Альфа д3-тева Алматы

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин A и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол.

Код АТХ А11СС03

- основные типы и формы остеопороза

- почечная остеодистрофия

- гиперпаратиреоз

- гипопаратиреоз

- рахит и остеомаляция, связанные с плохим питанием и мальабсорбцией

- псевдодефицитный (витамин Д-зависимый) рахит и остеомаляция

- гипофосфатемический витамин Д-резистентный рахит и остеомаляция

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопарати-реозе)

- гипермагнемия, у пациентов, находящихся на почечном диализе

- гипервитаминоз Д

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

- лицам с аллергической реакцией на орехи или сою

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Тиазидные диуретики и кальцийсодержащие препараты

При одновременном применении с тиазидными диуретиками и кальцийсодержащими препаратами может повыситься риск развития гиперкальциемии. Уровень кальция должен контролироваться.

Другие препараты, содержащие витамин Д

При одновременном применении увеличивается риск гиперкальциемии. Следует избегать использования нескольких аналогов витамина Д.

Противосудорожные средства (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон) обладают фермент-индуцирующим эффектом, приводящим к усиленному метаболизму альфакальцидола. Пациентам, принимающим противосудорожные препараты, могут потребоваться более высокие дозы АЛЬФА Д3.

Магнийсодержащие антациды

АЛЬФА Д3 может усиливать всасывание магнийсодержащих антацидов, увеличивая риск развития гипермагниемии.

Алюминийсодержащие препараты

АЛЬФА Д3 может увеличить сывороточную концентрацию алюминия. Пациенты, принимающие алюминийсодержащие препараты (например, гидроксид алюминия, сукральфат), должны контролироваться на наличие признаков токсичности, связанной с алюминием.

Одновременное использование гликозидов наперстянки, при наличии гиперкальциемии из-за приема витамина Д, увеличивает вероятность сердечной аритмии.

Сопутствующее пероральное применение секвестрантов желчных кислот, таких как холестирамин, может ухудшить кишечную абсорбцию АЛЬФА Д3, принимаемого внутрь. АЛЬФА Д3 следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема секвестранта желчных кислот, чтобы минимизировать потенциальный риск взаимодействия.

Во время лечения препаратом АЛЬФА Д3 следует регулярно контролировать уровни сывороточного кальция и фосфата сыворотки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, получающих высокие дозы. ПТГ, щелочная фосфатаза и фосфаты кальция должны контролироваться в соответствии с клиническими показаниями.

Гиперкальциемия может появиться у пациентов, получавших АЛЬФА Д3. По этой причине пациенты должны быть проинформированы о клинических симптомах, связанных с гиперкальциемией. Признаками гиперкальциемии являются боль в мышцах и костях, мышечная слабость, спутанность сознания, обезвоживание, анорексия, усталость, тошнота и рвота, запоры, полиурия, потливость, головная боль, полидипсия, гипертония и сонливость.

Гиперкальциемия может быть скорректирована путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока уровень кальция в плазме не нормализуется (примерно через неделю). Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы с мониторингом уровня кальция.

Длительная гиперкальциемия может усугубить атеросклероз, склероз сердечных клапанов или нефролитиаз, и, следовательно, следует избегать длительной гиперкальциемии, когда у этих пациентов используется альфакальцидол. Наблюдалось временное или даже длительное ухудшение функции почек. АЛЬФА Д3 также следует использовать с осторожностью у пациентов с кальцификацией легочной ткани, так как это может привести к сердечным заболеваниям.

У пациентов с почечной остеодистрофией или с серьезным снижением функции почек можно одновременно с альфакальцидолом использовать фосфатсвязывающий агент для предотвращения повышения уровня фосфата в сыворотке и потенциальной метастатической кальцификации.

АЛЬФА Д3 следует использовать с осторожностью у пациентов с гранулематозными заболеваниями, такими как саркоидоз, у которых повышена чувствительность к витамину Д из-за повышенной активности гидроксилирования.

