mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы фактора некроза
опухоли-альфа (ФНО-ɑ). Этанерцепт.

Код ATХ
L04АВ01

Фармакотерапевтическая группа

Взрослые

-
ревматоидный артрит

Алтебрел в
комбинации с метотрексатом показан для применения у взрослых пациентов для
лечения ревматоидного артрита в активной форме умеренной и тяжелой степени,
когда ответ на болезнь-модифицирующие базисные противоревматические препараты,
включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), был недостаточным.

Алтебрел
может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата, или
когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно.

Препарат
показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного
артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом.

Было
показано, что Алтебрел в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом
снижает скорость прогрессирования повреждения суставов, которое определяли с
помощью рентгенографии, и улучшает функциональный статус.

- анкилозирующий
спондилит

Лечение
взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых отмечался
недостаточный ответ на традиционное лечение.

- аксиальный спондилоартрит без
рентгенологических изменений

Лечение взрослых пациентов с тяжелым
аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений с объективными
признаками воспаления, о чем свидетельствуют повышенный уровень CРБ и/или
данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), у которых нестероидные
противовоспалительные средства (НПВС) оказались недостаточно эффективными.

- псориатический
артрит

Лечение
активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на
терапию болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами был
неадекватным.

Было показано, что Алтебрел улучшает
функциональный статус у пациентов с псориатическим артритом и снижает скорость
прогрессирования поражения периферических суставов по данным рентгенографии у
пациентов с полиартикулярными подтипами заболевания с симметричным поражением
суставов.

- бляшечный псориаз

Лечение
взрослых с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом, которые не отвечали на
другие виды системной терапии, имеют к ней противопоказания или
непереносимость, включая циклоспорин, метотрексат или псорален и длинноволновое
ультрафиолетовое облучение A (ПУВА-терапия).

Дети

-
ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) у детей старше 2 лет

Лечение
полиартрита (с положительным или отрицательным анализом на ревматоидный фактор)
и распространенного олигоартрита у детей в возрасте старше 2 лет и подростков,
у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.

Лечение
псориатического артрита у детей, начиная с 12-летнего возраста, у которых
метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.

Лечение
артрита связанного с энтезитом у детей, начиная с 12-летнего возраста, у
которых традиционная терапия не оказывала достаточного эффекта или плохо
переносилась.

Применение
Алтебрела не изучалось у детей в возрасте младше 2 лет.

- детский бляшечный псориаз

Лечение хронического тяжелого бляшечного псориаза у
детей в возрасте от 6 лет и подростков, состояние которых недостаточно
контролируется другой системной терапией или фототерапией, или у которых
отмечается непереносимость другой системной терапии или фототерапии.

Показания к применению

- гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- сепсис или риск развития сепсиса

- активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции (в том
числе туберкулез)

- беременность и период лактации

- одновременное применение с
живыми вакцинами

- одновременное лечение с
анакинрой

- одновременное лечение с абатацептом

- детский возраст до 6 лет для показания «бляшечный псориаз»

- дети младше 2-х
лет

С
осторожностью: демиелинизирующие заболевания, застойная сердечная недостаточность,
состояния иммунодефицита, дискразия крови,
заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты и др.), одновременное
применение с сульфасалазином, пациенты старше 65 лет

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Сопутствующее лечение анакинрой

Одновременное
применение Алтебрела и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных
инфекций в сравнении с пациентами, получавшими лечение Алтебрелом или анакинрой
в виде монотерапии (ретроспективные данные).

У взрослых пациентов,
получавших фоновое лечение метотрексатом, у пациентов, получавших Алтебрел и
анакинру, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций и нейтропении,
чем у пациентов, получавших лечение Алтебрелом. Комбинированное применение Алтебрела
и анакинры не продемонстрировало клинической пользы, и поэтому не
рекомендуется.

