Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Сердечно-сосудистая
система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты,
простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.

Код
АТХ С10АА05

Фармакотерапевтическая группа

Лечение гиперхолестеринемии

- у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет и старше с
первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию
(гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (тип IIa и тип IIb по классификации Фредриксона
соответственно), в качестве дополнения к диете для снижения уровней общего
холестерина (общий ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП),
аполипопротеина B (ApoB) и триглицеридов (ТГ) в крови, когда диета и другие
немедикаментозные методы недостаточно эффективны;

- у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для
снижения уровней общего ХС и ХС-ЛПНП в крови в качестве дополнения к другим
методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например,
аферез ЛПНП), или в случаях, когда отсутствует возможность использовать такие
методы.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов,
у которых существует высокий риск развития первого сердечно-сосудистого
осложнения, в качестве дополнительной меры на фоне коррекции других факторов
риска.

Показания к
применению

-
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных
веществ препарата

-
заболевание печени в активной фазе или повышение уровней ферментов печени в
крови неясной этиологии (в случаях, когда показатели превышают верхнюю границу
нормальных значений (ВГНЗ) более чем в 3 раза)

- одновременное
применение комбинации глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

-
периоды беременности и грудного вскармливания

Использование
Амвастана противопоказано у женщин детородного возраста, которые не используют
надежные методы контрацепции.

Противопоказания

Необходимые
меры предосторожности при применении

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Дети и
подростки

Согласно данным трехлетнего исследования аторвастатин не оказывал
клинически значимого влияния на физическое и половое развитие с учетом
результатов оценки показателей по шкале Таннера и показателей роста и массы
тела.

Женщины
детородного возраста

Женщинам
детородного возраста, получающим терапию Амвастаном, необходимо
использовать надежные методы контрацепции.

Специальные предупреждения

Беременность

Использование Амвастана у женщин в
период беременности противопоказано. Безопасность применения препарата у
женщин в период беременности не установлена. Контролируемые клинические
исследования применения аторвастатина у женщин в период беременности не
проводились. Имеются редкие сообщения о возникновении врожденных пороков
развития после воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы во внутриутробном
периоде. Данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют о
репродуктивной токсичности.

Применение аторвастатина у женщины в период беременности может
сопровождаться снижением у плода уровня мевалоната, который является
предшественником холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и,
как правило, прекращение терапии гиполипидемическими средствами в период беременности
оказывает незначительное влияние на долгосрочный риск, связанный с первичной
гиперхолестеринемией. В связи с этим, Амвастан
не следует использовать у женщин в период беременности, у женщин,
планирующих беременность или предполагающих наличие беременности. Следует
прекратить терапию Амвастаном у женщин
в период беременности или до тех пор, пока не будет установлено отсутствие
беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли аторвастатин
или его метаболиты с грудным молоком. В исследовании у крыс было установлено,
что концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в грудном молоке
сравнимы с таковыми в плазме крови. В связи с риском развития тяжелых
нежелательных реакций женщинам, которые получают терапию Амвастаном, не
следует кормить детей грудью. Использование препарата у женщин в период
грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

В исследованиях на животных аторвастатин не оказывал влияния на
фертильность у особей мужского и женского пола.

Во время беременности или лактации

Аторвастатин оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и
управлению механизмами.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами

Режим дозирования 

До начала лечения Амвастаном пациент должен быть
переведен на стандартную диету с низким содержанием холестерина, которую
необходимо соблюдать в течение курса терапии.

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально с
учетом исходного уровня ХС-ЛПНП в крови, цели терапии и ответа пациента на
лечение.

Начальная доза, как правило, составляет 10 мг
аторвастатина 1 раз в сутки. Коррекцию дозы следует проводить с интервалом 4
недели и более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг 1 раз в сутки.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная
(смешанная) гиперлипидемия

У большинства пациентов
удовлетворительный ответ отмечается при применении аторвастатина в дозе 10 мг 1
раз в сутки. Терапевтический эффект может проявляться в течение 2 недель;
максимальный терапевтический эффект, как правило, развивается через 4 недели. Достигнутый
эффект сохраняется при проведении длительной терапии.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг аторвастатина 1 раз в
сутки. Дозу препарата необходимо корректировать в индивидуальном порядке с
интервалом 4 недели до 40 мг в сутки. Впоследствии дозу лекарственного средства
можно увеличить до максимальной суточной дозы 80 мг или проводить
комбинированное лечение аторвастатином в дозе 40 мг 1 раз в сутки и
секвестрантами желчных кислот (ионообменные смолы).

