ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Один шприц 0,5 мл содержит активное вещество&nbsp;– фондапаринукс натрия 2.5 мг вспомогательные вещества:&nbsp;натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций

Состав

Прозрачная или практически прозрачная, бесцветная жидкость

Описание

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. 
Антитромботические препараты другие. Фондапаринукс натрия 
Код АТХ B01AX05

Фармакотерапевтическая группа

- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов при «больших» ортопедических операциях на нижних конечностях (операции при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде, «большие» операции на коленном суставе, эндопротезировании тазобедренного сустава) 
- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (онкологические пациенты) 
- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском осложнений, при которых показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания (сердечная недостаточность, острые респираторные заболевания, заболевания инфекционной и воспалительной этиологии) 
- лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у взрослых пациентов, которым не показано срочное (&lt;120 мин.) чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии 
- лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или у пациентов, первоначально не получавших реперфузионной терапии 
- лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен (ТГВ)

Показания к применению

- гиперчувствительность к фондапаринуксу натрия или к любому из вспомогательных веществ 
- активное, клинически значимое кровотечение 
- острый бактериальный эндокардит 
- тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина &lt;20 мл/мин 
- детский и подростковый возраст до 18 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились) 
- период беременности и кормления грудью

Противопоказания

Препарат Арикстра предназначен только для подкожного и внутривенного (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) применения. 
Не применять внутримышечно! 
Риск развития кровотечений 
Препарат Арикстра следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечений (количество тромбоцитов &lt;50&nbsp;000/&nbsp;мм³), врожденными и приобретенными нарушениями в системе свертывания, онкологическими и язвенными гастроинтестинальными патологиями в активной фазе, недавними внутричерепными кровоизлияниями либо при недавних оперативных вмешательствах на головном и спинном мозге и в сфере офтальмологии. 
Не рекомендуется одновременное применение препарата Арикстра с препаратами, способными повысить риск развития кровотечений: десирудин, фибринолитические препараты, антагонисты рецепторов GP IIb/IIIa, гепарин, гепариноподобные препараты, низкомолекулярные гепарины. Другие антитромботические препараты (салициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин, клопидогрель) должны использоваться с осторожностью при постоянном мониторинге картины крови. При необходимости сопутствующего назначения антагониста витамина К, препарат Арикстра применяется до достижения целевого уровня международного нормализованного отношения (МНО) в крови. 
Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST 
Препарат Арикстра следует назначать с осторожностью пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые увеличивают риск кровотечений (GP IIb/IIIa ингибиторы, тромболитики). 
ЧКВ и риск тромбообразования 
Не рекомендуется использование препарата Арикстра непосредственно перед и во время проведения ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST. 
Клинические исследования показали незначительный, но имеющийся риск тромбоза катетера у пациентов, находящихся на ЧКВ, при использовании препарата Арикстра в виде монотерапии. Частота образования тромбов при плановом ЧКВ у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1,0&nbsp;% против 0,3&nbsp;% (фондапаринукс в сравнении с эноксапарином), и при неотложном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST – 1,2&nbsp;% против 0&nbsp;% (фондапаринукс в сравнении с контрольной группой). 
Пациенты с тромбозом поверхностных вен 
Следует исключить сопутствующий тромбоз глубоких вен или тромбоз поверхностных вен, при котором пораженный участок локализован на протяжении не более 3 см от сафенофеморального соустья, так как применение препарата Арикстра в дозе 2,5&nbsp;мг не изучалось при наличии вышеуказанных диагнозов. Эффективность и безопасность фондапаринукса в дозе 2,5&nbsp;мг не изучалась у следующих групп пациентов: пациенты с тромбозом поверхностных вен после склеротерапии или осложнений в интравенозном русле, пациенты с тромбозом поверхностных вен в анамнезе в предыдущие 3 месяца, пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе в предыдущие 6 месяцев или пациенты, имеющие активную злокачественную опухоль. 
Спинальная / эпидуральная анестезия 
При применении препарата Арикстра одновременно с проведением спинномозговой / эпидуральной анестезии или люмбальной пункции при проведении «больших» ортопедических операций нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск развития данных редких явлений может повышаться при применении постоянных эпидуральных катетеров в послеоперационном периоде или при одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз. 
Пожилые пациенты 
Пациенты пожилого возраста более подвержены риску развития кровотечения. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пациентов пожилого возраста может наблюдаться сниженное выведение и увеличение экспозиции фондапаринукса. У пожилых пациентов фондапаринукс следует применять с осторожностью. 
Низкая масса тела 
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента. Пациенты с массой тела ниже 50 кг более подвержены опасности возникновения кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса снижается при уменьшении массы тела. У таких пациентов фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью. 
- Лечение тромбоза поверхностных вен - Клинические данные о применении фондапаринукса натрия для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с массой тела ниже 50 кг, отсутствуют. Поэтому фондапаринукс не рекомендуется применять для лечения тромбоза поверхностных вен у таких пациентов. 
Нарушение функции почек 
Фондапаринукс выводится преимущественно через почки. 
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений - Пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин более подвержены опасности возникновения кровотечения и венозных тромбоэмболических осложнений, лечение данных пациентов следует проводить с осторожностью. Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. 
- Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента - Для лечения нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса 2,5 мг один раз в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-30 мл/мин. Поэтому, возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения ожидаемой пользы к возможному риску. 
- Лечение тромбоза поверхностных вен - Фондапаринукс не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Для пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин дозу следует уменьшить до 1,5 мг один раз в сутки. Исследования безопасности и эффективности дозы 1,5 мг не проводились. 
Тяжелая печеночная недостаточность 
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема ST-сегмента и инфаркта миокарда с подъемом ST-сегмента - Корректировка дозы фондапаринукса не требуется. Несмотря на это, из-за повышенного риска развития кровотечения вследствие дефицита факторов свертывания крови у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применять фондапаринукс следует с осторожностью. 
- Лечение тромбоза поверхностных вен - Клинические данные о применении фондапаринукса для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. По этой причине фондапаринукс не рекомендуется применять для лечения тромбоза поверхностных вен у этой группы пациентов. 
Пациенты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией 
Фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. Официальные исследования эффективности и безопасности фондапаринукса для пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа не проводились. Фондапаринукс не связан с тромбоцитарным фактором IV и не дает перекрестную реакцию с сывороткой крови у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Тем не менее, были получены редкие, спонтанно поступающие сообщения от пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией, получавших фондапаринукс. В настоящее время взаимосвязь между лечением фондапаринуксом натрия и развитием гепарин-индуцированной тромбоцитопении не установлена. 
Аллергические реакции на латекс 
Основание иглы готового градуированного шприца может содержать сухой натуральный латекс, который потенциально может вызвать аллергические реакции у лиц с гиперчувствительностью к латексу.

Необходимые меры предосторожности при применении

Риск развития кровотечений повышается при сочетанном назначении препарата Арикстра с препаратами, при приеме которых увеличивается риск геморрагий. 
При последующем переходе на другие антикоагулянты (гепарин, низкомолекулярные гепарины), первая инъекция должна производиться через день после последнего приема препарата Арикстра. 
При необходимости сопутствующего назначения антагониста витамина К, препарат Арикстра применяется до достижения целевого уровня международного нормализованного отношения (МНО) в крови. 
Фондапаринукс не ингибирует ферменты группы цитохрома Р450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4). Следовательно, не следует ожидать взаимодействия препарата Арикстра с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного системой CYP, in vivo. 
Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением АТIII, незначительно, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови. 
В клинических исследованиях фондапаринукса натрия было показано, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой), нестероидными противовоспалительными препаратами (пироксикамом) и сердечными гликозидами (дигоксином), не влияет на фармакокинетику или фармакодинамику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данный препарат содержит 4,2 мг натрия хлорида в 1 ампуле.

Специальные предупреждения

Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Арикстра у беременных недостаточны, поэтому препарат Арикстра не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. 
Фондапаринукс выделяется с молоком у крыс, но неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком женщин. В ходе лечения препаратом Арикстра кормление грудью не рекомендуется. 
Нет данных о влиянии фондапаринукса на фертильность человека. Исследования на животных какого-либо влияния на фертильность не показали.

