ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Ламивудин и абакавир.


	 Код ATХ J05AR02

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Абакавир и ламивудин применяется в составе комбинированной антиретровирусной терапии против ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг.


	 До начала лечения абакавиром необходимо выполнить скрининг ВИЧ-инфицированных пациентов независимо от их расовой принадлежности на наличие аллеля HLA-B*5701. Пациентам, являющимся носителями аллеля HLA-B*5701, не следует применять абакавир.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активным компонентам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «состав»


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Поскольку данный препарат содержит абакавир и ламивудин, могут возникнуть любые взаимодействия, которые были идентифицированы с этими агентами индивидуально. Клинически значимого взаимодействия между абакавиром и ламивудином нет.


	 Абакавир метаболизируется ферментами UDP-глюкуронилтрансферазы (UGT) и алкогольдегидрогеназой; одновременный прием индукторов или ингибиторов ферментов UGT или с соединениями, элиминирующими через алкогольдегидрогеназу, могут изменить воздействие абакавира.


	 Ламивудин выводится почками. Активная почечная секреция ламивудина в моче обусловлена транспортером органических катионов (OCT2) и транспортерами лекарственных веществ и токсинов (МАТЕ-1 и МАТЕ-2K). Одновременный прием ламивудина с ОСТ и ингибиторами МАТЕ может повысить воздействие ламивудина.


	 Абакавир и ламивудин незначительно метаболизируются ферментами CYP.


	 Абакавир и ламивудин незначительно метаболизируются ферментами цитохрома P450 (такими как CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6) и не оказывают ингибирующего или индуцирующего действия на эту ферментную систему. Ламивудин не ингибирует ферменты цитохрома Р450. Абакавир проявляет ограниченный потенциал ингибирования метаболизма, опосредованного CYP3A4; в исследованиях было показано, что он не ингибирует ферменты CYP2C9 или CYP 2D6. Исследования показали, что абакавир может ингибировать цитохром P450 1A1 (CYP1A1). Следовательно, маловероятно взаимодействие препарата Абакавир и ламивудин с антиретровирусными ингибиторами протеазы, ненуклеозидами и другими лекарственными препаратами, которые метаболизируются основными ферментами P450.


	 Комбинированный препарат Абакавир и ламивудин не должен приниматься вместе с какими-либо другими лекарственными средствами, содержащими ламивудин.


