Андипал Караганда

на одну таблетку

Действующие вещества:

метамизола натрия моногидрат (анальгин) - 250 мг
фенобарбитал - 20 мг
бендазол (дибазол) - 20 мг
папаверина гидрохлорид - 20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 48,9 мг, тальк - 7,4 мг, стеариновая кислота - 3,7 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтым оттен­ком цвета с фаской и риской.

Анальгезирующее комбинированное средство (аналь- гезирующее ненаркотическое средство +спазмолитическое средство+барбитурат)

Код АТХ: N02BB72

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает вазодилатирующее, анальгезирующее, спазмоли­тическое и седативное действие.

Андипал, как спазмолитическое средство, используют при спазмах периферических сосу­дов и сосудов головного мозга.

Уменьшая общее периферическое сопротивление, действуя на артериолы, препарат сни­жает артериальное давление, улучшает коллатеральное кровообращение.

Комбинация спазмолитиков миотропного типа (бендазол и папаверин) с метамизолом натрия усиливает обезболивающее действие последнего при головной боли, мигрени. Наличие в препарате фенобарбитала способствует проявлению седативного эффекта и усилению действия других компонентов.

Фармакокинетика

Метамизол натрия: хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В стен­ке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизмененный мета- мизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками плазмы - 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах про­никает в грудное молоко.

Папаверин: абсорбция зависит от лекарственной формы. Биодоступность в среднем - 54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистоге- матические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) - 0,5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляет­ся из крови при гемодиализе.

Фенобарбитал: при приеме внутрь фенобарбитал полностью, но относительно медленно всасывается. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-2 ч после приема. Около 50 % связывается с белками плазмы. Препарат равномерно распределяется в раз­ных органах и тканях; меньшие концентрации его обнаруживаются в тканях мозга. Пери­од полувыведения у взрослых составляет 2-4 суток. Выделяется из организма медленно, что создает предпосылки для кумуляции. Метаболизируется микросомальными фермен­тами печени. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, 25-50 % - в неизменен­ном виде.

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный), связанный со спазмом периферичес­ких артерий, гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, сосудов головного моз­га, при повышении артериального давления.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к производным пиразоло- на); угнетение костномозгового кроветворения; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст младше 8 лет; беременность, период грудного вскармливания; тахиаритмии, стабильная стенокар­дия напряжения III-IV функционального класса, нестабильная стенокардия, спонтанная стенокардия, коллапс, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; за­крытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость, мегаколон; респираторные заболевания, сопровождающиеся обструктивным синдромом; бронхиальная астма, спровоцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицила­тов и других нестероидных противовоспалительных препаратов; нарушение атриовентри­кулярной проводимости; коматозное состояние; угнетение дыхания; пожилой возраст; за­болевания, сопровождающиеся повышением мышечного тонуса, судорожный синдром, порфирия (в том числе в анамнезе), миастения; алкогольная или наркотическая зависи­мость.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, заболевание периферической крови, печеночная недостаточ­ность.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность

Данные о применении комбинированного препарата Андипал во время беременности ограничены. Метамизол натрия, входящий в состав препарата, проникает через плаценту. По результатам доклинических исследований тератогенное действие метамизола натрия не обнаружено. Несмотря на то, что метамизол натрия слабо ингибирует синтез проста­гландинов нельзя исключить преждевременное (внутриутробное) закрытие артериального протока, а также перинатальные осложнения, обусловленные нарушением агрегации тромбоцитов у матери или новорожденного.

Грудное вскармливание

Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата Андипал, а также в течение 48 ч после приема последней дозы необходимо от­казаться от грудного вскармливания.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Изначально следует применять наименьшую эффективную дозу.

Взрослым и детям старше 8 лет принимать внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, харак­тера комплексной фармакотерапии. Длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Тяжелое общее состояние и нарушение клиренса креатинина: пациентам с тяжелым об­щим состоянием и нарушением клиренса креатинина необходимо снизить дозу, поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия.

Почечная или печеночная недостаточность: поскольку у пациентов с нарушением функ­ции почек или печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать много­кратного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требу­ется. Опыт длительного применения отсутствует.

Нежелательные реакции (НР) распределены по системно-органным классам в соответ­ствии со словарем MedDRA.

Частота приведенных побочных эффектов указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10 %; часто - более 1 % и менее 10 %; нечасто - более 0,1 % и менее 1 %; редко - более 0,01 % и менее 0,1 %; очень редко - менее 0,01 %, включая отдельные случаи; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Для препарата Андипал:

До настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комби­нации. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неиз­вестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, снижение скорости психомотор­ных реакций.

