ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Комбинированные препараты.


	 Код АТХ N01BB20

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственный препарат Акриол Про показан к применению у взрослых с


	 18 лет:


	 - поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию


	 - поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей


	 - поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков


	 Лекарственный препарат Акриол Про показан к применению у доношенных новорожденных с массой тела не менее 3 кг и детей:


	 - поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в т.ч. при удалении контагиозного моллюска).

Показания к применению

Гиперчувствительность к лидокаину и/или прилокаину или местным анестетикам амидного типа или любому из вспомогательных веществ.

Противопоказания

Прилокаин в высоких дозах может вызвать повышение уровня метгемоглобина, особенно в сочетании с лекарственными средствами, индуцирующими развитие метгемоглобинемии (например, сульфонамидами, нитрофурантоином, фенитоином, фенобарбиталом). Этот перечень препаратов не является исчерпывающим.


	 При применении препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, в больших дозах следует учитывать риск дополнительной системной токсичности у пациентов, получающих другие местные анестетики или лекарственные препараты, родственные по структуре местным анестетикам, поскольку токсическое действие носит аддитивный характер.


	 Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодароном) не проводилось, но рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении препаратов (см. также раздел специальные предупреждения).


	 Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме крови при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени.


 Применение в педиатрии


	 Исследования специфических взаимодействий у детей не проводили. Взаимодействия, вероятно, будут аналогичны взаимодействиям у взрослых пациентов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более восприимчивы к развитию приобретенной метгемоглобинемии. У пациентов с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы метиленовый синий неэффективен при восстановлении метгемоглобина и сам способен окислять гемоглобин, поэтому терапию метиленовым синим проводить нельзя.


	 В связи с недостаточностью данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить препарат Акриол Про для местного и наружного применения, на открытые раны (за исключением трофических язв нижних конечностей).


	 Поскольку возможно усиленное всасывание через свежевыбритую кожу, важно придерживаться рекомендаций по дозированию препарата с учетом места нанесения и времени аппликации (см. раздел режим дозирования).


	 Следует соблюдать осторожность при применении препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, у пациентов с атопическим дерматитом. Может быть достаточно более короткого времени аппликации 15–30 минут. Аппликация крема у пациентов с атопическим дерматитом более 30 минут может привести к увеличению частоты возникновения местных сосудистых реакций, особенно покраснения в месте применения, а в некоторых случаях — к петехиям и пурпуре (см. раздел табличный перечень нежелательных реакций). Перед удалением контагиозного моллюска у детей с атопическим дерматитом рекомендуется наносить крем на 30 минут.


	 При нанесении препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, в области глаз следует соблюдать особую осторожность, поскольку препарат может вызвать раздражение глаз. Кроме того, утрата защитных рефлексов может привести к раздражению и, возможно, повреждению роговицы. При попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть водой или раствором натрия хлорида и обеспечить защиту глаз до восстановления чувствительности.


	 Акриол Про, крем для местного и наружного применения, не следует наносить на поврежденную барабанную перепонку. По данным исследований на лабораторных животных, препарат Акриол Про, крем для местного и наружного применения, оказывает ототоксическое действие при введении в полость среднего уха. Однако у животных с неповрежденной барабанной перепонкой наличие препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, в наружном слуховом проходе не сопровождалось какими-либо нарушениями.


	 Пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, следует учитывать результаты мониторинга ЭКГ, поскольку сердечные эффекты могут быть аддитивными.


	 Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5–2 % обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим (хотя в одном клиническом исследовании не наблюдали какого-либо влияния применения крема с лидокаином/прилокаином на результаты иммунизации с помощью вакцины БЦЖ) рекомендуется проявлять особое внимание при применении препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, перед подкожным введением живой вакцины (в т. ч. БЦЖ).


 Применение в педиатрии


	 Не установлена эффективность применения препарата у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.


