Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Пипекурония бромид.


	 Код АТХ М03АС06.

Фармакотерапевтическая группа

Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезии в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к любому из вспомогательных веществ;


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Противопоказания

- почечная недостаточность;


	 - печеночная недостаточность;


	 - нервно-мышечные заболевания;


	 - беременность.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следующие лекарственные препараты могут изменять действие препарат Ардуан:


 Усиление и/или пролонгирование эффекта


	 - средства для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран, диэтиловый эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан);


	 - анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота);


	 - другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина;


	 - некоторые противомикробные и химиотерапевтические средства (аминогликозиды и полипептидные антибиотики, имидазолы, метронидазол и др.);


	 - диуретики, α- и β-блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния;


	 - хинидин и препараты с подобным механизмом действия (например, лидокаин и прокаин) могут усиливать нейромышечную блокаду, вызванную недеполяризующими миорелаксантами.


 Ослабление эффекта


	 Длительное предварительное применение глюкокортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, KCl, NaCl, CaCl2.


 Усиление или ослабление эффекта


	 Предварительное применение деполяризирующих миорелаксантов (в зависимости от их дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности больного).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применять исключительно в стационарных условиях, позволяющих проведение искусственной вентиляции легких (ИВЛ), и в присутствии специалиста по проведению по ИВЛ ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.


	 В литературе описаны случаи развития анафилактических и анафилактоидных реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на то, что при применении препарата Ардуан было описано лишь несколько случаев, его можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.


	 Дозы препарата Ардуан, вызывающие миорелаксацию, не оказывают значимого влияния на сердечно-сосудистую систему. Могут наблюдаться небольшие клинически незначимые изменения (как правило снижение) частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, и минутного объема сердца. Эти изменения, вероятно, обусловлены действием других препаратов, которые применяются одновременно с препаратом Ардуан при индукции анестезии.


	 Учитывая вышеизложенное, применение и дозировка ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.


	 С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.


	 На фармакокинетику и/или выраженность миорелаксирующиего эффекта препарата Ардуан могут оказывать влияние следующие факторы:


 Почечная недостаточность


	 Пролонгируется действие препарата и увеличивается время восстановления нервно-мышечной проводимости.


 Нервно-мышечные заболевания


	 Пациентам с нервно-мышечными заболеваниями препарат Ардуан следует назначать с осторожностью из-за возможного в таких случаях, как усиления, так и ослабления действия препарата. Даже небольшие дозы препарата Ардуан при тяжёлой миастении gravis или синдроме Итон-Ламберта могут иметь сильно выраженный эффект. Таким пациентам препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного риска.


 Заболевания печени


	 Данные о применении препарата Ардуан у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Применение препарата Ардуан возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.


 Злокачественная гипертермия


	 Случаев развития злокачественной гипертермии при применении Ардуана ни экспериментальных, ни в клинических условиях зарегистрировано не было. Так как миорелаксанты всегда применяются одновременно с другими лекарственными средствами, а также существует возможность развития синдрома злокачественной гипертермии при отсутствии установленных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками развития данного синдрома, методами его диагностики и лечения.


 Другое


	 Как и при применении других миорелаксантов следует предварительно нормализовать электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие.


	 Гипотермия может продлевать действие препарата Ардуан.


	 Гипокалиемия, дигитализация, приём диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (вследствие трансфузии), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия препарата Ардуан.


	 Подобно другим недоляризующим миорелаксантам препарат Ардуан может снижать частичное тромбопластиновое и протромбиновое время.


	 Поскольку соли магния усиливают нейромышечную блокаду, у женщин, получающих сульфат магния для лечения токсикоза беременности, обратимость нейромышечной блокады, вызванной введением миорелаксантов, может быть нарушена. В этих случаях следует использовать стимулятор периферических нервов.


	 Следует применять только свежеприготовленный раствор.


 Вспомогательные вещества


	 Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле растворителя, поэтому его можно считать практически не содержащим натрий.

Специальные предупреждения

Беременность


	 В настоящее время данных относительно применения препарат Ардуан во время беременности недостаточно, чтобы оценить его возможное нежелательное влияние на плод. Во время беременности применение препарата Ардуан возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск.


 Кесарево сечение


	 Применение препарата Ардуан для общей анестезии во время выполнения кесарева сечения, не влияет на показатели шкалы Апгар, мышечный тонус и сердечно-сосудистую адаптацию новорожденных.


	 Данных о развитии у новорожденных каких-либо других нежелательных эффектов получено не было.


	 Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины.


 Кормление грудью


	 Данные относительно применения препарата Ардуан в период грудного вскармливания отсутствуют.

Во время беременности или лактации

В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия препарата Ардуан не рекомендуется управлять автомобилем и другими машинами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Дозу препарата Ардуан подбирают для каждого пациента индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния пациента. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.


