ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.


	 Код АТХ М01АС06

Фармакотерапевтическая группа

Таблетки Амелотекс® показаны к применению у взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше:


	 - краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза;


	 - долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ;


	 - гиперчувствительность к веществам со сходным действием, например, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирину; Мелоксикам не следует применять пациентам, у которых после приема аспирина или других НПВП появлялись симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница;


	 - желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП;


	 - рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной форме или в анамнезе (два или более выраженных доказанных эпизода изъязвления или кровотечения);


	 - тяжелое нарушение функции печени;


	 - тяжелая почечная недостаточность при отсутствии диализа;


	 - желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения в анамнезе;


	 - сердечная недостаточность тяжелой степени;


	 - третий триместр беременности (см. раздел «Специальные предупреждения»);


	 - дети и подростки младше 16 лет.

Противопоказания

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов.


	 Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.


	 Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в снятии острых болевых симптомов.


	 Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.


	 Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.


 Влияние на желудочно-кишечный тракт


	 Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.


	 Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с лекарственными препаратами защитного действия (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.


	 Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадиях лечения.


	 Пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, способными увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, другие НПВП или ацетилсалициловая кислота в дозах ≥ 500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥ 3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом.


	 Препарат Амелотекс® следует отменить при обострении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.


	 НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний.


 Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярные явления


	 Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.


	 Пациентам, находящимся в группе риска, рекомендован клинический контроль артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.


	 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Информации для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.


	 Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки состояния пациента. Подобную оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (в их числе гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).


 Кожные реакции


	 При применении мелоксикама зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. Прием препарата Амелотекс® следует прекратить при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек). Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, прием мелоксикама не следует возобновлять у данной категории пациентов.


 Показатели функции печени и почек


	 Как и при применении других НПВП, отмечалось периодическое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такая аномалия является значительной или стойкой, прием препарата Амелотекс®
	следует прекратить и провести необходимое обследование пациента.


 Функциональная почечная недостаточность


	 НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Это нежелательная реакция является дозозависимой. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно проверить функцию почек, в том числе объем диуреза у пациентов со следующими факторами риска:


	 - пациенты пожилого возраста;


	 - сопутствующее лечение, например, ингибиторами АПФ, антагонистам ангиотензина II, сартанами, диуретиками;


	 - гиповолемия (независимо от причины);


	 - застойная сердечная недостаточность;


	 - почечная недостаточность;


	 - нефротический синдром;


	 - волчаночная нефропатия;


	 - тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин &lt; 25 г/л или оценка ≥ 10 по шкале Чайлда-Пью).


	 В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.


	 Доза препарата Амелотекс® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.


 Задержка натрия, калия и воды


	 НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков. Более того, может иметь место снижение действия антигипертензивных препаратов. В результате у пациентов, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.


 Гиперкалиемия


	 Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови. В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.


 Совместное применение с пеметрекседом


	 Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.


 Прочие предупреждения и меры предосторожности


	 Нежелательные реакции часто плохо переносятся пациентами пожилого возраста, лицами со слабым здоровьем или ослабленными пациентами, за которыми в этом случае необходим тщательный контроль. Как и при применении других НПВП, следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, печени или сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут привести к летальному исходу.


	 Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.


	 Как и при приеме других НПВП вводимых в/м, в месте инъекции могут образоваться абсцессы и развиться некроз.


	 Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.


 Риски, связанные с гиперкалиемией


	 Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.


	 Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов.


	 Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом.


 Фармакодинамические взаимодействия


 Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота


	 Не рекомендуется совместный (см. подраздел «Необходимые меры предосторожности при применении») прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг однократно или в общей суточной дозе ≥ 3 г.


 Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)


	 Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме глюкокортикоидов из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.


 Антикоагулянты или гепарин


	 Значительно повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина (см. подраздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Не рекомендуется совместное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозах (см. подраздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).


	 В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения.


	 Если назначения препаратов в такой комбинации нельзя избежать, требуется тщательный мониторинг МНО.


 Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным действием


	 Повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.


 Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)


	 Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.


 Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II


	 НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).


 Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, блокаторы бета-рецепторов) 


	 Может иметь место снижение антигипертензивного действия блокаторов бета-рецепторов (из-за ингибирования простагландинов, имеющих сосудорасширяющее действие).


 Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)


	 Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может увеличиваться под воздействием НПВП из-за влияния на почки, опосредованного простагландинами. Необходимо следить за показателями функции почек в ходе комбинированной терапии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.


