ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна доза (0.1 мл) содержит 
 активное вещество&nbsp;– аллерген туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы); 
 вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, вода очищенная

Состав

Бесцветная прозрачная жидкость.

Описание

Прочие препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин. 
 Код АТХ V04CF01.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики: 
 - отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более; 
 - определение инфицирования микобактериями туберкулеза – диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков.

Показания к применению

- непереносимость действующего вещества или любого из вспомогательных веществ; 
 - распространенные кожные заболевания; 
 - острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; 
 - аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения); 
 - ревматизм в острой и подострой фазах; 
 - эпилепсия. 
 Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки. 
 С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Противопоказания

Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.

Меры предосторожности

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии 
 Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев. 
 Гериатрическое использование 
 Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны. 
 Использование у лиц с почечной недостаточностью 
 Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.

Специальные предупреждения

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости. 
 Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Беременность и период лактации

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 0.1 мл препарата, т.е. 1 доза (2 ТЕ) внутрикожно. 
 Метод и путь введения 
 Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами. 
 Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы. 
 Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем место сужения (шейку) ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (контейнеры) упаковку, имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путем погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором. 
 На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого применяют отдельный стерильный шприц и иглу. 
 Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики. 
 Учет результатов 
 Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается: 
 - отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм); 
 - сомнительной – при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата; 
 - положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более; 
 - гиперергической – у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него. 
 Реакция на введение туберкулина 
 Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Передозировка

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (&gt;1/10), часто (&gt;1/100, но &lt;1/10), нечасто (&gt;1/1&nbsp;000, но &lt;1/100), редко (&gt;1/10 000, но &lt;1/1 000), очень редко (&lt;1/10 000). 
 Общие нарушения и реакции в месте введения: 
 Часто: 
 - боль в месте инъекции; 
 - дискомфорт в месте инъекции. 
 Нечасто: 
 - повышение температуры тела &gt;37; 
 - недомогание. 
 Нарушения со стороны нервной системы: 
 Нечасто: 
 - головная боль. 
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: 
 Редко: 
 - образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину. 
 Нарушения со стороны иммунной системы: 
 Редко: 
 - анафилактическая реакция. 
 У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
<div>
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
</div>
 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 ТОО «Adalan». 
 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202. 
 тел.+ 7 (727) 2695459,&nbsp; моб. +7 701 962 4509.&nbsp;adalan.kz@adalan.kz

Побочное действие

По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл. 
 По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл. 
 По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл. 
 На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 
 По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона. 
 В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный. 
 На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги. 
 Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку. 
 По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона. 
 Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной. 
 По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатором ампульным. 
 При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают. 
 В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист. 
 В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке. 
 В групповую тару, содержащую комплекты со шприцами с устройством, препятствующим их повторному применению, вкладывают инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев на казахском и русском языках в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

Форма выпуска и упаковка

2 года. 
 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

При температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте. 
 Замораживание не допускается.

Условия хранения

По рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений). 
 
<div>
 Сведения о производителе 
</div>
 Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России). 
 Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95, reception@spbniivs.ru, www.spbniivs.ru.
<div>
 Держатель регистрационного удостоверения
</div>
 Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России). 
 Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95, reception@spbniivs.ru, www.spbniivs.ru.
<div>
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
</div>
 ТОО «Adalan». 
 Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202. 
 Тел. +7 (727)&nbsp;269 54 59; +7 (701) 217 24 57 
 b.satova@adalan.kz, pv@adalan.kz

Аллерген туберкулезный Алматы

Аллерген туберкулезный, раствор ×10

Инструкция