Амбробене-тева Уральск

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Раствор для инъекций Амбробене^®-Тева применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты:

- острые и хронические бронхиты, пневмония

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

- бронхоэктатическая болезнь.

- повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.

О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии раствор для инъекций Амбробене^®-Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

При наличии нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени препарат Амбробене®-Тева может применяться только после консультации врача. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Амбробене®-Тева показано только после консультации с врачом.

Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг).

При быстром внутривенном введении можно спровоцировать головные боли, чувство усталости и тяжести в ногах.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее не рекомендуется применять раствор для инъекций Амбробене^®-Тева в период I триместра беременности.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Амбробене^®-Тева раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3. Смешивание должно осуществляться непосредственно перед применением, готовую смесь следует использовать в течении 6 часов.

Взрослым: по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 0,0012-0,0016 г на 1 кг массы тела.

Детям в возрасте до 2 лет препарат может назначаться только по рекомендации врача.

Детям до 2-х лет: по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки;

Детям от 2-х до 5-ти лет: по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза;

Детям старше 5-ти лет: по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза.

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточная доза раствора для инъекций Амбробене^®-Тева увеличивается до 0,01 г/кг (в тяжелых случаях - до 0,03 г/кг), суточная доза при этом распределяется в 3-4 инъекции.

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм препарата Амбробене^®-Тева.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Решение по длительности применения должен принимать лечащий врач.

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

- реакции гиперчувствительности

неизвестно:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

- сыпь, крапивница

Неизвестно:

- тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

- тошнота

Нечасто:

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

Очень редко:

- повышенное слюноотделение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Неизвестно:

- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Нечасто:

- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит

активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,015 г,

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, кислота хлороводородная 25%, вода для инъекций, азот.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

По 15 мг/2 мл препарата в ампулы оранжевого стекла. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия
Ludwig-Merckle-Str. 389143, Blaubeuren, Germany
+4931 4027487,+49 31 4027344
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия
Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany
+4931 4027487,+49 31 4027344
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva.