ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

1 мл препарата содержит

 
	активное вещество - фитоменадиона (витамин К1) 10 мг

 
	вспомогательные вещества: 

 
	полиоксид 35 (касторовое масло)

 
	пропиленгликоль

 
	натрия ацетат

 
	кислота уксусная ледяная

 
	вода для инъекций.

Состав

Прозрачный раствор темно - желтого цвета.

Описание

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Витамин К. Фитоменадион.

 
	Код АТХ: B02BA01.

Фармакотерапевтическая группа

Амри-К показан в качестве антидота к антикоагулянтным препаратам кумаринового типа при лечении кровотечения или угрозы кровотечения, связанного с низким уровнем протромбина или фактора VII в крови.

Показания к применению

Тщательный мониторинг МНО необходим после приема этого препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

 
	Во время использования содержимое ампулы должно быть прозрачным. После неправильного хранения содержимое может стать мутным или привести к разделению фаз. В этом случае ампулу больше нельзя использовать.

 
	При потенциально смертельном и тяжелом кровотечении из-за передозировки кумариновых антикоагулянтов внутримышечные инъекции Амри-К следует вводить медленно и не более 40 мг в течение 24 часов. Амри-К должна сопровождаться более немедленным эффективным лечением, таким как переливание цельной крови или факторов свертывания крови. Когда пациентам с протезированными сердечными клапанами делают переливания для лечения тяжелого или потенциально смертельного кровотечения, свежезамороженные следует использовать плазму. Как правило, следует избегать применения витамина К1 у пациентов с механическими клапанами сердца, если только нет сильного кровотечения.

 
	Больших Амри-К (не более 40 мг в день) следует избегать, если предполагается продолжить антикоагулянтную терапию, поскольку нет опыта применения доз выше этого максимума 40 мг в день, и более высокие дозы могут привести к неожиданным побочным явлениям. Клинические исследования показали достаточное снижение МНО при рекомендуемой дозировке. Если кровотечение является в тяжелых случаях может потребоваться переливание свежей цельной крови в ожидании эффекта витамина К1.
 
	Витамин К1 не является противоядием от гепарина.

Противопоказания

Не известно никаких существенных взаимодействий, кроме антагонизма кумариновых антикоагулянтов.

Необходимые меры предосторожности при применении

Витамин К1 противодействует эффекту антикоагулянтов кумаринового типа.

 
	Совместное введение противосудорожных средств может негативно отразиться на действии Витамина К1.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку нет клинических данных о воздействии препарата Амри - К во время беременности и в период лактации, препарат можно назначать только в случае, если потенциальная польза превышает риск

Беременность и период лактация

Данные о влиянии отсутствуют.

Особенности влияния препарата на&nbsp;способность управлять транспортным средством или&nbsp;потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 

 
	Взрослые

 
	Тяжелое или опасное для жизни кровотечение, например, вовремя антикоагулянтной терапии: Кумариновый антикоагулянт следует отменить и внутримышечно ввести Амри-К медленно (в течение не менее 30 секунд) в дозе 5-10 мг вместе с концентратом протромбинового комплекса (КПК).

 
	Свежезамороженная плазма (СЗП) может быть использована, если КПК недоступен. INR пациента следует оценить через три часа и, если реакция была была недостаточной, дозу следует повторить.

 
	Не более 40 мг Амри-К следует вводить внутримышечно в 24 часа.

 
	Профили свертывания крови должны контролироваться ежедневно до тех пор, пока они не вернутся к приемлемым уровням; в тяжелых случаях необходим более частый мониторинг.

 
	Рекомендации по дозировке для терапии витамином К1 у пациентов с серьезными и угрожающими жизни кровотечениями:<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr><td width="191" style="text-align: center;">
		
			Антикоагулянт
		
	</td><td width="279" style="text-align: center;">
		
			Состояние
		
	</td><td width="239" style="text-align: center;">
		
			Внутримышечное введение
		
		 
			витамина К1
		
	</td><td width="241" style="text-align: center;">
		
			Сопутствующая терапия
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2" width="191">
		
			Варфарин
		
	</td>
	<td width="279">
		
			Сильное кровотечение
		
	</td>
	<td width="239">
		
			5 мг
		
	</td>
	<td width="241">
		
			КПК1
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="279">
		
			Опасное для жизни кровотечение
		
	</td>
	<td width="239">
		
			От 5 до 10 мг
		
	</td>
	<td width="241">
		
			КПК1
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	КПК1 - концентрат протромбинового комплекса

 
	СЗП - Свежезамороженная плазма (СЗП) может быть использована, если КПК недоступен.

 
	Менее сильное кровотечение:

 
	Лечение бессимптомных пациентов с повышенными значениями МНО зависит от таких

 
	факторов, как основные показания к антикоагуляции, значение МНО, продолжительность времени, проведенного вне терапевтического диапазона МНО, характеристики пациента (например, возраст, сопутствующая патология, сопутствующие лекарства) и связанный с этим риск крупного кровотечения. Следующие рекомендации по дозировке приведены только для терапевтического руководства:&nbsp;

 
	Рекомендации по дозировке для терапии витамином К1 у пациентов с бессимптомным высоким международным норма<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr><td width="269" style="text-align: center;">
		
			Антикоагулянт
		
	</td><td width="241" style="text-align: center;">
		
			МНС
		
	</td><td width="440" style="text-align: center;">
		
			Внутримышечное введение
		
		 
			витамина К1
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2" width="269">
		
			Варфарин
		
	</td>
	<td width="241">
		
			5-9
		
	</td>
	<td width="440">
		
			&nbsp;От 0.5 до 1.0 мг
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="241">
		
			&gt;9
		
	</td>
	<td width="440">
		
			1.0 мг
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>



	Отмена антикоагуляции перед операцией

 
	Пациентам, которым требуется срочная операция, которая может быть отложена на 6-12 часов, можно ввести 5 мг витамина К1 внутримышечно, чтобы отменить антикоагулянтный эффект. Если операция не может быть отложена, в дополнение к внутримышечному введению витамина К1 можно ввести КПК и проверить INR перед операцией.

 
	Применение с антикоагулянтами, отличительными от варфарина

 
	Приведенные выше рекомендации по дозированию применимы к пациентам, принимающим варфарин. Имеются ограниченные данные относительно отмены эффектов других антикоагулянтов, таких какв виде аценокумарола или фенпрокумона. Период полураспада этих антикоагулянтов отличается от варфарина, и могут потребоваться различные дозы витамина К1.

 
	Специальные инструкции по дозировке

 
	Пожилые

 
	Пожилые пациенты, как правило, более чувствительны к отмене антикоагулянтов с Амри-К. Поэтому дозировка для этой группы пациентов должна находиться в нижней части рекомендуемых диапазонов.

 
	Инструкция по применению инфузии у взрослых

 
	Это лекарство предназначено для внутримышечных инъекций и должно быть разбавлено 55 мл 5% глюкозы перед медленным вливанием продукта. Раствор должен быть свежеприготовленным и защищенным от света. Амри-К не следует разбавлять или смешивать с другими инъекционными препаратами, но его можно вводить в нижнюю часть инфузионного аппарата.

 
	Дети в возрасте от 1 до 18 лет

 
	Рекомендуется проконсультироваться с гематологом по поводу соответствующего обследования и лечения у любого ребенка, у которого Амри-К рассматривается возможность введения 10 мг/1 мл.

 
	Вероятные показания к применению витамина К у детей ограничены и могут включать:

 
	1. Дети с нарушениями, препятствующими усвоению витамина К (хроническая

 
	диарея, муковисцидоз, атрезия желчевыводящих путей, гепатит, целиакия).

 
	2. Дети с плохим питанием, которые получают антибиотики широкого спектра действия.

 
	3. Заболевания печени.

 
	4. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином, у которых МНО повышен за пределами терапевтического диапазона и, следовательно, подвержены риску кровотечения или имеют кровотечение, а также пациенты с МНО в терапевтическом диапазоне, у которых наблюдается кровотечение.

 
	Для пациентов, получающих терапию варфарином, терапевтическое вмешательство должно учитывать причину, по которой ребенок принимает варфарин, и необходимость продолжения антикоагулянтной терапии (например, у ребенка с механической сердечного клапана или повторных тромбоэмболических осложнений), поскольку введение витамина К, вероятно, будет препятствовать антикоагуляции варфарином в течение 2-3 недели. Следует отметить, что самый ранний эффект, наблюдаемый при лечении витамином К, составляет 4-6 часов и, следовательно, у пациентов с тяжелым кровотечением может быть показана замена факторов свертывания крови (обсудите это с гематологом).

 
	Доза витамина К

 
	Имеется мало данных об использовании этого препарата у детей старше 1 года. Не проводилось исследований с варьированием дозы у детей с кровотечением. Поэтому оптимальная доза должна быть определена лечащим врачом в соответствии с показаниями, клинической ситуацией и весом пациента.

 
	Рекомендуемые дозы, основанные на клиническом опыте, следующие:

 
	Дети с серьезными и опасными для жизни кровотечениями рекомендуется доза 5 мг витамина K1 IV (вместе с PCC, если это уместно, или FFP, если PCC недоступен). Дети с бессимптомным высоким Международным нормализованным соотношением (МНО) с легким кровотечением или без него Сообщалось, что внутримышечное введение витамина К1 в дозах 30 мкг/кг эффективно для устранения бессимптомного высокого (&gt;8) МНО у клинически здоровых детей. МНО пациента следует измерить через 2-6 часов, и, если реакция не была адекватной, дозу можно повторить. У этих пациентов необходим частый мониторинг факторов свертывания крови, зависящих от витамина К, что имеет важное значение.

 
	Способ применения

 
	Амри – К ампулы вводятся внутримышечно.

 
	Метод и путь введения 

 
	Амри – К ампулы вводятся внутримышечно.

 
	Длительность лечения

 
	Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. 

 
	Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

 
	Не имеется данных о передозировке витамином – витамина К1 

 
	Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций

По 1 мл препарата в ампулы темного стекла. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Форма выпуска и упаковка

3 года

 
	Не применять по истечении срока годности

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С

 
	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	&nbsp;


	Сведения о производителе 

 
	«Amriya Pharmaceutical Industries»

 
	 Alexandria-Cairo Desert Road KM 25, PO Box 111, El Manshia Alex., Александрия, Египет

 
	Держатель регистрационного удостоверения 

 
	«Amriya Pharmaceutical Industries»

 
	 Alexandria-Cairo Desert Road KM 25, PO Box 111, El Manshia Alex., Александрия, Египет

 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 
	ТОО «A.N.Р.», г. Алматы ул. Земнухова 19А, номер тел: 7&nbsp;727&nbsp;290-73-63, номер факса: 7&nbsp;727&nbsp;2290-73-63, адрес электронной почты: nazarbek64@gmail.ru

Амри к Алматы

Амри к, раствор, 10 мг ×5

Инструкция