ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Лекарственная форма, дозировка

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Антиаритмические препараты, класс I и III. Антиаритмические препараты III класс. Амиодарон.


	 Код ATХ C01BD01

Фармакотерапевтическая группа

Профилактика рецидива:


	 - желудочковой тахикардии, представляющей угрозу для жизни; лечение должно быть начато в стационарных условиях под тщательным мониторингом


	 - документально подтверждённой, симптоматической и вызывающей потерю трудоспособности желудочковой аритмии


	 - документально подтверждённой, суправентрикулярной тахикардии у пациентов устойчивых к терапии или имеющих противопоказания к другим видам лечения


	 - фибрилляции желудочков


 Лечение суправентрикулярной тахикардии: замедление или сокращение фибрилляции или трепетания предсердий.


	 Амиодарон может применяться у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или нарушением функций левого желудочка

Показания к применению

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp – лактазы, мальабсорцией глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);


	 -&nbsp;синусовая брадикардия или синоатриальная блокада. У пациентов с тяжелыми нарушениями проводимости (AV-блокада высоких градаций, бифасцикулярная или трифасцикулярная блокада) применение амиодарона возможно только при наличии установленного искусственного водителя ритма;


	 -&nbsp;дисфункция щитовидной железы в настоящее время или в анамнезе. До начала применения амиодарона следует исследовать тиреоидную функцию пациента;


	 -&nbsp;гиперчувствительность к йоду или амиодарону или любому из вспомогательных веществ в составе препарата (1 таблетка амиодарона в 200 мг содержит 75 мг йода);


	 - одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и вызывающих пароксизмальную тахикардию (в т.ч. полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»);


	 - беременность и период лактации;


	 - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Противопоказания

В связи с наличием в составе препарата лактозы его не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, мальабсорбацией глюкозы-галактозы.


	 Амиодарон может вызвать тяжелые нежелательные реакции со стороны глаз, сердца, легких, печени, щитовидной железы, кожи и периферической нервной системы. Поскольку эти реакции могут быть отсроченными и возникать спустя длительное время после начала приема амиодарона состояние пациента следует периодически контролировать. Все эти нежелательные эффекты являются дозозависимыми и их риск минимален при использовании минимальных эффективных доз.


	 При проведении хирургических вмешательств следует поставить в известность анестезиолога о приеме препарата (возможность развития острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых непосредственно после хирургического вмешательства).

Необходимые меры предосторожности при применении

Фармакодинамическое взаимодействие.


	 Противопоказанные комбинации


	 С риском развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»:


	 - антиаритмические лекарственные средства Iа класса (хинидин, гидроксихинидин, дизопирамид, прокаинамид), III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол);


	 - бепридил, винкамин, азолы, дифеманила метилсульфат, мизоластин, при парентеральном применении – эритромицин пентамидин и ко-тримоксазол;


	 - нейролептики фенотиазины (хлорпромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин, циамемазин, левомепромазин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд, вералиприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид;


	 - препараты лития и трициклические антидепрессанты (доксепин, мапротилин, амитриптилин), цизаприд;


	 - антигистаминные препараты: астемизол, терфенадин;


	 - фторхинолоны (в т.ч. моксифлоксацин);


	 - противомалярийные лекарственные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин).


	 С лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT:


	 - макролиды (спирамицин, кларитромицин) – при необходимости совместного применения следует тщательно оценивать соотношение польза/риск развития пируэтной аритмии для каждого такого пациента и в последующем тщательно мониторировать его состояние;


	 - фторхинолоны (за исключением моксифлоксацина) способны удлинять интервал QTc без повышения риска развития пируэтной аритмии, тем не менее их совместное применение следует ограничить.


	 Нерекомендуемые комбинации: бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) – риск нарушения автоматизма (выраженная брадикардия) и проводимости; слабительные лекарственные средства, стимулирующие перистальтику кишечника – риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» на фоне гипокалиемии, вызываемой слабительными лекарственными средствами.


