ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

100 г геля содержат:


 активное вещество – тестостерон – 1,62 г


 вспомогательные вещества: изопропил миристат, этанол 96%, карбомер 980, 0.1 М раствор натрия гидроксид, вода очищенная.

Состав

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Описание

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены.


	 Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.


	 Код АТХ G03BA03

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика 


	 Степень абсорбции тестостерона при нанесении Андрогеля 16,2 мг на кожу варьирует в пределах от 1% до 8,5%.


	 После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла.


	 Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентрации тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения уровня эндогенного тестостерона. Таким образом, трансдермальное введение помогает избежать появление пиков концентрации тестостерона в крови, которые возникают после инъекций. В отличие от пероральных андрогенов, данный способ применения не вызывает повышения концентрации стероидов в печени выше физиологических значений.


	 Применение препарата Андрогель 16, 2 мг/г в дозе 5 г, вызывает среднее увеличение уровня тестостерона в плазме приблизительно на 2,3 нг/мл (8,0 нмоль /л). 
	 После прекращения лечения уровень тестостерона начинается снижаться примерно через 2 часа после последнего применения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после приема последней дозы.


	 Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.


	 Тестостерон в основном выводится с мочой в виде коньюгированных метаболитов, небольшое количество выводится в неизмененном виде с калом.


 Фармакодинамика 


	 Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит&nbsp;– дигидротестостерон (ДГТ), ответственны:


	 - за развитие наружных и внутренних половых органов


	 - сохранение вторичных половых признаков (рост волос на теле, развитие либидо)


	 - андрогены также оказывают влияние на белковый анаболизм, развитие скелетной мускулатуры и распределение жира в организме, снижая экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфора и воды.


	 Тестостерон уменьшает секрецию гонадотропинов гипофизом. Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляется после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с ядерными рецепторами эстрогена в клетках органов-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, мозга, костей и клеток Лейдига в яичках).

Фармакологические свойства

- заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами.&nbsp;

Показания к применению

Взрослые и пожилые мужчины 
 Рекомендуемая доза – 2,5 г, что соответствует двум нажатиям (или 40,5 мг тестостерона) один раз в день, примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Суточная доза корректируется врачом в зависимости от клинической или биологической реакции конкретного пациента, однако не должна превышать 5 г геля (81 мг тестостерона) в день. Корректировка дозы проводится путем последовательных нажатий на дозатор.


	 Доза определяется на основании измерения уровня тестостерона в крови, которое должно проводиться в утренние часы перед применением препарата. Устойчивая концентрация тестостерона в плазме достигается примерно со 2-го дня лечения Андрогелем. Корректировка дозы производится на основе уровня тестостерона, измеренного после достижения равновесного состояния, утром перед нанесением препарата. Уровень тестостерона в крови необходимо периодически оценивать. Дозировка может быть уменьшена, если уровень тестостерона превышает требуемый уровень. Если концентрация тестостерона в плазме крови низкая, доза может быть постепенно увеличена, но не должна превышать 81 мг тестостерона (четыре нажатия на дозатор).

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center">
<tbody>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 Количество нажатий
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Количество геля (г)
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Количество тестостерона, наносимого на кожу (мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 1
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 1,25
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 20,25
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 2
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 2,5
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 40,5
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 3
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 3,75
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 60,75
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 4
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 5,0
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 81,0
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Лечение должно быть прекращено, если при суточной дозе 20,25 мг тестостерона (1,25 г геля или 1 нажатие на дозатор) уровень тестостерона в крови постоянно находится выше нормального диапазона, а также в случае, если нормальный уровень тестостерона не достигается при максимально высокой дозе 81 мг (5 г геля, или 4 нажатие на дозатор).


 <img src="/upload/medialibrary/170/170d6a261ddbe4ac2e559934079bd874.png"> 


	 Гель наносится пациентом на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч и надплечий.


	 Гель наносится тонким слоем на поверхность кожи и не требует втирания.


	 Прежде чем одеться, дайте гелю высохнуть в течение 3-5 мин. После применения геля вымойте руки с водой и мылом.


	 В ситуациях, когда после применения препарата ожидается контакт с кожей другого человека, необходимо заблаговременно промыть места нанесения геля водой с мылом


	 Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.


	 Перед тем, как получить первую полную дозу, необходимо прокачать дозатор. Держа флакон вертикально, медленно и полностью нажмите на дозатор 3 раза, после чего удалите вышедший из дозатора гель. Прокачка дозатора требуется только перед первым использованием.


	 После прокачки нажмите на дозатор, чтобы обеспечить поступление 1,25 г геля на ладонь; нанесите его на кожу плеч и надплечий и оденьтесь после того, как гель высохнет.


 Дети:


	 Андрогель не применяют у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)


	 Побочные реакции в клинических исследованиях

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2">
 Класс системы органов MedRA 
	</td>
	<td colspan="2">
 Частота 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Часто 
 > 1/100 до <1/10 
	</td>
	<td>
 Редко 
 1/1000 до <1/100
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения психики
	</td>
	<td>
		 Резкие перепады настроения, эмоциональные расстройства, гнев, агрессия, раздражительность, бессонница, необычные сновидения, повышение либидо
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны сосудов
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Артериальная гипертензия, приливы, флебит
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Диарея, вздутие живота, боль во рту 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
	<td>
		 Акне, алопеция, сухость кожи, повреждения кожи, контактный дерматит, изменение цвета волос, сыпь, гиперчувствительность, зуд в месте нанесения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Гинекомастия, боль в сосках, боль в яичках, повышение эрекции 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие расстройства и нарушения в месте введения
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Отек с образованием желтоватых корочек в месте нанесения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Влияние на результаты лабораторных исследований
	</td>
	<td>
		 Повышенный специфический антиген простаты, увеличение гематокрита и гемоглобина
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Постмаркетинговые побочные реакции

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Класс системы органов MedRA 
	</td>
	<td>
 Неблагоприятные реакции
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
	</td>
	<td>
		 Полицитемия, анемия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения психики
	</td>
	<td>
		 Бессонница, депрессия, тревога, агрессия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны нервной системы
	</td>
	<td>
		 Головная боль, головокружение, парестезии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны сосудов
	</td>
	<td>
		 Вазодилатация (приливы), тромбоз глубоких вен
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны органов дыхания
	</td>
	<td>
		 Одышка
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
	</td>
	<td>
		 Тошнота
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
	<td>
		 Реакции на месте нанесения, акне, алопеция, потливость, гипертрихоз, увеличение веса
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
	</td>
	<td>
		 Скелетно-мышечные боли
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
	</td>
	<td>
		 Трудности с мочеиспусканием
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны половых органов молочной железы
	</td>
	<td>
		 Гинекомастия, тестикулярные расстройства, увеличение простаты, олигоспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие расстройства и нарушения в месте введения 
	</td>
	<td>
		 Астения, отеки, недомогание 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Влияние на результаты лабораторных исследований
	</td>
	<td>
		 Повышение уровня простатспецифического антигена, гематокрита и гемоглобина 
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

Побочные действия

- рак грудной железы или подозрении на его наличие 


	 - рак предстательной железы или подозрении на его наличие 


	 - гиперчувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата 


	 - не применяется у лиц женского пола

Противопоказания

При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.


	 Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.


	 Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3
	и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и клинические проявления гипотиреоза при этом отсутствуют.


	 При приеме андрогенов были зарегистрированы изменения 
	 чувствительности к инсулину, толерантности к глюкозе, уровня глюкозы, содержания сахара и гемоглобина в крови. Больным сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы противодиабетических препаратов.


	 Применение солнцезащитного крема или лосьона не снижает эффективность препарата.


	 Смывание геля с поверхности кожи через 2 часа после нанесения не оказывает существенного влияния на уровень тестостерона в крови.

Лекарственные взаимодействия

Андрогель следует применять только в случае подтвержденного гипогонадизма (гипо- и гипергонадотропного). Любые другие причины, лежащие в основе возникновения клинических симптомов, должны быть исключены до начала лечения. Недостаточность тестостерона должна четко коррелировать с клиническим проявлениями, такими как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д. и подтверждается 2 независимыми измерениями уровня тестостерона в плазме.


	 В настоящее время не существует единого мнения относительно четких возрастных норм уровня тестостерона. Однако, следует принять во внимание, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются у мужчин с возрастом.


	 Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.


	 Андрогель не показан для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.


	 Перед началом лечения все пациенты должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез не реже 1 раза в год у всех пациентов, принимающих тестостерон, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) – 2 раза в год.


	 Андрогены могут ускорять прогрессирование субклинического рака простаты или доброкачественной гиперплазии предстательной железы.


	 Андрогель следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии) вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.


	 У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.


	 У больных с ишемической болезнью сердца Андрогель следует использовать с осторожностью.


	 Тестостерон может вызывать повышение артериального давления, поэтому Андрогель следует использовать с осторожностью у мужчин с артериальной гипертензией.


	 Измерение уровня тестостерона в крови необходимо проводить перед началом лечения и через регулярные промежутки времени в процессе лечения. Врач должен контролировать дозу препарата у каждого конкретного пациента, чтобы гарантировать, что уровень тестостерона поддерживается в границах нормальных значений.


	 У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.


	 Имеющиеся данные по эффективности и безопасности применения Андрогеля у пациентов старше 65 лет ограничены. Единого мнения относительно четких возрастных норм уровня тестостерона в настоящее время не существует. Однако, следует принять во внимание, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются у мужчин с возрастом.


	 Андрогель следует принимать с осторожностью у пациентов с эпилепсией и мигренью, так как на фоне лечения тестостероном их состояние может ухудшиться.


	 В научной литературе имеются данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получавших лечение сложными эфирами тестостерона; особенно подвержены риску пациенты с ожирением и хроническими респираторными заболеваниями.


