ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

Промоборд_моб_формы_Меллер

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка содержит 
 активное вещество – аторвастатин (в форме аторвастатина кальция тригидрата) 10 мг, 20 мг; 
 вспомогательные вещества: кальция карбонат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, сахарозы стеарат, магния стеарат. 
 Состав оболочки: Опадри® белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид).

Состав

Амвастан 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. 
 Амвастан 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Описание

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин 
 Код АТХ С10АА05

Фармакотерапевтическая группа

Лечение гиперхолестеринемии 
 - у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (тип IIa и тип IIb по классификации Фредриксона соответственно), в качестве дополнения к диете для снижения уровней общего холестерина (общий ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеина B (ApoB) и триглицеридов (ТГ) в крови, когда диета и другие немедикаментозные методы недостаточно эффективны 
 - у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения уровней общего ХС и ХС-ЛПНП в крови в качестве дополнения к другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, аферез ЛПНП), или в случаях, когда отсутствует возможность использовать такие методы. 
 Профилактика сердечно-сосудистых осложнений 
 Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов, у которых существует высокий риск развития первого сердечно-сосудистого осложнения, в качестве дополнительной меры на фоне коррекции других факторов риска.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата 
 - заболевание печени в активной фазе или повышение уровней ферментов печени в крови неясной этиологии (в случаях, когда показатели превышают верхнюю границу нормальных значений (ВГНЗ) более чем в 3 раза) 
 - одновременное применение комбинации элбасвир/гразопревир для лечения гепатита С 
 - периоды беременности и грудного вскармливания 
 Использование Амвастана противопоказано у женщин детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии 
 Согласно данным трехлетнего исследования аторвастатин не оказывал клинически значимого влияния на физическое и половое развитие с учетом результатов оценки показателей по шкале Таннера и показателей роста и массы тела.

Специальные предупреждения

Использование Амвастана у женщин в период беременности противопоказано. Безопасность применения препарата у женщин в период беременности не установлена. Контролируемые клинические исследования применения аторвастатина у женщин в период беременности не проводились. Имеются редкие сообщения о возникновении врожденных пороков развития после воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы во внутриутробном периоде. Данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют о репродуктивной токсичности. 
 Применение аторвастатина у женщины в период беременности может сопровождаться снижением у плода уровня мевалоната, который является предшественником холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и, как правило, прекращение терапии гиполипидемическими средствами в период беременности оказывает незначительное влияние на долгосрочный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией. 
 В связи с этим, Амвастан не следует использовать у женщин в период беременности, у женщин, планирующих беременность или предполагающих наличие беременности. Следует прекратить терапию Амвастаном у женщин в период беременности или до тех пор, пока не будет установлено отсутствие беременности. 
 Неизвестно, выделяются ли аторвастатин или его метаболиты с грудным молоком. В исследовании у крыс было установлено, что концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в грудном молоке сравнимы с таковыми в плазме крови. В связи с риском развития тяжелых нежелательных реакций женщинам, которые получают терапию Амвастаном, не следует кормить детей грудью. Использование препарата у женщин в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность и лактация

