ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.


	 Код АТХ B01AF01

Фармакотерапевтичеcкая группа

- профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий при наличии одного или нескольких факторов риска, таких как хроническая сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака.


	 - лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу или же любому из вспомогательных веществ


	 - активное клинически значимое кровотечение


	 - нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения. Таковыми могут быть имеющаяся или недавно имевшая место язва желудка, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга


	 - сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.д.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера


	 - заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по классификации Чайлда-Пью


	 - беременность и грудное вскармливание

Противопоказания

Ингибиторы цитохрома CYP3A4 и гликопротеина Р


	 Совместное введение ривароксабана с кетоконазолом (400 мг один раз в сутки) или ритонавиром (600 мг два раза в сутки) приводило к увеличению средних концентраций AUC ривароксабана в 2,6/2,5 раза и к увеличению средних показателей Cmax ривароксабана в 1.7/1,6 раза, что сопровождалось значительным усилением фармакодинамических эффектов, способных повлечь за собой увеличение риска кровотечений. Поэтому применение препарата Ассубекс не рекомендовано для пациентов, получающих системную терапию азоловыми противогрибковыми препаратами, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол, или ингибиторами протеазы ВИЧ. Эти вещества являются сильными ингибиторами как CYP3A4, так и гликопротеина Р.


	 Действующие вещества, сильно угнетающие только один из путей выведения ривароксабана, опосредованных или CYP3A4 или гликопротеином Р, в меньшей степени будут повышать концентрацию ривароксабана в плазме крови. Например, кларитромицин (500 мг два раза в сутки), который считается сильным ингибитором CYP3A4 и умеренным ингибитором гликопротеина Р, вызывал увеличение средней AUC в 1,5 раза и Сmax ривароксабана в 1,4 раза. Взаимодействие с кларитромицином, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, однако может быть потенциально значимым для пациентов с высоким риском.


	 Эритромицин (500 мг три раза в сутки), умеренно подавляющий CYP3A4 и гликопротеин Р, приводил к увеличению средней AUC и Сmax ривароксабана в 1,3 раза. Взаимодействие с эритромицином, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, однако может быть существенным для пациентов, находящихся в группе высокого риска.


	 У субъектов с легкой почечной недостаточностью эритромицин (500 мг три раза в сутки) приводил к однократному повышению средней AUC ривароксабана и увеличению Сmax в 1,6 раза, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью прием эритромицина вызывал повышение средней AUC в 2,0 раза и Сmax в 1,6 раза, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Влияние эритромицина усиливается при нарушении функции почек.


	 Применение флуконазола (400 мг один раз в сутки), который считается ингибитором CYP3A4 средней интенсивности, приводило к 1,4-кратному увеличению средних значений AUC и 1,3-кратному увеличению средней Cmax ривароксабана. Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, однако может быть потенциально значимым для пациентов с высоким риском.


	 Поскольку клинические данные по применению дронедарона ограничены, его одновременного применения с ривароксабаном следует избегать.


 Антикоагулянты


	 После комбинированного применения эноксапарина (однократной дозы 40 мг) и ривароксабана (однократной дозы 10 мг) наблюдался аддитивный эффект на антифактор Ха при отсутствии дополнительных изменений показателей свертываемости крови (протромбиновое времы (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)). Эноксапарин не влиял на фармакокинетику ривароксабана.


	 В связи с повышенным риском кровотечений пациентам следует соблюдать осторожность в случае применения совместно с другими антикоагулянтами.


 НПВП/ингибиторы агрегации тромбоцитов


	 После совместного назначения ривароксабана (15 мг) и напроксена (500 мг) клинически значимого увеличения времени кровотечения не наблюдалось. Однако у некоторых пациентов возможен более выраженный фармакодинамический ответ.


	 При совместном применении ривароксабана и ацетилсалициловой кислоты (500 мг) клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось.


	 Клопидогрел (ударная доза 300 мг с последующей поддерживающей дозой 75 мг) не показал фармакокинетического взаимодействия с ривароксабаном (15 мг), однако у некоторых пациентов наблюдалось значимое увеличение времени кровотечения, не коррелировавшее с агрегацией тромбоцитов или количеством рецепторов к Р-селектину и GPIIb/IIIa.


	 Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов, поскольку эти препараты, как правило, повышают риск кровотечения.


