Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Одна таблетка содержит


 активное вещество: мелоксикам – 15.0 мг,


 вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, повидон (поливинилпирролидон, повидон К-25), натрия цитрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. Допускается незначительная мраморность.

Описание

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам.


	 Код АТХ М01АС06

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама почти 90 %.


	 При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5–6 час. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней.


	 Одновременный прием пищи или неорганических антацидных агентов не влияет на всасывание препарата.


	 Мелоксикам интенсивно связывается с белками плазмы, особенно с альбуминами (99 %).


	 Проникает в синовиальную жидкость, где концентрация его составляет примерно 50 % от концентрации в плазме.


	 Объем распределения низкий и в среднем составляет 11 л, при этом коэффициент вариации составляет от 7 до 20 %.


	 Объем распределения после многократного приема в среднем составляет 16 л, при этом коэффициент вариации лежит в интервале от 11 до 32 %.


 Биотрансформация. Мелоксикам подвергается значительной биотрансформации в печени. В моче выявлено четыре различных метаболита мелоксикама, которые не обладали фармакодинамической активностью. Основной метаболит (5´-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы)) образуется путем окисления промежуточного метаболита (5´-гидроксиметилмелоксикама (9 % от дозы). В образовании двух других метаболитов, составляющих 16 % и 4 % от дозы препарата, вероятно, принимает участие активность пероксидазы.


 Выведение. Мелоксикам преимущественно выводится в равной степени с калом и через почки, в неизмененном виде – менее 5 % от суточной дозы с калом, в моче в неизмененном виде обнаруживаются только следы первоначальной формы препарата.


	 Период полувыведения варьирует от 13 до 25 часов после приема. Общий плазменный клиренс составляет 7–12 мл/мин после приема однократной дозы.


 Фармакокинетика у особых групп пациентов


 Почечная и печеночная недостаточность


	 Печеночная недостаточность, а также почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. У пациентов с умеренным нарушением функции почек общий клиренс выше. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью увеличение объема распределения может привести к повышению концентрации свободного мелоксикама за счет снижения связывания препарата с белками.


 Лица пожилого возраста


	 Пожилые мужчины имеют фармакокинетические параметры, сходные с параметрами молодых мужчин.


	 Пожилые женщины имеют более высокие значения AUC и более длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.


	 Средний плазменный клиренс в равновесном состоянии у лиц пожилого возраста ниже в сравнении с лицами молодого возраста.


 Фармакодинамика


	 Артрозан® – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), относится к производным еноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стадиях воспалительного процесса.


	 Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов (медиаторов воспаления). Благодаря преимущественно селективному ингибированию циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1), мелоксикам ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в бóльшей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Селективность мелоксикама по отношению к ЦОГ-2 подтверждается in vivo и ex vivo.


	 Мелоксикам дозозависимо активнее ингибирует ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Тем самым доказано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влияет на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

Фармакологические свойства

– кратковременное симптоматическое лечение обострения воспалительных и дегенеративных заболеваний костно-мышечной системы (артрозы, остеоартроз, полиартропатии)


	 – долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита


	 – кратковременное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).

Показания к применению

Суточную дозу следует принимать однократно. Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.


	 Следует уменьшить продолжительность лечения и минимальную суточную дозу, по возможности, во избежание развития нежелательных явлений, связанных с длительностью лечения и увеличением дозы.


	 Артрозан® можно назначать только взрослым или подросткам старше 16 лет.


	 – при ревматоидном артрите: 15 мг в сутки. После достижения терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.


	 – при остеоартрозе: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.


 – при анкилозирующем спондилоартрите: 15 мг в сутки. В зависимости от терапевтической реакции дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут.


	 Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.


	 Длительность лечения назначается лечащим врачом индивидуально.


 Особые группы пациентов


	 У пациентов пожилого возраста и пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций рекомендованная доза при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг/сут.


 Начальная доза у пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций составляет 7,5 мг/сут.


 Почечная недостаточность.


	 У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Артрозан® не должна превышать 7,5 мг.


	 У пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина снижен не более чем на 25 мл/мин от нормы) снижение дозы не требуется.


	 Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, прием препарата Артрозан® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).


 Печеночная недостаточность


	 У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.


	 Рекомендации для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания».


 Детский возраст с 16 лет: максимальная суточная доза составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15 мг.


	 Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 до < 1/10, не часто ≥ 1/1000 до < 1/100, редко ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 10000, неизвестно – не может быть определено из доступных данных.

<table cellpadding="0" cellspacing="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Система/ класс органов
	</td>
	<td>
		 Часто
	</td>
	<td>
		 Нечасто
	</td>
	<td>
		 Редко
	</td>
	<td>
		 Очень редко
	</td>
	<td>
		 Неизвестно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - анемия
	</td>
	<td>
		 - изменение общего анализа крови (включая изменение лейкоцитарной фор-мулы)- лейкопения- тромбоцитопения
	</td>
	<td>
		 - случаи агранулоцитоза (при одновременном применении потенциально миелотоксических лекарственных средств)
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны иммунной системы
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - анафилактические реакции- анафилактоидные реакции
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Психические нарушения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - изменение нас-троения- кошмары
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - спутанность сознания- нарушение ориентации
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны нервной системы
	</td>
	<td>
		 - головная боль
	</td>
	<td>
		 - головокру-жение- сонливость
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны органов зрения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - конъюнктивит- нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны органов слуха и равновесия
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - головокружение
	</td>
	<td>
		 - шум в ушах
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Сердечные нарушения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - сердцебиение
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - сердечная недостаточность
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Сосудистые нарушения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - повышение артериального давления- чувство прилива крови к лицу
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны органов дыхания
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП)
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны ЖКТ
	</td>
	<td>
		 - диспепсия- тошнота- рвота- боль в жи-воте- запор- метеоризм- диарея
	</td>
	<td>
		 - скрытое или явное желудочно-кишеч-ное кровотечение- гастрит- отрыжка- стоматит
	</td>
	<td>
		 - гастродуоденальная язва- колит- эзофагит
	</td>
	<td>
		 - перфорация желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход)
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - гепатит
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушение со стороны кожных покровов
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - зуд- ангиоэдема- сыпь
	</td>
	<td>
		 - токсический эпидермальный некролиз- синдром Стивенса-Джонсона- крапивница
	</td>
	<td>
		 - буллезные дерматиты- мультиформная эритема
	</td>
	<td>
		 - фотосенсибилизация
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушение функции почек, мочевых путей
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - задержка натрия и воды- гиперкалиемия- изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - острая почечная недостаточность- затруднение при мочеиспускании- острая задержка мочи
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Нарушения со стороны репродуктивной системы
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - женское бесплодие- задержка овуляции
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Общие расстройства
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 - отек, в том числе отек нижних конечностей
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

Способ применения и дозы

– гиперчувствительность к мелоксикаму или любому другому компоненту препарата


	 – при наличии признаков астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы при совместном использовании ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе


	 – периоперационная боль в области установки трансплантата для шунтирования коронарной артерии (ТШКА)


	 – эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения, в том числе в анамнезе


	 – недавно перенесенные острые воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона)


	 – тяжелая печеночная недостаточность


	 – тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ)


	 – язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания, в том числе в анамнезе


	 – декомпенсированная сердечная недостаточность


	 – беременность, грудное вскармливание


	 – детский возраст до 16 лет


	 В случае наличия у пациента редких наследственных заболеваний, несовместимых с каким-либо из ингредиентов препарата, применение препарата Артрозан® также противопоказано (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания

– при одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови)


 – при одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности


	 – имеются сообщения о том, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.


 Риск, связанный с гиперкалиемией


	 – следующие лекарственные средства и группы препаратов могут вызвать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, гепарины (низкого молекулярного веса или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.


	 – начало гиперкалиемии зависит от наличия сопутствующих факторов. Риск развития гиперкалиемии повышается, когда приведенные выше лекарственные средства назначаются совместно с мелоксикамом.


 Фармакодинамические взаимодействия:


 Другие НПВП и салицилаты, включая ацетилсалициловую кислоту:


	 – одновременное применение с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг при однократном приеме и ≥ 3 г/сутки, не рекомендуется.


 Кортикостероиды (глюкокортикоиды):


	 – совместное применение с кортикостероидами требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений и образования язв со стороны желудочно-кишечного тракта.


 Пероральные антикоагулянты или гепарин, применяемый в гериатрии или назначаемый в терапевтических дозах


	 – значительное повышение риска кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов и поражений слизистых со стороны желудочно-кишечного тракта. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина. Совместное применение НПВП с антикоагулянтами или гепарином, применяемым в терапевтических дозах или в гериатрии, не рекомендуется.


	 – в других случаях, требующих применения профилактических доз гепарина, совместное применение требует осторожности в связи с повышенным риском кровотечений. Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо определение международного нормализированного индекса.


 Тромболитики и антитромбоцитарные препараты:


	 – повышенный риск кровотечений, связанный с ингибицией тромбоцитарной функции и поражений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.


 Селективные ингибиторы обратного захвата серотониниа:


	 – повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.


 Диуретики, ингибиторы АПФ и ангиотензина II:


	 – НПВП могут понижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у обезвоженных или у пожилых пациентов), комбинирование ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ и ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, и даже к развитию острой почечной недостаточности, которая обычно носит преходящий характер. Таким образом, такое комбинирование применение мелоксикама и этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. При этом следует обеспечить достаточный прием жидкости и мониторинг за функцией почек, как в начале, так и периодически, по ходу курса комбинированного лечения.


 Другие антигипертензивные средства (например, β-блокаторы):


	 – возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления сосудорасширяющих простагландинов.


 Ингибиторы кальцинейрина (циклоспорин, такролимус):


	 – НПВП могут усиливать нефротоксическое действие ингибиторов кальцийнейрина из-за их влияния на почечные простагландины. При комбинированном применении этих препаратов необходимо тщательный мониторинг за функцией почек, особенно у пожилых пациентов.


	 – совместное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. При совместном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.


 Фармакокинетические взаимодействия:


 Литий:


	 – НПВП повышают уровень лития в крови (вследствие понижения его выведения почками), концентрация которого может достичь токсического уровня. Совместное применение НПВП и лития не рекомендуется. При необходимости комбинированного лечения следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и отмене мелоксикама.


 Метотрексат:


	 – как и другие НПВП, мелоксикам ингибирует секрецию метотрексата в почечных канальцах, таким образом, повышая его уровень в крови. Поэтому у пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), комбинация с НПВП не рекомендуется. Возможный риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом может иметь место и при низких дозах последнего, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При необходимости комбинированного применения этих препаратов необходим тщательный контроль формулы крови и почечной функции. Следует проявлять исключительную осторожность при комбинировании метотрексата и НПВП в течение 3-х дней, так как за это время концентрация метотрексата может повыситься до токсической. Несмотря на то, что комбинированное применение мелоксикама практически не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), следует иметь в виду, что НПВП могут повысить гематологическую токсичность метотрексата.


 Пеметрексед:


	 – при необходимости комбинации мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения, в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом. При необходимости комбинированного лечения мелоксикамом и пеметрекседом состояние пациента следует тщательно контролировать по поводу развития миелосупрессии и побочных реакций со стороны желудочно-кишечного кишечного тракта. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин) совместное применение мелоксикама и пеметрексела не рекомендуется.


	 – у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) мелоксикам в дозе 15 мг может понизить выведение пеметрекседа и, соответственно, повысить риск развития побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Поэтому при совместном применении 15 мг мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) следует соблюдать осторожность.


	 – мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть – другими путями, например, пероксидазным окислением. Следует учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих или метаболизирующихся CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. Пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать на предмет гипогликемии.


 Эффект других препаратов на фармакокинетику мелоксикама


 Холестирамин:


	 – холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма, нарушая энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс мелоксикама повышается на 50 %, а период полувыведения замедляется до 13 ± 3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.


	 – не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагуляционной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения язвенно-эрозивных заболеваний желудочно-кишечного тракта.


	 Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.


	 У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 25 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.


	 У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7.5 мг/сут.


	 Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.


	 Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.


 Цереброваскулярные и сердечно-сосудистые эффекты


	 Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью умеренной/средней тяжести требуются наблюдение врача и регулярный контроль их состояния, так как на фоне лечения НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.


	 Клинический мониторинг артериального давления рекомендуется в исходном состоянии до лечения, а также в начале лечения мелоксикамом.


	 По данным клинических и эпидемиологических исследований, предполагается, что некоторые НПВП, включая мелоксикам (в особенности при применении в высоких дозах и при долгосрочном лечении) могут в незначительной мере повысить риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Отсутствует достаточное количество данных, которые позволили бы исключить этот риск для мелоксикама.


	 Пациентам с не контролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, выявленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам можно назначать только после тщательной оценки их состояния. Также следует взвесить обоснованность долгосрочного лечения мелоксикамом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).


 Реакции со стороны кожи


	 Сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН) с угрозой для жизни на фоне применения мелоксикама.


	 Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать по поводу развития кожных реакций. Риск развития ССД и ТЭН наиболее высокий в течение первых недель лечения.


	 При появлении симптомов ССД или ТЭН (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и повреждением слизистых оболочек) лечение мелоксикамом следует отменить.


	 Наиболее эффективное лечение ССД и ТЭН возможно при их раннем диагнозе и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства. Быстрая отмена препарата связана с лучшим прогнозом.


	 Если у пациента на фоне применения мелоксикама развился ССД или ТЭН, то мелоксикам никогда не следует назначать повторно.


 Параметры функции печени и почек


	 Как и в случае приема большинства НПВП, на протяжении курса лечения мелоксикамом отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови, билирубина или патологические изменения других параметров функции печени; также возможно повышение концентрации креатинина и мочевины в крови и другие изменения результатов лабораторных исследований. В большинстве случаев эти нарушения были незначительными и преходящими. Если изменения параметров лабораторных исследований станут существенными или постоянными, мелоксикам следует отменить и выполнить надлежащие исследования.


 Функциональное нарушение функции печени


	 НПВП подавляют синтез почечных простагландинов, расширяющих сосуды, что может привести к функциональной почечной недостаточности, вследствие понижения клубочковой фильтрации. Эта побочная реакция дозозависима. У пациентов с нижеприведенными факторами риска рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения и при повышении дозы: пожилой возраст; совместная терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина-II, сартанами, диуретиками; гиповолемия (независимо от этиологии); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночная нефропатия; тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или сумма баллов по Чайлд-Пью ≥ 10).


	 В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.


	 У пациентов, получающих гемодиализ при конечной стадии почечной недостаточности, суточная доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При слабой или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.


 Задержка натрия, калия и воды


	 НПВП могут вызвать задержку натрия, калия и воды, а также повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может ухудшиться эффективность гипотензивных препаратов. В результате может ухудшиться состояние или произойти обострение у предрасположенных пациентов с гипертензией, сердечной недостаточностью и отеками. Пациентам с факторами риска необходим клинический контроль.


 Гиперкалиемия


	 Гиперкалиемия может развиться при диабете или совместном назначении препаратов, повышающих уровень калия в крови. В таких случаях следует регулярно контролировать уровень калия в крови.


 Комбинации с пеметрекседом


	 У пациентов с умеренным/средним нарушением функции почек, получающих пеметрексед, мелоксикам следует отменить, по крайней мере, за 5 дней до начала лечения и в день лечения, а также, по крайней мере, в течение еще 2 дней после лечения пеметрекседом.


 Другие указания и меры предосторожности


	 Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, которые в связи с этим нуждаются в тщательном наблюдении. Как и в случае применения других НПВП, особая осторожность необходима при назначении мелоксикама пожилым пациентам, так как частота нарушений функций почек, печени и сердца повышается с возрастом. Для пожилых пациентов характерна повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с возможным смертельным исходом.


	 Как и другие НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.


	 Артрозан® 15 мг содержит 150 мг лактозы в максимальной суточной дозе.


	 Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, прием препарата противопоказан.


 Фертильность


	 Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназ/простагландинов, может отражаться на репродуктивной способности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Рекомендуется отмена приема мелоксикама женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование в связи с бесплодием.

Особые указания

Фертильность

 Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназ/простагландинов, может отражаться на репродуктивной способности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Рекомендуется отмена приема мелоксикама женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование в связи с бесплодием.

	 Препарат Артрозан® противопоказан во время беременности.


	 Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.


	 Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:


	 – сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией)


	 – нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием


	 Мать и плод в конце беременности:


	 – возможному увеличению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может возникнуть даже при очень низких дозах


	 – подавлению сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов


 Период грудного вскармливания


	 Артрозан® противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Беременность и период лактации

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Тем не менее, пациентов следует проинформировать о возможном проявлении нежелательных эффектов, таких как нарушение зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость, другие нарушения центральной нервной системы. В случае возникновения любого из указанных побочных эффектов пациенты должны избегать управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, усиление других побочных эффектов препарата.


 Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Во время клинических испытаний было показано, что холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Передозировка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечению срока годности!

Срок хранения

По рецепту


	 ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 
	 305022, Россия, г. Курск, ул. 2я Агрегатная, 1а/18 
	 Тел./факс: (4712) 34-03-13 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	 ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс", 
	 100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12 
	 Тел./факс: +7 (7212) 437002 
	 Тел: + 7 (7212) 507322 
	 E-mail: kphk@kphk.kz

Артрозан в аптеках Казахстана

Артрозан, таблетки, 15 мг ×20

Аналоги

Амелотекс, гель, 1% 100 гр ×1

Амелотекс, гель, 1% 50 гр ×1

Амелотекс, раствор, 10 мг / 1 мл 1.5 мл ×10

Амелотекс, раствор, 10 мг / 1 мл 1.5 мл ×3

Амелотекс, раствор, 10 мг / 1 мл 1.5 мл ×5

Инструкция

Где купить Казахстан

Искать в других городах

Цена на препарат Артрозан в Казахстане начинается от 795 тг.