Аторвастатин оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 До начала лечения Амвастаном пациент должен быть переведен на стандартную диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать в течение курса терапии. 
 Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально с учетом исходного уровня ХС-ЛПНП в крови, цели терапии и ответа пациента на лечение. 
 Начальная доза, как правило, составляет 10 мг аторвастатина 1 раз в сутки. Коррекцию дозы следует проводить с интервалом 4 недели и более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг 1 раз в сутки. 
 Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия 
 У большинства пациентов удовлетворительный ответ отмечается при применении аторвастатина в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может проявляться в течение 2 недель; максимальный терапевтический эффект, как правило, развивается через 4 недели. Достигнутый эффект сохраняется при проведении длительной терапии. 
 Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия 
 Начальная доза составляет 10 мг аторвастатина 1 раз в сутки. Дозу препарата необходимо корректировать в индивидуальном порядке с интервалом 4 недели до 40 мг в сутки. Впоследствии дозу лекарственного средства можно увеличить до максимальной суточной дозы 80 мг или проводить комбинированное лечение аторвастатином в дозе 40 мг 1 раз в сутки и секвестрантами желчных кислот (ионообменные смолы). 
 Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия 
 В настоящее время имеются ограниченные данные. 
 Доза аторвастатина у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 10-80 мг в сутки. У таких пациентов аторвастатин следует применять в качестве дополнения к другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, аферез ЛПНП), или в случаях, когда отсутствует возможность использовать такие методы. 
 Профилактика сердечно-сосудистых осложнений 
 В клинических исследованиях для первичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений аторвастатин использовали в дозе 10 мг в сутки. Для достижения уровня ХС-ЛПНП в крови, соответствующего имеющимся в настоящее время рекомендациям, может возникать необходимость использовать лекарственное средство в более высоких дозах. 
 Особые группы пациентов 
 Дети 
 Гиперхолестеринемия 
 Лечение Амвастаном должен проводить врач, имеющий опыт терапии гиперлипидемии у детей. Для оценки эффективности лечения необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов. 
 У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте 10 лет и старше рекомендованная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг в сутки. Доза аторвастатина может быть увеличена до 80 мг в сутки с учетом ответа на терапию и переносимости лекарственного средства. 
 Дозу аторвастатина необходимо подбирать индивидуально с учетом цели терапии, коррекцию дозы следует проводить с интервалом 4 недели и более. На основании данных клинических исследований у взрослых и ограниченных данных клинических исследований у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией дозу лекарственного средства можно повышать до 80 мг в сутки. 
 Имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте 6-10 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Аторвастатин не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет; какие-либо рекомендации по дозированию лекарственного средства отсутствуют. 
 У данной категории пациентов может быть целесообразным использование других лекарственных форм/режимов дозирования лекарственного средства. 
 Пациенты с печеночной недостаточностью 
 У пациентов с нарушениями функции печени Амвастан следует использовать с осторожностью. Применение препарата противопоказано у пациентов с заболеваниями печени в активной фазе. 
 Пациенты с почечной недостаточностью 
 У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. 
 Пациенты пожилого возраста 
 При применении в рекомендованных дозах эффективность и переносимость препарата у пациентов в возрасте старше 70 лет сравнимы с таковыми у пациентов в общей популяции. 
 Комбинированная терапия с другими препаратами 
 У пациентов, которые получают терапию комбинацией элбасвир/гразопревир для лечения гепатита С или летермовир для профилактики цитомегаловирусной инфекции, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг в сутки. 
 Не рекомендуется использовать аторвастатин у пациентов, получающих комбинированную терапию летермовиром и циклоспорином. 
 Метод и путь введения 
 Таблетки принимают внутрь (таблетки можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи). Суточную дозу аторвастатина следует принимать за один прием.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит. 
 Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения. 
 Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции; очень редко - анафилаксия. 
 Со стороны обмена веществ и питания: часто - гипергликемия; нечасто - гипогликемия, повышение массы тела, анорексия. 
 Нарушения психики: нечасто - ночные кошмары, бессонница. 
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия, миастения гравис; редко - периферическая нейропатия. 
 Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение четкости зрения, глазная форма миастении; редко - нарушения зрения. 
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах; очень редко - потеря слуха. 
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - фаринголарингеальная боль, носовое кровотечение. 
 Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто - рвота, боль в верхней и нижней частях живота, отрыжка, панкреатит. 
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - холестаз; очень редко - печеночная недостаточность. 
 Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция; редко - ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. 
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, отеки суставов, боль в спине; нечасто - боль в шее, мышечная усталость; редко - миопатия, миозит, рабдомиолиз, разрыв мышц, тендинопатия, иногда сопровождающаяся разрывом сухожилия; очень редко - волчаночноподобный синдром; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (ИОНМ) (см. раздел 4.4). 
 Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия. 
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - слабость, астения, боль в грудной клетке, периферические отеки, усталость, повышение температуры тела. 
 Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - нарушение функциональных показателей печени, повышение уровня креатинкиназы в крови; нечасто - положительный результат исследования при определении лейкоцитов в моче. 
 Как и при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении аторвастатина у пациентов отмечалось повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови. Вышеуказанные изменения, как правило, были незначительно выраженными, носили транзиторный характер и не сопровождались прекращением терапии. Клинически значимое (превышение ВГНЗ более чем в 3 раза) повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови регистрировалось у 0,8% пациентов, получавших терапию аторвастатином. У всех пациентов вышеуказанные изменения носили дозозависимый характер и были обратимыми. 
 Концентрация КФК в сыворотке крови превышала ВГНЗ более чем в 3 раза, у 2,5% пациентов, получавших лечение аторвастатином; схожие результаты получены в клинических исследованиях при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Концентрация КФК в сыворотке крови превышала ВГНЗ более чем в 10 раз, у 0,4% пациентов, получавших аторвастатин. 
 Дети и подростки 
 У детей и подростков в возрасте 10-17 лет, получавших аторвастатин, профиль нежелательных реакций в целом был сравним с таковым у пациентов, получавших плацебо; наиболее частыми нежелательными реакциями, которые регистрировались в обеих группах, независимо от причин возникновения, являлись инфекции. В ходе трехлетнего исследования не отмечалось клинически значимого влияния на физическое и половое развитие согласно результатам оценки показателей по шкале Таннера, а также показателей роста и массы тела. Профиль безопасности и переносимости аторвастатина у детей и подростков был сравним с таковым у взрослых пациентов. 
 База данных по клинической безопасности применения аторвастатина включает сведения о 520 пациентах детского возраста (7 пациентов в возрасте менее 6 лет, 121 пациент в возрасте 6-9 лет, 392 пациента в возрасте 10-17 лет). Согласно имеющимся данным частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей сравнимы с таковыми у взрослых. 
 При применении некоторых статинов отмечались следующие нежелательные реакции: сексуальная дисфункция, депрессия, интерстициальная болезнь легких (в редких случаях), в частности при длительном лечении, сахарный диабет (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска: уровень глюкозы в крови натощак составляет 5,6 ммоль/л и более, ИМТ составляет более 30 кг/м2, повышение уровней ТГ в крови, артериальная гипертензия в анамнезе). 
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК&nbsp;http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий и фольги алюминиевой печатной. 
 По 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года 
 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

