелаксантами (например, тубокурарином и галламином) может быть увеличено.
Одновременное применение теофиллина и тетрациклина может увеличить частоту желудочно-кишечных побочных эффектов.
Доксициклин может фальсифицировать анализ белка в моче, сахара и уробилиногена, а также выявление катехоламинов в моче.
Незадолго до, во время или после лечения акне изотретиноином доксициклин не следует использовать, так как агенты редко вызывают обратимое повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).
Тетрациклины угнетают активность протромбина плазмы и увеличивают активность антикоагулянтов. В случае одновременного применения антикоагулянтов может потребоваться снижение их дозы.
Не рекомендуется назначать тетрациклины одновременно с пенициллином поскольку бактериостатические препараты могут препятствовать бактерицидному действию пенициллина.
Влияние на результаты лабораторных исследований:
Результаты тестов для определения уровня глюкозы в моче могут быть ложноположительными или ложноотрицательными, если используется проба Бенедикта или глюкозооксидазный метод.
Также могут возникать ложные повышения уровня катехоламинов в моче при определении флуоресцентным методом.

Применение у детей
Как и другие тетрациклины, доксициклин образует устойчивый комплекс кальция в тканях, формирующих кости. У недоношенных детей, принимавших перорально тетрациклин в дозе 25 мг/кг массы тела, наблюдался замедленный рост малоберцовой кости, который появлялся после прекращения приема препарата.
Использование тетрациклинов во время прорезывания зубов (вторая половина беременности и период детства до 8 лет) может вызвать необратимое изменение цвета зубов (желто-серо-коричневый цвет). Этот побочный эффект наблюдался чаще при длительном лечении по сравнению с краткосрочным лечением. Также отмечалась гипоплазия зубной эмали. Применение доксициклина в этой группе пациентов противопоказано. 
Тем не менее, в этой группе пациентов доксициклин может использоваться при лечении сибирской язвы или язвы из-за ингаляции.
Таблетки «Доксилан» 100 мг содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.
Реакция Яриша-Герксгеймера - реакция, которая возникает через несколько часов после начала лечения специфическими антибактериальными средствами больных спирохетозами, а также сифилисом, боррелиозом, менингококковым менингитом, связана с быстрым высвобождением антигенов, эндотоксинов при массовой гибели бактерий-возбудителей заболевания, что приводит к неконтролируемому иммунному ответу. Проявляется повышением температуры, ознобом, снижением артериального давления, тахикардией, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, усугублением существовавших или появлением новых симптомов основного заболевания. Не является аллергической реакцией на введение антибиотиков - необходима дальнейшая антибиотикотерапия.
Печеночная недостаточность
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность
В случае длительного лечения при дозе более 300 мг в сутки следует проверять функцию почек и состав крови. У пациентов с нарушением функции почек снижение дозы не требуется.
Другие состояния
Пациенты должны знать, что солнечный свет или УФ-излучение может вызвать реакцию фоточувствительности при лечении тетрациклинами. Лечение следует прекратить при первом появлении эритемы на коже.
Избыточный рост бактерий
Применение антибиотиков иногда может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в т.ч. грибов рода Candida. При появлении резистентных микроорганизмов антибиотик необходимо отменить и назначить соответствующее лечение. Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита при применении практически всех антибактериальных средств, включая доксициклин, тяжесть которого варьировала от легкой степени до тяжелого жизнеугрожающего состояния. В случае тяжелой и постоянной диареи следует учитывать псевдомембранозный колит, вызванный антибиотиками, который может быть опасным для жизни. Таким образом, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить, и начать соответствующую терапию (например, ванкомицином). Препараты, вызывающие перистальтиику, противопоказаны.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CD-АД), наблюдается при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая доксициклин, и может протекать как в виде легкой диареи, так и фатального колита. Антибиотики влияют на нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.
Развитию CD-АД способствуют штаммы C. difficile, продуцирующие токсины А и В. Данные штаммы ассоциируются с повышенной заболеваемостью и смертностью, так как вызывают инфекции, которые могут быть рефрактерными к противомикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. При развитии диареи на фоне приёма препарата, а также в течение 2-х месяцев после окончания терапии следует исключить у пациента CD-АД.

Лечение доксициклином во время беременности зависит от строгих показаний и профиля риска и пользы, и его следует назначать только в том случае, если нельзя использовать другие антибиотики. Доксициклин может привести к обесцвечиванию зубов и обратимой задержке роста костей у плода.
Во время беременности частота поражения печени увеличивается.
