Агалатес Алматы

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Пролактина секреции ингибиторы. Каберголин.

Код АТХ G02CB03

- предотвращение физиологической лактации после родов и подавление уже установившейся послеродовой лактации:

1) после родов при нежелании матери кормить грудью, или если кормление грудью противопоказано матери либо ребенку по медицинским причинам;

2) после рождения мертвого плода или аборта

Агалатес предотвращает физиологическую лактацию путем подавления секреции пролактина.

- лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, таких как аменорея, олигоменорея, ановуляция, галакторея;

- пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро - и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия или синдром "пустого" турецкого седла в сочетании с гиперпролактинемией, которые представляют собой ключевые патологии в вышеупомянутых клинических состояниях.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, а также к любым алкалоидам спорыньи

- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа, глюкозо- галактозная мальабсорбция

- артериальная гипертензия, развившаяся на фоне беременности, например, преэклампсия или послеродовая артериальная гипертензия

- наличие в анамнезе заболеваний, связанных с фиброзом (легочный, перикардиальный или ретроперитонеальный фиброз)

- при длительном лечении признаки сердечной вальвулопатии по данным эхокардиографии до лечения

- детский возраст до 16 лет

Общая информация.

Каберголин как и другие производные алкалоидов спорыньи следует назначать с осторожностью при следующих состояниях и/или заболеваниях: тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, синдром Рейно, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний, особенно психозов, ментальных расстройств в анамнезе.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы и галактозы, принимать Агалатес не следует.

Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях, таких как гипертензия, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин, получавших лечение каберголином для предотвращения лактации после родов. У некоторых пациентов развитию судорог или инсульта предшествовала сильная головная боль и/или преходящее нарушение зрения. Во время лечения необходимо тщательно контролировать артериальное давление. При развитии артериальной гипертензии, подозрительной боли в груди, тяжелой, прогрессирующей или постоянной головной боли (с нарушением зрения или без него) или признаков токсического воздействия на центральную нервную систему лечение каберголином необходимо прекратить и незамедлительно обследовать пациента.

Печеночная недостаточность

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), которым показана длительная терапия препаратом Агалатес, следует рассмотреть возможность приема препарата в более низких дозах, после однократного приема препарата в дозе 1 мг значение AUC было выше, чем у здоровых добровольцев и лиц с менее выраженным нарушением функции печени.

Ортостатическая гипотензия

После приема каберголина может развиться ортостатическая гипотензия. На фоне терапии препаратами, оказывающими гипотензивное действие, каберголин следует применять с осторожностью.

Фиброз и сердечная вальвулопатия, а также предположительно связанные с ними родственные клинические феномены

После длительного применения производных алкалоидов спорыньи, являющихся агонистами рецепторов 5HT_2B, например каберголина, наблюдались состояния, протекающие с фиброзом тканей и воспалением серозных оболочек, такие как плеврит, экссудативный плеврит, плеврофиброз, легочной фиброз, перикардит, экссудативный перикардит, фиброз одного или нескольких сердечных клапанов (аортального, митрального и трехстворчатого) или ретроперитонеальный фиброз. В некоторых случаях интенсивность симптомов или проявлений сердечной вальвулопатии уменьшалась после отмены каберголина.

При развитии экссудативного плеврита/плеврофиброза было зарегистрировано увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) выше нормы. В случае необъяснимого патологического увеличения СОЭ рекомендуется выполнение рентгенографии органов грудной клетки.

При кумуляции дозы каберголина наблюдались случаи вальвулопатии, в связи с этим, для лечения следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата. Врач при каждом осмотре пациента должен оценивать потенциальные риск и пользу при применении каберголина с целью определения необходимости его дальнейшего продолжения.

До начала длительного лечения препаратом

Для выявления возможной бессимптомной патологии сердечных клапанов всем пациентам необходимо выполнить обследование сердечно- сосудистой системы, включающее эхокардиографию.

Также до начала лечения целесообразно определить скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень других маркеров воспаления, оценить функцию легких, выполнить рентгенографию органов грудной клетки и оценить функцию почек.

Данные о возможном ухудшении течения основного заболевания у пациентов с клапанной регургитацией отсутствуют. При выявлении фиброза сердечных клапанов назначать каберголин не следует.

В процессе длительного лечения

Фиброзные изменения могут развиваться бессимптомно, поэтому пациентов необходимо регулярно наблюдать с целью выявления возможных проявлений прогрессирующего фиброза.

