Асиброкс Темиртау

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05CB01

- острые и хронические респираторные расстройства, характеризующиеся повышенной секрецией густой, трудно отделяемой слизи.

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

- активная пептическая язва

- фенилкетонурия

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла), связанных с приемом ацетилцистеина. В случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим контролем во время терапии. При возникновении бронхоспазма прием препарата следует немедленно прекратить и при необходимости начать соответствующее лечение.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с пептической язвой в анамнезе, особенно в случае сопутствующего применения лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

У пациентов с непереносимостью гистамина Асиброкс следует принимать с осторожностью, избегая длительной терапии, ввиду возможного влияния ацетилцистеина на метаболизм гистамина и проявления симптомов непереносимости (таких как головная боль, насморк, зуд).

Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и увеличению его объема. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, необходимо принять соответствующие меры (такие как постуральный дренаж и бронхоаспирация).

Применение у детей

Муколитические препараты могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей младше 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.

Данное лекарственное средство Асиброкс, таблетки шипучие в дозе 200 мг не должно применяться у детей в возрасте до 6 лет.

Вспомогательные вещества

Асиброкс содержит сорбитол (Е420), поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат Асиброкс 200 мг содержит 403,1 мг натрия, что эквивалентно 20,16 % от рекомендованного ВОЗ максимального суточного приема 2 г натрия для взрослого человека.

Максимальная суточная доза (600 мг ацетилцистеина – 3 шипучие таблетки Асиброкс 200 мг) составляет 60,48 % от рекомендованного ВОЗ максимального суточного приема 2 г натрия для взрослого человека. Количество натрия должно учитываться при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание солей).

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых.

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми препаратами может приводить к угнетению кашлевого рефлекса и скоплению бронхиального секрета, поэтому показания к такой комбинированной терапии должны быть тщательно рассмотрены.

Активированный уголь может снизить действие ацетилцистеина.

В настоящее время данные о снижении активности антибиотиков (тетрациклина, аминогликозида, пенициллина) при совместном применении с ацетилцистеином ограничены исследованиями in vitro, во время которых смешивали указанные активные вещества. Тем не менее, в целях предосторожности рекомендуется соблюдение интервала не менее 2 часа между пероральным приемом антибиотиков и ацетилцистеина. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Ацетилцистеин/нитроглицерин

Совместный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта нитроглицерина. В случае необходимости комбинированной терапии нитроглицерином и ацетилцистеином пациенты должны наблюдаться на предмет развития гипотонии, которая может быть серьезной и на которую могут указывать головные боли.

Одновременный прием ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического метода определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел в моче.

Готовый раствор Асиброкса не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Нет достаточных данных о применении препарата Асиброкс во время беременности.

Исследования репродуктивной функции на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Следует избегать использования препарата во время беременности. Назначение препарата во время беременности возможно только после строгой оценки риска и пользы.

Информация о выделении ацетилцистеина или его метаболитов в грудное молоко отсутствует. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение препарата во время грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Асиброкс не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Режим дозирования

Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг (1 таблетка) 2-3 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 200 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

Продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Растворяют одну таблетку, содержащую 200 мг ацетилцистеина, в 100 мл питьевой воды комнатной температуры.

Влияние продуктов питания на абсорбцию препарата неизвестно, поэтому рекомендации относительно приема ацетилцистеина в зависимости от приема пищи (до или после) отсутствуют.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект ацетилцистеина. Принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 часа.

После открытия тубы может ощущаться легкий запах серы, который быстро испаряется; это не влияет на эффективность препарата.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- реакции гиперчувствительности

- головная боль

- звон в ушах

- тахикардия

- рвота, диарея, стоматит, боли в области живота, тошнота

- крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд, экзантема

- лихорадка

- гипотония

Редко (≥1/10 000; <1/1 000)

- бронхоспазм, диспноэ

- диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

- анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция

- кровотечение

Неизвестно

- отек лица

Зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых кожных реакций во время приема ацетилцистеина, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев был выявлен, как минимум, еще один подозреваемый лекарственный препарат с большей вероятностью участия в генезе вышеуказанных синдромов; тем не менее, в случае изменений со стороны кожи и слизистых оболочек целесообразно обратиться к лечащему врачу. В этом случае прием ацетилцистеина следует незамедлительно прекратить.

Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов во время приема ацетилцистеина. Клиническое значение этих данных в настоящее время не определено.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахста

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество: ацетилцистеин 200 мг,

вспомогательные вещества:кислота аскорбиновая, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная, сорбитол, натрия цитрат, макрогол 6000, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон».

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, белого цвета, допускается легкая мраморность, с характерным запахом.

24 таблетки в полипропиленовом пенале (тубе), закрывающимся полиэтиленовой пластиковой крышкой со спиралевидной нарезкой, содержащей осушитель силикагель.

1 пенал вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в коробке из картона.

или

1 таблетка в саше из 4-слойного материала (бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/иономер).

2 саше скрепляются в виде полоски (стрип).

5 или 10 стрипов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в коробке из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ТОО «Фарма Эстика Мануфактуринг»
Ванапере теэ 3, Принги, Виймси, 74011 Харьюский уезд, Эстония.
Тел.: +372 6546922
E-mail: info@pharmaestica.ee
Держатель регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД»,
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания.
Тел./Факс: + 44 (0) 845 0 66 77 00, + 44 (0) 845 0 66 77 01
E-mail: info@rotapharm.co.uk
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Тел./факс: 8 (7272) 529090,
электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98,
электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz