Аминокапроновая кислота Семей

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Аминокапроновая кислота.

Код АТХ В02АА01

- кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия)

- кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в т. ч. на предстательной железе, легких, поджелудочной железе, тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения)

- заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом

- преждевременное отслоение плаценты

- длительная задержка в полости матки мертвого плода

- осложненный аборт

- для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям

- гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия)

- нарушения мозгового кровообращения

- коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)

- беременность

- период лактации

- детский и подростковый период до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности).

При назначении препарата следует установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови. Контроль коагулограммы необходим у больных после инфаркта миокарда, при печеночной недостаточности.

Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин для профилактики повышенной кровоточивости в родах в связи с повышенным риском тромбообразования в послеродовом периоде.

При быстром введении в больших дозах возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушение сердечного ритма.

В редких случаях, после длительного применения, описано поражение скелетной мускулатуры по типу рабдомиолиза. Клинические проявления могут варьировать от умеренной миалгии и мышечной слабости до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Рекомендуется контролировать сывороточную креатинин фосфокиназу (КФК) у пациентов, длительно получающих аминокапроновую кислоту. Применение препарата должно быть прекращено, если наблюдается прогрессирующее увеличение КФК. При возникновении миопатии необходимо учитывать возможность поражения миокарда.

Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.

Препарат не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.

Артериальная гипотензия, клапанные пороки сердца, кровотечение из верхних отделов мочевыводящих путей неустановленной этиологии (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае, возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), субарахноидальное кровоизлияние, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Разовая доза препарата 100 мл содержит 354 мг или 15,4 ммоль ионов натрия, что должно быть принято во внимание пациентами, находящимися на диете с ограничением его потребления.

Несмачиваемость внутренней поверхности контейнеров не является противопоказанием к применению препарата.

Можно сочетать с введением гидролизатов, растворов глюкозы, противошоковых растворов.

Антикоагулянты прямого и непрямого действия, антиагреганты снижают эффективность действия аминокапроновой кислоты.

Не смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими левулезу, пенициллин, а также препаратами крови.

Снижение эффективности при одновременном приеме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбино-вого комплекса) может сопровождаться повышенным риском тромбозов.

Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина.

В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никакие лекарственные средства.

Артериальная гипотензия, клапанные пороки сердца, кровотечение из верхних отделов мочевыводящих путей неустановленной этиологии (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае, возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), субарахноидальное кровоизлияние, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Вспомогательное вещество

Аминокапроновая кислота в дозировке 5 % содержит 9.0 мг натрия на мл соответственно, это должно быть учтено при применении пациентами с диетой, которая ограничивает прием натрия.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

На период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Изучения влияния препарата на способность к концентрации внимания не проводилось из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Режим дозирования

1 мл 5 % раствора аминокапроновой кислоты на 1 кг массы пациента. В течение первого часа рекомендуется ввести 80-100 мл (4-5 г), затем при необходимости по 20 мл (1г) каждый час до полной остановки кровотечения, но не более 8 часов. В случае продолжающегося или повторного кровотечения, инфузии 5 % раствора аминокапроновой кислоты повторяют через 4 часа. Максимальная суточная доза для взрослых 600 мл (30 г).

При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2-4 г (максимальная доза 8 г).

Длительность применения аминокапроновой кислоты зависит от клинической картины заболевания.

Метод и путь введения

Внутривенно, капельно.

Скорость инфузии 50-60 капель в минуту.

Перед применением контейнер с препаратом и раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не установлены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Дозу препарата и продолжительность его введения определяет лечащий врач в зависимости от типа, тяжести и течения заболевания. Препарат обычно вводится врачом или медсестрой, так как основной путь для его введения - путем инфузии непосредственно в вену.

Симптомы: снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность.

Лечение: прекращение введения препарата, симптоматическая терапия.

В тяжелых случаях показан гемодиализ или перитонеальный диализ.

Наиболее часто сообщалось о возникновении головокружения, снижении артериального давления (в том числе ортостатической артериальной гипотензии) и головной боли.

Случаи миопатии и рабдомиолиза, как правило, были обратимы после прекращения лечения, но активность креатинфосфокиназы (КФК) необходимо контролировать у пациентов, длительно получающих аминокапроновую кислоту, и прекращать лечение, в случае увеличения активности КФК.

Часто: головокружение, головная боль, шум в ушах, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, заложенность носа,

боль в животе, диарея, тошнота, рвота, общая слабость, боль и некроз в месте введения

Нечасто: агранулоцитоз, нарушения коагуляции, аллергические и анафилактические реакции, брадикардия, одышка, кожный зуд, кожная сыпь, мышечная слабость, миалгия, отек

Редко: снижение остроты зрения, слезотечение, ишемия периферических тканей, легочная эмболия, увеличение активности КФК, миозит

Очень редко: спутанность сознания, судороги, делирий, галлюцинации,

повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, обморок

Частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения, макулопапулезные высыпания, тромбоз, субэндокардиальное кровоизлияние, воспаление верхних дыхательных путей, острая миопатия, рабдомиолиз, миоглобину-рия, острая почечная недостаточность, повышение азота мочевины крови, почечная колика, нарушение функции почек, сухая эякуляция.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

и

Держателю регистрационного удостоверения / производителю

ПАО «Красфарма» gvp@kraspharma.ru.

100 мл препарата содержат

активное вещество: аминокапроновая кислота 5 г

вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,9 г, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор для инфузий 5 %.

100 мл в контейнер полимерный из пленки полиолефиновой с двумя портами.

1 контейнер с инструкцией по применению на казахском и русском языках в пачке картонной.

12 или 72 контейнера по 100 мл и 5 инструкций по применению на казахском и русском языках в ящике из гофрокартона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Допускается замораживание при транспортировании.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Производитель/Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Красфарма», Россия
660042, г. Красноярск, Красноярский край, ул. 60 лет Октября, зд. 2.
тел.+(391) 204-14-77
e-mail: s_ref@kraspharma.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Медлайн Фармацевтика», Республика Казахстан
050011, г. Алматы, ул. Сүйінбая, 258В.
тел. (727) 390-29-50
e-mail: gvp@kraspharma.ru