В сухом месте при температуре не выше 25°С. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту





	 &nbsp;




 Сведения о производителе 
	 Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция 
	 15 Теммуз Махаллеси Джами Йолу Джадеси, № 50, Багджылар, Стамбул 
	 Тел.: +90 (212) 474 70 50 
	 Факс: +90 (212) 474 09 01 
	 е-mail: info@worldmedicine.com.tr 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция 
	 15 Теммуз Махаллеси Джами Йолу Джадеси, № 50, Багджылар, Стамбул 
	 Тел.: +90 (212) 474 70 50 
	 Факс: +90 (212) 474 09 01 
	 е-mail: info@worldmedicine.com.tr 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 ТОО «WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б 
	 Тел/факс: 8 (7272) 529090 
	 е-mail: wm_pharma@mail.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «RIN Parm» (РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б 
	 Сотовый тел +7 701 786 33 98. 
	 е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz


 <a href="mailto:pvpharma@worldmedicine.kz"></a>


	 &nbsp;

Амвастан Каскелен

Амвастан, таблетки, 20 мг ×30

Аналоги

Аторвастатин, таблетки, 10 мг ×30

Аторвастатин зентива, таблетки, 10 мг ×30

Аторвастатин-лф, таблетки, 10 мг ×30

Аторвастатин-лф, таблетки, 20 мг ×30

Аторвастатин-лф, таблетки, 40 мг ×30

Инструкция

Где купить Каскелен

Искать в других городах

Цена на препарат Амвастан в Каскелене начинается от 4 650 тг.