 СИОЗС/ИОЗСН


	 Как и с другими антикоагулянтами, существует вероятность того, что пациенты подвергаются повышенному риску кровотечения в случае сочетанного применения с СИОЗС или ИОЗСН из-за их влияния на тромбоциты. При одновременном использовании в клинической программе ривароксабана во всех группах лечения отмечена более высокая частота массивных или немассивных клинически значимых кровотечений.


 Варфарин


	 Переход пациентов с антагониста витамина К варфарина (МНО 2,0−3,0) на ривароксабан (20 мг) или с ривароксабана (20 мг) на варфарин (МНО 2,0−3,0) сопровождался увеличением протромбинового времени/МНО (Неопластин) более выраженным, чем при простом суммировании (отдельные значения МНО могут достигать 12,0), в то время как влияние на АЧТВ, подавление активности фактора Ха и эндогенного потенциала тромбина (ЭПТ) было аддитивным.


	 Если требуется проведение исследования фармакодинамических эффектов ривароксабана во время такого переходного периода, в качестве необходимых тестов, на которые варфарин не влияет, можно использовать активность антифактора Ха, протромбиназо-индуцированное время свертывания (PiCT) и HepTest. На четвертый день после приема последней дозы варфарина все исследования (в том числе ПВ, АЧТВ, ингибирование фактора Ха и ЭПТ) отражают только воздействие ривароксабана.


	 В случае необходимости исследования фармакодинамических эффектов варфарина во время переходного периода можно использовать определение МНО на фоне остаточной концентрации ривароксабана в плазме крови (через 24 часа после приема предыдущей дозы ривароксабана), поскольку в этот момент ривароксабан оказывает на это исследование минимальное влияние.


	 Фармакокинетических взаимодействий между варфарином и ривароксабаном не отмечено.


 Индукторы CYP3A4


	 Совместный прием ривароксабана и сильного индуктора CYP3A4 рифампицина приводил к снижению средней AUC ривароксабана приблизительно на 50 % и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Совместное применение ривароксабана с другими сильными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или зверобоем обыкновенным (зверобоем пронзеннолистным)) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме. Поэтому следует избегать совместного приема с сильными индукторами CYP3A4 до тех пор, пока пациент тщательно не осмотрен на предмет признаков и симптомов тромбоза.


 Другие лекарственные препараты сопутствующей терапии


	 Клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий между ривароксабаном и мидазоламом (субстрат CYP3A4), дигоксином (субстрат гликопротеина Р), аторвастатином (субстрат CYP3A4 и гликопротеина Р) или омепразолом (ингибитор протонной помпы) не отмечалось. Ривароксабан не ингибирует и не индуцирует основные изоформы CYP, такие как CYP3A4.


 Лабораторные показатели


	 Ожидается, что благодаря своему механизму действия ривароксабан влияет на показатели свертываемости крови (т.е. ПВ, АЧТВ, HepTest).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность


	 Безопасность и эффективность ривароксабана для беременных женщин не установлены. Экспериментальные данные выявили репродуктивную токсичность. Вследствие потенциальной репродуктивной токсичности, внутреннего риска кровотечений и доказательств того, что Ассубекс проникает через плаценту, ривароксабан противопоказан во время беременности.


	 Женщинам с детородным потенциалом следует избегать наступления беременности во время лечения ривароксабаном.


 Грудное вскармливание


	 Безопасность и эффективность ривароксабана не были установлены у кормящих женщин. Экспериментальные данные, показывают, что ривароксабан выделяется в молоко. С учетом этих данных Ассубекс противопоказан во время кормления грудью. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии.

Во время беременности или лактации

Ривароксабан оказывает минимальное влияние на способность управлять автотранспортом и механическими устройствами. Сообщалось о случаях обморочного состояния (частота: нечасто) или головокружения (частота: часто).


	 Пациентам, у которых наблюдались подобные реакции, следует воздержаться от управления автотранспортом или механическими устройствами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих ривароксабан, были кровотечения. Самыми частыми кровотечениями были носовое и желудочно-кишечное кровотечение.