Следовательно, во время лечения необходимо обращать внимание на следующие признаки и симптомы:

• плевро легочные заболевания, которые могут проявляться симптомами диспноэ, одышкой, непрекращающемся кашлем или болью в грудной клетке;
• почечная недостаточность, обструкция мочеточников или сосудов брюшной полости, которая может проявляться болью в поясничной области или боку и отеком нижних конечностей, а также любые объемные образования или болезненность в брюшной полости, которые могут указывать на ретроперитонеальный фиброз;
• сердечная недостаточность, поскольку клапанный или перикардиальный фиброз часто проявляются сердечной недостаточностью. Таким образом, при появлении указанных симптомов необходимо исключить фиброз клапанов (и констриктивный перикардит).

С целью выявления фиброзных изменений рекомендуется проведение должного клинико-диагностического мониторинга. После начала лечения первое эхокардиографическое обследование необходимо выполнить в течение 3–6 месяцев; впоследствии необходимость эхокардиографического обследования должна определяться результатами должного клинического обследования в каждом конкретном случае с уделением особого внимания вышеупомянутым признакам и симптомам, но оно должно выполняться не реже одного раза в 6–12 месяцев.

При проведении эхокардиографии и выявлении клапанной регургитации, ограничения подвижности створок клапанов или их утолщения, а также при выявлении признаков утяжеления течения названных состояний, лечение каберголином должно быть прекращено.

Необходимость использования других методов обследования (например, клинического обследования, включающего аускультацию сердца, рентгенологического исследования и компьютерной томографии) должна определяться индивидуально.

Дополнительное лабораторное обследование, например определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и содержания креатинина в сыворотке крови, следует проводить при необходимости подтверждения фиброзных изменений.

Сонливость или внезапное засыпание

Применение каберголина сопровождалось развитием сонливости. Применение агонистов дофамина может сопровождаться эпизодами внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. В подобных случаях рекомендуется снизить дозу Агалатес или прекратить терапию.

Предотвращение и подавление физиологической лактации

Каберголин, как и другие производные алкалоидов спорыньи, не следует назначать женщинам с обусловленной беременностью артериальной гипертензией, например с преэклампсией или послеродовой гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает возможный риск, связанный с лечением.

Во избежание возникновения постуральной гипотензии у кормящих грудью матерей, получающих каберголин для подавления лактации, его разовая доза не должна превышать 0,25 мг.

Лечение нарушений, обусловленных гиперпролактинемией

В связи тем, что гиперпролактинемия с аменореей или галактореей и бесплодием может наблюдаться при опухолях гипофиза, до начала лечения каберголином функция этой железы должна быть всесторонне исследована.

Каберголин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом.

До начала лечения каберголином следует исключить наличие беременности. В связи со все еще недостаточным опытом клинического применения каберголина и его длинным периодом полувыведения, в качестве меры предосторожности после появления овуляторных циклов женщинам, планирующим беременность, рекомендуется прекратить прием каберголина за один месяц до предполагаемого зачатия.

Поскольку беременность может наступить до восстановления менструации, рекомендуется проводить тесты на беременность не реже одного раза в 4 недели в течение периода аменореи, а после восстановления менструации - каждый раз, когда отмечается задержка менструации более чем на 3 дня. Женщинам, не планирующим наступлениебеременности, следует использовать барьерные методы контрацепции во время лечения каберголином, а также после отмены препарата и до повторного наступления ановуляции.

Женщины, у которых наступила беременность, должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности возможно увеличение размеров уже существовавших опухолей гипофиза.

Психические расстройства

За пациентами следует вести регулярное наблюдение с целью выявления признаков расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, должны быть осведомлены о том, что во время лечения дофаминовыми агонистами, в том числе Агалатесом, возможно возникновение поведенческих симптомов расстройств контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, импульсивное обжорство и компульсивное переедание. При возникновении этих симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы и постепенной отмены препарата.

Информация о взаимодействии каберголина и других алкалоидов спорыньи отсутствует, поэтому одновременное применение этих лекарственных средств во время длительной терапии каберголином не рекомендуется.

Поскольку каберголин оказывает терапевтическое действие путем прямой стимуляции дофаминовых рецепторов, его нельзя назначать одновременно с препаратами, действующими как антагонисты дофамина (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид и др.), так как они могут ослабить действие Агалатеса, направленное на снижение уровня пролактина.

Каберголин нельзя применять одновременно с антибиотиками- макролидами (например, эритромицином), так как это может привести к увеличению системной биодоступности каберголина.

