ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Один мл препарата содержит активное вещество –&nbsp;фреманезумаб, 150 мг (225 мг фреманезумаба в одном шприце); вспомогательные вещества –&nbsp;L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, динатрия эдетата дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Описание

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Кальцитонин ген-родственного пептида антагонисты. Фреманезумаб. 
Код АТХ: N02CD03

Фармакотерапевтическая группа

Для профилактики мигрени у взрослых, имеющих по меньшей мере 4 дня с мигренью в месяц.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; 
- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Противопоказания

Предварительно заполненный шприц&nbsp;предназначен только для одноразового применения. 
Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор мутный, изменил 
цвет или содержит частицы. 
Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор был заморожен (например, в морозильной камере). 
Не рекомендуется взбалтывать предварительно заполненный шприц. 
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого солнечного света. 
Прослеживаемость 
Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства необходимо записать название и номер партии вводимого средства. 
Гиперчувствительность 
В ходе клинических исследований у менее 1% пациентов при применении фреманезумаба были зарегистрированы реакции гиперчувствительности. При возникновении реакции гиперчувствительности, необходимо рассмотреть прекращение введения фреманезумаба и начать соответствующую терапию. 
Вспомогательные вещества 
В этом лекарственном средстве содержится&nbsp;менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, таким образом, оно является практически «безнатриевым». Один предварительно заполненный шприц содержит в качестве стабилизатора 99 мг сахарозы.

Меры предосторожности

Официальных клинических исследований по лекарственному взаимодействию с Аджови не проводилось. На основании характеристик фреманезумаба не ожидается фармакокинетических лекарственных взаимодействий. Кроме того, во время клинических исследований, одновременное применение лекарственных средств (в частности анальгетиков, спорыньи и триптанов) для лечения приступа мигрени и для профилактики мигрени, не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пожилые пациенты (старше 65 лет) 
В клинические исследования лекарственного препарата Аджови не было включено достаточное число пациентов в возрасте от 65 лет и старше для определения возможных отличий ответной реакции при введении препарата пациентам в возрасте 65 лет и старше от ответной реакции пациентов более молодого возраста. 
Применение в педиатрии 
Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови в данной возрастной группе не установлены. 
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями 
Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.

Специальные предупреждения

Имеются ограниченные данные&nbsp;по применению Аджови у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие в отношении токсического действия на репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приема Аджови во время беременности. 
Кормление грудью 
Неизвестно, способен ли фреманезумаб проникать в грудное молоко. Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проникает в грудное молоко в течение первых дней после рождения и вскоре снижается до низких концентраций. Поэтому нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании в течение этого короткого периода. В дальнейшем использование фреманезумаба во время кормления грудью может быть рассмотрено только в случае клинической необходимости.

Беременность и период лактации

Препарат Аджови не влияет на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Очень часто 
- болезненность в месте инъекции; 
- уплотнения в месте инъекции; 
- эритема в месте инъекции 
Часто 
- зуд в месте инъекции 
Нечасто 
- сыпь в месте инъекции 
Редко 
- иммуногенность 
Среди наиболее частых наблюдаемых местных реакций были болезненность, уплотнение и эритема в месте инъекции. Все местные реакции в месте инъекции были временными, преимущественно легкой или средней степени тяжести. Болезненность, уплотнение и эритема обычно наблюдались сразу же после инъекции, в то время как зуд и сыпь появлялись в среднем в течение 24 и 48 часов соответственно. Все реакции в месте инъекции проходили в основном в течение нескольких часов или дней. Реакции в месте инъекции обычно не требовали прекращения применения лекарственного средства. 
В плацебо-контролируемых исследованиях у 0,4% пациентов (6 из 1701), которые прошли курс лечения фреманезумабом, начали вырабатываться антитела к лекарственному препарату (ADA). Титры антител были низкими. У одного из 6 пациентов начали вырабатываться нейтрализующие антитела. К настоящему моменту 1494 пациента завершили лечение фреманезумабом продолжительностью 12 месяцев в рамках текущего долгосрочного исследования 3. ADA были обнаружены у 2% пациентов (38 из 1888). Выработка ADA не повлияла на безопасность и эффективность фреманезумаба. 
Получено сообщение, что в постмаркетинговый период у одного пациента, который принимал несколько сопутствующих лекарственных препаратов, включая ламотриджин на фоне приема фреманезумаба, был диагностирован синдром Стивенса-Джонсона. 
Сообщалось также, что эта реакция редко возникает у пациентов, принимающих другие моноклональные антитела против CGRP вместе с сопутствующими лекарствами, включая ламотриджин.
<div>При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов </div>РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан&nbsp;http://www.ndda.kz

Побочное действие

По 1,5 мл препарата (225 мг фреманезумаба) помещают в стеклянный шприц типа I с уплотнителем поршня из бромбутилкаучука и с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком. 
По 1 или 3 предварительно заполненных шприцев вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках, помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Форма выпуска и упаковка

2 года. 
Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°C до 8°С. 
Не замораживать! 
Допускается хранение при температуре до 25°C - не более 24 часов. 
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

Отпускается по рецепту 
<div>Сведения о производителе </div>Vetter Pharma-Fertigung GmbH &amp; Co. KG, Германия 
Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany 
тел.: 4975137000 
факс: 972-2-6551781 
Е-mail: info@vetter-pharma.com.
<div>Держатель регистрационного удостоверения</div>Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 
Basel 5 street, Petach-Tikva 4951033 
Тел: 972-3-9267267 
info@tevapharm.com
<div>Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства </div>ТОО «ратиофарм Казахстан», 
050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, 
БЦ «Нурлы-Тау», 5Б, 6 этаж. 
Телефон: (727)3251615; 
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; 
веб сайт: www.teva.kz.

Аджови Астана

Аджови, раствор, 225 мг 1.5 мл ×1

Инструкция

Искать в других городах