Тетрациклины, включая доксициклин, выделяются с грудным молоком и поэтому противопоказаны кормящим матерям. Где это применимо, может быть рекомендовано сцеживать и отказываться от молока во время лечения. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакции у грудных детей на доксициклин, следует принять решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или отменить препарат, учитывая важность препарата для матери.

В редких случаях наблюдалась временная близорукость при лечении тетрациклинами, что может привести к нарушению безопасности при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Доза доксициклина зависит от тяжести течения инфекции и чувствительности микроорганизма к препарату.
Режим дозирования
Взрослые и дети от 12 до 18 лет
Обычная дозировка доксициклина для лечения острых инфекций у взрослых составляет 200 мг в первый день (в виде разовой дозы по 100 мг каждые 12 часов) с последующим приемом поддерживающей дозы 100 мг/сутки. Поддерживающую дозу можно вводить как разово, так и по 50 мг каждые 12 часов. Для лечения более тяжелых форм инфекций (особенно хронических инфекций мочевыводящих путей) рекомендуется принимать по 100 мг каждые 12 часов.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте от 8 до 12 лет
Использование доксициклина для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет может быть обосновано только в таких ситуациях, когда другие препараты недоступны, малоэффективны или противопоказаны.
В таких случаях для лечения острых инфекций назначают следующие дозы:
Для детей с массой тела менее 45 кг - начальная доза: 4,4 мг/кг (в виде разовой дозы или дозы, разделенной на 2 части) с последующим приемом поддерживающей дозы: 2,2 мг/кг (в виде разовой дозы или дозы, разделенной на 2 части). Для лечения более тяжелых форм инфекций разрешено назначать до 4,4 мг/кг.
Для детей с массой тела более 45 кг - следует назначать дозировку для взрослых.
Доксициклин не следует использовать у детей в возрасте до 8 лет из-за риска обесцвечивания зубов.
Пациенты пожилого возраста
Доксилан можно назначать пожилым людям без корректировки дозы и без соблюдения каких-либо особых мер предосторожности.
Пациенты с почечной недостаточностью
В случае почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Рекомендации по дозировке при определенных инфекциях:
При применении при стрептококковых инфекциях терапию следует продолжать в течение 10 дней.
Acne vulgaris 50 мг в сутки вместе с пищей или жидкостью в течение 6-12 недель.
Инфекции, передающиеся половым путем, рекомендуется назначение по 100 мг два раза в сутки в течение 7 дней при следующих заболеваниях:
неосложненные гонококковые инфекции (кроме аноректальных инфекций у мужчин); неосложненная уретральная, эндоцервикальная или ректальная инфекция, вызванная Chlamydia trachomatis; негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum. Острый эпидидимо-орхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea – по 100 мг два раза в сутки в течение 7 дней.
Первичный и вторичный сифилис: пациенткам с аллергией на пенициллин и диагностированным первичным или вторичным сифилисом можно назначать следующий режим: доксициклин 100 мг внутрь два раза в сутки в течение двух недель в качестве альтернативы пенициллиновой терапии.
Сифилис длительностью более одного года: пациенты с аллергией на пенициллин должны получать доксициклин в дозе 100 мг внутрь два раза в день в течение 4 недель.
Возвратный эпидемический тиф и возвратная клещевая лихорадка - разовая доза 100 или 200 мг в зависимости от степени тяжести.
Лечение малярии, устойчивой к хлорохину 200 мг в день в течение минимум 7 дней. Из-за потенциальной тяжести инфекции быстродействующие шизонтоцидные средства, например хинин, всегда следует назначать вместе с доксициклином.
Для профилактики малярии
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 100 мг в день. Для детей старше 8 лет
рекомендуемая доза составляет 2 мг/кг один раз в день до взрослой дозы. Профилактику можно начинать за 1-2 дня до поездки в районы с риском заражения малярией. Профилактическую дозу принимают ежедневно во время поездки в районы с риском заражения малярией и в течение 4 недель после возвращения.
Для профилактики японской речной лихорадки 200 мг в виде разовой дозы.
Для профилактики диареи у взрослых путешественников 200 мг в первый день путешествия (в виде разовой дозы или по 100 мг каждые 12 часов), затем по 100 мг ежедневно на протяжении всего пребывания в опасном районе. Данные о профилактическом использовании лекарственной формы недоступны в течение 21 дня.
Для профилактики лептоспироза 200 мг один раз в неделю во время пребывания в опасном районе и 200 мг по возвращении. Данные о профилактическом использовании лекарственной формы недоступны в течение 21 дня.
Пятнистая лихорадка Скалистых гор
Взрослые: по 100 мг каждые 12 часов.
Дети: с массой тела менее 45 кг: 2,2 мг/кг массы тела два раза в сутки. Детям с массой тела более 45 кг следует принимать взрослую дозу.
