Алис Костанай

Нервная система. Анальгетики. Анальгетики и антипиретики другие. Габапентиноиды. Прегабалин.

Код АТX N02BF02

- лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых

- эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами со вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)

- лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Сахарный диабет

У больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз сахаропонижающих средств.

Реакции гиперчувствительности

Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием препарата Алис.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих прегабалин, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психические расстройства

Лечение препаратом сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) пациентов пожилого возраста. Также имеются сообщения о потере сознания, спутанности и психических расстройствах.

До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Эффекты, связанные со зрением

У пациентов, получавших лечение прегабалином, ухудшение четкости зрения наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; в большинстве случаев этот побочный эффект исчезал при продолжении применения препарата. При офтальмологических обследованиях частота случаев снижения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо.

Также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к обратимости данной нежелательной реакции.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Недостаточно данных для отмены сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств после достижения контроля приступов с помощью прегабалина, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Хроническая сердечная недостаточность

У некоторых пациентов, принимавших прегабалин были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции.

Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга

Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания.

Угнетение дыхания

Были сообщения о тяжелом угнетении дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением средств, угнетающих ЦНС, и пожилые люди могут подвергаться более высокому риску возникновения этой тяжелой нежелательной реакции. Для таких пациентов может потребоваться коррекция дозы.

Суицидальное мышление и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Исследование противоэпилептических лекарственных препаратов также продемонстрировало небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен. Случаи суицидальных мыслей и поведения наблюдались у пациентов, получавших прегабалин в пострегистрационном периоде. Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна исследования с самоконтролем (сравнение периодов лечения с периодами отсутствия лечения у отдельных лиц) показало доказательства повышенного риска нового начала суицидального поведения и смерти от самоубийства у пациентов, получавших прегабалин. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Пациенты должны контролироваться на предмет признаков суицидального представления и поведения, и следует учитывать соответствующее лечение. Прекращение лечения прегабалином следует учитывать в случае суицидальных мыслей и поведения.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина совместно с опиоидами по причине риска угнетения ЦНС.

Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление или зависимость

Прегабалин может вызвать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при приеме терапевтических доз. Сообщалось о случаях ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. Пациентам со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе прегабалин следует назначать с осторожностью, и таких пациентов следует наблюдать с целью выявления симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. Прежде чем назначать прегабалин, должен быть тщательно оценен риск ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него у пациента.

Пациенты, получавшие прегабалин, должны контролироваться на предмет симптомов ненадлежащего применения, злоупотребления или зависимости от него прегабалина, таких как развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата.

Симптомы отмены

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Появление симптомов отмены после прекращения применения прегабалина может указывать на лекарственную зависимость. Следует сообщить об этом пациенту в начале лечения. Если применение прегабалина должно быть прекращено, рекомендуется, чтобы это было сделано постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от указаний.

В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

Энцефалопатия

Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии.

Женщины репродуктивного возраста/Контрацепция

Использование прегабалина в первом триместре беременности может вызвать серьезные врожденные дефекты у плода.

Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2% дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Пополяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии.

Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему

Препарат Алис может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности, коме и смерти у пациентов, получающих прегабалин и опиоиды и/или лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему.

Прегабалин, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции.

Лекарственные взаимодействия и пациенты пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.