Нарушения со стороны сердца: артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор.

При длительном применении: лейкопения, агранулоцитоз, нарушение функции печени и почек.

Для Метамизола натрия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения; очень ред­ко - агранулоцитоз, включая случаи с летальным исходом, тромбоцитопения; частота не­* известна - апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом.

* Эти реакции могут возникать, даже если ранее метамизол натрия не вызывал осложне­ний. Имеется ряд признаков повышенного риска агранулоцитоза, если метамизол натрия применяется более одной недели. Эта реакция носит дозонезависимый характер и может возникнуть в любой момент лечения. Она проявляется высокой лихорадкой, ознобом, бо­лью в горле, болью при глотании, воспалением слизистых оболочек полости рта, носа, горла, генитальной и анальной области. Однако при применении антибиотиков эти явле­ния могут быть слабо выраженными. Отмечается небольшое увеличение лимфатических узлов и селезенки или оно вовсе отсутствует. Скорость оседания эритроцитов существен­но увеличивается, содержание гранулоцитов резко снижено или они не определяются. Как правило, но не всегда сохраняются нормальные показатели гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов. Тактика лечения предполагает немедленную отмену препарата, т.е. препа­рат следует отменить немедленно, не дожидаясь результатов лабораторных исследований, если отмечается неожиданное ухудшение общего состояния, лихорадка не спадает или появляются новые болезненные изъязвления на слизистых оболочках, особенно во рту, носу или горле. При возникновении панцитопении препарат следует немедленно отменить или контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции: редко - анафилакто­идные или анафилактические реакции; ** очень редко - анальгетическая бронхиальная астма. У пациентов с анальгетической бронхиальной астмой непереносимость, как прави­ло, проявляется приступами бронхиальной астмы; частота неизвестна - анафилактический шок. **

** Эти реакции особенно характерны при парентеральном введении метамизола натрия, могут быть тяжелыми и угрожать жизни, в некоторых случаях приводить к летальному исходу. Эти реакции могут возникать, даже если ранее метамизол натрия не вызывал осложнений. Эти реакции могут возникать в ходе введения или непосредственно сразу по­сле проглатывания или развиваться спустя несколько часов. Однако преимущественно они возникают в течение первого часа после применения. В более легких случаях они прояв­ляются высыпаниями на коже и слизистых оболочках (например, зудом, жжением, по­краснением, волдырями или отеком), одышкой и, реже, желудочно-кишечными расстрой­ствами. В тяжелых случаях эти легкие реакции могут переходить в генерализованную крапивницу, тяжелый ангионевротический отек (в том числе гортани), тяжелый бронхос­пазм, нарушение ритма сердца, артериальную гипотензию (в некоторых случаях ей пред­шествует повышение артериального давления), шок. В связи с этим, при первых призна­ках кожных реакций препарат следует отменить.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто - изолированное снижение артериаль­ного давления (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся дру­гими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций). Снижение артериаль­ного давления может быть резко выраженным. При лихорадке также возможно дозозави­симое резкое снижение артериального давления без других признаков реакции гиперчув­ствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - стойкая лекарственная сыпь; редко - сыпь (например, макулезно-папулезная); очень редко - синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острое нарушение функции почек, которое в очень редких случаях может приводить к протеинурии, олиго- или анурии и острой почечной недостаточности, острому интерстициальному нефриту; частота неизвестна - сообщалось об окрашивании мочи в красный цвет, которое может быть обусловлено наличием рубазоновой кислоты в низкой концентрации (метаболита метамизола натрия).

Для Фенобарбитала:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агрануло­цитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции: частота неизвестна - кожная сыпь, крапивница, отечность век, лица и губ, затрудненное дыхания, редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - астения, головокружение, общая слабость, атаксия, нистагм, парадоксальная реакция (особенно у пожилых и ослаб­ленных пациентов - возбуждение), галлюцинации, депрессия, «кошмарные» сновидения, синкопе.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - рвота, при длительном применении нарушение функции печени.

Прочие: частота неизвестна - при длительном применении лекарственная зависимость. Для Бендазола:

Перечисленные эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении дозы или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота.

Для Папаверина гидрохлорида:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - эозинофилия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: часто - снижение артериального давления, не­часто - желудочковая экстрасистолия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активно­сти «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь (обычно эрите­матозная, крапивница), нечасто - кожный зуд, редко - повышенная потливость.