Пациентам следует продолжать лечение, по крайней мере, еще 3 дня после избавления от симптомов лихорадки и до получения доказательств клинического улучшения. Минимальный курс лечения - 5-7 дней.
Ингаляционная сибирская язва
Взрослые: 100 мг доксициклина внутрь, два раза в день в течение 60 дней.
Дети: массой тела менее 45 кг, 2,2 мг/кг массы тела, внутрь, два раза в день в течение
60 дней. Дети с массой тела 45 кг и более должны получать взрослую дозу.
Метод и путь введения
Доксилан, таблетки 100 мг, следует принимать в дневное время, во время приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости, в вертикальном положении, чтобы снизить риск раздражения и изъязвления пищевода.

Симптомы: усиление побочных действий препарата, сильная передозировка влечет за собой повреждение печени, которое может сопровождаться панкреатитом, увеличение протромбинового времени.
Лечение: в случае пероральной передозировки следует назначить антациды или сульфат кальция и магния для связывания остатков доксициклина как невсасывающегося геклата. Промывание желудка не рекомендуется из-за появления частых побочных эффектов (например, гипоксия, аритмия сердца, перфорация желудка, ларингоспазм, электролитный дисбаланс или аспирация содержимого желудка).
Доксициклин не может быть достаточно диализован, поэтому гемо- или перитонеальный диализ неэффективен при лечении передозировки.
При введении высоких доз может возникнуть повреждение печени, сопровождающееся панкреатитом.
Рекомендуем обратится за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Часто
- головная боль - эозинофилия
- гиперчувствительность (включая анафилактический шок, анафилактическую реакцию, анафилактоидную реакцию, ангиоэдему, обострение системной эритематозной волчанки, перикардит, сывороточная болезнь, Пурпура Хенох-Шонлейна (геморрагический васкулит), гипотония, одышка, тахикардия, периферическая отек и крапивница)
Нечасто
- диарея, глоссит, фарингит, стоматит, дисфония, черный «волосатый» язык.
Редко
- гемолитической анемии, нейтропения, тромбоцитопения
- реакция Яриша-Герксхаймера
- сообщалось, что при длительном применении тетрациклины продуцируют темно-коричневое прокрашивание ткани в микропрепаратах щитовидной железы, без нарушения ее функций
- порфирия, снижение аппетита
- беспокойство, состояние страха
- доброкачественное повышение внутричерепного давления у взрослых пациентов (доброкачественная внутричерепная гипертензия, проявляющаяся в виде головной боли, тошноты, рвоты, отек диска зрительного нерва, нарушение зрения, например диплопия), парестезия, нарушение или потеря обонятельного и вкусового ощущения
- транзиторная миопия
- звон в ушах
- тахикардия, перикардит
- приливы
- боль в животе, дисфалгия, диспепсия, энтероколит, псевдомембранозный колит, диарея, вызванные токсином C. difficile, эзофагит и изъязвление пищевода при приеме капсулированной и таблетированной формы препарата, воспаления в аногенитальной зоне, вызванное колонизацией Candida (вульвовагинит и анальный зуд (pruritus ani))
- нарушение функции печени, гепатит, гепатотоксичность
- полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- артралгия, миалгия
- повышение уровня остаточного азота мочевины
- выпячивание родничка у младенцев (симптомы быстро исчезали после отмены препарата)
Очень редко
- повреждения почек, например интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, анурия
- эпилептические припадки
Неизвестно
- устойчивое изменение цвета зубной эмали^*
*Поступали сообщения о обратимом и поверхностном изменении цвета постоянных зубов при применении доксициклина, но частота не может быть оценена на основании доступных данных.
Нечасто
- сыпи, включая макулопапулезную и эритематозную сыпь. Воздействие солнечного света может вызвать фототоксические реакции на открытых участках тела, включая эритему, отек кожи и пузырчатка, редко наблюдаемые изменения со стороны ногтей - отделение ногтя от ногтевого ложа и изменение цвета ногтевой пластины
- гематурия        
- угнетение роста костей при применении в период беременности и у детей в возрасте до 8 лет, необратимое изменение цвета зубов с дефектами эмали при применении во время прорезывания зубов
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет
Не применять после истечения срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке, для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«G.L. Pharmа GmbH», Industriestraße 1, A-8502 Ланнах, Австрия
Тел.: +43(0)3136/82577-0
факс: +43(0)3136/81563
Электронная почта: office@gl-pharma.at
Держатель регистрационного удостоверения
OOO «Бауш Хелс»
Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бауш Хелс»
Республика Казахстан, A26T9G0, г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5
Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517
Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com