Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин.
Код АТХ R06AE09
Показания к применению
- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) и крапивницы
Противопоказания
- повышенная чувствительность к производным пиперазина или любому из компонентов препарата
- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин)
- детский возраст до 6 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пациенты
пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью:
Требуется коррекция режима дозирования.
Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.
В связи с наличием лактозы, пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать этот препарат.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Данные исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследований с индукторами CYP3A4) отсутствуют; исследования соединения цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).
Небольшое снижение клиренса цетиризина наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как расположение теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.
При одновременном применении ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена, что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.
Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.
У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат
цетиризина не усиливает действие алкоголя.
Беременность и период лактации
Беременность
Препарат противопоказан беременным.
Период лактации
Левоцетиризина дигидрохлорид, экскретируется в грудное молоко.
Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком.
У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина женщинам в период грудного вскармливания.
Фертильность
Нет данных
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности,
требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).
Подростки от 12 лет и старше и взрослые
Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).
Пожилые пациенты
Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.
Взрослые пациенты с почечной недостаточностью
Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:
Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:
Группа | Клиренс креатинина (мл/мин) | Дозировка и частота |
Нормальный | ≥80 | 5 мг один раз в день |
Незначительный | 50-79 | 5 мг один раз в день |
Умеренный | 30-49 | 5 мг один раз в день |
Тяжелый | <30 | 5 мг один раз в день |
Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты на диализе | <10 | Имеются противопоказания |
Дети, страдающие почечной недостаточностью
Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется.
Длительность использования
Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дней/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно остановить только после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы >4 дней/неделю и в течение более 4 недель) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения с 5 мг левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата до одного года.
Метод и путь введения
Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Передозировка
Симптомы: признаки интоксикации в виде сонливости, у детей - беспокойство и повышенная раздражительность.
Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Описание нежелательных реакций
У детей в возрасте 6-12 лет:
Очень часто
- головная боль, сонливость
У подростков от 12 лет и взрослых:
Очень часто
- головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость
Неизвестно
- гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, фиксированная лекарственная эритема, зуд, крапивница
- повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея
- агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, судороги, кошмарное сновидение, парестезии, головокружение, обморок, тремор, вертиго, дисгевзия, нарушение зрения, затуманенное зрение, движение глазного яблока
- сердцебиение, тахикардия
- одышка
- гепатит
- дизурия, задержка мочи
- боль в мышцах, арталгия
- отек
- увеличение веса, нарушение функции печени
Описание отельных побочных реакций
После отмены левоцетиризина сообщалось о появлении зуда.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрата (Flowlac 100), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Состав оболочки - Opadry белый OY-58900 (гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/PEG NW400)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью покрытые оболочкой белого цвета с гравировкой «R 5» на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптеки
По рецепту
Сведения о производителе
Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед», Индия
FTO - VI, Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, District Solan, Himachal Pradesh,
Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Держатель регистрационного удостоверения
Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед», Индия
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana
Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
абонентский ящик 7, Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94, адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com