	 Нижеуказанный список не следует рассматривать, в качестве исчерпывающего списка, но он представляет исследуемые классы.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="25%">
 Лекарственные средства в терапевтической области
	</td>
	<td>
 Взаимодействие 
 Изменение среднего геометрического значения (%) (Возможный механизм)
	</td>
	<td>
 Рекомендации по совместному применению
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Диданозин/Абакавир
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
	<td rowspan="4">
		 Нет необходимости в регулировании дозировки.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Диданозин/Ламивудин
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Зидовудин/Абакавир
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Зидовудин/Ламивудин 
		 Зидовудин 300 мг однократно 
		 Ламивудин 150 мг однократно
	</td>
	<td>
		 Ламивудин AUC↔ 
		 Зидовудин AUC↔
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Эмтрицитабин/Ламивудин
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Из-за схожести механизма действия препарат Абакавир и ламивудин не должен назначаться одновременно с аналогами цитидина, такими как эмтрицитабин
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
		 ПРОТИВОИНФЕКЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Триметоприм/сульфаметоксазол 
		 (Ко-тримоксазол)/Абакавир
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Нет необходимости в регулировке дозы препарата Абакавир и ламивудин. 
		 При совместном приеме с ко-тримоксазолом пациенты должны находиться под клиническим наблюдением. Высокие дозы триметоприма/сульфаметоксазола для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP), и токсоплазмоза не были изучены, и их следует избегать.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Триметоприм/сульфаметоксазол 
		 (Ко-тримоксазол)/Ламивудин 
		 (160мг/800мг один раз в день на протяжении 5 дней/ 300 мг единичная доза)
	</td>
	<td>
		 Ламивудин: AUC­↑40% 
		 Триметоприм: AUC↔ 
		 Сульфаметоксазол AUC↔ 
		 (ингибирование транспортёра органических катионов)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 ПРОТИВОМИКОБАКТЕРИАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Рифампицин/абакавир
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано. Возможно небольшое понижение концентраций абакавира в плазме из-за воздействия UDP-глюкуронилтрансферазы.
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Недостаточно данных для рекомендации регулирования дозы.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Рифампицин/ламивудин
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Фенобарбитал/Абакавир
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано. Возможно небольшое понижение концентраций абакавира в плазме из-за воздействия UDP-глюкуронилтрансферазы.
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Недостаточно данных для рекомендации регулирования дозы.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Фенобарбитал/Ламивудин
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Фенитоин/Абакавир
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано. Возможно небольшое понижение концентраций абакавира в плазме из-за воздействия UDP-глюкуронилтрансферазы.
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Недостаточно данных для рекомендации регулирования дозы. 
		 Отслеживание концентраций фенитоина.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Фенитоин/Ламивудин
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 АНТИГИСТАМИННЫЕ ПРЕПАРАТЫ (АНТАГОНИСТЫ РЕЦЕПТОРОВ H1 ГИСТАМИНА)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ранитидин/Абакавир
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Нет необходимости в регулировании дозировки.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ранитидин/ламивудин
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано. Клинически значимое взаимодействие маловероятно. Ранитидин выводится только частично почечной органической катионной транспортной системой.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Циметидин/абакавир
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Нет необходимости в регулировании дозировки.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Циметидин/ламивудин
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано. 
		 Клинически значимое взаимодействие маловероятно. Циметидин выводится только частично почечной органической катионной транспортной системой.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 ЦИТОКСИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кладрибин/ламивудин
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано. 
		 Ламивудин ингибирует внутриклеточное фосфорилирование кладрибина, что ведет к потенциальному риску потери кладрибином эффективности в случае комбинации в клинических условиях. Некоторые клинические результаты также подтверждают возможность взаимодействия ламивудина с кладрибином
	</td>
	<td>
		 Поэтому не рекомендуется одновременное применение ламивудина с кладрибином.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 ОПИОИДНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Метадон/ламивудин
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Недостаточно данных для рекомендации регулирования дозы. 
		 Необходимость регулировки дозы метадона маловероятна для большинства пациентов; иногда может понадобиться обратное титрование метадона.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Метадон/Абакавир 
		 (от 40 до 90 мг один раз в день 14 дней/600 мг однократно, далее 600 мг дважды в день 14 дней)
	</td>
	<td>
		 Абакавир AUC↔ 
		 Cmax↓35% 
		 Метадон: CL/F↑­22% 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
		 РЕТИНОИДЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ретиноидные соединения (например, изотретиноин)/Абакавир
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано. 
		 Возможно взаимодействие с учетом общего пути выведения с помощью алкогольдегидрогеназы.
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Недостаточно данных для рекомендации регулирования дозы.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ретиноидные соединения (например, изотретиноин)/ Ламивудин 
		 Исследования лекарственного взаимодействия не проводились
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
		 РАЗНОЕ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Этиловый спирт/Абакавир 
		 (0.7 г/кг разовая доза/600 мг разовая доза)
	</td>
	<td>
		 Абакавир: AUC↑41% 
		 Этиловый спирт: AUC↔ 
		 (Ингибирование алкогольдегидрогеназы)
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Нет необходимости в регулировании дозировки.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Этиловый спирт/ламивудин
	</td>
	<td>
		 Взаимодействие не исследовано.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Раствор сорбитола (3.2 г, 10.2 г, 13.4 г)/ламивудин
	</td>
	<td>
		 Однократная доза ламивудина, раствор для приема внутрь 300 мг 
		 Ламивудин: 
		 AUC↓ 14%; 32%; 36%; 
		 Сmax↓ 28%; 52%, 55%.
	</td>
	<td>
		 По возможности избегать длительного одновременного применения Абакавира и ламивудина с лекарственными средствами, содержащими сорбитол или другие полиспирты осмотического действия или моносахаридные спирты (например, ксилит, маннит, лактит, мальтит). Рассмотреть более частый мониторинг вирусной нагрузки ВИЧ-1, когда невозможно избежать хронического одновременного применения.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Риоцигуат/Абакавир
	</td>
	<td>
		 Риоцигуат↑ 
		 In vitro абакавир ингибирует CYP1A1. Одновременное введение разовой дозы риоцигуата (0,5 мг) пациентам с ВИЧ, получающим комбинацию абакавир/долутегравир/ламивудин (600 мг/50 мг/300 мг один раз в день), приводило к увеличению AUC(0–∞) риоцигуата приблизительно в три раза по сравнению с показателями AUC(0–∞) риоцигуата о которых сообщалось у здоровых добровольцев.
	</td>
	<td>
		 Может потребоваться снижение дозы риоцигуата. Рекомендации по дозированию см. в инструкции по применению риоцигуата.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Аббревиатуры: ­ ↑↓ увеличение; ↓&nbsp;снижение; ↔ без значительных изменений;