Капсулы АЛЬФА Д3 содержат арахисовое масло в качестве наполнителя. Арахисовое масло редко может вызвать аллергические реакции на орехи и сою.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Ввиду того, что препарат может вызывать головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Начальная доза при применении по всем показаниям:

Взрослые и дети весом более 20 кг: 1 микрограмм/сутки

Пациенты пожилого возраста: 0,5 микрограмм/сутки

Впоследствии дозу препарата АЛЬФА Д3 следует корректировать с учетом биохимического ответа на лечение во избежание гиперкальциемии. Показатели оценки ответа на лечение включают содержание в плазме кальция (в идеале с поправкой на связывание с белками), щелочной фосфатазы и паратиреоидного гормона, а также результаты рентгенографических и гистологических исследований.

Уровни в плазме изначально следует определять через недельные интервалы. Суточную дозу препарата АЛЬФА Д3 можно за один раз повышать на 0,25 - 0,5 микрограмм. После стабилизации дозы измерения можно выполнять каждые 2-4 недели.

Большинство взрослых пациентов отвечают на дозы от 1 до 3 микрограмм в сутки. После выявления биохимических или рентгенографических признаков восстановления структуры костной ткани (а у пациентов с гипопаратиреозом после нормализации содержания кальция в плазме) дозу, как правило, снижают. Поддерживающие дозы обычно варьируют в диапазоне от 0,25 до 1 микрограмма в сутки. В случае развития гиперкальциемии прием препарата АЛЬФА Д3 следует прекратить до тех пор, пока содержание кальция в плазме не вернется к норме (приблизительно 1 неделя), а затем возобновить прием препарата в половине предыдущей дозы.

Почечная остеодистрофия:

Пациенты с относительно высоким исходным содержанием кальция в плазме могут страдать гиперпаратиреозом с автономной гиперпродукцией паратиреоидного гормона, который зачастую не отвечает на терапию препаратом АЛЬФА Д3. Могут назначаться другие терапевтические вмешательства.

До и во время лечения препаратом АЛЬФА Д3 следует рассмотреть возможность применения фосфат-связывающих препаратов для предотвращения гиперфосфатемии. Особенно важно часто измерять уровень кальция в плазме у пациентов с хронической почечной недостаточностью, поскольку длительная гиперкальциемия может способствовать более быстрому снижению функции почек.

Гиперпаратиреоз:

У пациентов с первичным или третичным гиперпаратиреозом, которым в ближайшее время будет проведена паратиреоидэктомия, применение препарата АЛЬФА Д3 в течение 2-3 недель до хирургического вмешательства обеспечивает снижение интенсивности боли в костях и миопатии без усугубления гиперкальциемии в предоперационный период. Для уменьшения выраженности послеоперационной гипокальциемии прием препарата АЛЬФА Д3 следует продолжать до тех пор, пока содержание щелочной фосфатазы в плазме не снизится до нормального уровня или не возникнет гиперкальциемия.

Гипопаратиреоз:

В отличие от исходного витамина Д, при применении препарата АЛЬФА Д3 низкие уровни кальция в плазме приходят в норму относительно быстро. Тяжелая гипокальциемия корректируется быстрее при назначении более высоких доз препарата АЛЬФА Д3 (напр., 3-5 микрограмм) с кальциевыми добавками.

Рахит и остеомаляция, связанные с плохим питанием и мальабсорбцией:

Рахит и остеомаляцию, связанные с плохим питанием, можно быстро вылечить с помощью препарата АЛЬФА Д3. Пациентам с остеомаляцией, связанной с мальабсорбцией (отвечающим на высокие дозы исходного витамина Д в/м или в/в), помогут низкие дозы препарата АЛЬФА Д3.

Псевдодефицитный (витамин Д-зависимый) рахит и остеомаляция:

Хотя в этой ситуации потребовались бы высокие дозы исходного витамина Д, эффективные дозы препарата АЛЬФА Д3 аналогичны тем, которые необходимы для излечения рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина Д.