Агалатес содержит лактозу.

Агалатес содержит лактозу (вид сахара). При непереносимости определенных сахаров, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема этого лекарственного средства.

Надлежащих и строго контролируемых исследований по изучению каберголина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не выявили каких-либо тератогенных свойств у каберголина, однако показали наряду с фармакодинамической активностью препарата его негативное влияние на фертильность и эмбриотоксическое действие.

В наблюдательном исследовании длительностью двенадцать лет по изучению эффектов каберголина у беременных женщин были получены данные о течении 256 беременностей. Из этих 256 беременностей в 17 случаях (6,6 %) наблюдались либо тяжелые врожденные пороки развития у плода, либо имел место аборт. Имеются данные о 23 из 258 новорожденных, у которых в общей сложности имелось 27 неонатальных пороков развития, как тяжелых, так и не тяжелых. Наиболее частыми врожденными аномалиями являлись пороки развития скелетно-мышечной системы (10) и пороки развития сердца и легких (5). Данные о перинатальных нарушениях у новорожденных, подвергнутых воздействию каберголина в утробе матери, а также данные об их долговременном развитии, отсутствуют. Согласно недавно опубликованным данным распространенность тяжелых врожденных пороков развития в общей популяции составляет 6,9 % или выше и отличается в различных популяциях. Определить точно возможное увеличение риска возникновения врожденных пороков развития невозможно в связи с отсутствием в исследовании контрольной группы.

Перед началом лечения Агалатесом необходимо исключить наличие беременности.

Каберголин следует применять у беременных женщин только при явной на то необходимости и после тщательной оценки соотношения риска и пользы, связанных с применением препарата.

С учетом длительного периода полувыведения каберголина (79–115 часов) и ограниченных данных о воздействии препарата на репродуктивную функцию женщин, планирующих беременность, после появления регуляторных овуляторных циклов следует прекратить прием каберголина за один месяц до предполагаемого зачатия. Это позволит предотвратить возможное воздействие препарата на эмбрион и исключит риск влияния на процесс зачатия, поскольку овуляторные циклы сохраняются в некоторых случаях в течение 6 месяцев после прекращения лечения. При наступлении беременности во время лечения каберголин следует отменить сразу после ее подтверждения для предотвращения дальнейшего воздействия препарата на плод.

Кормление грудью

У крыс каберголин и/или его метаболиты выводятся с молоком. Сведений о выведении препарата с грудным молоком у человека нет, однако, при отсутствии эффекта применения Агалатеса для предотвращения или подавления лактации матерям следует отказаться от грудного вскармливания. При нарушениях, связанных с гиперпролактинемией, карбеголин не следует назначать матерям, желающим кормить грудью.

В начале лечения пациентам следует быть осторожными при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции.

Пациенты, принимающие Агалатес, у которых наблюдаются сонливость и (или) внезапное засыпание, должны быть предупреждены о том, что им рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и от выполнения работы (например, с механизмами), при которой пониженное внимание могло бы создать для них или окружающих риск серьезных повреждений или смерти, до исчезновения повторяющихся эпизодов внезапного засыпания или сонливости.

Режим дозирования

Предотвращение лактации: 1 мг однократно (2 таблетки по 0,5 мг), в первый день после родов.

Подавление установившейся лактации: по 0,25 мг (1/2 таблетки по 0,5 мг) два раза в сутки через каждые 12 часов в течение двух дней (общая доза равна 1 мг).

Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией: рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю в один прием (1 таблетка 0,5 мг) или в два приема (по 1/2 таблетки 0,5 мг, например, в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы должно проводиться постепенно, предпочтительно на 0,5 мг в неделю с месячным интервалом до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но может колебаться от 0,25 мг до 2 мг в неделю. Максимальная доза для пациенток с гиперпролактинемией не должна превышать 4,5 мг в неделю.

В зависимости от переносимости, недельную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 и более приемов в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приемов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю, поскольку переносимость таких доз при приеме один раз в неделю оценивалась лишь в небольшом числе случаев.

Во время подбора дозы пациентов необходимо наблюдать с целью определения наименьшей эффективной дозы. Уровень пролактина в сыворотке крови следует определять ежемесячно, поскольку его нормализация обычно наблюдается в течение 2–4 недель после подбора эффективной дозы.

После отмены препарата Агалатес обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако в некоторых случаях отмечается стойкое уменьшение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохраняются, по меньшей мере, в течение 6 месяцев после отмены препарата Агалатес.

