ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна доза содержит Стрип с вилантеролом активное вещество:&nbsp;вилантерол трифенатат микронизированный, 402 мкг (эквивалентно вилантеролу 25&nbsp;мкг) Стрип с умеклидинием активное вещество:&nbsp;умеклидиний бромид микронизированный, 74,22&nbsp;мкг (эквивалентно умеклидинию 62,5&nbsp;мкг) Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав

Пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, красной крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в контейнер из фольги, содержащий влагопоглощающий пакетик. Контейнер запечатан легко открывающейся фольгой. Ингалятор содержит два стрипа, каждый стрип состоит из 30 равномерно распределенных ячеек, каждая из которых содержит порошок белого цвета.

Описание

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические препараты в комбинации с антихолинергическими, включая тройные комбинации с кортикостероидами. Вилантерол и умеклидиния бромид 
Код АТХ R03AL03

Фармакотерапевтическая группа

Поддерживающая бронхорасширяющая терапия, направленная на облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ 
- выраженная непереносимость молочного белка.

Противопоказания

Бронхиальная астма 
Исследований по применению препарата АНОРО® ЭЛЛИПТА® у пациентов с бронхиальной астмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в данной группе больных не рекомендуется. 
Не применяется для купирования острых симптомов бронхозпазма 
Препарат АНОРО® ЭЛЛИПТА® предназначен для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует применять данный препарат для купирования острых симптомов, т.е. в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача. 
Парадоксальный бронхоспазм 
Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата АНОРО® ЭЛЛИПТА® может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечение препаратом, и при необходимости может быть назначена альтернативная терапия. 
Влияние на сердечно-сосудистую систему 
После применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в том числе и препарата АНОРО® ЭЛЛИПТА®, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). Из клинических исследований были исключены пациенты с клинически значимыми неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат АНОРО® ЭЛЛИПТА® следует назначать с осторожностью. 
Антимускариновая активность 
Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. 
Гипокалиемия 
У некоторых пациентов бета-2-адренергические агонисты могут привести к развитию выраженной гипокалиемии, которая потенциально может вызвать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение калия в сыворотке крови, как правило кратковременное, не требует его дополнительного препаратов калия. Клинически значимых эффектов гипокалиемии в клинических исследованиях препарата АНОРО® ЭЛЛИПТА®, в рекомендуемой терапевтической дозе, не наблюдалось. Следует проявлять осторожность, при одновременном использовании препарата АНОРО® ЭЛЛИПТА® и препаратов, которые могут вызвать гипокалиемию. 
Гипергликемия 
У некоторых пациентов, бета-2-адренергические агонисты могут привести к развитию временной гипергликемии. 
Повышения уровня глюкозы в крови при клинических исследованиях препарата АНОРО® ЭЛЛИПТА® в рекомендуемой терапевтической дозе, не наблюдалось. У больных с сахарным диабетом в начале лечения препаратом АНОРО® ЭЛЛИПТА® уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться. 
Сопутствующие состояния 
Препарат АНОРО® ЭЛЛИПТА® следует применять с осторожностью больным с судорожными расстройствами или тиреотоксикозом, а также пациентам, которые чувствительны к бета-2-агонистам. 
Вспомогательные вещества 
Препарат содержит лактозу. Препарат не рекомендуется применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как: галактозная непереносимость, дефицит Lapp-лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Необходимые меры предосторожности при применении

Блокаторы бета-адренорецепторов 
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффекты бета2-агонистов или действовать в качестве антагонистов препаратов этой группы, в том числе и вилантерола. Следует избегать одновременного применения неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи наличия веских оснований для их совместного применения. 
Взаимодействия на основе метаболитов и транспортёров 
Вилантерол является субстратом цитохрома P450&nbsp;3A4 (CYP3A4). 
При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом, кларитромицином, итраконазолом, ритонавиром, телитромицином) следует соблюдать осторожность, так как существует возможность увеличения системной экспозиции вилантерола, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций . 
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата АНОРО® ЭЛЛИПТА® с кетоконазолом, а также другими известными сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, так как это может привести к повышению системной экспозиции вилантерола, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций. Верапамил, который является умеренным ингибитором CYP3A4, не оказывает значительного влияния на фармакокинетику вилантерола. 
Умеклидиния бромид является субстратом цитохрома Р450&nbsp;2D6 (CYP2D6). Фармакокинетика умеклидиния бромида в равновесном состоянии была оценена на здоровых добровольцах с недостатком CYP2D6 (медленные метаболизаторы). При применении умеклидиния в дозе, превышающей обычную в 8 раз, не наблюдалось влияния на его AUC или Cmax. После применения препарата в дозе, превышающей обычную в 16 раз, наблюдалось повышение AUC умеклидиния приблизительно в 1,3 раза без влияния на его Cmax. На основании магнитуды этих изменений никакого клинически значимого лекарственного взаимодействия не ожидается при совместном назначении умеклидиния с ингибиторами CYP2D6, или когда он применяется у субъектов с генетической недостаточностью CYP2D6 (медленные метаболизаторы). 
Другие антимускариновые препараты и симпатомиметики 
Одновременное применение комбинации умеклидиний/вилантерол с другими антагонистами мускариновых рецепторов длительного действия, агонистами бета2-адренеорецепторов длительного действия или лекарственными препаратами, содержащими любое из этих веществ, не изучено и не рекомендуется, поскольку это может привести к усилению известных нежелательных реакций антагонистов мускариновых рецепторов или агонистов бета2-адренорецепторов при применении в виде ингаляций. 
Гипокалиемия 
Сопутствующая гипокалиемическая терапия производными метилксантина, стероидами или некалийсберегающими диуретиками может усиливать потенциальный гипокалиемический эффект агонистов бета2-адренорецепторов, поэтому ее следует применять с осторожностью. 
Другие лекарственные препараты для лечения ХОБЛ 
Несмотря на то, что официальных исследований лекарственного взаимодействия in vivo не проводиось, комбинацию умеклидиний/вилантерол в ингаляционной форме применяли одновременно с другими лекарственными препаратами для лечения ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры короткого действия и ингаляционные кортикостероиды. При этом клинические признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данные по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у беременных женщин отсутствуют. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при ингаляционном применении вилантерола, полученные данные не являются клинически значимыми. 
Применение препарата АНОРО® ЭЛЛИПТА® у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. 
Данные об экскреции вилантерола или умеклидиния в грудное молоко человека отсутствуют. Однако другие бета2-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен. 
Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Беременность и&nbsp;лактация

Препарат АНОРО® ЭЛЛИПТА® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Профиль безопасности комбинации вилантерола и умеклидиния основан на данных клинических исследований как в комбинации, так и отдельных компонентов, в которых участвовали 6855 пациентов с ХОБЛ, и из спонтанных сообщений. 
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥&nbsp;1/10), часто (≥&nbsp;1/100 - <&nbsp;1/10), нечасто (≥&nbsp;1/1000 - <&nbsp;1/100), редко (≥&nbsp;1/10&nbsp;000 - <&nbsp;1/1000), очень редко (<&nbsp;1/10&nbsp;000, включая отдельные случаи), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.<table border="1"><tbody><tr><td style="text-align: center;">Системно-органный класс</td><td style="text-align: center;">Побочные реакции</td><td style="text-align: center;">Частота</td>
</tr>
<tr><td rowspan="5">Инфекции и инвазии</td>
<td>Инфекция мочевыводящих путей</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Синусит</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Назофарингит</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Фарингит</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Инфекция верхних дыхательных путей</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr><td rowspan="3">Расстройства иммунной системы</td>
<td>Реакции гиперчувствительности в том числе:</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>Сыпь</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Анафилаксия, ангионевротический отек и крапивница</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr><td rowspan="4">Расстройство нервной системы</td>
<td>Головная боль</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Дрожь</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Дисгевзия</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Головокружение</td>
<td>Неизвестно&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;</td>
</tr>
<tr><td rowspan="3">Заболевания глаз</td>
<td>Зрение затуманилось</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr>
<td>Глаукома</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr>
<td>Внутриглазное давление повышается</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr><td rowspan="6">Сердечные расстройства</td>
<td>Фибрилляция предсердий</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Суправентрикулярная тахикардия</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Ритм идиовентрикулярный</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Тахикардия</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Суправентрикулярные экстрасистолы</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Сильное сердцебиение</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr><td rowspan="4">Дыхательные, грудные и средостенные расстройства</td>
<td>Кашель</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Боль в ротоглотке</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Дисфония</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Парадоксальный бронхоспазм</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr><td rowspan="2">Желудочно-кишечные расстройства</td>
<td>Запор</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Сухость во рту</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr><td rowspan="2">Заболевания кожи и подкожной клетчатки</td>
<td rowspan="2">Сыпь</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>

<td></td>
</tr>
<tr><td rowspan="3">Нарушения функции почек и мочевыводящих путей</td>
<td>Задержка мочи</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr>
<td>Дизурия</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr>
<td>Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря</td>
<td>Редко</td>
</tr>
<tr><td>Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань</td>
<td>Мышечный спазм</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr><td>Психические расстройства</td>
<td>Беспокойство</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
</tbody></table>
<div>При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов </div>РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

По 30 доз помещают в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, красной крышкой мундштука и счетчиком доз. Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета. Ингалятор помещен в многослойный контейнер из алюминиевой фольги, содержащий влагопоглощающий пакетик. Контейнер запечатан легко открывающейся фольгой. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

2 года 
Срок хранения после вскрытия контейнера: 6 недель. 
Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30&nbsp;ºС. 
Хранить ингалятор ЭЛЛИПТА® внутри герметичного контейнера для защиты от влаги. Вскрыть контейнер рекомендуется непосредственно перед первым применением. 
В случае, если препарат АНОРО® ЭЛЛИПТА® хранился в холодильнике, необходимо перед использованием оставить ингалятор при комнатной температуре на один час. 
На ингаляторе ЭЛЛИПТА®, в отведенном для этого месте, необходимо написать дату окончания использования препарата. 
На этикетке ингалятора ЭЛЛИПТА®, в отведенном для этого месте «Использовать до», необходимо написать дату окончания использования препарата. 
Дата должна быть указана сразу после вскрытия герметичного контейнера. 
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
<div>Сведения о производителе </div>Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Глаксо Вэллком Оперэйшенс), Великобритания 
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom 
Тел: +441920463993 
факс: +44(0)1920862497 
James.S.Fox@gsk.com 
<div>Держатель регистрационного удостоверения</div>Глаксо Груп Лимитед, Великобритания 
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom 
Тел: +44 20 8047 5000 
факс: +44 (0) 20 8047 5000
<div>Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных&nbsp; средств&nbsp; от потребителей и&nbsp; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства </div>Товарищество с ограниченной ответственностью "ГСК Казахстан" 
Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059 
Тел.: +7&nbsp;727&nbsp;258 28 92, +7&nbsp;727&nbsp;259 09 96 
Факс: + 7&nbsp;727&nbsp;258 28 90 
EAEU.PV4customers@gsk.com (безопасность), 
kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации).

Аноро эллипта Алматы

Аноро эллипта, порошок, 55 мкг ×30

Инструкция