ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для системного применения. Ретиноиды для лечения акне. Изотретиноин.


	 Код АТХ D10BA01

Фармакотерапевтическая группа

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные или акне с риском образования рубцов), резистентные к соответствующим курсам стандартной системной антибактериальной и местной терапии.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к изотретиноину или к любому из вспомогательных веществ, включая соевое масло. Препарат противопоказан пациентам с аллергией на сою.


	 - сопутствующая терапия тетрациклинами


	 - печеночная недостаточность


	 - гипервитаминоз А


	 - гиперлипидемия


	 - детский и подростковый возраст до 12 лет (для дозировки 8 мг)


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет (для дозировки 16 мг)


	 - беременность, период лактации


	 - женщины детородного возраста, если не выполнены все условия Программы по предотвращению беременности.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Акнекутан®
	и препаратов, содержащих витамин А.


	 Поскольку тетрациклины снижают эффективность, а также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с препаратом Акнекутан® противопоказано.


	 Следует избегать одновременного применения препарата Акнекутан® с местными кератолитическими или эксфолиативными средствами против угрей, из-за возможного усиления местного раздражения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Непереносимость фруктозы


	 Акнекутан® содержит сорбитана олеат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.


 Пациенты группы высокого риска


	 Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена) при лечении препаратом Акнекутан®
	может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. На фоне лечения изотретиноином наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови натощак, а также случаи развития сахарного диабета.

Специальные предупреждения

Препарат оказывает тератогенное действие! 


 Беременность является абсолютным противопоказанием для терапии препаратом Акнекутан®. Если беременность наступает, несмотря на меры предосторожности во время лечения препаратом Акнекутан® или в течение месяца после окончания терапии, есть высокий риск тяжелых и серьезных пороков развития плода.


	 Пороки развития плода, связанные с воздействием препарата Акнекутан®, включают аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки развития/аномалии мозжечка, микроцефалия), лицевой дизморфизм, «волчья пасть», пороки наружного уха (отсутствие наружного уха, маленькие или отсутствующие наружные слуховые каналы), нарушения органа зрения (микроофтальмия), кардиоваскулярные нарушения (пороки развития, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефект межжелудочковой перегородки), аномалии вилочковой железы и аномалии паращитовидных желез. Также наблюдалась более высокая частота выкидышей.


	 Если у женщин, получавших Акнекутан®, наступает беременность, лечение необходимо прекратить, а пациентка должна быть направлена к специализированному врачу, имеющему большой опыт в тератологии, для оценки и рекомендаций.


	 Акнекутан®
	является высоколипофильным, следовательно, велика вероятность попадания изотретиноина в молоко матери. Учитывая вероятность развития побочных действий у матери и ребенка, использование препарата Акнекутан®
	противопоказано в период лактации.


	 Изотретиноин в терапевтических дозах не влияет на количество, подвижность и морфологию сперматозоидов и не ставит под угрозу формирование и развитие эмбриона со стороны мужчин, принимающих изотретиноин.

Применение во время беременности или лактации

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении или управлении машинами в ночное время. В случае возникновения редких случаев развития сонливости, головокружения и нарушения зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами, а также другими механизмами, при выполнении которых пациенты или другие люди могут подвергаться опасности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Акнекутан® следует назначать только врачам или под наблюдением врачей, имеющих опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых форм акне и которые понимают все риски терапии с изотретиноином и выполняют требования к мониторингу заболевания.


 Режим дозирования 


 Подростки, взрослые и пациенты пожилого возраста


	 Начальная доза препарата Акнекутан®
	- 0.4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0.8 мг/кг массы тела в сутки.


	 Терапевтическая эффективность препарата Акнекутан®
	и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Поэтому важно индивидуально подбирать дозы в ходе лечения.


	 Оптимальная курсовая кумулятивная доза – 120-150 мг/кг. Поэтому продолжительность терапии у каждого больного зависит от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.


	 У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Акнекутан® в той же суточной и кумулятивной дозе, как и первый. Поскольку улучшение может носить отсроченный характер, вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше, чем после окончания этого срока.


 Дети


	 Изотретиноин не предназначен для лечения препубертатных угрей и его не рекомендуется применять детям до 12 лет (для дозировки 8 мг).


	 Противопоказан детям до 18 лет (для дозировки 16 мг).


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно быть начато с низкой дозы (например, 8 мг/день). Затем доза должна быть увеличена до 0.8 мг/кг/день или до максимальной переносимой дозы.


