ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

1 капсула
содержит:

 Действующее вещество: осельтамивира фосфат в
пересчете на 100 % вещество - 98,5 мг, что эквивалентно 75 мг осельтамивира;

 Вспомогательные вещества: крахмал
прежелатинизированный, повидон (тип К30), кроскармеллоза натрия, тальк, натрия
стеарилфумарат.

 Капсула
твердая желатиновая [корпус: краситель железа оксид черный, титана диоксид,
желатин; крышечка: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид
желтый, титана диоксид, желатин].

Состав

Твердые желатиновые двухцветные капсулы №1: корпус от белого до
светло-серого цвета с крышечкой светло-жёлтого цвета. Содержимое капсул -
порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Описание

Противовирусное
средство

 КОД АТХ: J05AH02

Фармакотерапевтическая
группа

Фармакологические свойства

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

 Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет,
находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских
частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).

 Профилактика
гриппа у детей старше 1 года.

Показания
к применению

Повышенная чувствительность к
осельтамивиру или любому компоненту препарата.

 Терминальная стадия почечной недостаточности
(клиренс креатинина <10 мл/мин). Детский возраст до 1 года.

 Тяжелая печеночная недостаточность.

Противопоказания

Беременность,
период грудного вскармливания.

С осторожностью

Контролируемых
исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты
постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу
предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов.
Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию
активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров
беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее,
значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение
IC95) и терапевтических
значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у
беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется (см.
раздел «Фармакокинетика в особых группах пациентов»). Не обнаружено прямого или
опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбриофетальное
или постнатальное развитие (см. «Доклинические данные»). При назначении
осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности,
так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

 Во
время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в
молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у
человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены.
Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в
грудное молоко (см. «Доклинические данные»), создавая субтерапевтические концентрации
в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам
следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего
штамма вируса гриппа. При беременности и в период грудного вскармливания
осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение
при беременности и в период грудного вскармливания

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи.

 Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время
еды.

 В
случаях наличия признаков «старения» капсул (например, повышенная хрупкость или
другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать
ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего
подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием
сахара или без со-держания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый
сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром,
яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо
тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же
после приготовления. Подробные рекомендации даны в подразделе «Экстемпоральное
приготовление суспензии осельтамивира».

 Стандартный режим дозирования

 Лечение

 Прием препарата необходимо начинать не
позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Взрослые и
подростки в возрасте 12лет

 По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение
5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

 Дети с массой тела >40 кг или в
возрасте от 8 до 12 лет

 Дети, которые умеют проглатывать капсулы,
также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки в
течение 5 дней.

 Дети в возрасте от 1 года до 8 лет

 Возможно
применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел
«Экстем-поральное приготовление суспензии»).

 Профилактика

 Прием препарата
необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.

 Взрослые и подростки в возрасте 12лет

 По 75
мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во
время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.
Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

 Дети с массой тела >40 кг или в
возрасте от 8 до 12 лет

 Дети,
которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию,
принимая по одной капсуле 75 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

 Дети в возрасте от 1 года до 8 лет

 Возможно
применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел «Экстемпоральное
приготовление суспензии»).

 Дозирование в
особых случаях

 Больные с поражением почек

 Лечение

 Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется.
У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивир следует
уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

 У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира
следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам,
находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг
можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч
между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на
терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого
сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир
следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа,
затем по 30 мг каждые 5 дней (см. также «Дозирование в особых случаях» и
«Особые указания»). Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной
стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <10 мл/мин), не
находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по
дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

 Профилактика

 Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не
требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира
следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки.

 У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется
уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на
постоянном гемодиализе, в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала
диализа («1-й сеанс»). Для поддержния плазменной концентрации на
терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого
последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном
диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала
проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней (см. также «Дозирование в
особых случаях» и «Особые указания»). Фармакокинетика осельтамивира у пациентов
с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <10
мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации
по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

 Больные с поражением печени

 Коррекции дозы при
лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и
средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика
осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

 Больные пожилого и старческого возраста

 Коррекции дозы для
профилактики или лечения гриппа не требуется.

 Больные с ослабленным иммунитетом
(после трансплантации)

 Для
сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте
>1 года - в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется (см. раздел
«Способ применения и дозы»).

 Дети

 Осельтамивир в данной
лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.

 Экстемпоральное
приготовление суспензии Осельтамивир - Акрихин

 В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с
проглатыванием капсул, или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо
открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1
чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того,
чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать
пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

 Если пациентам
требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

 1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир - Акрихин над маленькой
емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

 2.&nbsp;Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего
подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

 3.&nbsp;Тщательно перемешать смесь и выпить
ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество
смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить
оставшуюся смесь.

 Если пациентам требуются дозы 30-60
мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

 1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир - Акрихин над маленькой
емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

 2.&nbsp;Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими
количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.

 3.&nbsp;Набрать в шприц необходимое
количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
 <tbody><tr>
 <td width="337" style="text-align: center;">
 Масса
 тела
 </td><td width="336" style="text-align: center;">
 Рекомендованная
 доза
 </td><td width="337" style="text-align: center;">
 Количество
 смеси Осельтамивир - Акрихин на один прием
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="337">
 <15
 кг
 </td>
 <td width="336">
 30
 мг
 </td>
 <td width="337">
 2 мл
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="337">
 >15-23
 кг
 </td>
 <td width="336">
 45
 мг
 </td>
 <td width="337">
 3
 мл
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td width="337">
 >23-40
 кг
 </td>
 <td width="336">
 60
 мг
 </td>
 <td width="337">
 4
 мл
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

Нет
необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является
неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во
вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.

 4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной
ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и
хорошо перемешать.

 5.&nbsp;Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления.
Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть
емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

 Повторяйте
данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Способ
применения и дозы

Побочное
действие

В
большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при
постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо
нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки
соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «Побочное
действие».

Передозировка

Клинически
значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических
и фармакокинетических исследований.

 Осельтамивир
экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном
расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные
конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных
источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и
активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий,
связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

 Исследования in vitro показывают, что ни
осельтамивир, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом
для полифункциональных оксидаз системы цито-хрома Р450 или для
глюкуронилтрансфераз (см. подраздел «Фармакокинетика»). Оснований для
взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

 Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450 и
конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и
катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного
метаболита.

 Маловероятны клинически
значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за
канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства
подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая
фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность
каждого из путей.

 Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения
активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при
одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв
безопасности активного метаболита.

 Одновременный
прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его
компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной
канальцевой секреции.

 Одновременный
прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его
активного метаболита или парацетамола.

 Фармакокинетических
взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при
одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином,
антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат),
варфарином, римантадином или амантадином.

 При использовании
осельтамивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ
(эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики
(пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы
Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы
(пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты
(кодеин), глюкокортико-стероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические
анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений
характера или частоты нежелательных явле-ний не наблюдалось.

 Применять
осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического
действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с
осторожностью.

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами

Нарушения психики

 У пациентов (в основном
у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были
зарегистрированы нарушения со стороны психики, судороги и делирий-подобные
психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для
жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна.
Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом,
не получавших осельтамивир.

 Риск развития
психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не
превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные
препараты.

 Рекомендуется
тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков,
с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения
приема препарата при развитии данных явлений.

 Данных по эффективности осельтамивира при
любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и
В, нет.

 Препарат Осельтамивир-Акрихин не является
заменой вакцинации.

 Профилактический
прием препарата Осельтамивир-Акрихин возможен по эпидемиологическим показаниям.

 Рекомендации
по коррекции дозы у больных с поражением почек представлены в подразделе «Дозирование
в особых случаях» (также см. «Фармакокинетика в особых группах пациентов»).
Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям младше 1
года.

 Инструкции по применению, обращению и
уничтожению

 Попадание
лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не
следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми
отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для
утилизации лекарственных препаратов.

 Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами

 Исследования
по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами
и заниматься другими потенциально опасными видами детальности, требующими
повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды
деятельности маловероятно.

Особые
указания

<div>Капсулы 75 мг

 По 10 капсул в контурную ячейковую
упаковку из пленки поливинилхлоридной или комбинированного трехслойного
материала и фольги алюминиевой.

 1 контурную ячейковую упаковку вместе с
инструкцией по применению помещают в пачку из картона.</div>

Форма
выпуска

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия
хранения

Срок
годности

Отпускают по рецепту.

Производитель
/ организация, принимающая претензии потребителей

 Акционерное общество
«Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

 (АО «АКРИХИН»), Россия 

 142450, Московская область, Ногинский 
район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Осельтамивир-Акрихин Астана

Осельтамивир-Акрихин, капсулы, 75 мг ×10

Аналоги

Инфлувир, капсулы, 75 мг ×10

Номидес, капсулы, 30 мг ×10

Осевир, капсулы, 75 мг ×10

Селтавир, капсулы, 75 мг ×10

Тамифлю, капсулы, 75 мг ×10

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Осельтамивир-Акрихин в Астане начинается от 5 200 тг.