Сопутствующее
лечение абатацептом

Одновременное
применение абатацепта и Алтебрела приводило к повышению частоты серьезных
нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало
клинической пользы, применение этой комбинации не рекомендовано.

Сопутствующее
лечение сульфасалазином

У взрослых пациентов,
получавших установленные дозы сульфасалазина, к которым добавлялся этанерцепт,
у пациентов комбинированного применения препаратов наблюдалось статистически
значимое снижение среднего количества лейкоцитов по сравнению с пациентами, получавшими
лечение этанерцептом или сульфасалазином в виде монотерапии. Клиническая
значимость этого взаимодействия неизвестна. Врачи должны соблюдать
осторожность, рассматривая возможность комбинационной терапии сульфасалазином.

Отсутствие
взаимодействий

Не наблюдалось
взаимодействий при применении Алтебрела вместе с глюкокортикоидами,
салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными
противовоспалительными средствами (НПВС), анальгезирующими средствами или
метотрексатом.

При одновременном
применении метотрексата, дигоксина и варфарина клинически значимых
фармакокинетических лекарственных взаимодействий не наблюдалось.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нарушение функции
почек и печени

Пациентам с
нарушением функции почек или печени коррекции дозы препарата не требуется;
клинический опыт применения препарата у таких пациентов ограничен.

Хроническая сердечная
недостаточность (застойная сердечная недостаточность)

Врачам
следует соблюдать осторожность при применении Алтебрела у пациентов с
хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Во время пострегистрационного
периода были зафиксированы случаи обострения ХСН у пациентов, получавших
этанерцепт, причем у некоторых из них были выявлены факторы, провоцирующие ХСН,
а у других - нет. Также было незначительное (<0,1%) число сообщений о
возникновении ХСН, включая ХСН у пациентов без сердечно сосудистых заболеваний
в анамнезе. Некоторые из этих пациентов были старше 50 лет. Два крупных
клинических исследования по оценке применения этанерцепта при лечении ХСН были
досрочно остановлены по причине отсутствия эффективности. Хотя данные этих
исследований не позволяют сделать окончательных выводов, данные одного из них
предполагают возможную тенденцию к ухудшению ХСН у пациентов, получавших
лечение этанерцептом.

Алкогольный гепатит

Алтебрел не
следует применять у пациентов для лечения алкогольного гепатита. Врачам следует
соблюдать осторожность при применении Алтебрела у пациентов, которые также
страдают умеренным или тяжелым алкогольным гепатитом.

Гранулематоз Вегенера

Алтебрел не
рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера.

Гипогликемия у
пациентов, проходивших лечение по поводу сахарного диабета

Были зарегистрированы
случаи гипогликемии после начала терапии этанерцептом у пациентов, получавших
лекарственный препарат от сахарного диабета, делая необходимым снижение дозы
противодиабетического препарата у некоторых из этих пациентов.

Особые группы
пациентов

Пациенты пожилого возраста

При
ревматоидном артрите, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите не
наблюдалось общих отличий в нежелательных явлениях, серьезных нежелательных
явлениях и серьезных инфекциях у пациентов в возрасте 65&nbsp;лет или старше,
которые получали этанерцепт, по сравнению с более молодыми пациентами. Однако,
следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, и в
особенности уделять внимание случаям инфекций.

Пациенты детского возраста

Вакцинация

До начала
терапии Алтебрелом пациентам детского возраста рекомендуется выполнить все
необходимые прививки, если это возможно, в соответствии с действующими
Национальными рекомендациями по иммунизации.

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и увеит у
пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)

Были
зарегистрированы редкие случаи ВЗК и увеита у пациентов ЮИА, получавших лечение
Алтебрелом.

Применение у детей

Алтебрел
неприемлимо применять у детей младше 2 лет с полиартритом или распространенным
олигоартритом, у детей младше 12 лет с энтезитным или псориатическим артритом,
а также у детей младше 6 лет с бляшечным псориазом.

Содержание натрия

Алтебрел содержит в составе натрий 0,138 ммоль/мл, т.е. препарат
считается свободным от натрия. Пациенты,
соблюдающие диету с низким содержанием натрия, могут быть проинформированы о
том, что этот лекарственный препарат не содержит натрия.

Специальные предупреждения

Алтебрел следует
применять во время беременности только при очевидной необходимости. Вам следует
проконсультироваться с врачом, если Вы забеременели, думаете, что может быть
беременны, или планируете забеременеть.

Если Вы
получали Алтебрел во время беременности, у Вашего ребенка может быть повышенный
риск развития инфекционных заболеваний. В одном исследовании было зарегистрировано больше пороков
развития у детей, матери которых получали Алтебрел во время беременности, по
сравнению с детьми, матери которых не получали Алтебрел или похожие
лекарственные средства (антагонисты ФНО) во время беременности, однако
конкретные типы пороков развития не сообщались. Другое исследование не выявило повышенного риска развития
врожденных пороков у детей, матери которых получали Алтебрел во время
беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение, перевешивают ли
преимущества лечения потенциальный риск для Вашего ребенка. Очень важно сообщить
врачам, которые ведут этого новорожденного, и другим медицинским работникам о
том, что его мать во время беременности принимала Алтебрел, до того как этому
новорожденному назначат какие-либо прививки.

Было установлено, что этанерцепт проникает в женское грудное молоко после
подкожного введения. Поскольку иммуноглобулины, подобно многим лекарственным
препаратам, могут выделяться в женское молоко, необходимо принять решение,
прекращать ли кормление грудью или прекращать терапию Алтебрелом, принимая во
внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для
женщины.

Во время беременности или лактации

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и сложными
механизмами не проводилось.

Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Описание нежелательных реакций

Одна доза
препарата содержит

активное вещество - этанерцепт, 25,0 мг или
50,0 мг,

вспомогательные
вещества: натрия
хлорид, сукроза, L-аргинина гидрохлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия
дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный или почти
прозрачный, от бесцветного до слегка желтого раствор практически свободный от
частиц.

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

По 0.5 мл
(25 мг) или 1.0 мл (50 мг) препарата в шприцах для одноразового использования
из прозрачного бесцветного стекла (тип I), снабженных иглой из нержавеющей
стали, закрытой двухслойным колпачком, полипропиленовым упором для пальцев и
шток-поршнем с резиновым уплотнителем из полиизопрена.

По 4 шприца вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную, оснащенную
держателем-разделителем из картона для фиксации шприцев внутри пачки.

Каждая пачка для контроля
первого вскрытия запечатана стикером с голограммой.

Форма выпуска и упаковка

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в
оригинальной упаковке для защиты от света.

Возможно однократное хранение при температуре не выше
25°C в течение не более четырех недель, после чего не разрешается повторно
помещать препарат в холодильник.

Хранить в недоступном для детей
месте!

Условия хранения

По
рецепту

Сведения о производителе

 AryoGen
Pharmed,

 No. 140, Corner of Tajbakhsh St., 24 Km Tehran-Karaj
Makhsous road, Альборз, И.Р. Иран

 тел:
+98 26 36106480-4, +98 26 36104644

 Электронная почта: contact@aryogen.com

 Держатель регистрационного удостоверения

 AryoGen Pharmed, 

 No. 140, Corner of Tajbakhsh St., 24 Km Tehran-Karaj
Makhsous road, Альборз, И.Р. Иран

 тел:
+98 26 36106480-4, +98 26 36104644

 Электронная почта: contact@aryogen.com

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 ТОО «Saa
Pharma»

 050010, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. № 705, Бизнес центр KDC

 тел.: + 7 (727) 345 10 11, моб.: +7 (701)
922-60-63,

 электронная почта: info@saapharma.kz

Алтебрел Алматы

Алтебрел, раствор, 50 мг 1 мл ×4

Инструкция

Цена на препарат Алтебрел в Алматы начинается от 28 350 тг.