Аминоплазмаль гепа Алматы

1000 мл раствора содержит

активные вещества:	изолейцин, 8.80 г,
	лейцин, 13.60 г,
	лизина ацетат (эквивалентно лизину), 10.60 г (7.51 г),
	метионин, 1.20 г,
	фенилаланин, 1.60 г,
	треонин, 4.60 г,
	триптофан, 1.50 г,
	валин, 10.60 г,
	аргинин, 8.80 г,
	гистидин, 4.70 г,
	глицин, 6.30 г,
	аланин, 8.30 г,
	пролин, 7.10 г,
	кислота аспарагиновая, 2.50 г,
	аспарагина моногидрат (эквивалентно аспарагину), 0.55 г (0.48 г),
	ацетилцистеин (эквивалентно цистеину), 0.80 г (0.59 г),
	кислота глютаминовая, 5.70 г,
	орнитина гидрохлорид (эквивалентно орнитину), 1.66 г (1.30 г),
	серин, 3.70 г,
	ацетилтирозин (эквивалентно тирозину), 0.86 г (0.70 г).

вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная, динатрия эдетата дигидрат, вода для инъекций
Концентрация электролитов – ацетата 51 ммоль/л, хлориды 10 ммоль/л,
всего аминокислот 100 г/л,
общий азот 15.3 г/л,
калорийность 1675 кДж/л (400 ккал/л),
теоретическая осмолярность 875 мОсм/л,
рН 5.5-6.5

Прозрачный, от бесцветного до светло-соломенного цвета раствор, практически свободный от видимых механических включений.

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Плазмазамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Аминокислоты.
Код АТХ B05BA01

Аминоплазмаль Гепа 10% представляет собой раствор, подаваемый через небольшую трубку с канюлей, которую вводят в вену (внутривенная инфузия).
Этот раствор содержит аминокислоты, которые жизненно важны для роста и восстановления организма.
Препарат вводится при серьезном нарушении печени для предотвращения или купирования нарушений функций мозга, которые связаны с тяжелыми заболеваниями печени.
В этом состоянии пациент не может выполнять сложные задачи. У пациента может наблюдаться сонливость, почти или полная потеря сознания.
Данный препарат вводят, если пациент не может принимать пищу обычным способом или через зонд, установленный в желудке. Данный раствор вводят взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет.

- при наличии аллергии на какое-либо из действующих веществ или прочих ингредиентов данного препарата;
- если у пациента есть врожденное нарушение обмена белков и аминокислот;
- если у пациента есть тяжелое (т. е. угрожающее жизни) нарушение кровообращения (шок);
- если пациент страдает от кислородной недостаточности (гипоксии);
- если у пациента в крови накапливаются кислотные вещества (метаболический ацидоз);
- если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), лечение которой аппаратом искусственной почки или аналогичными методами не дает нужных результатов;
- если пациент страдает плохо контролируемой сердечной недостаточностью с выраженным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность);
- если у пациента в легких скапливается жидкость (острый отек легких);
- если у пациента нарушен баланс солей (электролитов) или воды в организме.
Новорожденные, младенцы и дети до двух лет
Данный раствор не следует применять у новорожденных, грудных младенцев и детей в возрасте до двух лет, поскольку его состав не отвечает в полной мере специфическим пищевым потребностям пациентов этой возрастной группы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность раствора Аминоплазмаль Гепа 10% для детей еще не установлена.

До начала приема препарата Аминоплазмаль Гепа 10% необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом:
- если почки пациента работают плохо, врачу необходимо тщательно обдумать, подходит ли этот препарат пациенту. Затем корректируется суточная доза в соответствии с тяжестью почечной недостаточности.
- если у пациента нарушение сердечной функции.
- если у пациента концентрация сыворотки в крови аномально высокая.
Если у пациента нарушен водно-солевой баланс, его следует откорректировать до начала применения препарата. Примером такого состояния является одновременный дефицит воды и солей (гипотоническая дегидратация) или недостаток натрия (гипонатраемия), или калия (гипокалиемия).
До и во время приема данного препарата проводится контроль содержания солей и сахара в крови, водного и кислотно-щелочного баланса, уровня белка в крови, а также функции почек. Для этой цели у пациента будут брать образцы крови и мочи на анализ.
Назначенная терапия печени будет продолжена. Она не будет заменена аминокислотными инфузиями.
Как правило, препарат Аминоплазмаль Гепа 10 % вводят при внутривенном питании, которое также подразумевает прием небелковых энергетических добавок (углеводные растворы, жировые эмульсии), жирных незаменимых кислот, электролитов, витаминов, жидкостей и микроэлементов.

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту, если пациент принимает, до недавнего времени принимал или мог применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Применение в педиатрии
Данное лекарство нельзя назначать новорожденным, младенцам и малышам младше двух лет.

Если пациент ждет ребенка или кормит грудью, полагает, что ждет ребенка, либо планирует беременность, перед приемом этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Если пациент ждет ребенка, ему будут вводить данный препарат, только если врач посчитает, что это необходимо для его выздоровления. Данные о применении данного препарата у беременных женщин отсутствуют.
В случае применения препарата Аминоплазмаль Гепа 10 % в терапевтических дозах неблагоприятного воздействия на новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Тем не менее, женщинам, получающим внутривенное питание, рекомендуется воздержаться от кормления грудью.

Как правило, данный препарат вводят пациентам, не способным к самостоятельному передвижению, в контролируемых условиях (неотложная медицинская помощь, интенсивное лечение в больнице или дневном стационаре). Такие пациенты не могут управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Необходимо всегда принимать данный лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями лечащего врача или фармацевта. Если пациент в чем-то не уверен, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Режим дозирования
Взрослые
Врачом определяется суточная потребность в растворе.
Как правило, она составляет 8-15 мл на кг массы тела в сутки. Раствор вводится со скоростью не более 1 мл на кг массы тела в час.
Препарат содержит от 6,9 до 52,9 мг натрия (основной компонент при приготовлении пищи/пищевая соль) в 1000 мл. Это эквивалентно 0,3% - 2,6% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Дети и подростки
Данное лекарство нельзя назначать новорожденным, младенцам и малышам младше двух лет.
Безопасность и эффективность препарата Аминоплазмаль Гепа 10 % у детей старше двух лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные приведены в разделе “Необходимые меры предосторожности при применении”, однако какие-либо рекомендации относительно доз не представляются возможными.
Метод и путь введения
Данный препарат вводят через небольшую трубку, введенную в вену (внутривенное вливание).
Длительность лечения
Данный препарат необходимо применять в течение всего периода внутривенного питания или до тех пор, пока не устранены нарушения функции мозга.

Врачом определятся суточная доза. Однако при передозировке или слишком быстром введении раствора пациент может почувствовать недомогание, у пациента может появиться рвота, озноб или головная боль.
Кроме того, у пациента может наблюдаться повышенное содержание кислотосодержащих веществ (метаболический ацидоз) или аммония (гипераммониемия) в крови, а также выведение повышенного количества аминокислот с мочой.
У пациента также может отмечаться избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация), нарушение солевого баланса (электролитный дисбаланс) и скопление жидкости в легких (отек легких).
В этом случае инфузия будет прекращена и возобновлена позднее, но уже с пониженной скоростью.
Если у пациента возникли дальнейшие вопросы по применению данного препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, у некоторых людей данное лекарство может вызывать побочные эффекты.
Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1 / 10);
часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из следующих побочных эффектов немедленно необходимо сообщить лечащему врачу, он прекратит введение данного препарата:
Нечасто
- тошнота, рвота
Неизвестно
- аллергические реакции

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 500 мл в стеклянные флаконы из гидролитического стекла класс 2, укупоренные резиновыми пробками кирпичного цвета и обжатые алюминиевыми колпачками кирпично-красного цвета с пластмассовыми защитными крышками серого цвета. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света, месте при температуре не выше 25С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Б. Браун Мельзунген АГ
Карл-Браун-Штрассе 1,
34212, Мельзунген, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567 Б. Браун Мельзунген АГ
Карл-Браун-Штрассе 1,
34212, Мельзунген, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Б. Браун Медикал Казахстан»
Республика Казахстан
050000, г. Алматы
ул. Тимирязева, 26/29
тел.: +7 727 220 00 02
e-mail: pharmacovigilance.kz@bbraun.com