Для препарата Андипал

Симптомы передозировки обусловлены свойствами входящих в него компонентов. При передозировке возникает выраженная сонливость, головокружение, коллаптоидное состо­яние.

Лечение: оказание первой помощи - промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Лечение интоксикации, как и профилактика серьезных осложнений, требуют интенсивно­го медицинского наблюдения и лечения.

Для Метамизола натрия

Симптомы передозировки - острая передозировка проявляется тошнотой, рвотой, болью в животе, нарушением функции почек/острой почечной недостаточностью (например, как проявление интерстициального нефрита) и, редко, симптомами со стороны центральной нервной системы (комой, судорогами) и снижением артериального давления, приводящим к тахикардии и шоку. При высокой передозировке экскреция рубазоновой кислоты может окрасить мочу в красный цвет.

Лечение: специфический антидот неизвестен. При недавней передозировке в целях огра­ничения поступления препарата в организм проводят первичную детоксикацию (напри­мер, промывание желудка) или сорбционную терапию (например, активированный уголь). Основной метаболит (4^метиламиноантипирин) удаляется при гемодиализе, гемофиль­трации, гиперфузии и плазмафильтрации. Лечение передозировки, равно как и профилак­тика серьезных осложнений может потребовать общего и специального интенсивного ме­дицинского наблюдения и лечения.

Для Фенобарбитала

Симптомы передозировки - нистагм, атаксия, головная боль, заторможенность, смазанная речь, выраженная слабость, снижение или утрата рефлексов, возбуждение, повышение или понижение температуры тела, угнетение дыхания, одышка, снижение артериального давления, сужение зрачков (сменяющееся паралитическим расширением), олигурия, тахи- или брадикардия, цианоз, спутанность сознания, прекращение электрической активности мозга, отек легких, кома, позже - пневмония, аритмии, сердечная недостаточность; при приеме 2-10 г - летальный исход; при хронической токсичности - раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания.

Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, проведение дезинтоксикационной терапии, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций организма.

Для Бендазола

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Наиболее вероятным нежелательным яв­лением может быть выраженное снижение артериального давления.

Лечение: при выраженном снижении артериального давления придать пациенту положе­ние «лежа» с приподнятыми нижними конечностями, проводить симптоматическую тера­пию.

Для Папаверина гидрохлорида

Симптомы передозировки - диплопия (двоение в глазах), слабость, снижение артериаль­ного давления.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

Фармакодинамическое: комбинация с нитратами (в том числе нитроглицерин, изосорбида динитрат), блокаторами медленных кальциевых каналов (в том числе пропранолол, мето­пролол, окспренолол, талинолол), ганглиоблокаторами (в том числе азаметония бромид), диуретиками (в том числе дипиридамол, аминофиллин) усиливает гипотензивное действие препарата Андипал.

Совместное применение альфа-адреномиметиков прямого (в том числе эпинефрин, норэпинефрин) и непрямого (эфедрин) типа действия, Н-холиномиметиков (в том числе никотин, ацетилхолин), аналептиков (в том числе камфора, сульфокамфокаин [прока- ин+сульфокамфорная кислота], никетамид, бемегрид, лобелин, цитизин), тонизирующих средств (в том числе корень женьшеня, элеутерококка колючего корневища и корней экс­тракт, родиолы экстракт) и препарата Андипал уменьшает гипотензивный эффект послед­него.

Фармакокинетическое: сочетание применения адсорбентов (активированный уголь), вя­жущих и обволакивающих средств снижает всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.

Бендазол предупреждает обусловленное бета-адреноблокаторами увеличение общего пе­риферического сосудистого сопротивления. Фентоламин усиливает гипотензивное дей­ствие бендазола.

Папаверин снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина уси­ливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаи­намидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папавери­на. В сочетании с алпростадилом усиливается риск развития приапизма.

Фенобарбитал снижает антибактериальную активность антибиотиков и сульфанилами­дов, противогрибковое действие гризеофульвина. Снижает эффективность непрямых ан­тикоагулянтов, глюкокортикостероидов, доксициклина, эстрогенов и других лекарствен­ных средств, метаболизирующихся в печени по пути окисления (ускоряет их разрушение). Снотворное действие снижается при одновременном приеме атропина, экстракта красав­ки, декстрозы, тиамина, никотиновой кислоты, аналептиков и психостимулирующих ле­карственных средств. При сочетании с резерпином уменьшается противосудорожное дей­ствие, под влиянием амитриптилина, ниаламида, диазепама, хлордиазепоксида - усилива­ется. Ацетазоламид, ощелачивая мочу, снижает реабсорбцию фенобарбитала в почках и ослабляет его эффект.

