ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Один мл содержит: активное вещество -&nbsp;дарбэпоэтин альфа рекомбинантный 25&nbsp;мкг, 40&nbsp;мкг, 100&nbsp;мкг, 500&nbsp;мкг вспомогательные вещества:&nbsp;натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный, бесцветный раствор.

Описание

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Другие антианемические препараты. Дарбэпоэтин альфа. 
Код АТХ B03XA02

Фармакотерапевтическая группа

- лечение симптоматической анемии, ассоциированной с хронической почечной недостаточностью (ХПН), у взрослых и детей 
- лечение симптоматической анемии при немиелоидных злокачественных новообразованиях у взрослых больных, получающих химиотерапию

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ 
- неконтролируемая артериальная гипертензия

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Клинические данные, полученные до настоящего времени, не содержат указаний на взаимодействие дарбэпоэтина альфа с другими веществами. Однако известно, что потенциально возможно его взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью связывания с эритроцитами, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном назначении Аранеспа® с любыми подобными лекарственными средствами, следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови и корректировать дозы в случае повышения концентрации гемоглобина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Для улучшения отслеживания средств, стимулирующих эритропоэз (ССЭ), торговое наименование принимаемого ССЭ должно быть четко указано (зафиксировано) в карте пациента. 
Мониторинг артериального давления показан всем пациентам, особенно в начале терапии Аранеспом®. В том случае, если не удается добиться адекватного контроля артериального давления стандартными методами, концентрация гемоглобина может быть снижена путем уменьшения дозы или отмены Аранеспа®. При лечении препаратом Аранесп® пациентов с ХПН отмечалось развитие тяжелых эпизодов артериальной гипертензии, включая гипертонический криз, гипертоническую энцефалопатию и судорожные припадки. 
С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа. 
Отсутствие ответа на применение Аранеспа® должно служить поводом для выявления причинных факторов. Эффективность ССЭ снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В12, поэтому уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки. Если типичные причины отсутствия ответа исключены, а у больного выявляется ретикулоцитопения, следует провести исследование костного мозга. Если картина костного мозга соответствует диагнозу ПККА, рекомендуется выполнить исследование на присутствие антител к эритропоэтину. 
На фоне лечения эритропоэтинами сообщалась о случаях тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут носить угрожающий жизни характер или даже приводить к смерти пациента. Более тяжелые реакции отмечаются при применении эритропоэтинов длительного действия. 
Назначая пациенту эритропоэтины, лечащий врач должен описать ему признаки и симптомы кожных реакций и обеспечить строгий мониторинг на предмет выявления таких реакций. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на такие реакции, необходимо незамедлительно отменить Аранесп® и рассмотреть альтернативные варианты лечения. 
Если у пациента развивается тяжелая кожная реакция, напр., ССД или ТЭН, связанная с применением Аранеспа®, он никогда впредь не должен возобновлять лечение Аранеспом®. 
Были описаны случаи ПККА, вызванной нейтрализующим действием антител к эритропоэтину, которые были связаны с применением ССЭ, включая и Аранесп®. Чаще всего такие сообщения касались пациентов с ХПН, получавших препарат подкожно. Было показано, что эти антитела вступают в перекрестную реакцию со всеми эритропоэтическими белками, поэтому в случае выявления нейтрализующих антител к эритропоэтину или даже подозрения на их присутствие, пациентов нельзя переводить на Аранесп®. 
Парадоксальное снижение гемоглобина и развитие тяжелой анемии, связанное с низким количеством ретикулоцитов, требует немедленной отмены лечения эпоэтином и проведения теста на наличие антител к эритропоэтину. Такие случаи были описаны у пациентов с гепатитом С, которые получали терапию интерфероном и рибавирином в сочетании с эпоэтинами. Эпоэтины не одобрены для лечения анемии при гепатите С. 
Во всех исследованиях Аранеспа® критерием исключения были заболевания печени в активной фазе, поэтому данные о применении препарата у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Так как печень считается основным путем выведения дарбэпоэтина альфа и рчЭпо, пациентам с патологией печени эти препараты следует назначать с осторожностью. 
Аранесп® должен также использоваться с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией. 