Гомозиготная
семейная гиперхолестеринемия

В настоящее время имеются ограниченные данные.

Доза аторвастатина у пациентов с гомозиготной семейной
гиперхолестеринемией составляет 10-80 мг в сутки. У таких пациентов
аторвастатин следует применять в качестве дополнения к другим методам лечения,
направленным на снижение уровня липидов в крови (например, аферез ЛПНП), или в
случаях, когда отсутствует возможность использовать такие методы.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений

В клинических исследованиях для первичной профилактики
сердечно-сосудистых осложнений аторвастатин использовали в дозе 10 мг в сутки.
Для достижения уровня ХС-ЛПНП в крови, соответствующего имеющимся в настоящее
время рекомендациям, может возникать необходимость использовать лекарственное
средство в более высоких дозах.

Особые группы пациентов

Дети

Гиперхолестеринемия

Лечение Амвастаном
должен проводить врач, имеющий опыт
терапии гиперлипидемии у детей. Для оценки эффективности лечения
необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов.

У пациентов с гетерозиготной семейной
гиперхолестеринемией в возрасте 10 лет и старше рекомендованная начальная доза
аторвастатина составляет 10 мг в сутки. Доза аторвастатина может быть увеличена
до 80 мг в сутки с учетом ответа на терапию и переносимости лекарственного
средства.

Дозу аторвастатина необходимо подбирать индивидуально
с учетом цели терапии, коррекцию дозы следует проводить с интервалом 4 недели и
более. На основании данных клинических исследований у взрослых и ограниченных
данных клинических исследований у детей с гетерозиготной семейной
гиперхолестеринемией дозу лекарственного средства можно повышать до 80 мг в
сутки.

Имеются ограниченные данные о безопасности и
эффективности применения препарата у детей в возрасте 6-10 лет с гетерозиготной
семейной гиперхолестеринемией. Аторвастатин не предназначен для применения у
детей в возрасте младше 10 лет; какие-либо рекомендации по дозированию
лекарственного средства отсутствуют.

У данной категории пациентов может быть целесообразным
использование других лекарственных форм/режимов дозирования лекарственного
средства.

Пациенты с печеночной
недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени Амвастан
следует использовать с осторожностью. Применение препарата противопоказано у
пациентов с заболеваниями печени в активной фазе.

Пациенты с почечной
недостаточностью

У пациентов с нарушениями
функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты
пожилого возраста

При применении в
рекомендованных дозах эффективность и переносимость препарата у пациентов в
возрасте старше 70 лет сравнимы с таковыми у пациентов в общей популяции.

Комбинированная терапия с другими препаратами

У пациентов, которые получают терапию комбинацией
элбасвир/гразопревир для лечения гепатита С или летермовир для профилактики
цитомегаловирусной инфекции, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг в
сутки.

Не рекомендуется использовать аторвастатин у
пациентов, получающих комбинированную терапию летермовиром и циклоспорином.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь (таблетки можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи). Суточную
дозу аторвастатина следует принимать за один прием.

Передозировка

Инфекционные
и паразитарные заболевания: часто - назофарингит.

Со
стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

Со
стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции; очень редко
- анафилаксия.

Со
стороны обмена веществ и питания: часто - гипергликемия; нечасто
- гипогликемия, повышение массы тела, анорексия.

Нарушения
психики: нечасто - ночные кошмары, бессонница.

Со
стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто -
головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия; редко -
периферическая нейропатия; частота неизвестна - миастения гравис.

Со
стороны органа зрения: нечасто - нарушение четкости зрения; редко
- нарушения зрения; частота неизвестна - глазная миастения.

Со
стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто
- шум в ушах; очень редко - потеря слуха.

Со
стороны сосудов: редко - васкулит.

Со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто
- фаринголарингеальная боль, носовое кровотечение.

Со
стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, метеоризм,
диспепсия, тошнота, диарея; нечасто - рвота, боль в верхней и нижней частях
живота, отрыжка, панкреатит.

Со
стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко -
холестаз; очень редко - печеночная недостаточность.

Со
стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, кожная
сыпь, зуд, алопеция; редко - ангионевротический отек, буллезный дерматит,
включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, лихеноидная лекарственная реакция.

Со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто
- миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, отеки суставов, боль
в спине; нечасто - боль в шее, мышечная усталость; редко - миопатия, миозит,
рабдомиолиз, разрыв мышц, тендинопатия,
иногда сопровождающаяся разрывом сухожилия; очень редко - волчаночноподобный
синдром; частота неизвестна - иммуноопосредованная
некротизирующая миопатия (ИОНМ).