	 Комбинации, требующие применения с осторожностью:


	 - диуретики, вызывающие гипокалиемию, амфотерицин В (в/в), системные глюкокортикостероиды, тетракозактид – риск развития желудочковых нарушений ритма, в т.ч. желудочковой тахикардии типа «пируэт»;


	 - прокаинамид – риск развития побочных эффектов прокаинамида (амиодарон повышает плазменную концентрацию прокаинамида и его метаболита N-ацетилпрокаинамида);


	 - эсмолол – нарушение сократимости, автоматизма и проводимости (подавление компенсаторных реакций симпатической нервной системы);


	 - лекарственные средства для ингаляционного наркоза – риск развития брадикардии (резистентной к введению атропина), снижения АД, нарушения проводимости, снижения сердечного выброса, острого дыхательного дистресс-синдрома, в т.ч. фатального, развитие которого связывают с использованием высоких концентраций кислорода в ингаляционной смеси;


	 - орлистат снижает концентрацию амиодарона и его активного метаболита; клонидин, гуанфацин, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, пиридостигмин, неостигмин), пилокарпин – риск развития выраженной брадикардии;


	 - радиоактивный йод – амиодарон (содержит в своем составе йод) может нарушать поглощение радиоактивного йода, что может искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы;


	 Влияние амиодарона на другие лекарственные средства.


	 Амиодарон и его метаболит дезметиламиодарон ингибируют изоформы цитохрома CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и гликопротеин P, повышая концентрации их субстратов:


	 - сердечные гликозиды – нарушение автоматизма (выраженная брадикардия) и AV проводимости (повышение концентрации дигоксина, связанное с блокадой гликопротеина P);


	 - дабигатран – повышается риск развития кровотечений, связанный с увеличением его концентрации на фоне приема амиодарона (блокада гликопротеина P). Дозу дабигатрана следует коррегировать в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению;


	 - антикоагулянты непрямого действия (варфарин) – амиодарон повышает концентрацию варфарина (риск развития кровотечений) за счет ингибирования изофермента CYP2C9;


	 - лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4 (циклоспорин, фентанил, лидокаин, такролимус и сиролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, колхицин, статины, в т.ч. симвастатин) – амиодарон повышает их концентрацию (риск развития их токсичности и/или усиления фармакодинамических эффектов);


	 - фенитоин, фосфенитоин – риск развития неврологических нарушений (амиодарон повышает концентрацию фенитоина за счет ингибирования изофермента CYP2C9);


	 - флекаинид – амиодарон повышает его концентрацию (за счет ингибирования изофермента CYP2D6), при этом дозу флекаинида следует уменьшать на 50% на фоне приема амиодарона. Необходимо тщательно мониторировать состояние пациента в данном случае и осуществлять при необходимости мониторинг плазменной концентрации флекаинида;


	 - циметидин, грейпфрутовый сок замедляют метаболизм амиодарона и повышают его плазменную концентрацию;


	 - рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (мощные индукторы изофермента CYP3A4) снижают концентрацию амиодарона в плазме; ингибиторы протеазы ВИЧ (ингибиторы изофермента CYP3A4) могут повышать плазменные концентрации амиодарона;


	 - клопидогрел - возможно снижение его плазменной концентрации;


	 - декстрометорфан (субстрат изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) – возможно повышение его концентрации (амиодарон ингибирует изофермент CYP2D6).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Применение при беременности и лактации возможно только при угрожающих жизни нарушениях ритма при неэффективности другой антиаритмической терапии (вызывает дисфункцию щитовидной железы плода). Безопасность и эффективность применения у детей не определена.

Беременность и лактация

В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Взрослые пациенты. Для терапии следует использовать минимально эффективную дозу. Во всех случаях состояние пациента следует оценивать индивидуально, исходя из его ответа на лечение и самочувствия. Как правило, следует придерживаться следующих режимов терапии.


 Начальное лечение.


	 Обычный режим дозирования по 200 мг (1 таблетка) 3 раза в день в течение 1-ой недели терапии. В последующую неделю доза должна быть уменьшена до 200 мг 2 раза в день.


	 В некоторых случаях в начале лечения могут применяться более высокие дозы (4 или 5 таблеток в сутки) для достижения насыщения тканей амиодароном, но только в течение короткого времени и при электрокардиографическом контроле.


 Поддерживающее лечение.


	 Следует определить минимальную эффективную дозу, в соответствии с индивидуальным ответом, она может находиться в пределах от ½ таблетки в сутки (по 1 таблетке через день) до 1 таблетки в сутки. Крайне редко может потребоваться более высокая доза (2 таблетки – 400 мг/сут). Для титрации минимальной поддерживающей дозы, которая позволяет контролировать аритмию следует использовать шаг в 100 мг (половина таблетки). Поддерживающую дозу, подобранную для пациента следует периодически пересматривать, особенно если она превышает 200 мг/сут.


	 Использование высоких поддерживающих доз амиодарона может стать причиной нежелательных эффектов, связанных с высокими уровнями препарата и его метаболитов в тканях. Амиодарон в значительной степени связывается с белками и его средний период полуэлиминации составляет 50 дней (колеблется от 20 до 100 дней). Поэтому между каждым изменением режима дозирования должно пройти достаточно продолжительное время, чтобы в организме пациента возникло новое равновесное состояние, связанное с насыщением тканей амиодароном. У пациентов с потенциально летальными аритмиями длительный период полуэлиминации амиодарона является благоприятным защитным фактором, поскольку при случайном пропуске приема очередной дозы препарата не приводит к резкому падению его концентрации в тканях. Длительный период выведения амиодарона также следует учитывать при подборе минимальной поддерживающей дозы, контролируя состояние пациента периодически и при появлении признаков чрезмерного накопления амиодарона в тканях – соответственно уменьшая дозу препарата.


 Снижение дозы и прекращение приема.


	 Нежелательные эффекты амиодарона исчезают медленно, по мере снижения его концентрации в тканях. Поэтому, после прекращения приема амиодарона его остаточные концентрации в тканях еще в течение месяца оказывают фармакологическое воздействие на организм пациента. Тем не менее, даже в этот период при прекращении приема амиодарона возможен возврат или обострение аритмии.


	 Средняя разовая терапевтическая доза – 200 мг, средняя терапевтическая суточная доза – 400 мг, максимально разовая доза – 400 мг, максимальная суточная доза – 1200 мг.


 Дети. Безопасность и эффективность применения амиодарона у детей не установлена.


 Пожилые и старческие пациенты. У данной группы пациентов, как и у лиц зрелого возраста, следует использовать минимально эффективные дозы амиодарона. Нет данных относительно использования более низких режимов дозирования у данной группы пациентов или ее большей восприимчивости к развитию брадикардии или нарушений проводимости на фоне амиодарона. Тем не менее, у данной группы пациентов следует более тщательно контролировать тиреоидную функцию.


 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки


 Симптомы: брадикардия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, пароксизмальная тахикардия типа "пируэт", усугубление имеющейся ХСН, нарушение функции печени, остановка сердца.


 Лечение: назначение активированного угля, промывание желудка, назначение колестирамина; при брадикардии – бета-адреностимуляторов или установка кардиостимулятора; при тахикардии типа "пируэт" – в/в введение солей магния, кардиостимуляция. Кардиомониторинг в течение 1 мес. Гемодиализ неэффективен.


 Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендации по применению

Нежелательные последствия приема препарата могут проявляться со следующей частотой: очень часто (&gt; 1/10), часто (&gt; 1/100, &lt; 1/10), нечасто (&gt; 1/1.000, &lt; 1/100), редко (&gt; 1/10.000, &lt;1000) и очень редко (&lt; 1/10.000,включая единичные сообщения).


 Очень часто:


	 -&nbsp;тошнота, рвота, притупление или потеря вкусовых ощущений, ощущение тяжести в эпигастрии;


	 -&nbsp;изолированное повышение активности «печеночных» трансаминаз (в 1.5-3 раза выше нормы);


	 -&nbsp;микроотложения в роговице, почти всегда присутствуют у взрослых, и обычно локализуются в зоне под зрачком и не являются противопоказанием к продолжению лечения. В исключительных случаях могут сопровождаться восприятием цветного и ослепляющего света или затуманивания зрения. Микроотложения в роговице, которые образованы комплексом липидов, всегда исчезают после прекращения лечения;


	 -&nbsp;фотосенсибилизация. Пациентам рекомендуется избегать действия прямых солнечных лучей (и УФ-излучения вообще) во время лечения.


 Часто:


	 - умеренная брадикардия (дозозависима);


	 -&nbsp;острый токсический гепатит с повышением активности «печеночных» трансаминаз и/или желтухой, включая развитие печеночной недостаточности, в т.ч. фатальной;


	 - интерстициальный или альвеолярный пневмонит, облитерирующий бронхиолит с пневмонией, в т.ч. с летальным исходом, плеврит, легочный фиброз;


	 -&nbsp;при длительном применении возможно развитие гипотиреоза, гипертиреоза (возможно с летальным исходом, требуется отмена препарата);


	 -&nbsp;запор;


	 -&nbsp;сероватая или голубоватая пигментация кожи (при длительном применении; исчезает после прекращения приема препарата);


	 -&nbsp;экзема;


	 - снижение полового влечения;


	 - тремор и др. экстрапирамидные симптомы, нарушения сна, в т.ч. «кошмарные» сновидения.


 Нечасто:


	 - SA и AV блокада различных степеней, проаритмогенное действие (возникновение новых или усугубление имеющихся аритмий, в т.ч. с остановкой сердца);


	 - нарушения проводимости (синоаурикулярная блокада разной степени);


	 -&nbsp;сухость во рту;


	 - периферическая нейропатия (сенсорная, моторная, смешанная) и/или миопатия. 


 Очень редко:


	 -&nbsp;выраженная брадикардия, остановка синусового узла (у пациентов с дисфункцией синусового узла и пожилых пациентов);


	 -&nbsp;нейропатия или неврит зрительного нерва с прогрессированием вплоть до слепоты;


	 - хроническая печеночная недостаточность (псевдоалкогольный гепатит, цирроз), в т.ч. фатальная;


	 - бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), острый респираторный синдром, в т.ч. с летальным исходом;


	 - легочное кровотечение;


	 - неврит зрительного нерва/зрительная нейропатия;


	 - синдром неадекватной секреции АДГ CHCAD/RSIADH (гипонатриемия);


	 -&nbsp;мозжечковая атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль мозга), головная боль, вертиго;


	 -&nbsp;эритема (при одновременной лучевой терапии), кожная сыпь, эксфолиативный дерматит (связь с приемом препарата не установлена), алопеция;


	 - васкулит;


	 - эпидидимит и орхит;


	 - нарушение потенции (связь с приемом препарата не установлена);


	 - при длительном применении тромбоцитопения, гемолитическая и апластическая анемия;


	 - почечная недостаточность с умеренным повышением креатинина.


 Частота неизвестна:


	 -&nbsp;снижение аппетита;


	 -&nbsp;волчаночноподобный синдром;


	 - аритмия по типу пируэт (torsades de pointes);


	 -&nbsp;панкреатит или острый панкреатит;


	 -&nbsp;паркинсонизм;


	 -&nbsp;паросмия;


	 -&nbsp;нарушение сознания и делирий;


	 -&nbsp;крапивница;


	 -тяжелые кожные реакции, потенциально летальные, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;


	 -&nbsp;буллезные дерматиты и лекарственные гипериммунные реакции с эозинофилией и системными проявлениями;


	 - случаи гранулемы костного мозга;


	 - случаи ангионевротического отека;


	 -&nbsp;анафилактические и анафилактоидные реакции включая шок;


	 - видение, слышание или ложное ощущение того, чего нет (галлюцинации);


	 - может понизиться сопротивляемость инфекциям по сравнению с обычным состоянием. Это может быть вызвано снижением количества белых кровяных телец (нейтропения);


	 - существенное снижение количества белых кровяных телец, которое повышает риск заболеть различными инфекциями (агранулоцитоз).


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 <a href="http://www.ndda.kz/">http://www.ndda.kz</a>

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит:


 активное вещество – амиодарона гидрохлорид 200 мг;


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 160 мг, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Состав

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного.


	 По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	 &nbsp;


 Сведения о производителе


	 Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь, Минская область, г.Борисов, ул.Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043, <a href="mailto:market@borimed.com">market@borimed.com</a>.


 Держатель регистрационного удостоверения


	 Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь.г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043, <a href="mailto:market@borimed.com">market@borimed.com</a>


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства


	 Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58, ТОО «ИнтерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061, Е-mail: <a href="mailto:kazakhstan@drugsafety.ru">kazakhstan@drugsafety.ru</a>

Амиодарон Астана

Амиодарон, таблетки, 200 мг ×30

Аналоги

Кордарон, таблетки, 200 мг ×30

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Амиодарон в Астане начинается от 2 200 тг.