Злоупотребление Аранеспом® у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита. Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы. 
В состав колпачка иглы предварительно заполненного шприца входит сухой натуральный каучук (производное латекса), что может стать причиной аллергических реакций. 
Аранесп® следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим эпилепсией. У пациентов, получающих Аранесп®, были зарегистрированы случаи судорог. 
Данное лекарственное средство содержит меньше 1&nbsp;ммоля натрия (23&nbsp;мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым». 
Больные с хронической почечной недостаточностью 
У пациентов с хронической почечной недостаточностью концентрации гемоглобина в поддерживающей фазе лечения не должны превышать верхнюю границу целевой концентрации гемоглобина, рекомендованной в разделе «Рекомендации по применению». В ходе клинических исследований при применении ССЭ, для которых целевые значения гемоглобина были выше 120&nbsp;г/л (7,5&nbsp;ммоль/л), отмечался повышенный риск смертельного исхода, серьезных сердечно-сосудистых осложнений или нарушений мозгового кровообращения, включая инсульт и тромбоз сосудистого доступа. 
Пациентам с хронической почечной недостаточностью дозировку Аранеспа® следует повышать с осторожностью, поскольку высокие суммарные дозы эпоэтина могут быть ассоциированы с повышением риска смертельного исхода, а также серьезных сердечно-сосудистых осложнений и нарушений мозгового кровообращения. В том случае, если на фоне применения эпоэтинов уровень гемоглобина практически не повышается, следует рассмотреть альтернативные объяснения анемии. 
Контролируемые клинические исследования не показали значительных преимуществ при назначении эпоэтинов, когда концентрация гемоглобина повышается выше уровня, необходимого для лечения симптомов анемии и для того, чтобы избежать переливания крови. 
Всем пациентам с уровнем ферритина сыворотки крови ниже 100&nbsp;мкг/л или тем, у кого насыщение трансферрина ниже 20 %, рекомендуется дополнительное лечение препаратами железа. 
Во время применения Аранеспа® следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. У нескольких пациентов, получавших Аранесп®, было выявлено повышение концентрации калия, однако причинно-следственная связь с проводимым лечением установлена не была. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия введение Аранеспа® следует прекратить до ее нормализации. 
Онкологические больные 
Влияние на рост опухоли 
Эпоэтины представляют собой факторы роста, которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае с любыми факторами роста, существует опасение по поводу того, что эритропоэтины способны стимулировать рост опухолей. В ряде контролируемых исследований применение эпоэтинов не увеличивало общую продолжительность жизни или не снижало риск прогрессии опухоли у пациентов с анемией, ассоциированной с онкологическим заболеванием. 
В контролируемых клинических исследованиях Аранеспа® и других ССЭ было продемонстрировано: 
- Сокращение времени до прогрессии опухоли у пациентов с распространенным раком головы и шеи, получающих лучевую терапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина выше, чем 140&nbsp;г/л&nbsp;(8,7&nbsp;ммоль/л), поэтому ССЭ не показаны данной группе пациентов. 
- Уменьшение общей продолжительности жизни и повышение смертности, связанное с прогрессией заболевания за 4 месяца, у пациентов с метастазирующим раком молочной железы, получавших химиотерапию, при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120-140&nbsp;г/л (7,5-8,7&nbsp;ммоль/л). 
- Повышение риска смерти при корректирующем назначении эпоэтина до достижения целевого значения гемоглобина 120&nbsp;г/л (7,5&nbsp;ммоль/л) у пациентов с активной злокачественной опухолью, не получавших ни химиотерапию, ни лучевую терапию. ССЭ не показаны данной группе пациентов. 
В соответствии с вышеизложенным, в некоторых клинических ситуациях для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями следует применять переливание крови. Решение о назначении рекомбинантных эритропоэтинов следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого индивидуального пациента, принимая во внимание особенности клинической ситуации. Необходимо учитывать следующие факторы: вид и стадию опухолевого процесса; степень анемии; ожидаемую продолжительность жизни; обстановку, в которой пациент будет проходить лечение; и пожелания самого пациента. 
У больных с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при повышении содержания гемоглобина выше 120&nbsp;г/л&nbsp;(7,5&nbsp;ммоль/л) следует строго соблюдать схему адаптации дозы, описанную в разделе «Рекомендации по применению», с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических осложнений. Также необходимо регулярно контролировать содержание тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.