	 После первичного болюсного внутривенного введения препарат Ардуан вводят внутривенно дробно в дозах, необходимых для поддержания миорелаксации.


	 Как и случаях с другими нейромышечными блокаторами, введение препарата Ардуан должно проводиться только опытными специалистами или под их непосредственным контролем, при наличии необходимого оборудования для проведения искусственной вентиляции легких.


	 При выборе начальной и поддерживающей дозы препарата Ардуан для обеспечения необходимой миорелаксации во время средних и длительных хирургических вмешательств, проводящихся с использованием сбалансированной анестезии (как с применением препарата Ардуан для облегчения эндотрахеальной интубации, так и без него), можно пользоваться перечисленными далее общими рекомендациями


 Рекомендуемые дозы для взрослых:


 Начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства:


	 Рекомендуемые дозы: 0,06-0,10 мг/кг массы тела в зависимости от длительности операции, свойств препарата, применяемого для общей анестезии, и индивидуальных особенностей пациента, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин.


 Начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина:


	 Рекомендуемые дозы: 0,05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию.


 Поддерживающая доза: 


	 Рекомендуемые дозы: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает миорелаксацию, достаточную для хирургической операции длительностью 30-60 минут.


 При недостаточной функции почек


	 не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мкг/кг (возможно продление действия).


 Увеличение продолжительности нейромышечной блокады


 Возможно продолжительности действия в следующих случаях:


	 - избыточная масса тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеальной массы тела);


	 - одновременное применение с ингаляционными средствами для наркоза (дозу препарата Ардуан можно уменьшить);


	 - эндотрахеальная интубация после введения сукцинилхолина (препарат Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение препарата Ардуан после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить максимальную продолжительность действия).


 Обратимость действия


	 В момент 80-85 % блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение 1-3 мг неостигмина метилсульфата в комбинации с 0,5-25 мг атропина или с 10-30 мг галантамина прекращает миорелаксирующее действие препарата.


 Метод и путь введения


	 Препарат Ардуан вводят только внутривенно.


	 Препарат Ардуан запрещается смешивать с другими растворами или препаратами в одном шприце или системе для введения.


	 Следует применять только свежеприготовленный раствор.


	 С микробиологической точки зрения, раствор для инъекций подлежит немедленному применению.

Передозировка

Очень редко (&lt;1/10000)


 - анафилактические реакции*;


	 - тетания;


	 - сонливость, параличи скелетной мускулатуры;


	 - блефарит, блефароптоз;


	 - аритмия, брадикардия, тахикардия, угнетение (подавление) работы сердца, фибрилляция желудочков, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вазодилатация**;


	 - апноэ, одышка, гиповентиляция легких, бронхоспазм, кашель;


	 - мышечная слабость;


	 - незначительное снижение уровня K+, Mg++, Ca++
	в плазме крови;


	 - повышение концентрации глюкозы в плазме крови;


	 - повышение концентрации мочевины в плазме крови.


	 *Анафилактические реакции встречаются при применении недеполяризующих миорелаксантов. Несмотря на то, что при применении пипекурония бромида было описано лишь несколько случаев развития анафилактической реакции, необходимо иметь в распоряжении лекарственные препараты и аппаратуру для купирования анафилактических реакций. Препарат следует применять с осторожностью при наличии в анамнезе аллергической реакции к другим миорелаксантам, поскольку между миорелаксантами может сформироваться перекрестная аллергия.


	 Высвобождение гистамина и гистаминопободные реакции: пипекурония бромид в дозах, не превышающих 100 мкг/кг массы тела, не влияет на высвобождение гистамина.


	 ** Препарат Ардуан оказывает незначительное влияние на сердечно-сосудистую систему. Могут наблюдаться небольшие клинически незначимые изменения (как правило снижение) частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, и минутного объема сердца. Эти изменения, вероятно, обусловлены действием других препаратов, которые применяются одновременно с препаратом Ардуан при индукции анестезии. Пипекурония бромид не обладает ганглиоблокирующей, ваголитической, симпатомиметической активностью.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 флакон содержит


	 активное вещество - пипекурония бромид 4 мг,


	 вспомогательное вещество - маннитол,


	 растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Состав

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.


 Растворитель


	 Бесцветный и прозрачный раствор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла укупоренные комбинированными колпачками flip-off.


	 По 2 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в картонный поддон.


	 По 5 картонных поддонов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Препарат - 3 года


	 Растворитель – 5 лет


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2оС до 8оС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	 ОАО «Гедеон Рихтер» 
	 Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ОАО «Гедеон Рихтер» 
	 Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	 Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 
	 E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор) 
	 Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Ардуан Уральск

Ардуан, порошок, 4 мг 2 мл ×25

Инструкция