ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

1 флакон содержит 
активное вещество - пипекурония бромид 4 мг, 
вспомогательное вещество - маннитол, 
растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций

Состав

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета 
Растворитель 
Бесцветный и прозрачный раствор

Описание

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Пипекурония бромид. 
Код АТХ М03АС06

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика 
При внутривенном введении пипекурония бромида начальный объём распределения (Vdc) составляет 110 мл/кг веса тела, объём распределения в фазе насыщения в среднем (Vdss) 300±78 мл/кг, плазменный клиренс (Cl) 2,4±0,5 мл/мин/кг, среднее время полувыведения (Т1/2) составляет 121± 45 мин, среднее время нахождения (МRT) составляет 140 мин. 
При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной контрактильности использованы 0,01-0,02 мг/кг дозы. 
Пипекуроний преимущественно выводится почками, 56 % от введённой дозы – в первые 24 часа, из них 75% выводится в неизмененном виде, а остальное количество в виде метаболита - 3-дезацетил-пипекурония. 
В незначительном количестве пипекуроний выводится с желчью. 
Фармакодинамика 
Ардуан® (пипекурония бромид) является недеполяризирующим мышечным релаксантом длительного действия. За счёт компетитивной связи с никотин-чувствительными рецепторами ацетилхолина, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. 
Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной контрактильности (ЕD90), не оказывает ганглиоблокирующей, ваголитической и симпатомиметической активности. 
Максимальное действие пипекурония зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития действия, и существенно продлевает действие препарата.

Фармакологические свойства

- эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезии в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию.

Показания к применению

Способ применения 
Препарат вводят только внутривенно. 
Дозы 
Дозу препарата Ардуан® подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока. 
Рекомендуемые дозы для взрослых: 
- начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин. 
- начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина: 0,05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию 
- поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции. 
- при недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мкг/кг (возможно продление действия). 
Возможно продление действия в следующих случаях: 
- избыточный вес тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеального веса тела). 
- одновременное применение ингаляционных анестетиков (дозу препарата Ардуан® можно уменьшить). 
- во время интубации с сукцинилхолином (препарат Ардуан® вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение препарата Ардуан® после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта). 
Прекращение эффекта: 
В момент 80-85 % блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение 1-3 мг неостигмина в комбинации с 0,5-25 мг атропина или с 10-30 мг галантамина прекращает миорелаксирующее действие препарата.

Способ применения и дозы

Очень редко (&lt;1/10000) 
- анафилактическая реакция* 
- тетания, сонливость, паралич скелетной мускулатуры 
- блефарит, блефароптоз 
- аритмия, брадикардия, угнетение (подавление) работы сердца, тахикардия и фибрилляция** желудочков, гипотония, вазодилатация, уменьшение частоты сердечных сокращений 
- апноэ, одышка, гиповентиляция легких, бронхоспазм, кашель 
- мышечная слабость 
- незначительное снижение уровня K+, Mg++, Ca++ в плазме крови 
- увеличение уровня глюкозы 
- увеличение концентрации мочевины в крови 
*Анафилактические реакции иногда могут встречаться при применении недеполяризующих миорелаксантов. Несмотря на то, что при применении препарата Ардуан® только в одном случае (неоднозначно доказано) описали анафилактическую реакцию (кашель, бронхоспазм, отек лица, покраснение и отечность глаз), во время применения препарата надо приготовить лекарства и аппаратуру для купирования анафилактической реакции. Препарат надо использовать с особой осторожностью при наличии в анамнезе аллергической реакции к другим миорелаксантам, потому что между недеполяризующими миорелаксантами может сформироваться перекрестная аллергия. 
Высвобождение гистамина и подобные гистамину реакции: перепарат Ардуан® не имеет высвобождающее гистамин действие. 
**Воздействие препарата Ардуан® на сердечно-сосудистую систему связано с маловыраженным, кардиоселективным, ваголитическим свойством пипекурония. До дозы в 0,10 мг/кг массы тела не отмечали ганглиоблокирующее или ваголитическое действие, только маловыраженные сердечно-сосудистые побочные эффекты (снижение артериального давления, брадикардия), особенно при одновременном применении фторотана или фентанила для введения в наркоз.

Побочные действия

- - повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата. 
- - дети и подростки до 18 лет.

Противопоказания

Нижеследующие лекарственные препараты способны воздействовать на действие препарата Ардуан®. 
1. Действие усиливают или продлевают: 
- средства для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран, эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан) 
- анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота) 
- другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина 
- некоторые противомикробные и химиотерапевтические средства (аминогликозиды, пептиды, имидазолы, метронидазол и др.) 
- диуретики, α- и β-блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния, лидокаин для внутривенного введения 
2. Действие ослабляет: 
- длительное предварительное применение глюкокортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, KCl, NaCl, CaCl2 
3. Действие усиливает либо ослабляет: 
- предварительное применение деполяризирующих миорелаксантов (в зависимости от их дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности больного)

Лекарственные взаимодействия

Применять исключительно в стационарных условиях, позволяющих проведение искусственного дыхания, и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру, знакомый с возможными осложнениями, которые могут развиться при применении препарата. 
В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии препарата Ардуан®, его можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний. 
Дозы препарата Ардуан®, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и в отличие от некоторых миорелаксантов, практически не вызывают брадикардию, обусловленную вагусным рефлексом. Учитывая вышеизложенное, применение и дозировка ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции. 
С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов. 
На фармакокинетику и/или миорелаксирующий эффект препарата Ардуан® могут воздействовать следующие факторы: 
Почечная недостаточность: продлевает действие и время так называемого «возвращения» больного. 
Нервно-мышечные заболевания: препарат Ардуан® назначают с осторожностью из-за возможного в таких случаях, как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы препарата Ардуан® при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким пациентам препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного риска. 
Заболевания печени: применение препарата Ардуан® возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. 
Злокачественная гипертермия: ни в ходе исследований препарата Ардуан®, ни в клинической практике злокачественную гипертермию не наблюдали. В связи с тем, что миорелаксант никогда не применяют без других лекарственных препаратов, а также, поскольку этот синдром может развиться и в отсутствии известных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками синдрома, методами его диагностики и лечением. 
Прочие: как и в случае с другими миорелаксантами, перед началом анестезии следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние (рН крови). 
Гипотермия может продлевать действие препарата Ардуан®. 
Гипокалиемия, дигитализация, приём диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия препарата Ардуан®. 
 Подобно другим миорелаксантам препарат Ардуан® может снижать парциальное тромбопластиновое и протромбиновое время. 
Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Особые указания

Данные, достаточные для доказательства безопасности применения препарата Ардуан® для беременных и плода отсутствуют. 
Во время беременности применение препарата Ардуан® возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск. 
В связи с тем, что соли магния усиливают нервно-мышечный блок, у женщин, принимающих такие препараты для лечения токсикоза беременности, прекращение миорелаксирующего эффекта лекарственным путём может оказаться недостаточным. В таких случаях обязательно применение стимулятора периферических нервов. 
Кесарево сечение 
Применение препарата Ардуан® для общей анестезии во время выполнения кесарева сечения, не влияет на показатели шкалы Апгар, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденных. 
Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины. 
Клинических данных по использованию препарата Ардуан® в период лактации нет.

Беременность и период лактации

В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия препарата Ардуан® не рекомендуется управлять автомобилем и другими машинами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: паралич дыхательной мускулатуры, апноэ. 
Лечение: до восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить искусственную вентиляцию. В начале восстановления спонтанного дыхания, под тщательным контролем дыхательной функции, в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (напр. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) в соответствующей дозе.

Передозировка

Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла укупоренные комбинированными колпачками flip-off. 
По 2 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в картонный поддон. 
По 5 картонных поддонов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. 
- Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

Препарат - 3 года 
Растворитель – 5 лет 
Не применять по истечении срока годности

Срок хранения

По рецепту 
	 
Наименование и страна организации-производителя 
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия 
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия 
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения 
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия 
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 
E-mail: info@richter.kz 
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23 
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 
E-mail: pv@richter.kz 
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Ардуан Шымкент

Ардуан, раствор, 4 мг ×25

Инструкция

Искать в других городах