Особые указания

Аранесп® представляет собой стерильный препарат, не содержащий консервантов. Одним шприцем следует вводить не более одной дозы препарата. Любое количество лекарственного препарата, оставшееся в предварительно заполненном шприце, подлежит утилизации. 
Перед введением раствор препарата Аранесп® следует осмотреть на предмет присутствия видимых частиц. Допускается использование только бесцветного, прозрачного или слабо опалесцирующего раствора. Препарат нельзя встряхивать. Перед инъекцией следует подождать, пока предварительно заполненный шприц не нагреется до комнатной температуры. 
Неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Специальные предупреждения

Полноценные, контролируемые исследования применения препарата Аранесп® у беременных женщин не проводились. 
Исследования на животных не выявили прямого отрицательного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Влияния на репродуктивную функцию отмечено не было. 
При назначении Аранеспа® беременным женщинам следует соблюдать осторожность. 
Женщинам, у которых беременность наступает во время курса лечения препаратом Аранесп®, рекомендуется принять участие в Программе наблюдения беременности компании Амджен. Контактная информация приведена в конце настоящей инструкции по применению. 
Лактация 
Неизвестно, выделяется ли Аранесп® с грудным молоком. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Решение об отмене/не назначении лекарственного препарата Аранесп® или прекращении грудного вскармливания должно приниматься на основании оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Беременность и&nbsp;лактация

Аранесп® не оказывает или практически не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работать с оборудованием.

Особенности влияния лекарственного средства на&nbsp;способность управлять транспортным средством или&nbsp;потенциально опасными механизмами

Поскольку исследования совместимости не проводились, этот препарат нельзя смешивать или вводить вместе с другими лекарственными средствами.

Несовместимость

Передозировка

Выявленные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Аранесп®, включают гипертензию, инсульт, тромбоэмболические нарушения, судороги, аллергические реакции, сыпь/эритему и парциальную красноклеточную аплазию (ПККА). 
При введении Аранесп® подкожно была зарегистрирована боль в месте инъекции. Если пациенты сообщали о дискомфорте в месте инъекции, то они, как правило, описывали его как «незначительный и преходящий», и это нежелательное явление развивалось преимущественно после первой инъекции. 
Частота возникновения определена следующим образом: очень часто (≥&nbsp;1/10); часто (от ≥&nbsp;1/100 до &lt;&nbsp;1/10); нечасто (от ≥&nbsp;1/1000 до &lt;&nbsp;1/100); редко (от ≥&nbsp;1/10000 до &lt;&nbsp;1/1000); очень редко (&lt;&nbsp;1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). 
Данные представлены отдельно для пациентов с ХПН и онкологических больных и отражают различия в профиле нежелательных реакций в этих популяциях. 
Больные с хронической почечной недостаточностью 
Очень часто 
- гиперчувствительность 
- артериальная гипертензия 
Часто 
- инсульт 
- сыпь/эритема 
- боль в месте инъекции 
Нечасто 
- тромбоз 
- судороги 
- синяки и кровоизлияния в месте инъекции 
- тромбы в диализном доступе 
Неизвестно 
- парциальная красноклеточная аплазия 
- синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), мультиформная эритема, волдыри, шелушение кожи 
Онкологические больные 
Очень часто 
- гиперчувствительность 
Часто 
- артериальная гипертензия 
- тромбозы 
- сыпь/эритема 
- боль в месте инъекции 
- отеки 
Нечасто 
- судороги 
- синяки и кровоизлияние в месте инъекции 
Неизвестно 
- синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), мультиформная эритема, волдыри, шелушение кожи 
Описание отдельных нежелательных реакций 
Больные с хронической почечной недостаточностью 
В исследовании TREAT инсульты часто регистрировались у пациентов с ХПН. 
В отдельных случаях на фоне терапии Аранеспом® сообщалось о случаях парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), опосредованной нейтрализующими антителами к эритропоэтину, которая развивалась преимущественно у пациентов с ХПН, получавших препарат подкожно. В случае подтверждения диагноза ПККА, терапия Аранеспом® должна быть прекращена, и пациенты не должны переводиться на другой рекомбинантный эритропоэтин. 
Согласно данным из клинических исследований, реакции гиперчувствительности очень часто развивались у пациентов с ХПН. Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический бронхоспазм, кожную сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа. 
Были получены сообщения о случаях тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут носить угрожающий жизни характер или даже приводить к смерти пациента. 
У пациентов, получавших дарбэпоэтин альфа, были зарегистрированы случаи судорог. Согласно данным из клинических исследований, это нежелательное явление нечасто развивалось у пациентов с ХПН. 
Онкологические больные 
После выпуска препарата на рынок у онкологических больных были выявлены случаи артериальной гипертензии. Согласно данным из клинических исследований, это нежелательное явление часто развивалось у онкологических больных, даже в группах плацебо. 
После выпуска препарата на рынок у онкологических больных были зарегистрированы случаи реакций гиперчувствительности. Согласно данным из клинических исследований, реакции гиперчувствительности очень часто развивались у онкологических больных. Реакции гиперчувствительности также очень часто регистрировались в группах плацебо. Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический бронхоспазм, кожную сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа. 
Были получены сообщения о случаях тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут носить угрожающий жизни характер или даже приводить к смерти пациента. 
После выпуска препарата на рынок у пациентов, получавших дарбэпоэтин альфа, были зарегистрированы случаи судорог. Согласно данным из клинических исследований, это нежелательное явление нечасто развивалось у онкологических больных. В группах плацебо судороги регистрировались часто. 
Дети с хронической почечной недостаточностью 
Ни в одном из педиатрических исследований ХПН у детей в возрасте &gt; 1 года не было выявлено дополнительных нежелательных реакций, ранее не зарегистрированных у взрослых пациентов.
<div>При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов </div>РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz.

