Аллергофри Костанай

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин.

Код АТХ R06AE09

ЛП показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет:

• симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит);
• хроническая идиопатическая крапивница.

• гиперчувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любым другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин.), требующая лечения диализом
• детский возраст до 6 лет.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами к задержке мочи (например, поражением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы), поскольку левоцетиризин может повышать риск задержки мочи.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и с риском развития судорог, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.

Реакции кожных тестов на аллергию подавляются антигистаминными препаратами и перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня).

При отмене левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать возобновления лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется использовать таблетки, поскольку данная лекарственная форма не позволяет подобрать соответствующую дозу.

Не было проведено ни одного исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе никаких исследований с индукторами CYP3A4); исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).

Уменьшение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном применении цетиризина не изменялась.

В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась на 40 %, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цетиризином) несколько снижались (-11 %).

Степень всасывания левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может влиять на концентрацию внимания и производительность, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Данные о применении левоцетиризина беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Тем не менее для цетиризина, рацемата левоцетиризина, большое количество данных (более 1000 исходов беременности) у беременных женщин не указывает на мальформативную или фето/неонатальную токсичность. Имеющиеся данные не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

При необходимости можно рассмотреть возможность применения левоцетиризина во время беременности.

Было показано, что цетиризин, рацемат левоцетиризина, выводятся из организма человека. Следовательно, выделение левоцетиризина с грудным молоком вероятно. Побочные реакции, связанные с левоцетиризином, могут наблюдаться у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина кормящим женщинам.

Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендуемой дозе ухудшает умственную активность, реактивность или способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Тем не менее у некоторых пациентов на фоне терапии левоцетиризином могут возникать сонливость, утомляемость и астения. Таким образом, пациенты, намеревающиеся управлять автомобилем, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, должны принимать во внимание свою реакцию на лекарственный препарат.

Режим дозирования

Взрослые, дети и подростки от 12 лет и старше

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).

Длительность применения

Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в виде таблеток с периодом лечения 6 месяцев. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата (правовращающего изомера цетиризина) до одного года.

Дети

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет корректировка дозы при применении таблеток невозможна, в связи с этим противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы рекомендуется у пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов только с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно подбираться индивидуально в зависимости от функции почек, клиренса креатинина (КК) пациента в мл/мин.

Обратитесь к следующей таблице и отрегулируйте дозу, как указано.

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек:

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозировка и частота
Нормальная функция почек	≥ 90	1 таблетка один раз в день
Легкая почечная недостаточность	60 – < 90	1 таблетка один раз в день
Умеренная почечная недостаточность	30 – < 60	1 таблетка 1 раз в 2 дня
Тяжелая почечная недостаточность	15 – < 30 (не требующие диализа)	1 таблетка 1 раз в 3 дня
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)	< 15 (требуется лечение диализом)	Противопоказано

У детей, страдающих почечной недостаточностью, дозу следует подбирать индивидуально, принимая во внимание почечный клиренс пациента и его массу тела. Специфических данных для детей с почечной недостаточностью нет.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Таблетку следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать суточную дозу за один прием.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых. У детей вначале могут возникать возбуждение и беспокойство, за которыми следует сонливость.

Лечение

Специфический антидот к левоцетиризину неизвестен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка может быть рассмотрено вскоре после приема препарата. Левоцетиризин не эффективно удаляется гемодиализом.

Часто

• головная боль, сонливость
• диарея, запор

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• гиперчувствительность, включая анафилаксию
• повышенный аппетит
• агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары
• судороги, парестезия, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия
• головокружение
• нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация
• сердцебиение, тахикардия
• одышка
• тошнота, рвота, диарея
• гепатит
• дизурия, задержка мочи
• ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, сыпь, крапивница
• миалгия, артралгия.
• отек
• увеличение массы тела, отклонения от нормы функциональных проб печени.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после прекращения приема левоцетиризина.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит:

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5.00 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН101, повидон (PVPК-30), кросповидон (XL-10), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Сведения о производителе

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.,

C-7 to C-13 & C-59 to C-64, Sigaddi Growth Center, SIDCUL,

Sigaddi, Kotdwar – 246149, Distt. Pauri Garhwal,

Уттаракханд, Индия

Телефон: 91-11-41097483

Факс: 91-11-26169591

Электронная почта: simpexpharma@simpexpharma.net

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN»

микрорайон 2, дом 28А, офис 401, 402, 408

Алматы, Казахстан

Телефон: +7 727 249 50 57

Электронная почта: coralmedkz@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN»

микрорайон 2, дом 28А, офис 401, 402, 408

Алматы, Казахстан

Телефон: +7 727 249 50 57

Электронная почта: coralmedkz@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

Телефон: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронная почта: pv@consultingasia.kz