ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Один флакон содержит


 активное вещество - цефтриаксон натрия эквивалентен цефтриаксону 1000.00 мг

Состав

Почти белый кристаллический порошок без запаха.

Описание

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.


	 Код АТХ J01DD04

Фармакотерапевтическая группа

Препарат показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (от рождения):


	 - бактериальный менингит


	 - внебольничная пневмония


	 - госпитальная пневмония


	 - острый средний отит


	 - внутрибрюшные инфекции


	 - осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)


	 - инфекции костей и суставов


	 - осложненные инфекции кожи и мягких тканей


	 - гонорея


	 - сифилис


	 - бактериальный эндокардит


 Препарат может быть использован:


	 - для лечения острых обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых


	 - для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста


	 - для предоперационной профилактики инфекций при &nbsp;хирургических вмешательствах


	 - при лечении пациентов с нейтропенической &nbsp;лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией


	 - при лечении пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций.


	 Цефтриаксон следует назначать совместно с другими антибактериальными препаратами, когда возможный спектр возбудителей бактерий не попадает в его спектр.


	 Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Показания к применению

- гиперчувствительность к цефтриаксону, любому другому цефалоспорину или к любому из вспомогательных веществ


	 - история тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)


	 - недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)


 Доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):


	 - гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)


	 - внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным, новорожденные (≤ 28 дней), которым назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.


	 Противопоказания к применению лидокаина должны быть исключены до внутримышечной инъекции цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется раствор лидокаина (см. инструкцию по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания).


	 Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, противопоказано вводить внутривенно.

Противопоказания

Реакция гиперчувствительности


	 Как и при всех бета-лактамных антибактериальных препаратах, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном должно быть немедленно прекращено и начаты адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если препарат назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе.


	 Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз), а также лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая может быть опасной для жизни или смертельной; однако частота развития подобных реакций неизвестна.


 Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами


	 Описаны случаи летальных реакций с преципитатами кальция-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через различные внутривенные линии. В имеющихся научных данных отсутствуют сообщения о подтвержденных внутрисосудистых осадках у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция по сравнению с другими возрастными группами.


	 Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов с тщательным промыванием физиологическим раствором системы для инфузии между внутривенными введениями. При назначении кальцийсодержащих растворов для парентерального питания, с целью предотвращения образования преципитатов, следует рассмотреть возможность назначения другого антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание кальцийсодержащими растворами необходимо, их вводят одновременно, используя различные венозные доступы или на период инфузии цефтриаксона, введение кальцийсодержащих растворов может быть приостановлено. Пациентам старше 28 дней, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы с разным венозным доступом или если инфузионные системы заменяют или тщательно промывают между инфузиями, физиологическим солевым раствором для предупреждения выпадения осадка.


 Гемолитическая анемия


	 Как и при применении других цефалоспоринов, при применении цефтриаксона возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном анемии, нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения ее причины.


 Длительное лечение


	 При длительном лечении полный анализ крови следует проводить через равные промежутки времени.


 Колит/суперинфекция


	 Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile, различной тяжести: от легкой диареи до тяжелого колита со смертельным исходом. У всех пациентов с диареей во время и после антибиотикотерапии, необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника. Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, при применении цефтриаксона может развиться суперинфекция.


 Тяжелая почечная и печеночная недостаточность


	 При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.


 Влияние на лабораторные тесты


	 Могут возникнуть помехи в тестах Кумбса, поскольку цефтриаксон может привести к ложноположительным результатам теста.


	 Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию.


	 Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативными методами.


 Натрий


	 Препарат содержит приблизительно 3,6 ммоль натрия в разовой дозе, осторожно применять при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.


 Антибактериальный спектр


	 Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и может быть непригоден для использования в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если патоген уже не был подтвержден. При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают микроорганизмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть возможность введения дополнительного антибиотика.


 Применение лидокаина


 Раствор лидокаина никогда не следует вводить внутривенно!


	 В случае, если раствор лидокаина используется в качестве растворителя, растворы цефтриаксона должны использоваться только для внутримышечного введения. Противопоказания к лидокаину, предупреждения и другая соответствующая информация должна быть рассмотрена перед использованием.


 Желчные камни


	 При наблюдении теней на сонограммах следует учитывать возможность выпадения в осадок цефтриаксона кальция. Тени, которые были ошибочно приняты за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах желчного пузыря, как правило, после доз, превышающих стандартную рекомендуемую дозу. Эти тени, однако, являются осадками цефтриаксона кальция, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. Редко эти результаты были связаны с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и прекращение лечения цефтриаксоном в симптоматических случаях должно быть по усмотрению врача.


 Застой желчи


	 Случаи панкреатита, возможно этиологии билиарной непроходимости, редко сообщались у пациентов, получавших цефтриаксон. У большинства пациентов имелись факторы риска развития билиарного застоя и билиарного осадка, например, предшествующая основная терапия, тяжелое заболевание и общее парентеральное питание. Нельзя исключать триггерную или кофакторную роль связанных с цефтриаксоном билиарных осадков.


 Почечный литиаз


	 Сообщалось о случаях почечного литиаза, который является обратимым при прекращении приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует проводить сонографию. Польза для пациентов с ренальным литиазом в &nbsp;анамнезе или с гиперкальциурией, &nbsp;должна быть рассмотрена врачем, &nbsp;основанной на специфической оценке риска преимущества.


 Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)


	 Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.


 Энцефалопатия


	 Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксона.


	 Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство, если у вас есть заболевания печени или почек.


 Специальные предупреждения


 Применение в педиатрии


	 Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина.

Необходимые меры предосторожности при применении

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать или вводить новорожденным одновременно с растворами, содержащими кальций (раствор Рингера или раствор Хартмана), включая растворы для парентерального питания.


	 Однако у всех пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг за другом, но инфузионную систему между введением растворов необходимо тщательно промывать.


	 При применении антагонистов витамина K на фоне терапии цефтриаксоном, повышается риск кровотечения. Следует постоянно контролировать параметры свертывания крови и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта как в ходе, так и после окончания терапии цефтриаксоном. Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходим мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови. In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном. Клиническое значение данного антагонизма неизвестно. Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для в/м введения и кальцийсодержащих препаратов для в/в или перорального применения. При лечении цефтриаксоном, могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию и определение глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом). При одновременном применении больших доз цефтриаксона и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось. Цефтриаксон, фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существует ограниченное количество данных о применении цефтриаксона у беременных женщин. Нет данных на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении эмбриона/плода, перинатального и постнатального развития. Цефтриаксон следует назначать только во время беременности и, в частности, в первом триместре беременности, если польза превышает риск.


	 Цефтриаксон выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, но при терапевтических дозах цефтриаксона никаких эффектов на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако нельзя исключать риск возникновения диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Возможность сенсибилизации должна быть принята во внимание. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Беременность и период лактации

Во время лечения цефтриаксоном могут возникнуть нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае


 Часто 


	 - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения


	 - диарея, жидкий стул,


	 - повышение активности печеночных ферментов


	 - высыпание


 Нечасто 


	 - генитальная грибковая инфекция


	 - гранулоцитопения, анемия, коагулопатия


	 - головная боль, головокружение


	 - тошнота, рвота


	 - зуд


	 - флебит, боль в месте инъекции, лихорадочное состояние


	 - увеличение уровня креатинина в крови


 Редко 


	 - псевдомембранозный колит


	 - бронхоспазм


	 - крапивница


	 - гематурия, глюкозурия


	 - отек, озноб


	 - лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, может вызвать энцефалопатию (снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги).


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - суперинфекция


	 - гемолитическая анемия, агранулоцитоз


	 - анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)


	 - судороги


	 - головокружение


	 - панкреатит, стоматит, глоссит


	 - образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, ядерная желтуха


	 - синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)


	 - олигурия, почечные осадки (обратимые)


	 - ложноположительный тест Кумбса, ложноположительный тест на галактоземию, ложноположительные неферментативные методы определения глюкозы


 Описание некоторых побочных реакций


 Инфекции и инвазии


	 При лечении препаратом цефтриаксон, зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В этих случаях, в соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов.


 Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона


	 Описаны редкие, тяжелые и единичные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам аутопсии новорожденных (˂ 28 дней жизни), получавших в/в цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. Высокий риск образования преципитатов обусловлен низким объемом циркулирующей крови и более длительным (в сравнении со взрослыми), периодом полувыведения цефтриаксона. Образование преципитатов в почках отмечалось преимущественно у детей старше 3 лет при назначении высоких доз (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или доз, превышающих 10 г., а также при наличии факторов риска (риск образования преципитатов выше при обезвоживании и постельном режиме), оно может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление обратимо и исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном. Образование преципитатов в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие обычные рекомендованные и может протекать бессимптомно или проявляться клинически (боли, редко - тошнота, рвота). Рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов в желчном пузыре является обратимым и исчезает после прекращения терапии.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Побочное действие

По 1 г цефтриаксона во флаконе прозрачного стекла вместимостью 10 мл, укупоренном резиновой пробкой, обжатым алюминиевым колпачком и закрытым предохраняющим пластмассовым колпачком. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной самоклеющейся.


	 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

2 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.


	 Не замораживать!


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.

 Сведения о производителе 
 Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия 
 Plot № D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury, 
 Dist. Pune -412 303, Maharashtra 
 +9 07506360961 
 info@akritipharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 ТОО «Авицена-ЛТД», Казахстан 
 050010, г. Алматы, ул. Радлова, дом 65, н.п. 6, 
 тел./факс: +7727 344 19 90/91/92/93 
 e-mail: direct@avitsena.kz 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
 ТОО «Авицена-ЛТД», Казахстан 
 050010, г. Алматы, ул. Радлова, дом 65, н.п. 6, 
 тел./факс: +7727 344 19 90/91/92/93 
 e-mail: direct@avitsena.kz 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО «ConsultAsia» 
 ул. Шевченко 165Б 
 050061, Алматы, Казахстан, 
 тел.: +7705-1708825/+7777-8051116 
 e-mail: pv@consultingasia.kz

Аксон Мартук с.

Аксон, порошок, 1 г ×1

Инструкция

Искать в других городах