Гипофосфатемический витамин Д-резистентный рахит и остеомаляция:

Ни высоких доз исходного витамина Д, ни фосфатных пищевых добавок в полной мере не достаточно. Лечение препаратом АЛЬФА Д3 в стандартной дозе быстро облегчает миопатию, при ее наличии, и усиливает накопление кальция и фосфатов. Некоторым пациентам также могут потребоваться фосфатные пищевые добавки.

Метод и путь введения

Препарат применяют внутрь.

Длительность лечения

Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

Чрезмерный приём витамина Д ведёт к развитию гиперкальциемии. Приём Альфа Д3 должен быть остановлен в случае возникновения гиперкальциемии.

Симптомы гиперкальциемии: потеря аппетита, апатия, тошнота, рвота, диарея, потеря веса, полиурия, потоотделение, головная боль, жажда, головокружение и повышенные концентрации кальция и фосфата в плазме крови и моче.

Лечение: отменить препарат. В тяжелых случаях гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случая – назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с примененим диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состоянии сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих препараты наперстянки.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто:

- гиперкальцемия

- гиперфосфатемия

- боль в животе и дискомфорт

- сыпь, зуд

- гиперкальциурия

Нечасто:

- головная боль

- понос, рвота, запор, тошнота

- крапивница

- миалгия

- нефролитиаз/нефрокальциноз

- усталость/ астения/ дискомфорт, кальциноз

Редко:

- головокружение

Частота неизвестна:

- спутанность сознания

- почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество - альфакальцидол 0.00025 мг, 0.0005 мг, 0.001 мг;

вспомогательные вещества: пропилгаллат, кислота лимонная, витамин Е (d,l-α-токоферол), этанол безводный, масло арахисовое;

желатиновая капсула: желатин, глицерин (85 %), анидрисорб 85/70 (сухое вещество): сорбитол 24-40%, сорбитан безводный 20-30%, маннитол 0-6%, высшие полиолы 12.5-19%, вода очищенная 15-17%, железа оксид красный (Е 172) (для дозировки 0.25 мкг; 0.5 мкг), железа оксид желтый (Е 172) (для дозировки 1.0 мкг), титана диоксид (Е 171) (для дозировки 0.5 мкг; 1.0 мкг), чернила черные пищевые S127794 (шеллак глазурованный, железа оксид черный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль, технический метиловый спирт, изопропиловый спирт) или чернила черные пищевые S117823 (шеллак глазурованный, железа оксид черный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль, раствор аммония гидроксида 28 %, изопропиловый спирт).

Овальные, непрозрачные, эластичные мягкие желатиновые капсулы, красновато-коричневого цвета, с надписью черными чернилами «0.25» на одной стороне (для дозировки 0.25 мкг).

Овальные, непрозрачные, эластичные мягкие желатиновые капсулы, бледно-розового цвета, с надписью черными чернилами «0.5» на одной стороне (для дозировки 0.5 мкг).

Овальные, непрозрачные, эластичные мягкие желатиновые капсулы, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью черными чернилами «1.0» на одной стороне (для дозировки 1.0 мкг).

Содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

По 30 капсул во флаконе из полипропилена высокой плотности белого цвета с крышкой из полиэтилена низкой плотности. Флакон оклеивают этикеткой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Свисс Капс АГ, Швейцария
Хусенштрассе 35, 9533 Кирхберг
Тел: + 41 71 932 62 62
Электронная почта: info@aenova-group.com
Держатель регистрационного удостоверения
Зентива, к.с.
Прага 10, Долни Мехолупы, У кабеловны 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика
тел./факс: (+420) 267 243 425
эл.адрес: regulatory@zentiva.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане
Республика Казахстан, 050008 г. Алматы, ул. Ауэзова 48, офис 3/3
тел: +7 (727) 345 04 05
Электронный адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com