	 AUC= Площадь под кривой зависимости концентрации от времени;


	 Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация;


	 CL/F = очевидный клиренс при пероральном приеме препарата


 Дети


	 Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Как правило, решая использовать антиретровирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции беременных женщин и, следовательно для снижения риска вертикальной передачи ВИЧ новорожденному, необходимо учитывать данные исследований, а также клинический опыт применения у беременных женщин.


	 В доклинических исследованиях было доказано, что абакавир оказывает канцерогенное влияние. Абакавир и ламивудин могут ингибировать репликацию клеточной ДНК, а абакавир проявлял канцерогенные свойства. Клиническая значимость этих данных неизвестна. Но было доказано, что у человека, абакавир и/или его родственные метаболиты, проникают через плаценту.


	 У пациенток с коинфекцией гепатитом, получающих ламивудин-содержащую схему лечения, и впоследствии забеременевших, следует учитывать возможность рецидива гепатита после прекращения приема ламивудина.


 Митохондриальная дисфункция: было продемонстрировано in vitro и in vivo, что аналоги нуклеозидов и нуклеотидов вызывают разную степень повреждения митохондрий. Имеются сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-отрицательных детей, подвергшихся внутриутробному и/или постнатальному воздействию аналогов нуклеозидов. Абакавир проникал в грудное молоко человека.


	 На основании данных у матерей/детей, получавших лечение против ВИЧ, концентрация ламивудина в сыворотке крови у младенцев, находившихся на грудном вскармливании матерями, получавшими лечение ВИЧ, очень низкая (<4% концентрации в сыворотке крови матери) и постепенно снижается до неопределяемых уровней, когда младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, достигают возраста 24 недель. Нет данных о безопасности абакавира и ламивудина при применении его у младенцев младше трех месяцев.


	 Поскольку ВИЧ так же проникает в грудное молоко, женщинам не рекомендуется кормить ребенка грудью ни при каких обстоятельствах во избежание передачи вируса.


 Фертильность


	 Доклинические исследования показали, что препарат не оказывает никакого влияния на репродуктивную функцию.

Во время беременности или лактации

Специальных исследований влияния ламивудина и абакавира на способность концентрации внимания при управлении автотранспортом/механизмами не проводилось. Маловероятно, что препарат будет негативно влиять на способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания, моторных или когнитивных навыков. Тем не менее, при оценке способности пациента концентрировать внимание следует учитывать его общее состояние, а также характер побочных эффектов, которые могут появиться на фоне приема препарата Абакавир и ламивудин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Терапия должна назначаться опытным специалистом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.


 Взрослые пациенты


	 1 таблетка 1 раз в сутки.


