ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Один шприц-тюбик содержит


 активное вещество – тоцилизумаб, 162 мг,


 вспомогательные вещества: полисорбат 80, L-аргинин гидрохлорид, L-метионин, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, вода для инъекций

Состав

Прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Описание

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Тоцилизумаб.


	 Код АТХ L04AC07

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Актемра® в комбинации с метотрексатом (МТХ) показан для:



<ul>
	<li>лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, ранее не получавших лечение МТХ</li>
	<li>лечения ревматоидного артрита от средней до высокой степени активности у взрослых пациентов с неадекватным ответом на предшествующую терапию одним или более базовыми противоревматическими препаратами или антагонистами фактора некроза опухолей, либо при непереносимости таковых.</li>
</ul>

	 У данных пациентов препарат Актемра®
	может назначаться в качестве монотерапии в случае непереносимости МТХ или если продолжение лечения МТХ является нецелесообразным.


	 Согласно рентгенологическим данным было показано, что применение препарата Актемра® в комбинации с метотрексатом тормозит прогрессирования деструкции суставов и улучшает их функцию.


	 Препарат Актемра® показан для лечения пациентов в возрасте 1 года и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом с неадекватным ответом на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами и системными кортикостероидами. Препарат Актемра® может назначаться в качестве монотерапии (в случае непереносимости МТХ или нецелесообразности лечения МТХ) или в комбинации с МТХ.


	 Препарат Актемра® в комбинации с метотрексатом показан для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (положительный или отрицательный ревматоидный фактор и распространенный олигоартрит) у пациентов в возрасте 2 лет и старше с неадекватным ответом на предшествующую терапию МТХ.


	 Препарат Актемра® может назначаться в качестве монотерапии в случае непереносимости МТХ или если продолжение лечения МТХ является нецелесообразным.


	 Препарат Актемра® показан для лечения гигантоклеточного артериита у взрослых пациентов.


	 Перечень сведений, необходимых до начала применения

Показания

− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 − тяжелые инфекционные заболевания, находящиеся в активной стадии.

Противопоказания

Препарат Актемра® в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для внутривенного введения.


	 Препарат Актемра® в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для лечения детей с системным ювенильным идиопатическим артритом с массой тела менее 10 кг.


 Инфекции


	 У пациентов, получавших иммунодепрессанты, в том числе препарат Актемра®, сообщалось о случаях развития серьезных инфекционных заболеваний, иногда с летальным исходом.


 Туберкулез


	 До назначения препарата Актемра®, как и при назначении других биологических препаратов, следует провести обследование всех пациентов на наличие латентного туберкулез.


 Реактивация вирусных инфекций


	 У пациентов с ревматоидным артритом, получавших терапию биологическими препаратами, сообщалось о случаях реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В).


 Осложнения дивертикулита


	 У пациентов, получавших терапию препаратом Актемра®, сообщалось о нечастых случаях развития осложнения дивертикулита - перфорации дивертикула.


 Реакции гиперчувствительности


	 На фоне применения препарата Актемра®
	сообщалось о случаях развития серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию.


 Активное заболевание печени и нарушение функции печени


	 Терапия препаратом Актемра®, особенно одновременно с метотрексатом, может быть ассоциирована с повышением активности печеночных трансаминаз, поэтому при назначении препарата пациентам с активным заболеванием печени или нарушением функции печени следует проявлять осторожность.


 Гепатотоксичность


	 Во время лечения препаратом Актемра®
	сообщалось о транзиторном или интермиттирующем легком и умеренном повышении активности печеночных трансаминаз.


	 При применении препарата Актемра®
	наблюдались случаи лекарственно-индуцированного поражения печени, включая острую печеночную недостаточность, гепатит и желтуху.


 Гематологические нарушения


	 При применении тоцилизумаба в комбинации с метотрексатом было отмечено снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов. У пациентов, ранее получавших терапию антагонистами фактора некроза опухоли, существует повышенный риск развития нейтропении.


 Показатели липидного обмена


	 У пациентов, получавших лечение препаратом Актемра® наблюдалось повышение показателей липидного обмена, в том числе общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности и триглицеридов.


 Неврологические расстройства


	 В настоящее время способность препарата Актемра® вызывать демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы не известна.


 Злокачественные новообразования


	 У пациентов с ревматоидным артритом повышен риск развития злокачественных новообразований. Иммуномодулирующие препараты могут повысить риск развития злокачественных новообразований.


 Вакцинация


	 Не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией препаратом Актемра®, поскольку клиническая безопасность подобного сочетания не установлена.


 Риск сердечно-сосудистых осложнений


	 У пациентов с ревматоидным артритом имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.


 Комбинированное применение с антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО)


	 Данные по совместному применению препарата Актемра® с антагонистами ФНО или другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита отсутствуют.


 Гигантоклеточный артериит


	 Не следует назначать препарат Актемра® в качестве монотерапии для лечения острых рецидивов, поскольку эффективность применения препарата в данном случае не установлена.


 Системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА)


	 У пациентов с сЮИА существует риск развития синдрома активации макрофагов, серьезного жизнеугрожающего состояния.

Необходимые меры предосторожности при применении

Однократное введение препарата Актемра® в дозе 10 мг/кг массы тела и метотрексата в дозе 10-25 мг один раз в неделю не оказывало клинически значимого влияния на экспозицию метотрексата.


	 Данные популяционного фармакокинетического анализа не выявили какого-либо влияния метотрексата, нестероидных противовоспалительных препаратов или глюкокортикостероидов на клиренс препарата Актемра® у пациентов с ревматоидным артритом. У пациентов с гигантоклеточным артериитом кумулятивные дозы глюкокортикостероидов не оказывали влияния на экспозицию препарата Актемра®.


	 Экспрессия печеночных изоферментов CYP450 подавляется под действием цитокинов, например, ИЛ-6, которые стимулируют хроническое воспаление. Поэтому при проведении терапии средствами, ингибирующими действие цитокинов, например, препаратом Актемра®, экспрессия изоферментов CYP450 может быть нарушена.


	 ИЛ-6 вызывает снижение экспрессии изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. Применение препарата Актемра® нормализует экспрессию этих изоферментов.


	 У пациентов с ревматоидным артритом концентрация симвастатина (субстрат СYP3A4) через 1 неделю после однократного введения тоцилизумаба снижается на 57%.


	 В начале или при завершении курса терапии тоцилизумабом следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими лекарственные средства в индивидуально подобранных дозах, и которые метаболизируются посредством изоферментов CYP450 3A4, 1A2 или 2C9 (например, метилпреднизолон, дексаметазон (с возможным развитием синдрома отмены перорально применяемых глюкокортикоидов), аторвастатин, блокаторы кальциевых каналов, теофиллин, варфарин, фенпрокумон, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепины), поскольку для обеспечения терапевтического действия этих препаратов может потребоваться увеличение их дозы. Учитывая длительный период полувыведения тоцилизумаба, его действие на активность изоферментов CYP450 может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Безопасность и эффективность препарата Актемра® для подкожного введения у новорожденных и детей младше 1 года не установлены. Данные отсутствуют.


	 Изменение дозы препарата возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента.


 Пожилые пациенты


	 Коррекция дозы у пожилых пациентов в возрасте &gt;65 лет не требуется.


 Нарушение функции почек


	 Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести не требуется. Применение препарата Актемра® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалось. У данных пациентов следует тщательно контролировать функцию почек.


 Нарушение функции печени


	 Применение препарата Актемра®
	у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Поэтому какие-либо рекомендации по дозированию препарата не могут быть сделаны.


 Женщины детородного возраста


	 Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания терапии.

Специальные предупреждения

Не следует применять препарат Актемра® во время беременности при отсутствии очевидной клинической необходимости.


	 Неизвестно, выводится ли тоцилизумаб с грудным молоком у человека. При принятии решения о продолжении/прерывании кормления грудью или продолжении/отмене терапии препаратом Актемра®
	следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Беременность и лактация

Препарат Актемра®
	оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Ревматоидный артрит


	 Рекомендуемая доза препарата для подкожного введения составляет 162 мг один раз в неделю.


 Гигантоклеточный артериит


	 Рекомендуемая доза препарата для подкожного введения составляет 162 мг один раз в неделю в комбинации с глюкокортикостероидами с постепенным снижением дозы.


 Системный ювенильный идиопатический артрит


	 Рекомендуемая доза препарата для подкожного введения для пациентов старше 1 года с массой тела ≥30 кг составляет 162 мг 1 раз в неделю или 162 мг 1 раз в 2 недели для пациентов с массой тела менее 30 кг.


	 Минимальная масса тела пациентов при подкожном введении препарата Актемра® должна составлять 10 кг.


 Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит


	 Рекомендуемая доза препарата для подкожного введения для пациентов старше 2 лет с массой тела ≥30 кг составляет 162 мг 1 раз в 2 недели или 162 мг 1 раз в 3 недели для пациентов с массой тела менее 30 кг.


 Метод и путь введения


	 Препарат Актемра®
	предназначен для подкожного введения.


	 Пациенты могут самостоятельно вводить инъекцию препарата Актемра® только с разрешения врача после прохождения соответствующего обучения необходимой технике проведения инъекций. Все содержимое (0.9 мл) шприц-тюбика следует ввести подкожно. Рекомендуется каждый раз менять места подкожных инъекций (область живота, бедро и предплечье), нельзя вводить препарат в родинки, шрамы, синяки или участки с нежной либо грубой кожей, покраснениями или повреждениями.