 Пациенты с плохой переносимостью рекомендуемой дозы


	 При плохой переносимости рекомендованной дозы, лечение можно продолжить в меньшей суточной дозе, но более длительно. Увеличение продолжительности лечения может привести к увеличению риска рецидива. Для обеспечения максимальной возможной эффективности у таких пациентов лечение должно быть продолжено в максимально переносимой дозе в течение обычного времени.


 Метод и путь введения 


	 Для приема внутрь. Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в сутки.

Передозировка

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями при лечении изотретиноином являются: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения из носа) и глаз (конъюнктивит).


	 Большинство нежелательных реакций можно устранить уменьшением дозировки или прекращением лечения, однако, некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.


	 Большинство побочных действий препарата Акнекутан® зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.


 Очень часто (≥1/10)


	 - анемия, увеличение скорости оседания эритроцитов, тромбоцитопения, тромбоцитоз


	 - блефарит, конъюнктивит, сухость слизистой глаза, раздражение глаза


	 - повышение трансаминаз


	 - хейлит, дерматит, сухость кожи, локализованное шелушение, зуд, эритематозная сыпь, легкая травмируемость кожи (риск повреждений при трении)


	 - артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков)


	 - гипертриглицеридемия, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности


 Часто (≥1/100, &lt;1/10)


	 - нейтропения


	 - головная боль


	 - носовое кровотечение, сухость слизистой носа, ринофарингит


	 - гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия


 Редко (≥1/10 000, &lt;1/1000)


	 - кожные аллергические реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность


	 - депрессия, усугубление депрессии, тенденции к агрессии, тревога, лабильность настроения


	 - алопеция


 Очень редко (&lt;1/10 000)


	 - бактериальные инфекции (кожно-слизистые), вызванные грамположительными возбудителями


	 - лимфаденопатия


	 - сахарный диабет, гиперурикемия


	 - расстройство поведения, психоз, суицидальные мысли, попытки к самоубийству, самоубийство


	 - сонливость, доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, головокружение


	 - нарушения зрения, нарушение остроты зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, ухудшение сумеречного зрения, кератит, отек диска зрительного нерва (как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии), фотофобия


	 - нарушение остроты слуха


	 - васкулиты (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)


	 - бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), хрипота


	 - колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея и воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит


	 - гепатит


	 - фульминантные (молниеносные) формы акне, обострение акне (вспышка акне), эритема (лица), экзантема, аномалии текстуры волос, гирсутизм, ониходистрофия, паронихия, фотосенсибилизация, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, потливость


	 - артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, экзостоз (гиперостоз), снижение плотности костной ткани, тендинит, рабдомиолиз


	 - гломерулонефрит


	 - усиленное разрастание грануляционной ткани, недомогание


	 - повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - мультиформная эритема


	 - синдром Стивенса-Джонсона


	 - синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)


	 - сакроилеит, тип воспалительной боли в спине, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины


	 - уретрит (воспаление мочеиспускательного канала)


	 - сексуальная дисфункция, включая эректильную дисфункцию и низкое либидо, гинекомастия, вульвовагинальная сухость. 


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество – изотретиноин, 8.00 мг или 16.00 мг,


 вспомогательные вещества: стеароила макроголглицериды (Gélucire® 50/13), соевое масло рафинированное, сорбитана олеат (Span 80®),


 состав желатиновых капсул №3 (крышка и корпус): желатин, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171),


 состав желатиновых капсул №1:


 крышка: желатин, железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171),


 корпус: желатин, титана диоксид (Е 171).

Состав

Желатиновые капсулы № 3, с крышкой и корпусом красновато-коричневого цвета (для дозировки 8 мг).


	 Желатиновые капсулы № 1, с крышкой зеленого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 16 мг).


	 Содержимое капсул – воскообразная паста оранжевого цвета.

Описание внешнего вида

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.


	 По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 С.М.Б. Технолоджи СА 
	 Зонинг Индустриель - Рю ду Парк Индустриель, 39, Марш-эн-Фаменн, 6900, Бельгия 
	 Тел.: + 32 (0)84 32 04 50 
	 Факс: + 32 (0)84 32 04 51 
	 Адрес электронной почты: mailcontact@smbtech.be 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. 
	 Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия 
	 Тел./факс: +385 (0)51 660 700; +385 (0)51 660 777 
	 Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан 
	 Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. 
	 Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, 
 строение №2, офис №122 
	 Тел.: +7 (727) 313 20 51 
	 Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru

Условия отпуска из аптек

Акнекутан Аксу

Акнекутан, капсулы, 16 мг ×30

Инструкция

Где купить Аксу

Искать в других городах

Цена на препарат Акнекутан в Аксу начинается от 22 970 тг.