 Деферазирокс


	 Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.


 Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов


 Литий


	 Отмечалось, что НПВП повышают концентрации лития в крови (за счет снижения выведения лития почками), что может привести к токсическому действию. Поэтому одновременное применение препаратов лития и НПВП не рекомендуется (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Если данная комбинация представляется необходимой, следует тщательно контролировать концентрации лития в плазме при начале лечения, корректировке дозы и прекращении терапии мелоксикамом.


 Метотрексат


	 НПВП способны снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом увеличивая его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется совместный прием НПВП (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).


	 Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом необходимо также учитывать у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать результаты общего анализа крови и отслеживать функцию почек. Если между приемом НПВП и метотрексата прошло не более 3 дней, необходимо соблюдать осторожность, поскольку концентрация метотрексата в плазме может возрасти и привести к токсическому действию.


	 Хотя на фармакокинетику метотрексата (15 мг в неделю) совместный прием мелоксикама не оказывал значимого воздействия, следует учесть, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться в результате терапии НПВП.


 Пеметрексед


	 Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).


	 У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).


 Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама


 Холестирамин


	 Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама за счет прекращения внутрипеченочной циркуляции; таким образом, клиренс мелоксикама возрастает на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.


 Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику


 Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)


	 Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP2C9 и минорный путь CYP3A4) и на одну треть – другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP2C9 и/или CYP3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействия за счет CYP2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет гипогликемии.


	 При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено никаких клинически значимых межлекарственных взаимодействий.


 Дети


	 Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.


 Применение в педиатрии


	 Препарат противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.

Специальные предупреждения

Прием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, развитии пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался от менее 1 % до приблизительно 1,5 %.


	 Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Во время первого и второго триместров беременности мелоксикам не следует применять, если это не обусловлено очевидной необходимостью. Если мелоксикам принимает женщина, предпринимающая попытки зачать ребенка, или в первом или втором триместрах беременности, дозу и период лечения следует минимизировать настолько, насколько это возможно.


	 Применение во время третьего триместра беременности любых ингибиторов синтеза простагландинов может оказывать следующие последствия.


	 *могут подвергать плод:


	 - сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);


	 - нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;


	 *у матери и плода в конце беременности возможно:


	 - возможное продление времени кровотечения, препятствование антиагрегации, который может возникнуть даже при приеме очень низких доз препарата;


	 - ингибирование сокращений матки, приводящего к задержке или увеличению продолжительности родов.


	 Соответственно, прием мелоксикама противопоказан в третьем триместре беременности.


	 Несмотря на отсутствие отдельных исследований мелоксикама с участием людей, известно, что НПВП способны проникать в грудное молоко. Мелоксикам обнаружен в молоке лактирующих животных. Таким образом, препарат не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.


 Фертильность


	 Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациентов женского пола, и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.


	 Таким образом, для женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену приема мелоксикама.

Во время беременности или лактации

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако на основании фармакодинамического профиля и отмечаемых нежелательных реакций можно сделать вывод о том, что мелоксикам, скорее всего, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на эту способность. Тем не менее, в случае возникновения нарушения зрения, в том числе нечеткости зрения, головокружения, сонливости, или других нарушений центральной нервной системы, желательно воздержаться от управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Взрослые


	 Полную суточную дозу принимают в виде однократной дозы. Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода, необходимого для установления контроля над симптомами (см. подраздел «Специальные предупреждения»). Следует периодически проводить повторную оценку потребности пациента в ослаблении симптомов и его ответа на терапию, особенно у пациентов с артрозом.


 Обострение остеоартроза


	 7,5 мг в сутки (одна таблетка 7,5 мг). При необходимости, в случае отсутствия улучшений, доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг).


 Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит


	 15 мг в сутки (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг). (Также см. раздел «Особые группы пациентов» ниже). В зависимости от терапевтического ответа доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки (одна таблетка 7,5 мг).


	 НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДОЗУ 15 МГ/СУТ.


 Особые группы пациентов


 Дети


	 Амелотекс®, таблетки 7,5 мг и 15 мг противопоказаны детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.


 Пациенты пожилого возраста


	 Рекомендованная доза при долгосрочном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки.


 Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций


	 У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечным заболеванием или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки.


 Нарушение функции почек


	 Данное лекарственное средство противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на диализе (см. подраздел «Противопоказания»).