 Особые группы пациентов


 Пациенты пожилого возраста


	 Фармакокинетика абакавира и ламивудина не была изучена у пациентов в возрасте старше 65 лет. При лечении пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность ввиду возрастных изменений, которые сопровождаются снижением функции почек и изменение параметров крови.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Абакавир и ламивудин не рекомендуется к применению у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин). Коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Однако экспозиция ламивудина значительно увеличивается у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Абакавир в первую очередь метаболизируется в печени. Клинические данные о пациентах с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют, поэтому применение Абакавира и ламивудина не рекомендуется, за исключением случаев, когда это является необходимым. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) требуется тщательный мониторинг, включая мониторинг концентрации абакавира в плазме.


 Метод и путь введения


	 Перорально.


	 Принимать вне зависимости от приема пищи.

Передозировка

Комбинированный препарат Абакавир и ламивудин содержит два активных компонента - абакавир и ламивудин, и ниже представлены побочные реакции, которые могут встречаться при их применении. Неясно, связаны ли перечисленные реакции с приемом комбинированной таблетки абакавир и ламивудин, сопутствующей терапией или же являются следствием общего заболевания.


	 Многие из перечисленных ниже реакций встречаются часто (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, сонливость, сыпь) и могут свидетельствовать о наличии реакции гиперчувствительности. Таким образом, при возникновении любых из этих симптомов, у пациента необходимо тщательно проанализировать данные реакции на предмет их взаимосвязи с реакцией гиперчувствительности. Очень редко сообщалось о случаях мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, когда нельзя было исключить реакции гиперчувствительность к абакавиру. В таких случаях следует окончательно прекратить прием лекарственных средств, содержащих абакавир.


 Табличный список нежелательных реакций


	 Побочные реакции, которые, по крайней мере, частично связаны с абакавиром или ламивудином, перечислены ниже согласно классификации систем органов, а также частоте встречаемости.


	 Частота встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).


 Абакавир:


 Часто


	 - гиперчувствительность


	 - головная боль


	 - тошнота, рвота, диарея


	 - сыпь (без общих симптомов)


	 - лихорадка, вялость, утомляемость


 Редко


	 - панкреатит, но связь с приемом абакавира не установлена


 Очень редко


	 - лактатацидоз


	 - мульформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз


 Ламивудин:


 Часто


	 - головная боль, бессонница


	 - кашель, носовые симптомы


	 - тошнота, рвота, боли в верхней области живота, диарея


	 - сыпь, алопеция


	 - артралгия, мышечные расстройства


	 - усталость, недомогание, лихорадка


 Нечасто


	 - нейтропения и анемия (оба, преимущественно, в тяжелой степени), тромбоцитопения


	 - транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ)


 Редко


	 - повышение уровня сывороточной амилазы, панкреатит, хотя связь с приемом ламивудина не установлена


	 - гепатит


	 - ангионевротический отек


	 - рабдомиолиз


 Очень редко


	 - истинная эритроцитарная аплазия


	 - лактатацидоз


	 - сообщалось о случаях периферической нейропатии (или парестезии)


 Описание избранных побочных реакций


 Реакции гиперчувствительности на абакавир


	 Признаки и симптомы данной реакции гиперчувствительности перечислены ниже и сообщались в ходе клинических исследования, а также в пострегистрационный период. Те признаки, которые встречались как минимум у 10% пациентов, выделены жирным шрифтом.


