Амелотекс Караганда

Препарат АМЕЛОТЕКС^® гель содержит действующее вещество мелоксикам. Этот препарат предназначен для наружного применения при мышечных и суставных болях и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов для наружного применения. Обладает обезболивающим и противовоспалительным действиями.

Препарат АМЕЛОТЕКС^® гель показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• симптоматической терапии остеоартроза (заболевание суставов), сопровождающегося болевым синдромом;
• терапии посттравматического болевого синдрома (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов);
• симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления в суставах и мышцах, в том числе шейном и поясничном отделах позвоночника; на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата

Препарат обладает обезболивающим и противовоспалительным действиями за счет торможения активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе медиаторов воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС^® гель:

• если у Вас аллергия на мелоксикам (в т. ч. на другие нестероидные противовоспалительные препараты) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе Состав листка-вкладыша;
• если у Вас полное или неполное сочетание заболевания дыхательных путей с сужением бронхов (бронхиальной астмы), повторяющегося роста полипов полости носа (полипоза носа) и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у Вас нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС^® гель проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС^® гель сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются заболевания или состояния, перечисленные ниже:

• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения);
• активное желудочно-кишечное кровотечение;
• прогрессирующие заболевания почек;
• тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• воспалительные заболевания кишечника;
• пожилой возраст;
• нарушения свертываемости крови;
• хроническая сердечная недостаточность;
• после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснением и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница, зуд).

Лечащий врач будет контролировать Ваше состояние при назначении препарата АМЕЛОТЕКС^®, если Вы пациент пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациент с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

Наносите АМЕЛОТЕКС^® гель только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Избегайте попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения.

Если у Вас когда-либо была аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты в анамнезе, не применяйте АМЕЛОТЕКС^® гель. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету). Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать ультрафиолетового облучения и посещения солярия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам, поскольку эффективность и безопасность применения мелоксикама у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить дозу препарата АМЕЛОТЕКС® гель, если Вы принимаете мелоксикам в другой лекарственной форме, например, таблетки или инъекции. Так как суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.

Не применяйте АМЕЛОТЕКС^® гель вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Потенциальный риск для человека неизвестен. Не применяйте препарат во время беременности.

Применение препарата АМЕЛОТЕКС^® гель во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Данные о клиническом опыте применения препарата во время лактации отсутствуют. Не применяйте препарат во время грудного вскармливания. Применение препарата АМЕЛОТЕКС^® гель в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата АМЕЛОТЕКС^® гель в форме наружного геля на фертильность у человека.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом, механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность мелоксикама у детей в возрасте младше 18 лет не установлены.

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет.

Путь и способ введения

Наружно. Не применять внутрь

Продолжительность терапии

Длительность курса терапии определяется индивидуально. Может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта. Составляет не более 4 недель.

Если у Вас возникли нежелательные реакции при применении препарата АМЕЛОТЕКС^® гель (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Если Вы забыли применить препарат АМЕЛОТЕКС^®

Если Вы забыли нанести препарат, нанесите его, как только вспомните. Затем нанесите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата АМЕЛОТЕКС^®

Если Вы прошли курс лечения и почувствовали улучшение, то можете прекратить применение препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Ввиду низкого поглощения в организм (абсорбции) передозировка при наружном применении маловероятна.

Подобно всем лекарственным препаратам, АМЕЛОТЕКС^® гель может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата АМЕЛОТЕКС^® гель и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо признаки серьезной аллергической реакции: затрудненное дыхание или глотание; отек лица, губ, языка или горла; резкое снижение артериального давления, потеря сознания.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

- зуд и жжение кожи;
- покраснение кожи (многоформная эритема);
- крапивная сыпь (крапивница);
- возвышающиеся над кожей высыпания и пузырьки (папулезно-везикулезные высыпания);
- шелушение;
- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
- кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая при повторном воздействии препарата обычно появляется в прежних местах высыпания и может выглядеть как пятна круглой или овальной формы с покраснением и отеком кожи, образованием волдырей, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны сосудов:

- покраснение кожи (гиперемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: (+374-10) 20-05-05, (+374-96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: + 375-17-299-55-14
Факс: +375-17-299-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: 8 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: 0800-800-26-26
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе и картонной пачке препарата.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат АМЕЛОТЕКС^® содержит:

Действующим веществом является мелоксикам

1 г геля содержит 0,01 г мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый 95 %), метилпирролидон, трометамол, карбомер, масло неролиевое (померанца горького цветков масло), лаванды узколистной цветков масло, вода очищенная.

Гель для наружного применения.

Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

В случае производства препарата на ООО «Озон»

По 30 г и 50 г в тубе алюминиевой.

Туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

В случае производства препарата на АО «Рафарма»

По 30 г, 50 г и 100 г в тубе алюминиевой.

Туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Производитель
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»)
Самарская обл., г. о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
или
Российская Федерация
АО «Рафарма»
Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru
Республика Казахстан
ИП «Утегенова Б.А.»
050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7
Тел.: +7701-707-61-81
Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru
Кыргызская Республика
ОсОО «ФармаРег»
720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж
Тел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46
Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/