 Резюме побочных реакций 


 Часто (≥ от 1/100 до <1/10), 


 - анемия (в том числе соответствующие лабораторные показатели) 
 - головокружение, головная боль 
 - кровоизлияние в ткани глаза (в том числе конъюнктивальные кровоизлияния) 
 - гипотензия, гематома 
 - носовое кровотечение, кровохарканье 
 - кровотечение из десен, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение), боли в животе и боли, связанные с желудком и кишечником, диспепсия, тошнота, запорА, диарея, рвотаА 
 - повышение уровня трансаминаз 
 - зуд (в том числе нечастые случаи генерализованного зуда), cыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния 
 - боли в конечностяхА 
 - кровотечения, связанные с мочеполовыми путями (в том числе гематурия и меноррагияB), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина, мочевины в крови) 
 - лихорадкаA, периферические отеки, снижение физической силы и вялость (включая общую слабость и астению) 
 - постпроцедурное кровотечение (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), ушиб, раневая секрецияА


 Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), 


 - тромбоцитоз (включая повышение количества тромбоцитов)А, тромбоцитопения 
 - аллергические реакции, аллергический дерматит, ангионевротический и аллергический отек 
 - внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в мозг, синкопальное состояние 
 - тахикардия 
 - сухость во рту 
 - печеночная недостаточность, повышенный уровень билирубина, повышенный уровень щелочной фосфатазы кровиA, повышенный уровень ГГТА 
 - крапивница 
 - гемартроз 
 - плохое самочувствие (включая недомогание) 
 - повышение уровня ЛДГА, повышение уровня липазыА, повышение уровня амилазыА


 Редко (≥ 1/10000 до <1/1000), 


 -&nbsp;желтуха, повышенный коньюгированный билирубин (с или без сопутстсвующего повышения АЛТ), холестаз, гепатит (в т.ч. гепотоцеллюлярное поражение) 
 - мышечное кровоизлияние 
 - местные отекиA 
 - сосудистая псевдо-аневризмаC


 


 Очень редко (<1/10000), 


 - анафилактические реакции, включая анафилактический шок 
 - синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


 - синдром сдавливания на фоне кровотечения 
 - почечная недостаточность/острая почечная недостаточность на фоне кровотечения, достаточного, чтобы вызвать гипоперфузию


 A: наблюдались у взрослых пациентов в случае проведения профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава 
 B: наблюдались как очень частые при лечении тромбоза глубоких вен и ТЭЛА, а также профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет. 
 C: наблюдались как нечастые в рамках профилактики осложнений при ОКС (после чрескожных коронарных вмешательств) 
 * Все побочные реакции, зарегистрированные у пациентов в III фазе исследования или в пострегистрационном периоде


	 Применялся предварительно заданный избирательный подход к сбору данных по нежелательным явлениям. Поскольку частота возникновения нежелательных реакций не увеличилась, а новых нежелательных реакций выявлено не было, данные из исследования COMPASS не были включены для расчета частоты выше.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
	 www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит


 активное вещество - ривароксабан 15 мг, 20 мг


 вспомогательные вещества: 
 ядро таблетки: натрия лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. 
 оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 3350, железа оксид красный (Е172).

Состав

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета с гравировкой «15» на одной стороне и гладкие на другой (для дозировки 15 мг).


	 Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета с гравировкой «20» на одной стороне и гладкие на другой (для дозировки 20 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Ассубекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг:


	 По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.


	 По 2 (28 таблеток), по 3 (42 таблетки), или по 7 (98 таблеток) контурных ячейковых упаковок в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.


 Ассубекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг:


	 По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурных ячейковых упаковок из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.


	 По 2 (28 таблеток), или по 7 (98 таблеток) контурных ячейковых упаковок в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 

 Сведения о производителе 
	 ФарОС МТ Лтд 
	 HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia 
	 BBG3000 (Мальта) 
	 Тел.: +356 20331000 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 
	 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия 
	 Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 
	 e-mail: mailbox@egis.hu 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Претензии потребителей направлять по адресу: 
	 Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 
	 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 
	 тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41 
	 e-mail: egis@egis.kz

Ассубекс Костанай

Ассубекс, таблетки, 20 мг ×28

Аналоги

Ксарелто, таблетки, 10 мг ×30

Ксарелто, таблетки, 15 мг ×28

Ксарелто, таблетки, 2,5 мг ×56

Ксарелто, таблетки, 20 мг ×28

Ривароксабан нобел, таблетки, 20 мг ×30

Инструкция

Где купить Костанай

Искать в других городах

Цена на препарат Ассубекс в Костанае начинается от 12 925 тг.