	 У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.


	 Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы. Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.


	 Если на месте применения препарата у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.


	 Высокие дозы андрогенов могут вызвать подавление сперматогенеза посредствам отрицательной обратной связи через фолликулостимулирующий гормон гипофиза (ФСГ), что потенциально может привести к неблагоприятному влиянию на параметры спермы, такие как количество сперматозоидов.


	 У пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение андрогенами, иногда может развиваться гинекомастия.


	 Андрогель не следует применять у женщин из-за возможной маскулинизации.


	 Спортсмены должны быть информированы о том, что в качестве активного вещества препарат содержит тестостерон, который может давать положительный результат при допинг-контроле.


 Риск случайной передачи тестостерона


	 При отсутствии мер предосторожности, передача тестостерона другому лицу после применения препарата может произойти в момент тесного контакта кожи с областью нанесения геля, что приводит к увеличению уровня тестостерона, и, в случае повторного контакта (случайной андрогенизации), к возможному возникновению побочных эффектов (увеличению роста волос на лице и / или теле, понижению тембра голоса, нарушению менструального цикла у женщин, преждевременному половому созреванию и развитию гениталий у детей ). При возникновении вирилизации лечение тестостероном должно быть незамедлительно прекращено до тех пор, пока причина не будет выявлена.


	 Врачу необходимо информировать пациента о риске передачи тестостерона и о мерах предосторожности (см. ниже). АНДРОГЕЛЬ 16,2 мг/г гель не следует назначать пациентам с риском несоблюдения инструкций по технике безопасности (например, в случаях тяжелого алкоголизма, наркомании, тяжелых психических расстройств).


	 Возможный риск передачи значительно снижается (но не устраняется) путем ношения одежды (например, рубашки с длинным рукавом), охватывающей область нанесения геля. Большинство остаточного тестостерона удаляется с поверхности кожи путем промывания водой с мылом непосредственно перед контактом.


	 Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:


 Для пациента:


	 - мыть руки с мылом после нанесения геля; 


	 - прикрывать область нанесения одеждой (например, рубашкой с рукавами) после того, как гель высохнет; 


	 - принимать душ и тщательно промывать места нанесения геля водой с мылом перед любым контактом с риском передачи тестостерона. 


 Лицам, не применяющим Андрогель 16,2 мг /г : 


	 - в случае контакта с кожей пациента в области нанесения геля как можно скорее вымыть поверхность кожи, на которую мог произойти перенос, водой с мылом;


	 - сообщать о появлении и развитии признаков андрогенизации, таких как акне или изменение обычного роста волос.


	 По результатам исследования по изучению абсорбции тестостерона, проведенного in vivo с использованием геля Андрогель предпочтительно, чтобы пациенты принимали ванну или душ не менее, чем через 2 часа после нанесения геля. Тем не менее, ванна или душ, принятые случайно в промежутке 2-6 часов после нанесения геля, существенного влияния на эффективность лечения не оказывают.


	 Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациента нужно проинформировать о необходимости промыть область нанесения геля водой с мылом перед половым актом или, если это невозможно, надевать одежду, покрывающую место нанесения препарата. 


	 Пациентам, принимающим Андрогель, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Особые указания

Препарат не применяется у беременных и кормящих грудью матерей. Беременные женщины должны избегать любого контакта с областью нанесения геля. В случае попадания препарата на кожу необходимо, как можно быстрее промыть данный участок водой с мылом.


	 В случае наступления беременности, пациент обязан усилить меры предосторожности, описанные выше. Данный препарат может иметь нежелательное вирилизирующее действие на плод.

Беременность и период лактации

Исследования по изучению влияния Андрогеля на способность управлять автомобилем и оборудованием не проводились. Андрогель не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Случаев передозировки при применении Андрогеля не отмечено.


	 Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно: инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.


	 Лечение в случае передозировки проводиться путем отмены препарата в сочетании с соответствующей поддерживающей терапией.

Передозировка

По 88 г препарата во флаконе из полипропилена с помпой-дозатором и полипропиленовой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Форма выпуска и упаковка

При температуре не выше 25°С 


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

По рецепту

 &nbsp;

 Производитель/ Упаковщик 


	 Лабораториес Безен Интернейшнл, Франция


	 92120 Монруж, Франция


 Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения


	 Безен Хелскеа СА, Бельгия


	 287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 


	 Представительство компании "Безен Хелскеа Чехия сро" в Казахстане,


	 г Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2 Телефон: +7&nbsp;701&nbsp;720 38 16


 <a href="mailto:ashalmanova@besins-healthcare.com">ashalmanova@besins-healthcare.com</a>

Условия отпуска из аптек

Андрогель Атырау

Андрогель, гель, 16.2 мг / 1 г 88 г ×1

Инструкция

Где купить Атырау

Искать в других городах

Цена на препарат Андрогель в Атырау начинается от 25 550 тг.