Со
стороны половых органов и молочной железы: очень редко -
гинекомастия.

Общие
расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - слабость,
астения, боль в грудной клетке, периферические отеки, усталость, повышение
температуры тела.

Влияние
на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто
- нарушение функциональных показателей печени, повышение уровня креатинкиназы в
крови; нечасто - положительный результат исследования при определении
лейкоцитов в моче.

Как и при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при
применении аторвастатина у пациентов отмечалось повышение уровней трансаминаз в
сыворотке крови. Вышеуказанные изменения, как правило, были незначительно
выраженными, носили транзиторный характер и не сопровождались прекращением
терапии. Клинически значимое (превышение ВГНЗ более чем в 3 раза) повышение
уровней трансаминаз в сыворотке крови регистрировалось у 0,8% пациентов,
получавших терапию аторвастатином. У всех пациентов вышеуказанные изменения
носили дозозависимый характер и были обратимыми.

Концентрация КФК в сыворотке крови превышала ВГНЗ более чем в 3
раза, у 2,5% пациентов, получавших лечение аторвастатином; схожие результаты
получены в клинических исследованиях при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Концентрация КФК в сыворотке крови превышала ВГНЗ более чем в 10 раз, у 0,4%
пациентов, получавших аторвастатин.

Дети
и подростки

У детей и подростков в возрасте 10-17 лет, получавших
аторвастатин, профиль нежелательных реакций в целом был сравним с таковым у
пациентов, получавших плацебо; наиболее частыми нежелательными реакциями,
которые регистрировались в обеих группах, независимо от причин возникновения,
являлись инфекции. В ходе трехлетнего исследования не отмечалось клинически значимого
влияния на физическое и половое развитие согласно результатам оценки
показателей по шкале Таннера, а также показателей роста и массы тела. Профиль
безопасности и переносимости аторвастатина у детей и подростков был сравним с
таковым у взрослых пациентов.

База данных по клинической безопасности применения аторвастатина
включает сведения о 520 пациентах детского возраста (7 пациентов в возрасте
менее 6 лет, 121 пациент в возрасте 6-9 лет, 392 пациента в возрасте 10-17
лет). Согласно имеющимся данным частота возникновения, тип и степень тяжести
нежелательных реакций у детей сравнимы с таковыми у взрослых.

При применении некоторых статинов отмечались следующие
нежелательные реакции: сексуальная дисфункция, депрессия, интерстициальная
болезнь легких (в редких случаях), в частности при длительном лечении, сахарный
диабет (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска: уровень
глюкозы в крови натощак составляет 5,6 ммоль/л и более, ИМТ составляет более 30
кг/м2, повышение уровней ТГ в крови, артериальная гипертензия в
анамнезе).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу
данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения РК

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна
таблетка содержит

активное вещество –
аторвастатин (в форме аторвастатина кальция тригидрата) 10 мг, 20 мг;

вспомогательные вещества: кальция карбонат, лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, сахарозы стеарат, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадри® белый Y-1-7000 (гипромеллоза,
полиэтиленгликоль, титана диоксид).

Состав

Амвастан 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной
оболочкой белого цвета.

Амвастан 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
белого цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток в контурную ячейковую
упаковку из пленки полиамид/алюминий и фольги алюминиевой печатной. 

По 3 контурной упаковки вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
вкладывают в коробку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года 

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25оС. 

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия
хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 «Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50,
Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

 Тел.: + 90 (212) 474 70 50

 Факс: + 90 (212) 474 09 01

 Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения

 «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

 15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

 Тел.: + 90 (212) 474 70 50

 Факс: + 90 (212) 474 09 01

 Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей

 ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), РК,
Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

 Тел/факс: 8
(7272) 529090

 Эл.почта: rin_pharma@mail.ru



 

Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 ТОО «RIN Parm»
(РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

 Сотовый тел.: + 
7 701 786 33 98 
 
Эл.почта: pvpharma@worldmedicine.kz

Амвастан Семей

Амвастан, таблетки, 20 мг ×30

Аналоги

Аторвастатин, таблетки, 10 мг ×30

Аторвастатин зентива, таблетки, 20 мг ×30

Аторвастатин-лф, таблетки, 10 мг ×30

Аторвастатин-лф, таблетки, 20 мг ×30

Аторвастатин-лф, таблетки, 40 мг ×30

Инструкция

Где купить Семей

Искать в других городах

Цена на препарат Амвастан в Семее начинается от 4 905 тг.