Ангал Рудный

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02АA20

Для местного применения.

- симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст младше 5 лет

- детям с мышечными судорогами в анамнезе (в том числе судорогами при лихорадке), так как препарат содержит левоментол

- беременность и период лактации (см. раздел Специальные предупреждения)

Пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающим аналоги лидокаина антиаритмические средства класса 1В, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина.

Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций.

Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным.

Не рекомендуется применять пастилки Ангал^® одновременно с ингибиторами холинестеразы (то есть с неостигмином, дистигмином, пиридостигмином) и другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

В ходе применения пастилок Ангал^® пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Исключение составляет Ангал^® С спрей, для местного применения, в состав которого также входит хлоргексидин и лидокаин, как и в состав пастилок. В этом случае однократная доза пастилок заменяется однократной дозой спрея.

Пациенты не должны превышать суточную дозу приема препарата, комбинируя спрей и пастилки.

Не рекомендуется использовать комбинацию спрея и пастилок детям до 5 лет.

Хлоргексидин несовместим с анионными поверхностно-активными веществами (например, лаурилсульфат натрия) и некоторыми другими веществами (например, альгинаты, трагакант), которые часто присутствуют в зубных пастах. Промежуток времени между приемом препарата и использованием зубной пасты должен составлять не менее 30 минут.

При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Ангал^® применяется в качестве дополнительного лекарственного средства для уменьшения боли в горле, так как оказывает антибактериальное воздействие на грамположительные и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы. Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ).

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Препарат содержит сорбитол, поэтому он может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в педиатрии

Ангал^® нельзя применять детям до 5 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных

Симптомы токсичности могут объясняться измененной фармакокинетикой и /или фармакодинамикой лидокаина при беременности. Соответствующих строго контролируемых исследований применения хлоргексидина у беременных женщин не проводилось.

Метаболиты лидокаина проникают в грудное молоко, однако не сообщалось о развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препаратов лидокаина, у грудных детей. Неизвестно, выводится ли хлоргексидин с грудным молоком человека.

Тем не менее применение препарата Ангал^® у беременных и кормящих женщин рекомендуется, если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Данные о влиянии лидокаина и хлоргексидина на репродуктивную функцию отсутствуют.

Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводились.

Режим дозирования

Пастилки для рассасывания в полости рта.

Взрослые и дети старше 12 лет: от 6 до 10 пастилок в день, постепенно рассасывая во рту.

Дети старше 5 до 12 лет: от 3 до 5 пастилок в день.

Максимальная разовая доза для взрослого человека составляет 5 мг хлоргексидина и 1 мг лидокаина, что соответствует одной пастилке.

Максимальная суточная доза хлоргексидина составляет 50 мг, а лидокаина – 10 мг.

Метод и путь введения

Пастилки предназначены для рассасывания в ротовой полости. Одна пастилка постепенно рассасывается во рту, активные вещества высвобождаются медленно и постепенно, оказывая местное анестезирующее действие за счет лидокаина, развивающееся быстро – через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут.

Продолжительность лечения

Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только до необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением.

Симптомы:

- нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания;

- воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (остановка синусного узла, тахиаритмия), остановка сердца; рвота, отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови, эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений.

Применяя препарат должным образом и в концентрациях, содержащихся в пастилках, риск системного эффекта лидокаина крайне низок и может быть связан с серьезным нарушением режима применения препарата.

Лечение:

- немедленное прекращение приема препарата, следует ввести анионные вещества

- промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту

- госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания циркуляции крови

- при судорогах назначается диазепам.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Ангал^®, обратитесь к своему врачу.

При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо.

Часто

- кожные реакции гиперчувствительности

- тошнота, рвота, боли в области живота

Редко

- тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок

- контактный дерматит

Неизвестно

- метгемоглобинемия

- отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосен-сибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах

- тревога, возбуждение, эйфория

- сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая речевую спутанность), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания и кома

- нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах

- звон в ушах

- затруднение дыхания, синдром дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания

- затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости

- лихеноидная реакция

- мышечные судороги или тремор

- общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна пастилка содержит

активные вещества: хлоргексидина дигидрохлорид 5.00 мг (включая 3% избыток 5.15 мг), лидокаина гидрохлорид 1.00 мг (включая 3% избыток 1.03 мг),

вспомогательные вещества: левоментол, кислота лимонная безводная, магния стеарат, сорбитол.

Пастилки круглой формы, от белого до почти белого цвета, в конце хранения c небольшими пятнами от светло-коричневого до коричневого цвета.

По 12 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорид/полихлоротрифлюороэтилен или поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Квалифар Н.В./С.А., Бельгия
Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium
Телефон: + 386 1 580 21 11, Факс: + 386 1 568 35 17
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Телефон: + 386 1 580 21 11, Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Тел: +7 (727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com