	 Почти у всех пациентов с реакцией гиперчувствительности развивались лихорадка и/или сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная) как часть синдрома, однако встречались реакции без сыпи или лихорадки. Другие ключевые симптомы включают желудочно-кишечные, дыхательные или признаки общего действия на весь организм, такие как слабость/усталость и недомогание.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Кожа
	</td>
	<td>
 сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Желудочно-кишечный тракт
	</td>
	<td>
 тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъявления слизистой оболочки полости рта
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дыхательная система
	</td>
	<td>
 одышка, кашель, першение и боли в горле, дыхательная недостаточность, респираторный дистресс синдром
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Разное
	</td>
	<td>
		 лихорадка, слабость/усталость, недомогание, отеки, лимфоаденопатия, гипотензия, конъюнктивит, анафилаксия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неврология/Психиатрия
	</td>
	<td>
 головная боль, парестезии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кровеносная система
	</td>
	<td>
		 лимфопения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Печень/поджелудочная железа
	</td>
	<td>
 повышение показателей функциональных печеночных проб, гепатит, печеночная недостаточность
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Опорно-двигательный аппарат
	</td>
	<td>
 миалгии, редко миолиз, артралгии, повышение уровня креатинфосфокиназы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Мочеполовая система
	</td>
	<td>
		 повышение уровня креатинина, почечная недостаточность
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Симптомы, связанные с реакцией гиперчувствительности, ухудшаются при продолжении терапии и могут быть опасными для жизни, в редких случаях - фатальными.


	 Возобновление приема абакавир-содержащего препарата на фоне реакций гиперчувствительности приводит к возвращению симптомов в течение нескольких часов. Рецидив реакции гиперчувствительности на фоне возобновления приема проявляется намного серьезнее, нежели реакция гиперчувствительности на фоне первого приема препарата, и могут приводить к развитию угрожающей жизни гипотонии и смерти.


	 После прекращения приема абакавира и других абакавир-содержащих препаратов симптомы реакции гиперчувствительности обычно исчезают.


	 При развитии любых симптомов реакции гиперчувствительности (перечислены выше) прием абакавир-содержащего препарата следует немедленно прекратить.


	 В редких случаях возможно развитие реакций гиперчувствительности при возобновлении терапии абакавиром при отсутствии предыдущих признаков и симптомов развития гиперчувствительности (у пациентов, ранее рассматриваемых как «абакавир-толерантные»).


 Метаболические параметры


	 Во время антиретровирусной терапии может происходить увеличение веса и повышение уровней липидов и глюкозы в крови.


 Синдром восстановления иммунитета


	 У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции. Сообщалось также, что аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит) возникают на фоне восстановления иммунитета; однако сообщаемое время до начала заболевания более вариабельно, и эти явления могут возникать через продолжительное время (несколько месяцев) после начала лечения.


 Остеонекроз


	 Сообщалось о случаях остеонекроза, в особенности у пациентов с известными факторами риска, прогрессирующим ВИЧ или при длительном воздействии КАРТ. Частота случаев неизвестна.


 Дети


	 Никаких дополнительных сведений по влиянию на безопасность не было выявлено у детей, получавших однократную или двухкратную дозу, по сравнению со взрослыми субъектами.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активные вещества: абакавира сульфат 702.78 мг


	 (эквивалентно абакавиру 600.00 мг),


	 ламивудин 300 мг,


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Ceolus KG-802), натрия крахмала гликолят (тип А), вода очищенная, магния стеарат,


 состав оболочки: оболочка Опадрай YS-1-13065-А Оранжевый: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6 сP, гидроксипро-пилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 3 сP, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 400, FD&C Желтый #6/Сансет желтый FCF Алюминиевый лак (5%-18%) (Е110), полисорбат 80, FD&C Желтый #6/Сансет желтый FCF Алюминиевый лак (38% - 42%) (Е110).

Состав

Таблетки модифицированной капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой "Н" на одной стороне и "27" - на другой стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 30 таблеток помещают в полиэтиленовый контейнер высокой плотности.


	 По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 Aurobindo Pharma Limited 
	 Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Индия. 
	 Тел. +914066725000/1200, +914023736370, 
	 Факс. +914067074059, +914023747340 
	 info@aurobindo.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Aurobindo Pharma Limited 
	 Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Индия. 
	 Тел. +914066725000/1200, +914023736370, 
	 Факс. +914067074059, +914023747340 
	 info@aurobindo.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, дом 157, н.п. 819. 
	 Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	 Канумуру И.Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, дом 157, н.п. 819. 
	 Тел. (727) 311-81-96/97, +77479911904, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com

Абакавир + ламивудин Алматы

Абакавир + ламивудин, таблетки, 300 мг ×30

Инструкция