	 Препарат Актемра®
	вводится с использованием одноразового шприц-тюбика, оснащенного защитным устройством для иглы. После извлечения упаковки со шприц-тюбиком из холодильника, необходимо подождать 25-30 минут для того, чтобы раствор согрелся до комнатной температуры (18 °С – 25 °С), после чего можно делать инъекцию. Шприц нельзя встряхивать. После снятия защитного колпачка с иглы, инъекцию необходимо провести в течение 5 минут; в противном случае раствор может высохнуть и заблокировать просвет иглы. В случае если шприц-тюбик не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, необходимо выбросить шприц в контейнер для утилизации острых инструментов, и вместо него следует использовать новый шприц-тюбик.


	 Если после введения иглы Вам не удается опустить поршень шприца, необходимо выбросить шприц в контейнер для утилизации острых инструментов и подготовить новый шприц-тюбик.


	 Нельзя использовать шприц-тюбик в случае помутнения раствора или наличия в препарате посторонних видимых частиц, изменения цвета (раствор имеет цвет отличный от бесцветного до светло-желтого) или повреждения любых частей шприц-тюбика.


 Утилизация


	 Любое неиспользованное количество лекарственного препарата следует утилизировать.


 Длительность лечения


 Гигантоклеточный артериит


	 Ввиду хронического характера течения гигантоклеточного артериита продолжение терапии после 52 недели должно проводиться по усмотрению врача, а также при согласии пациента, с учетом активности заболевания.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


 Ревматоидный артрит и гигантоклеточный артериит


	 Если пациент пропустил введение еженедельной подкожной инъекции препарата Актемра® в течение 7 дней после необходимой даты, следующая доза вводится по графику. Если пациент пропустил введение подкожной инъекции препарата при использовании режима дозирования 1 раз в 2 недели, и при этом с момента пропущенной дозы прошло менее 7 дней, пациент должен ввести пропущенную дозу препарата немедленно, а следующую дозу – согласно графику.


 Системный ювенильный идиопатический артрит


	 Если пациент пропустил введение еженедельной подкожной инъекции препарата Актемра®&nbsp;в течение 7 дней после необходимой даты, следующая доза вводится по графику. Если пациент пропустил введение подкожной инъекции препарата при использовании режима дозирования 1 раз в 2 недели, и при этом с момента пропущенной дозы прошло менее 7 дней, пациент должен ввести пропущенную дозу препарата немедленно, а следующую дозу – согласно графику.


 Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит


	 Если пациент пропустил введение подкожной инъекции препарата Актемра® в течение 7 дней после необходимой даты, он должен ввести пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу – согласно графику. Если пациент пропустил введение подкожной инъекции препарата и с момента пропущенной дозы прошло более 7 дней, либо пациент не уверен в дате следующей инъекции, ему следует связаться с врачом или фармацевтом.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до &lt;1/10), нечасто (от ≥1/1000 до &lt;1/100), редко (от ≥1/10000 до &lt;1/1000) или очень редко (&lt;1/10000).


 Очень часто


	 − реакции в месте введения


	 − инфекции верхних дыхательных путей


	 − гиперхолестеринемия


 Часто


	 − лейкопения, нейтропения, гипофибриногенемия


	 − конъюнктивит


	 − боль в животе, язвы ротовой полости, гастрит


	 − периферический отек, реакции гиперчувствительности


	 − флегмона, пневмония, оральный простой герпес, опоясывающий герпес


	 − повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение массы тела, повышение общего билирубина


	 − головная боль, головокружение


	 − кашель, одышка


	 − сыпь, зуд, крапивница


	 − артериальная гипертензия


 Нечасто


	 − гипотиреоз


	 − стоматит, язва желудка


	 − дивертикулит


	 − гипертриглицеридемия


	 − нефролитиаз


 Редко


	 − лекарственное поражение печени, гепатит, желтуха


	 − реакции анафилаксии (с летальным исходом)


	 − синдром Стивенса-Джонсона


 Очень редко


	 − печеночная недостаточность


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Побочное действие

По 0.9 мл раствора в одноразовые шприц-тюбики с корпусом из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ), закрывающиеся с одной стороны поршнем, изготовленным из бутилкаучука, ламинированным фторполимером, и встроенной иглой для инъекций с другой стороны, закрытой колпачком из полиизопрена (со стороны иглы) и полипропилена.


	 Шприц-тюбик со встроенной иглой помещен в защитный корпус.


	 По 4 шприц-тюбика вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

 Сведения о производителе 
 Веттер Фармафертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия 
 Schützenstrasse 87 
 88212 Равенсбург, Германия 
 Тел. + 49-751-3700-0 
 Факс + 49-751-3700-4000 
 info@vetter-pharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария 
 Grenzacherstrasse 124, 
 4070 Базель, Швейцария 
 Тел. + 41 61 688 11 11 
 Факс + 41 61 691 93 91 
 info@roche.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО «Рош Казахстан» 
 050020, Республика Казахстан 
 г. Алматы, ул. Луганского, д. 137 
 Тел. +7 (727) 321 24 24 
 kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

Актемра Алматы

Актемра, раствор, 162 мг 0.9 мл ×4

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Актемра в Алматы начинается от 45 000 тг.