Беременность и&nbsp;лактация

Исследований по изучению влияния препарата Арикстра на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

К наиболее часто сообщаемым серьезным нежелательным реакциям, связанным с приемом фондапаринукса, относятся геморрагические осложнения (кровотечения в различных областях, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых кровоизлияний и кровотечений в забрюшинной области) и анемия. Фондапаринукс следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском развития кровотечений. 
Данные нежелательные реакции следует объяснять в хирургическом и терапевтическом контексте.<table border="1"><tbody><tr><td style="text-align: center;">Системно-органный класс </td><td style="text-align: center;">Нежелательные реакции у пациентов, подвергающихся обширной хирургической ортопедии нижних конечностей и/или хирургическому вмешательству в брюшной полости</td><td style="text-align: center;">Нежелательные реакции у терапевтических больных</td>
</tr>
<tr><td>Инфекционные и паразитарные заболевания</td>
<td>Редко: нагноение послеоперационной раны</td>
<td></td>
</tr>
<tr><td>Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы</td>
<td>Часто: послеоперационное кровотечение, анемия Нечасто: кровотечение (носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье, гематурия, гематома), тромбоцитопения, геморрагическая сыпь, тромбоцитоз, нарушение со стороны тромбоцитов, нарушение свертывания крови</td>
<td>Часто: кровотечение (гематома, гематурия, кровохарканье, кровоточивость десен) Нечасто: анемия</td>
</tr>
<tr><td>Нарушения со стороны иммунной системы</td>
<td>Редко: аллергическая реакция (в том числе очень редкие сообщения об отеке Квинке, псевдоанафилактическая / анафилактическая реакция)</td>
<td>Редко: аллергическая реакция (в том числе очень редкие сообщения об отеке Квинке, псевдоанафилактическая / анафилактическая реакция)</td>
</tr>
<tr><td>Нарушения со стороны обмена веществ и питания</td>
<td>Редко: гипокалиемия</td>
<td></td>
</tr>
<tr><td>Нарушения со стороны нервной системы</td>
<td>Редко: тревожность, сонливость, головокружение, вертиго, головная боль, спутанность сознания</td>
<td></td>
</tr>
<tr><td>Нарушения со стороны сосудов</td>
<td>Редко: артериальная гипотензия</td>
<td></td>
</tr>
<tr><td>Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения</td>
<td>Редко: затруднение дыхания, кашель</td>
<td>Нечасто: затруднение дыхания</td>
</tr>
<tr><td>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td>Нечасто: тошнота, рвота Редко: боль в животе, диспепсия, гастрит, запор, диарея</td>
<td></td>
</tr>
<tr><td>Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей</td>
<td>Нечасто: повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени Редко: билирубинемия</td>
<td></td>
</tr>
<tr><td>Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей</td>
<td>Нечасто: сыпь, зуд</td>
<td>Нечасто: сыпь, зуд</td>
</tr>
<tr><td>Общие расстройства и нарушения в месте введения</td>
<td>Нечасто: отек, периферический отек, повышение температуры, выделения из раны Редко: боль в груди, слабость, приливы, боль в ногах, отек в области гениталий, гиперемия, обморок</td>
<td>Нечасто: боль в груди</td>
</tr>
</tbody></table>
<div>При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов </div>РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

По 0.5 мл препарата в предварительно наполненном шприце из стекла типа I вместимостью 1 мл со встроенной иглой и эластомерным колпачком, снабженным автоматической системой безопасности. 
По 5 предварительно наполненных шприцев помещают в пластиковый поддон. 2 пластиковых поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года 
Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 
Не замораживать! 
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
<div>Сведения о производителе </div>Аспен Нотр Дам де Бондевиль 
1 rue de l’Abbaye, 76960 Нотр-Дам де Бондевиль, Франция 
Тел.: +33-2-35143400, факс: +33-2-35143310 
Е-mail: KIR-APTL-Submission@ie.aspenpharma.com
<div>Держатель регистрационного удостоверения</div>Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Дублин 24, Ирландия 
Тел: +353(0)16308400, Факс: +353(0)16308401 
E-mail: KIR-APTL-Submission@ie.aspenpharma.com
<div>Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных&nbsp; средств&nbsp; от потребителей и&nbsp; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства </div>ТОО «Adalan» 
ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы 
Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

Арикстра Алматы

Арикстра, раствор, 2.5 мг 0.5 мл ×10

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Арикстра в Алматы начинается от 29 960 тг.