Метамизол натрия

С циклоспорином: метамизол натрия может вызывать снижение плазменной концентрации циклоспорина, поэтому при их одновременном применении следует контролировать кон­центрацию циклоспорина.

С хлорпромазином: при одновременном применении метамизола натрия и хлорпромазина возможно развитие тяжелой гипотермии.

С метотрексатом: одновременное применение метамизола натрия и метотрексата или других миелотоксичных средств может усиливать гематотоксичность последнего, особен­но у пациентов пожилого возраста. Поэтому такую комбинацию следует избегать.

С другими ненаркотическими анальгезирующими средствами: одновременное примене­ние метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгезирующими средствами мо­жет привести к взаимному усилению токсических эффектов.

С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопурино­лом: трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нару­шают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов печени: барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов пе­чени ослабляют действие метамизола натрия.

С седативными средствами и транквилизаторами: седативные средства и транквилиза­торы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

С лекарственными средствами, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и ин­дометацин): метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипо­гликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индомета­цин, увеличивает их активность.

С тимазолом: тимазол повышает риск развития лейкопении.

С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом: кодеин, бло­каторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

С ацетилсалициловой кислотой (АСК): при одновременном применении метамизола натрия может уменьшать влияние АСК на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную ком­бинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих АСК в качестве антиагрегантного средства.

С бупропионом: метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови, что следует принимать во внимание при одновременном их применении.

С другими лекарственными препаратами: хорошо известно, что производные пиразолона могут взаимодействовать с непрямыми антикоагулянтами, каптоприлом, литием и триам- тереном, а также влиять на эффективность гипотензивных средств и диуретиков. Лекар­ственное взаимодействие метамизола натрия с этими лекарственными препаратами пока не изучено.

Ввиду повышенного риска развития анафилактических/анафилактоидных реакций во вре­мя лечения метамизолом натрия не следует применять рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

При отсутствии эффекта в течение 3-х дней следует прекратить прием препарата и обра­титься к врачу.

Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола натрия возникают анафилактиче­ские или другие иммуноопосредованные реакции (например, агранулоцитоз), также под­вержены риску их развития в ответ на применение других пиразолонов и пиразолидонов. Панцитопения, агранулоцитоз

При развитии панцитопении и агранулоцитоза препарат необходимо немедленно отме­нить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме. Всем пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помо­щью при возникновении в ходе лечения признаков и симптомов, напоминающих наруше­ния со стороны крови (например, общая слабость, инфекции, стойкая лихорадка, появле­ние гематом, кровотечение, бледность).

Анафилактические/анафилактоидные реакции

Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обу­славливают следующие состояния:

• анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость анальгетиков (по типу крапивница-ангионевротический отек);
• бронхиальная астма, особенно сопровождающаяся риносинуситом и полипозом носа;
• хроническая крапивница;
• непереносимость красителей (например, тартразина), консервантов (например, бензо­атов);
• непереносимость алкоголя.

Тяжелые кожные реакции

Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении признаков ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто со­провождаемая волдырями или изъязвлением слизистой оболочки) лечение метамизолом натрия следует немедленно прекратить и никогда его не возобновлять.

Следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в начале лечения.

Изолированные гипотензивные реакции

Эти реакции могут носить дозозависимый характер. Риск таких реакций повышен при: предшествующей артериальной гипотензии, снижении объема циркулирующей крови или дегидратации, нестабильной гемодинамике или остром нарушении кровообращения (например, у пациентов с инфарктом миокарда или травмой), у пациентов с высокой ли­хорадкой.

У таких пациентов следует проводить подробную диагностику и устанавливать за ними тщательное наблюдение.

У пациентов, у которых снижение артериального давления следует избегать любой ценой, метамизол натрия допускается применять лишь при тщательном наблюдении за гемоди­намическими параметрами.

Боль в животе

Недопустимо применение препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).

Нарушение функции почек или печени

У пациентов с нарушением функции почек или печени применять метамизол натрия до­пускается лишь при строгой оценке пользы и рисков, соблюдая все необходимые меры предосторожности.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомо­торных реакций.

Таблетки.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из заготовок на основе бумаги для контурных безъячейковых упаковок лекарственных средств.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль­ги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению поме­щают в пачку из картона.

Контурные безъячейковые или контурные ячейковые упаковки вместе с равным количе­ством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

2 года 6 мес.

Не применять по истечении срока годности.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают без рецепта.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата/организация, принимающая претензии
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край,
г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, т/ф (4212) 53-91-86.