ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин


	 Код АТХ С08СА01

Фармакотерапевтическая группа

- артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)


	 - стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами)

Показания к применению

- повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к другим компонентам препарата


	 - тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.)


	 - шок (включая кардиогенный шок)


	 - обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, тяжелый аортальный стеноз)


	 - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)


	 - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу)


	 - период грудного вскармливания

Противопоказания

С осторожностью: нарушение функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипотензия (систолическое АД более 90 и менее 100 мм рт.ст), аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), применение у пациентов пожилого возраста, одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, беременность


	 Эффективность и безопасность амлодипина при гипертензивном кризе не установлена.


	 Пациентам с сердечной недостаточностью следует с осторожностью применять амлодипин. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут повышать риск развития сердечно-сосудистых событий и летальных случаев.


	 У пациентов с нарушением функции печени Т1/2
	и показатели AUC амлодипина могут быть увеличены, рекомендации по дозированию препарата не установлены. Поэтому применение амлодипина следует начинать с нижней границы диапазона терапевтических доз и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при повышении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может возникнуть необходимость в постепенном подборе дозы и тщательном мониторинге состояния пациента.


	 У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2
	и снижаться клиренс препарата. Коррекция дозы не требуется, но необходимо тщательное наблюдение за пациентами.


	 В период лечения необходимо контролировать массу тела и потребление натрия. Необходимо соблюдение гигиены полости рта и регулярное посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Необходимые меры предосторожности при применении

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.


	 В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе и с индометацином.


	 Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами и нитратами, а также усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.


	 Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).


	 Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.


	 Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.


	 Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.


 Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77 %. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.


 Этанол (напитки, содержащие алкоголь):
	амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.


 Противовирусные средства (ритонавир): увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.


 Нейролептики и изофлуран: усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.


 Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.


	 При совместном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют) возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).


	 Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились. Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию циклоспорина в различной степени до 40 %. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и амлодипина.


	 Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.


	 Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).


 Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.


	 В исследованиях in vivo амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.


 Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, так как при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление гипотензивного эффекта.


	 Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.


 Ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов от 69 до 87 лет с артериальной гипертензией отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57 %.


	 Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 22 %). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов.


	 Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.


 Кларитромицин: ингибитор изофермента CYP3A4. У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения артериального давления. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.


 Индукторы изофермента CYP3A4: данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать артериальное давление при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.


 Такролимус: при одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того, чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.


 Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR)


	 Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Применение препарата во время беременности возможно с осторожностью, только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода.


	 Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Во время беременности или лактации

У некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения или при изменении режима дозирования, вследствие возможного выраженного снижения АД могут возникать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты. При их возникновении пациент должен соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг препарата 1 раз в сутки. Доза максимально может быть увеличена до 10 мг в сутки. Повышение дозы рекомендуется проводить через 7-14 дней после начала терапии (более быстрое повышение дозы требует тщательного наблюдения за пациентом). При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 2,5-5 мг в сутки.


	 При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии – 5-10 мг в сутки, однократно. Для профилактики приступов стенокардии – 10 мг/сут.


	 Пациентам с низкой массой тела, невысокого роста, пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства амлодипин назначают в начальной дозе 2,5 мг, в качестве антиангинального средства – 5 мг.


	 Начальная доза 2,5 мг может также использоваться при добавлении амлодипина к терапии другими гипотензивными препаратами.


	 Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.


 Метод и путь введения


	 Таблетки принимают внутрь, один раз в сутки, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости (100 мл).


 Длительность лечения


	 Продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом.

Передозировка

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (&gt;1/10), часто (&gt;1/100, ≤1/10), нечасто (&gt;1/1000, ≤1/100), редко (&gt;1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).


 Очень часто 


	 - периферические отеки


 Часто


	 - отеки голеностопных суставов, мышечные судороги


	 - ощущение сердцебиения, гиперемия


	 - повышенная утомляемость, астения, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)


	 - нарушение зрения (включая диплопию)


	 - одышка


	 - боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение режима дефекации (включая диарею и запор)


 Нечасто 


	 - артериальная гипотензия, боль в груди


	 - аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)


	 - боль, недомогание, дисгевзия, обморок, повышенное потоотделение, гипестезия, парестезия, тремор, бессонница, изменения настроения (включая беспокойство), депрессия


	 - рвота, сухость слизистой оболочки полости рта


	 - артралгия, миалгия, боль в спине


	 - кашель, ринит


	 - нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания, импотенция, гинекомастия


	 - кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница


	 - алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, шум в ушах, увеличение массы тела, уменьшение массы тела


 Редко


	 - спутанность сознания


 Очень редко 


	 - инфаркт миокарда


	 - гипертонус, периферическая нейропатия


	 - аллергические реакции


	 - васкулит


	 - гастрит, панкреатит, гипертрофический гингивит, желтуха, повышение активности ферментов печени (в основном обусловленные холестазом), гепатит


	 - лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения


	 - гипергликемия


	 - ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность


 Частота неизвестна


	 - экстрапирамидные нарушения


	 Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит

активное вещество – амлодипина бесилат (в пересчете на амлодипин 5 мг или 10 мг), 6,93 мг или 13,86 мг,


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактоза 200/флоулак 100), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, натрия кроскармеллоза (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 ООО «Хемофарм», г. Обнинск, Российская Федерация 
	Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Нижфарм», Российская Федерация 
	 603105, г. Нижний Новгород, 
	 ул. Салганская, 7 
	 тел.: (831) 278-80-88 
	 факс: (831) 430-72-28 
	 e-mail: med@stada.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан» 
	 050011, Республика Казахстан, 
	 г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В 
	 тел.: (727) 2222-100 
	 факс: (727) 398-64-95 
	 e-mail: almaty@stada.kz

Амлотоп Таблетки 10 мг ×30	1 155 тг.
Амлотоп Таблетки 5 мг ×30	890 тг.

Амлотоп Костанай

Амлотоп, таблетки, 10 мг ×30

Амлотоп, таблетки, 5 мг ×30

Аналоги

Амлодипин, таблетки, 10 мг ×30

Амлодипин, таблетки, 5 мг ×30

Кардилопин, таблетки, 10 мг ×30

Кардилопин, таблетки, 2,5 мг ×30

Кардилопин, таблетки, 5 мг ×30

Инструкция

Где купить Костанай

Искать в других городах

Цена на препарат Амлотоп в Костанае начинается от 890 тг.