Максимальная доза составляет 3 мг в сутки.

Метод и путь введения

Внутрь во время еды. В связи с тем, что ранее Агалатес принимался во время еды, а также в связи с тем, что переносимость препаратов этого класса при приеме с пищей обычно улучшается, принимать Агалатес рекомендуется во время еды.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Агалатеса у лиц младше 16 лет не установлены.

Пожилые пациенты

В силу особых показаний для применения Агалатеса опыт его использования у пациентов пожилого возраста крайне ограничен. Доступные данные не свидетельствуют о каком-либо особом риске.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Важно не пропускать прием препарата. Если был пропущен прием препарата в обычное время, необходимо его принять, как только пациент вспомнит об этом, а затем необходимо принимать его как обычно. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Врач должен проконсультировать на предмет того, как долго следует принимать Агалатес. Не следует прекращать прием препарата, пока об этом не скажет врач. Если пациент желает прекратить прием препарата Агалатес, сначала необходимо сообщить об этом врачу, поскольку заболевание может ухудшиться или появиться снова.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

При случайном приеме большего количества препарата Агалатес, могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, расстройство желудка, понижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя, спутанность сознания, психоз (например, измененное восприятие реальности, изменение мышления, эмоциональные состояния, неадекватное поведение), галлюцинации. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

При применении каберголина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (³ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 11/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 11/1000), очень редко (от <11/10000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Очень часто

- сердечная вальвулопатия (включая клапанную регургитацию) и связанные нарушения (перикардит и экссудативный перикардит)

- головная боль⃰, вертиго/головокружение

- тошнота⃰, диспепсия, гастрит, боль в животе⃰

- астения⃰⃰ ⃰

Часто

- сонливость

- депрессия

- ортостатическая гипотензия, гипотензивное действие при длительном применении, приливы⃰ ⃰

- запор, рвота⃰ ⃰

- боль в молочных железах

- бессимптомное снижение артериального давления (систолическое артериальное давление ≥ 20 мм. рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 10 мм рт. ст.)

Нечасто

- ощущение сердцебиения

- диспноэ, экссудативный плеврит, фиброз (включая легочный фиброз), носовое кровотечение

- реакции гиперчувствительности

- преходящая гемианопсия, обморок, парестезии

- повышение либидо

- спазм сосудов пальцев, обморок

- отек, периферический отек

- сыпь, алопеция (выпадение волос)

- судороги мышц ног

- снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструации у женщин с аменореей

Редко

- боль в эпигастральной области

Очень редко

- плеврофиброз

Неизвестно

- стенокардия

- нарушения со стороны органов дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке

- внезапное засыпание, тремор

- нарушение зрения

- агрессивность, бред, гиперсексуальность, патологическое влечение к азартным играм, психотические нарушения, галлюцинации

- нарушение функции печени

- повышение уровня креатинфосфокиназы, отклонение от нормы биохимических показателей функции печени

* Очень часто у пациентов, получавших препарат для лечения нарушений, связанных c гиперпролактинемией; часто у пациентов, получавших препарат для предотвращения или подавления лактации.

** Часто у пациентов, получавших препарат для лечения нарушений, связанных c гиперпролактинемией; нечасто у пациентов, получавших препарат для предотвращения или подавления лактации.

*** Очень часто у пациентов, получавших препарат для лечения нарушений, связанных c гиперпролактинемией; нечасто у пациентов, получавших препарат для предотвращения или подавления лактации.

Расстройства контроля над побуждениями

У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая Агалатес, могут наблюдаться патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, склонность к компульсивным тратам или покупкам, импульсивное обжорство и компульсивное переедание.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество: каберголин 0.5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, лейцин, магния стеарат.

Таблетки белого цвета, овальной формы, с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне, с гравировкой «CBG» с одной стороны от риски и «0.5» - с другой.

По 2, 8 или 30 таблеток во флаконы темного стекла (тип III) с горлышком, запечатанным мембраной из алюминиевой фольги и пленки (полиэфир/- полиэтилен), с крышкой из полипропилена, снабженной системой против вскрытия детьми, флакон содержит мешочек с силикагелем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Teva Czech Industries s.r.o., Чешская Республика
Островска, 29\305 Опава – Комаров, Чешская Республика Тел.: 420272182832
posta@sukl.cz
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль Тел.: 972-3-9267267
info@tevapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан»,
050059 (А15Е2Р), РК, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Телефон: +7 727 3251615,
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva