Амбробене-тева в аптеках Казахстана

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

• секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

• повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

• редкая наследственная непереносимость фруктозы

• тяжелая почечная недостаточность

• тяжелая печеночная недостаточность

• I триместр беременности и период лактации

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии сироп Амбробене^®-Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене^®-Тева возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене^®-Тева нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее не рекомендуется применять препарат Амбробене^®-Тева в период I триместра беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Режим дозирования

Амбробене^®-Тева раствор для приема внутрь и ингаляций можно принимать независимо от приема пищи, препарат дозируют с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 4 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При тяжёлых состояниях схема приема 4 мл раствора х 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом.

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Применение препарата в виде ингаляций.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.

Детям до 2 лет: 1 ингаляция по 1мл раствора 1-2 раза ежедневно

Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально.

Во время ингаляции следует поддерживать нормальное дыхание, так как сам процесс ингаляции может привести к стимуляции кашля.

Амбробене^®-Тева раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции (за исключением паровых ингаляторов).

Раствор можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.

Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.

Необходимо использовать только бесцветные растворы или в лучшем случае растворы с незначительной степенью окрашивания.

Для улучшения секретолитического эффекта препарата необходимо выпивать достаточное количество жидкости.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Часто:

• тошнота

Нечасто:

• лихорадка, местные реакции слизистой оболочки, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

Редко:

• реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница

Очень редко:

• повышенное слюноотделение

Неизвестно:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез), одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит

активное вещество - амброксола гидрохлорид 7,5 мг,

вспомогательные вещества – калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.

Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

По 40 мл и 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с пробкой-капельницей, завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком. По 1 флакону с вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Срок хранения после вскрытия флакона – 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
«Меркле ГмбХ», Ульм, Германия
Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany
+4931 4027487, +49 31 4027344
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия
Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany
+4931 4027487, +49 31 4027344
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251642, info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva