Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Моноклональные антитела и конъюгаты антител с лекарственными средствами. Другие моноклональные антитела и конъюгаты антител с лекарственными средствами. Брентуксимаб ведотин


	 Код АТХ L01FX05

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Адцетрис® используется для лечения пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, которые ранее не получали лечения, в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, которые являются химиотерапевтическими лекарственными средствами, применяемыми для лечения данного заболевания.


	 Препарат Адцетрис® используется для лечения пациентов с распространенной стадией классической лимфомы Ходжкина, которые ранее не получали лечения, в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином, которые являются химиотерапевтическими лекарственными средствами, применяемыми для лечения лимфомы Ходжкина.


	 Препарат Адцетрис® также используется в качестве монотерапии у пациентов с классической лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток с повышенным риском рецидива или прогрессии болезни.


	 Препарат Адцетрис® используется в качестве монотерапии для лечения рецидивов или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина:


	 - после аутологичной трансплантации стволовых клеток, или


	 - после минимум двух линий предшествующей терапии, и наличия противопоказания к назначению комбинации противоопухолевых препаратов или к проведению аутологичной трансплантации стволовых клеток.


	 Препарат Адцетрис® используется в монотерапии для лечения системной анапластической крупноклеточной лимфомы:


	 - рефрактерной к другим типам противоопухолевой терапии, или


	 - рецидива болезни после предыдущего противоопухолевого лечения.


	 Препарат Адцетрис® используется для лечения кожных Т-клеточных лимфом (КТКЛ) у пациентов, которые ранее прошли лечение, по меньшей мере, одним лекарственным средством, которое было введено системно (через рот, внутривенно или внутримышечно).

Показания к применению

- гиперчувствительность к брентуксимабу ведотину или к любому из вспомогательных веществ


	 - совместное применение с блеомицином (противоопухолевое средство) вследствие возникновения легочной токсичности

Противопоказания

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия


	 У пациентов на фоне применения препарата Адцетрис® может произойти реактивация вируса Джона Каннингема (JC-вирус), приводящая к развитию прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) с летальным исходом. ПМЛ – это редкое демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, развивающееся в результате реактивации латентного JC-вируса и часто заканчивающееся летальным исходом. В случае подтвержденного диагноза ПМЛ лечение препаратом Адцетрис®
	должно быть полностью прекращено. Врач должен быть особенно внимателен к симптомам, свидетельствующим о развитии ПМЛ, которые пациент может не заметить (например, когнитивные, неврологические или психические симптомы).


 Панкреатит


	 У пациентов, получавших препарат Адцетрис®, наблюдались случаи острого панкреатита, в том числе с летальным исходом.


	 Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в случае возникновения или усиления боли в животе, которая может являться признаком острого панкреатита. В случае подозрения на острый панкреатит, введение препарата Адцетрис® пациенту должно быть приостановлено. При подтверждении диагноза острого панкреатита, лечение препаратом Адцетрис® необходимо отменить.


 Легочная токсичность 


	 У пациентов, получающих препарат Адцетрис®, наблюдались случаи легочной токсичности, включая пневмонию, интерстициальную болезнь легких и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) с летальным исходом. При выявлении или прогрессировании симптомов легочной токсичности (например, кашля, одышки), необходимо немедленно провести диагностическую оценку и провести соответствующее лечение.


 Тяжелые и оппортунистические инфекции


	 У пациентов, проходящих лечение брентуксимаб ведотином, были зарегистрированы тяжелые инфекции, такие как пневмония, стафилококковая бактериемия, сепсис / септический шок (в том числе с летальными исходами), опоясывающий лишай, реактивация цитомегаловируса, и оппортунистические инфекции, такие как пневмоцистная пневмония и кандидоз ротовой полости. Для выявления возможных тяжелых и оппортунистических инфекций пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в период лечения.


 Реакции на инфузионную терапию


	 Сообщалось о случаях развития немедленных и отсроченных инфузионных реакций, включая анафилактические. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время и после инфузии. При развитии анафилактической реакции введение брентуксимаб ведотина должно быть немедленно остановлено, а дальнейшее лечение данным препаратом прекращено. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры для купирования реакции.


	 При развитии инфузионных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты необходимые терапевтические меры для купирования реакций. После разрешения симптомов инфузия может быть продолжена с меньшей скоростью. Пациентам, у которых ранее наблюдались инфузионные реакции, перед введением препарата рекомендуется принять предупредительные меры. Премедикация может включать парацетамол, антигистаминное средство или кортикостероид.