	 У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.


	 Снижение дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (то есть у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).


 Нарушение функции печени


	 Снижение дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (рекомендации для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. подраздел «Противопоказания»).


 Метод и путь введения


	 Для перорального применения.


	 Амелотекс®, таблетки 7,5 мг или 15 мг запивают водой или другой жидкостью, одновременно с приемом пищи.

Передозировка

Как и все лекарственные средства Амелотекс®, таблетки, может вызвать определенные побочные эффекты у определенных пациентов в определенных условиях.


	 Наиболее распространенные нежелательные реакции были связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут иметь место пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона отмечались после приема препарата. Менее часто наблюдался гастрит.


 Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)


	 Сообщалось о синдроме Стивенса - Джонсона (ССД) и токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН).


 Информация об индивидуальных серьезных и/или частых нежелательных реакциях


	 Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших лечение мелоксикамом и другими препаратами, обладающими потенциальной миелотоксичностью.


 Нежелательные реакции, до сих пор не наблюдавшиеся при применении препарата, но в целом возникающие в связи с приемом других соединений того же класса


	 Органическое повреждение почек, в результате которого возможно развитие острой почечной недостаточности: отмечались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и некроза почечных сосочков.


 Перечень остальных нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Амелотекс®


 Очень часто


	 - расстройства работы желудочно-кишечного тракта, например, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея


 Часто


	 - головная боль


 Нечасто


	 - анемия


	 - аллергические реакции, помимо анафилактических и анафилактоидных


	 - головокружение


	 - сонливость


	 - вертиго


	 - повышение артериального давления


	 - скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение


	 - стоматит


	 - гастрит


	 - отрыжка


	 - нарушения функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина)


	 - ангионевротический отек


	 - зуд


	 - сыпь


	 - задержка натрия и воды


	 - гиперкалиемия


	 - отклонения лабораторных показателей функции почек (повышенное содержание креатинина и/или мочевины в сыворотке)


	 - отек, в том числе отек нижних конечностей


 Редко


	 - отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле), лейкопения, тромбоцитопения


	 - изменения настроения


	 - кошмары


	 - расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения


	 - конъюнктивит


	 - шум в ушах


	 - ощущение сердцебиения


	 - астма у лиц с аллергической реакцией на аспирин или другие НПВП


	 - колит


	 - язва желудка и двенадцатиперстной кишки


	 - эзофагит


	 - синдром Стивенса-Джонсона


	 - токсический эпидермальный некролиз


	 - крапивница


 Очень редко


	 - перфорация желудочно-кишечного тракта


	 - гепатит


	 - буллезный дерматит


	 - полиморфная эритема


	 - острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска


	 Были зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза.


 Частота неизвестна/ не установлена


	 - анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция


	 - спутанность сознания, дезориентация


	 - панкреатит


	 - реакция фоточувствительности


	 - бесплодие у женщин, задержка овуляции.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит:


 активное вещество – мелоксикам 7,5 мг или 15 мг,


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав

Таблетки бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность или легкая шероховатость (7,5 мг).


	 Таблетки бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне. На поверхности таблеток допускается мраморность или легкая шероховатость (15 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.


	 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

Форма выпуска и упаковка

5 лет.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	 РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Македония, ул. Козле, № 188, 1000 Скопье 
	 Тел./факс: +389 2 3081 343/+389 2 3085 554 
	 Электронная почта: info@replek.com.mk 
 Держатель
	регистрационного удостоверения 
	 ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия 
	 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, 
	 сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11 
	 Тел./факс: +7 (495) 956-29-30 
	 Электронная почта: info@sotex.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ИП «Tipkey» 050004, РК, Алматы, проспект Абылай хана 60, офис 720. 
	 Тел.: +7 705 286 18 04. 
	 Электронная почта: s.assipova@gmail.com

Амелотекс Талгар

Амелотекс, таблетки, 15 мг ×20

Аналоги

Артрозан, раствор, 6 мг / 1 мл 2.5 мл ×3

Артрозан, раствор, 6 мг / 1 мл 2.5 мл ×10

Денкап, таблетки, 15 мг ×10

Локсидол, раствор, 15 мг 1.5 мл ×3

Локсидол, суппозитории, 15 мг ×6

Инструкция

Где купить Талгар

Искать в других городах

Цена на препарат Амелотекс в Талгаре начинается от 2 215 тг.