Описание нежелательных реакций

Раствор для инъекций. 
По 0,4&nbsp;мл раствора (25&nbsp;мкг/мл) – 10&nbsp;мкг, или 0,5&nbsp;мл раствора (40&nbsp;мкг/мл) – 20&nbsp;мкг, или 0,3&nbsp;мл раствора (100&nbsp;мкг/мл) – 30&nbsp;мкг, или 1,0&nbsp;мл раствора (500&nbsp;мкг/мл) – 500&nbsp;мкг в шприцы из стекла I гидролитического класса c нержавеющими стальными иглами (27G). 
Предварительно заполненные шприцы (ПЗШ) состоят из цилиндра со встроенной иглой, закрытой эластомерным колпачком, поршня и эластомерного плунжера ламинированного фторполимером или из цилиндра со встроенной иглой, закрытой эластомерным колпачком с дополнительным внешним полипропиленовым колпачком, поршня и эластомерного плунжера ламинированного фторполимером. 
Колпачок иглы ПЗШ состоит из натуральной обезвоженной резины (производное латекса). 
По 1 предварительно заполненному шприцу (дозировки 10&nbsp;мкг, 20&nbsp;мкг, 30&nbsp;мкг, 500&nbsp;мкг) помещают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, помещают в картонную пачку. 
На каждую пачку наклеивают прозрачные защитные этикетки - контроль первого вскрытия, имеющие продольную цветную полосу.

Форма выпуска и упаковка

3 года 
Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. 
Не замораживать. 
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. 
Хранить в недоступном для детей месте! 
Перед амбулаторным использованием Аранесп® может быть однократно перемещен из места хранения в условия комнатной температуры (до 25 °С) на максимальный период 7 дней. Однократно перемещенный из холодильника и достигший комнатной температуры (до&nbsp;25 °С) шприц должен быть использован в течение 7 дней или уничтожен.

Условия хранения

По рецепту 
<div>Сведения о производителе</div>Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед 
Роуд 31, Километр 24.6 
Джанкос, PR 007774060 
Пуэрто-Рико, США 
тел/факс: +1 (787) 916-3524/+1 (401) 392-9801 
e-mail: jbouman@amgen.com
<div>Держатель регистрационного удостоверения</div>Амджен Европа Б.В. 
Минервум 7061 
NL-4817 ZK Бреда 
Нидерланды 
тел/факс: 076-5732000, 076-5732001 
e-mail: jbouman@amgen.com
<div>Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного препарата от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата: </div>ТОО «Фирма Евросервис-Ист» 
факт.адрес: Алматинская область, Талгарский район, с. Бесагаш, ПК «Луч Востока» 
тел/факс +7 727 389 95 45 
e-mail: safety@euroservice-east.kz

Аранесп Алматы

Аранесп, раствор, 30 мкг ×1

Аранесп, раствор, 500 мкг ×1

Аранесп, раствор, 20 мкг 0.5 мл ×1

Инструкция