 Синдром лизиса опухоли


	 У пациентов, проходящих лечение брентуксимаб ведотином, был зарегистрирован синдром лизиса опухоли (СЛО). Пациенты с быстро растущей опухолью и большой массой опухоли имеют повышенный риск развития синдрома лизиса опухоли. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, их лечение должно проводиться в соответствии с оптимальными методами медицинской практики.


 Периферическая нейропатия 


	 Лечение брентуксимаб ведотином может вызвать развитие периферической нейропатии, сенсорной и моторной. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления симптомов нейропатии, например, гипестезии, гиперестезии, парестезии, дискомфорта, ощущения жжения, нейропатической боли или слабости. В случае развития или усугубления симптомов периферической нейропатии может потребоваться отсрочка или модификация дозы препарата вплоть до прекращения лечения.


 Гематологическая токсичность


	 При лечении брентуксимаб ведотином может развиться анемия 3 или 4 степени, тромбоцитопения и пролонгированная (≥ 1 недели) нейтропения 3 или 4 степени. Клинический анализ крови должен проводиться перед введением каждой дозы препарата. В случае развития нейтропении 3 или 4 степени, необходимо изменить дозу препарата вплоть до приостановки лечения.


 Фебрильная нейтропения


	 У пациентов, проходящих лечение брентуксимаб ведотином, были зарегистрированы случаи развития фебрильной нейтропении. Клинический анализ крови должен проводиться перед каждым введением препарата. Пациентов следует тщательно наблюдать на предмет возникновения лихорадки и при развитии фебрильной нейтропении проводить ее лечение в соответствии с оптимальными методами медицинской практики.


	 Пожилой возраст являлся фактором риска для развития фебрильной нейтропении при применении препарата совместно с AVD или CHP. Если брентуксимаб ведотин назначается совместно с AVD или CHP, первичная профилактика Г-КСФ начиная с первой дозы рекомендована всем пациентам независимо от их возраста.


 Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПБ) 


	 У пациентов, проходящих лечение брентуксимаб ведотином, были зарегистрированы случаи тяжелых кожных побочных реакций (ТКПБ), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). При развитии ССД и ТЭН были отмечены летальные исходы. В случае развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза или DRESS синдрома лечение брентуксимаб ведотином должно быть прекращено и должны быть приняты соответствующие терапевтические меры.


 Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) 


	 У пациентов, получавших лечение брентуксимаб ведотином, были зарегистрированы осложнения со стороны ЖКТ, такие как кишечная непроходимость, илеус, энтероколит, нейтропенический колит, эрозии, язвы, перфорация и кровотечение, в некоторых случаях с летальным исходом. При появлении новых или ухудшении ранее наблюдавшихся симптомов со стороны ЖКТ необходимо провести немедленное диагностическое обследование и начать адекватную терапию.


 Гепатотоксичность


	 У пациентов, получавших лечение брентуксимаб ведотином, были зарегистрированы проявления гепатотоксичности в виде изолированного повышения активности АлАТ и АсАТ. Также зарегистрированы серьезные случаи развития гепатотоксичности, в том числе с летальным исходом. Наличие заболеваний печени в анамнезе, сопутствующие заболевания и совместный прием лекарственных препаратов могут повышать риск развития гепатотоксичнос Функция печени должна быть оценена у пациентов перед началом терапии и регулярно контролироваться в течение всего времени проведения терапии брентуксимаб ведотином. При наличии у пациента признаков гепатотоксичности необходимо отложить терапию брентуксимабом ведотином, изменить дозу препарата или прекратить терапию.


 Гипергликемия


	 Гипергликемия была зарегистрирована в клинических исследованиях у пациентов с увеличенным индексом массы тела, как с наличием, так и с отсутствием сахарного диабета в анамнезе. Вне зависимости от анамнеза, уровень сывороточной глюкозы должен контролироваться у всех пациентов с зарегистрированным случаем развития гипергликемии. Таким пациентам должно быть назначено соответствующее противодиабетическое средство.


 Экстравазация в месте инфузии


	 Были зарегистрированы случаи кровоизлияния в месте инфузии. Учитывая возможность экстравазации, рекомендуется тщательное наблюдение за местом инфузии на предмет возможной инфильтрации во время введения лекарственного препарата.


 Почечная и печеночная недостаточность


	 Опыт применения препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью ограничен. Имеющиеся данные показали, что клиренс MMAE может быть нарушен при тяжелой степени почечной недостаточности, печеночной недостаточности, а также при низких концентрациях сывороточного альбумина.


 CD30+ ТКЛК


	 Величина эффекта лечения на подтипы CD30+ ТКЛК помимо грибовидного микоза (ГМ) и первичной АККЛ кожи не ясна в связи с отсутствием доказательств высокого уровня. Полученные данные дают возможность предположить, что эффективность и безопасность препарата может распространяться на другие подтипы CD30+ ТКЛК. Тем не менее, препарат Адцетрис® следует с осторожностью применять у пациентов с другими CD30+ позитивными ТКЛК после тщательного изучения соотношения пользы и риска в каждом отдельном случае.


 Натрий


	 Лекарственный препарат содержит 13,2мг натрия/флакон, что менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, следовательно, данный препарат считается свободным от натрия. Это эквивалентно 0,7% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.


 Отслеживаемость


	 В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств, следует внимательно записывать название и номер серии вводимого препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует сообщить своему врачу о приеме каких-либо других лекарственных препаратов, которые вы принимали недавно, или о приеме новых препаратов, включая растительные средства и другие препараты, отпускаемые без рецепта.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии 


	 Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не были установлены.

Специальные предупреждения

Вы и ваш партнер должны использовать два метода эффективной контрацепции во время лечения этим лекарственным препаратом. Женщины должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение 6 месяцев после последней дозы препарата Адцетрис®.


	 Вы не должны принимать препарат если вы беременны до тех пор, пока вы и ваш врач не решите, что польза для вас превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка.


	 Важно сообщить своему врачу до и во время лечения о беременности, о подозрении на беременность или ее планировании.


	 Если вы кормите грудью, то вам следует обсудить со своим врачом о возможности применения данного лекарственного средства.


	 Мужчинам, планирующим лечение данным препаратом, рекомендуется перед началом терапии сдать на хранение образцы спермы. Мужчинам, проходящим лечение брентуксимабом ведотином, а также в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата не рекомендуется планировать зачатие ребенка.

Во время беременности или лактации

Препарат может оказывать воздействие на способность управления транспортными средствами и использования различных механизмов. При плохом самочувствии во время лечения, не следует садиться за руль и пользоваться различными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. Если у вас возникли сомнения или вопросы по применению данного препарата посоветуйтесь с лечащим врачом или мед.сестрой.


 Режим дозирования 


	 Доза данного лекарственного препарата зависит от массы вашего тела.


	 - Доза препарата Адцетрис®, вводимая в сочетании с доксорубицином, винбластином и дакарбазином составляет 1,2 мг/кг каждые 2 недели, 6 циклов терапии.


	 - Доза препарата Адцетрис®, вводимая в сочетании с циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, составляет 1,8 мг/кг каждые 3 недели, 4-6 циклов терапии.


	 См. инструкцию по медицинскому применению этих лекарственных средств, принимаемых совместно с препаратом Адцетрис®, для получения дополнительной информации об их применении и эффектах. После первой дозы препарата Адцетрис® в сочетании с химиотерапией врач может назначить вам препарат для предотвращения развития нейтропении (состояние характеризующиеся уменьшением количества лейкоцитов) или уменьшения степени ее выраженности. Нейтропения может увеличить риск инфекции. Если у вас наблюдаются проблемы с почками или печенью, сообщите об этом своему врачу, врач может снизить начальную дозу или вообще отменить препарат Адцетрис®.


	 Обычная доза препарата Адцетрис®, используемого в виде монотерапии, составляет 1,8 мг/кг, которая вводится один раз каждые 3 недели в течение не более 16 циклов терапии. Ваш врач может снизить начальную дозу до 1,2 мг/кг если у вас наблюдаются проблемы почек или печени.


	 Препарат Адцетрис® назначают только взрослым пациентам. Препарат не предназначен для применения у детей.


 Метод и путь введения


	 Данное лекарственное средство вам вводят через вену (внутривенно) в виде инфузии. Препарат вводится вашим врачом или медсестрой на протяжении 30 минут. Ваш врач или медсестра также должны следить за вашим состоянием во время и после окончания инфузии.

Передозировка

Указанные ниже побочные реакции были зарегистрированы у пациентов на фоне лечения препаратом Адцетрис® в качестве монотерапии:


 Очень часто


	 - Инфекции, инфекции верхних дыхательных путей


	 - Нейтропения


	 - Периферическая сенсорная нейропатия, периферическая моторная нейропатия


	 - Кашель, одышка


	 - Тошнота, диарея, рвота, запор, боль в области живота


	 - Сыпь, зуд


	 - Артралгия, миалгия


	 - Утомляемость, лихорадка, инфузионные реакции


	 - Уменьшение массы тела


 Часто


	 - Опоясывающий лишай, пневмония, простой герпес, кандидоз полости рта


	 - Анемия, тромбоцитопения


	 - Гипергликемия


	 - Головокружение


	 - Повышение активности АлАТ/АсАТ


	 - Необычное выпадение или истончение волос


	 - Боль в спине


	 - Озноб


 Нечасто


	 - Пневмоцистная пневмония, стафилококковая бактериемия, цитомегаловирусная инфекция или ее реактивация, сепсис/септический шок


	 - Фебрильная нейтропения


	 - Анафилактическая реакция


	 - Синдром лизиса опухоли – состояния, которые могут угрожать жизни, при которых у Вас могут появиться головокружение, плохое мочеиспускание, спутанность сознания, тошнота, рвота, отеки, сбивчивое дыхание или нарушения ритма сердца


	 - Демиелинизирующая полинейропатия


	 - Острый панкреатит


	 - Cиндром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз – редкие, серьезные нарушения, при которых у Вас могут появиться гриппоподобные симптомы, такие как болезненная красная или пурпурная сыпь, в виде волдырей, включая обширное отслоение кожи


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):


	 - Местные реакции, связанные с кровоизлиянием могут привести к покраснению кожи, боли, отекам, образованию волдырей, шелушению или целлюлиту в месте инфузии или вокруг него


	 - Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия


	 - Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)


	 Указанные ниже побочные реакции были зарегистрированы у пациентов на фоне лечения препаратом Адцетрис® в комбинации с химиотерапевтическими лекарственными средствами:


 Очень часто


	 - Инфекции, инфекции верхних дыхательных путей


	 - Нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения


	 - Снижение аппетита


	 - Бессонница


	 - Периферическая сенсорная нейропатия, периферическая моторная нейропатия, головокружение


	 - Кашель, одышка


	 - Тошнота, запор, рвота, диарея, боль в области живота, стоматит


	 - Необычное выпадение или истончение волос, сыпь


	 - Боль в костях, артралгия, миалгия боль в спине


	 - Утомляемость, лихорадка


	 - Уменьшение массы тела


 Часто


	 - Пневмония, кандидоз полости рта, сепсис/септический шок, опоясывающий лишай


	 - Тромбоцитопения


	 - Гипергликемия


	 - Повышение активности АлАТ/АсАТ


	 - Зуд


	 - Инфузионные реакции, озноб


 Нечасто


	 - Простой герпес, пневмоцистная пневмония


	 - Анафилактическая реакция


	 - Синдром лизиса опухоли – состояния, которые могут угрожать жизни, при которых у Вас могут появиться головокружение, плохое мочеиспускание, спутанность сознания, тошнота, рвота, отеки, сбивчивое дыхание или нарушения ритма сердца


	 - Острый панкреатит


	 - Cиндром Стивенса-Джонсона -– редкие, серьезные нарушения, при которых у Вас могут появиться гриппоподобные симптомы, такие как болезненная красная или пурпурная сыпь, в виде волдырей, включая обширное отслоение кожи


	 Если Вам 65 лет или старше, появление серьезных нежелательных явлений может быть чаще.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один флакон содержит


 активное вещество – брентуксимаб ведотин, 50 мг


	 Каждый миллилитр восстановленного раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина.


 вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат (для коррекции рН), натрия цитрата дигидрат (для коррекции рН), α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 80.

Состав

Порошок или пористая масса в виде комочка белого или почти белого цвета

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип I) вместимостью 30 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.


	 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

4 года.


	 Не применять по истечении срока годности!


	 Готовый раствор необходимо использовать немедленно!

Срок хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С.


	 Не замораживать.


	 Хранить во флаконе в оригинальной упаковке для защиты от света.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 БСП Фармасьютикалс С.П.А., Италия / BSP Pharmaceuticals S.p.A., Italy 
	 Via Appia Km 65561, Latina Scalo, 04013 Italy 
	 Телефон: +39 0773 822 1 
	 Электронная почта: info@bsppharmaceuticals.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Такеда Фарма А/С, Дания / Takeda Pharma A/S, Denmark 
	 Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Denmark 
	 Телефон: +45 46 77 10 10 
	 Электронная почта: medinfoEMEA@takeda.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Такеда Казахстан» 
	 050000 г. Алматы, ул. Кунаева 77 
	 Телефон: + 7 (727) 2444004 
	 Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com.

Адцетрис Колкент с.

Адцетрис, лиофилизат, 50 мг ×1

Инструкция

Искать в других городах