	 У новорожденных/младенцев в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается транзиторное, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови продолжительностью до 12 часов после нанесения препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, в рекомендуемой дозе.


	 В случае превышения рекомендуемой дозы за пациентом следует наблюдать для выявления системных нежелательных реакций, связанных с метгемоглобинемией (см. разделы режим дозирования, табличный перечень нежелательных реакций и меры, которые необходимо принять в случае передозировки).


	 Акриол Про, крем для местного и наружного применения, не следует применять в следующих случаях:


	 • у новорожденных/младенцев в возрасте до 12 месяцев, получающих сопутствующее лечение препаратами, индуцирующими развитие метгемоглобинемии;


	 • у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель, поскольку они подвержены риску повышения уровня метгемоглобина.


	 Безопасность и эффективность нанесения препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, на кожу и слизистые оболочки половых органов у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.


	 Согласно имеющимся данным, препарат не обеспечивает достаточного обезболивания при выполнении процедуры обрезания.

Специальные предупреждения

Недостаточно данных о применении препарата у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.


 Кормление грудью


	 Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Во время беременности или лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нанесение препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, на слизистые оболочки половых органов, кожу половых органов или поверхность трофических язв нижних конечностей должно осуществляться только медицинским работником или под его наблюдением.

Рекомендации по применению

Взрослые и подростки


	 Подробная информация о показаниях или процедурах применения с указанием доз и времени аппликации приведена в таблицах 1 и 2. Дополнительные рекомендации по надлежащему применению препарата при таких процедурах смотрите в разделе рекомендации по нанесению препарата.


 Таблица 1. Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Показание/процедура
	</td>
	<td>
 Дозы и продолжительность аппликации
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Кожа
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Небольшие процедуры, например, введение иглы и хирургическое лечение локализованных поражений.
	</td>
	<td>
		 2 г (примерно половина 5 г тюбика) или примерно 1,5 г/10 см2 в течение 1-5 ч1).
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Вмешательства на больших площадях свежевыбритой кожи, например, лазерная эпиляция (самостоятельное нанесение пациентом)
	</td>
	<td>
		 Максимальная рекомендуемая доза: 60 г. Максимальная рекомендуемая площадь аппликации: 600 см2 в течение минимум 1 часа, максимум 5 часов1).
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Хирургические вмешательства на больших площадях в условиях стационара, например, взятие кожи методом расщепленного лоскута
	</td>
	<td>
		 Приблизительно 1,5-2 г/10 см2 в течение 2-5 часов1).
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кожа мужских половых органов Перед инъекцией местных анестетиков 
		 Кожа женских половых органов 
		 Перед инъекцией местных анестетиков2)
	</td>
	<td>
		 1 г/10 см2 на 15 минут 
		 1-2 г/10 см2 на 60 минут
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Слизистая оболочка половых органов
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Хирургическое лечение локализованных очагов, например, удаление остроконечных кондилом (condylomata acuminata), и перед инъекциями местных анестетиков
	</td>
	<td>
		 Приблизительно 5–10 г крема в течение 5–10 минут1) 3) 4).
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Перед кюретажем цервикального канала
	</td>
	<td>
		 10 г крема следует нанести на латеральные своды влагалища на 10 минут.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Трофические язвы нижних конечностей
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Только взрослые Механическая очистка / хирургическая обработка язв
	</td>
	<td>
		 Приблизительно 1-2 г/10 см2 в общей сложности до 10 г3) 5). 
		 Продолжительность аппликации: 
		 30-60 минут.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 1 После более длительной аппликации время анестезии уменьшается.


 2 На коже женских половых органов нанесение только препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, продолжительностью 60 или 90 минут не обеспечивает достаточной анестезии для термокаутеризации или диатермии остроконечных кондилом.


 3 Концентрацию в плазме крови у пациентов, получавших препарат в дозе более 10 г, не определяли.


 4 При нанесении препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, на слизистую оболочку половых органов у подростков с массой тела менее 20 кг максимальная доза должна быть пропорционально снижена.


 5 Акриол Про, крем для местного и наружного применения, применяли для лечения трофических язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев без потери эффективности или увеличения количества или степени тяжести нежелательных явлений.


 Особые группы пациентов


 Дети


 Таблица 2. Дети в возрасте 0–11 лет.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Возраст
	</td>
	<td>
 Процедура
	</td>
	<td>
 Дозы и продолжительность аппликации
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Небольшие процедуры, например, введение иглы и хирургическое лечение локализованных поражений.
	</td>
	<td>
		 Приблизительно 
		 1 г/10 см2 в течение 
		 1 часа (подробную информацию см. ниже)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Новорожденные и младенцы в возрасте 0-2 месяца1)2)3)
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 До 1 г и 10 см2 в течение одного часа4)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дети в возрасте 
		 3-11 месяцев1) 2)
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 До 2 г и 20 см2 в течение одного часа5)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дети в возрасте 1-5 лет
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 До 10 г и 100 см2 в течение 1-5 часов6)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дети в возрасте 6-11 лет
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 До 20 г и 200 см2 в течение 1-5 часов6)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дети с атопическим дерматитом
	</td>
	<td>
		 Перед удалением контагиозного моллюска
	</td>
	<td>
		 Продолжительность аппликации: 30 минут
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 1 У новорожденных и детей младше 3 месяцев в течение 24 ч следует применять только одну однократную дозу. У детей в возрасте 3 месяцев и старше в течение 24 часов следует применять не более 2 доз с интервалом не менее 12 часов (см. разделы табличный перечень нежелательных реакций и специальные предупреждения).


 2 Из соображений безопасности препарат Акриол Про, крем для местного и наружного применения, не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, получающих препараты, влияющие на количество пигмента крови (см. разделы табличный перечень нежелательных реакций и специальные предупреждения).


 3 В связи с проблемами безопасности препарат Акриол Про, крем для местного и наружного применения, не следует применять у недоношенных новорожденных родившихся при сроке беременности менее 37 недель (см. раздел специальные предупреждения).


 4 Данные о нанесении крема на срок более 1 часа отсутствуют.


 5 Клинически значимого повышения уровня метгемоглобина после нанесения на срок до 4 часов на поверхности 16 см2 не зарегистрировано.


 6 После более длительной аппликации время анестезии уменьшается. Безопасность и эффективность нанесения препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, на кожу и слизистые оболочки половых органов у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.


	 Согласно имеющимся данным, препарат не обеспечивает достаточного обезболивания при выполнении процедуры обрезания.


 Пациенты пожилого возраста


	 У пациентов пожилого возраста снижение дозы не требуется.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 У пациентов с нарушением функции печени снижение разовой дозы не требуется.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 У пациентов с нарушением функции почек снижение дозы не требуется.


 Метод и путь введения


	 Наружно, на кожу.


 Рекомендации по нанесению препарата


	 Защитную мембрану тубы перфорируют с помощью колпачка.


	 Полоска препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, из тубы 30 г длиной примерно 3,5 см, соответствует дозе 1 г. Если необходимо добиться более точного дозирования для предотвращения передозировки (например, при приближении к максимальным дозам при применении у новорожденных или при необходимости двукратного нанесения в течение 24 часов), можно использовать шприц, в котором 1 мл равен 1 г.


	 Препарат Акриол Про, крем для местного и наружного применения, наносят толстым слоем под окклюзионную повязку на кожу, включая кожу половых органов. При аппликации на большие участки, например, при взятии кожи методом расщепленного лоскута, поверх окклюзионной повязки следует наложить эластичную повязку, чтобы обеспечить равномерное распределение крема и защитить область. При наличии атопического дерматита время аппликации следует уменьшить.


	 Для процедур, связанных со слизистыми оболочками половых органов, окклюзионная повязка не требуется. Процедуру следует начинать сразу после удаления крема.


	 Для процедур, связанных с трофическими язвами нижних конечностей, препарат Акриол Про, крем для местного и наружного применения, следует наносить толстым слоем под окклюзионную повязку. Обработку язв следует начинать сразу после удаления крема.


	 Акриол Про, крем для местного и наружного применения в тубе, предназначен для однократного использования на язвенных поражениях нижних конечностей: после применения тубу с любым количеством оставшегося содержимого следует утилизировать.

Режим дозирования

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности.


 Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца. В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания метгемоглобина.


	 Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.


 Лечение: Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемиии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).


	 Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 При наличии вопросов обратитесь к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Передозировка

Резюме профиля безопасности


	 Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) были реакции в области нанесения препарата (преходящие местные реакции в области нанесения), которые регистрировали как частые.


 Табличный перечень нежелательных реакций


	 Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР), связанных с применением препарата Акриол Про, крем для местного и наружного применения, представлена в таблице ниже. Таблица включает нежелательные явления, зарегистрированные в ходе клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных реакций указана с разбивкой по системно-органным классам (СОК) MedDRA и по предпочтительным терминам.


 Таблица 3 Нежелательные реакции

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Системно- органный класс
	</td>
	<td>
 Часто
	</td>
	<td>
 Нечасто
	</td>
	<td>
 Редко
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Метгемоглобинемия1
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны иммунной системы
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Гиперчувствительность1, 2, 3
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны органа зрения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Раздражение роговицы1
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Пурпура1, петехии1 (особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие нарушения и реакции в месте введения
	</td>
	<td>
		 Чувство жжения2, 3 Зуд в области нанесения препарата2, 3 Эритема в области нанесения препарата1, 2, 3 
		 Отек в области нанесения препарата1, 2, 3 Ощущение тепла в области нанесения препарата2, 3 Бледность в области нанесения препарата1, 2, 3
	</td>
	<td>
		 Чувство жжения1 Раздражение в области нанесения препарата3 Зуд в области нанесения препарата1 Парестезия в области нанесения препарата2, например, ощущение покалывания Ощущение тепла в области нанесения препарата1
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 1 Кожа


 2 Слизистая оболочка половых органов


 3 Трофические язвы нижних конечностей


 Применение у детей


	 Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций сходны в возрастных группах детей и взрослых, за исключением метгемоглобинемии, которая чаще наблюдается у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, нередко в связи с передозировкой (см. раздел меры, которые необходимо принять в случае передозировки).


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 <a href="http://www.ndda.kz">http://www.ndda.kz</a>

Описание нежелательных реакций

100 г крема содержит:


 активные вещества: лидокаин – 2,5 г, прилокаин – 2,5 г;


 вспомогательные вещества: ПЭГ-54 гидрогенизированное касторовое масло, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Состав

Однородная масса белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 5, 30 или 100 г в тубу алюминиевую. 1 тубу по 5, 30 или 100 г вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

При температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

Без рецепта


 Сведения о производителе 
	 Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат 
	 «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия 
	 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. 
	 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03. 
	 Электронная почта: <a href="mailto:info@akrikhin.ru">info@akrikhin.ru</a> 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 
	 Номер телефона +7 7252 (610151) 
	 Номер факса +7 7252 (561342) 
	 Адрес электронной почты <a href="mailto:complaints@santo.kz">complaints@santo.kz</a> 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 
	 Номер телефона +7 7252 (610150) 
	 Номер автоответчика +7 7252 (561342) 
	 Адрес электронной почты <a href="mailto:phv@santo.kz">phv@santo.kz</a>; <a href="mailto:infomed@santo.kz">infomed@santo.kz</a>

Акриол про Шымкент

Акриол про, крем ×1

Аналоги

Эмла, крем ×1

Эмла, крем ×5

Инструкция

Где купить Шымкент

Искать в других городах

Цена на препарат Акриол про в Шымкенте начинается от 3 200 тг.