ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ и 1000 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций)

Лекарственная форма

Один флакон содержит

<table cellspacing="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 активное вещество
		
		
			 Антитромбин III (человеческий)&nbsp;&nbsp;500 МЕ (70-100 мг);&nbsp;&nbsp;1000 МЕ (140-200 мг)
		
		
			 вспомогательные вещества:
		
		
			 Натрия хлорид&nbsp;&nbsp;90 мг&nbsp;&nbsp;&nbsp;180 мг
		
		
			 Альбумин (человеческий)&nbsp;&nbsp;100 мг&nbsp;200 мг
		
		
			 N-ацетилтриптофан&nbsp;&nbsp;2 мг&nbsp;4 мг
		
		
			 Каприловая кислота&nbsp;&nbsp;1.5 мг&nbsp;&nbsp;3 мг
		
		
			 Растворитель&nbsp;– вода для инъекции&nbsp;10 мл&nbsp;20 мл
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

Состав

Порошок или рыхлая масса белого или почти белого цвета, гигроскопичная. После растворения прозрачный или слегка мутный, бесцветный или слабо-желтой окраски раствор.

Описание

Антикоагулянты. Антикоагулянты&nbsp;&nbsp;прямые (гепарин и его производные).


	 Антитромбин&nbsp;III.


	 Код АТХ&nbsp;&nbsp;В01АВ02

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Средний биологический период полувыведения антитромбина&nbsp;III&nbsp;составляет приблизительно 3 дня. Период полувыведения может уменьшаться приблизительно до 1,5 дней при одновременном введении с гепарином.


	 Фармакодинамика&nbsp;


	 Антитромбин относится к подсемейству серпина (ингибитор серинпротеаз), является гликопротеином, состоящим из 432 аминокислот, с молекулярной массой 58 кД. Это один из наиболее важных естественных ингибиторов свертывания крови, являющийся мощным ингибитором тромбина и кофактора Xa, а также факторов активации контакта внутренней системы и комплекса фактор VIIa/тканевого фактора.&nbsp;Действие антитромбина усиливается гепарином, и действие антикоагулянта гепарина зависит от присутсвия антитромбина. Антитромбин содержит два функционально важных участка. Первый, содержит реактивный центр и обеспечивает расщепление таких протеиназ, как тромбин и способствует формированию устойчивого комплекса протеиназа-ингибитор.&nbsp;


	 Второй центр является гликозаминогликаном, и ответственен за взаимодействие с гепарином и другими веществами, имеющими отношение к ускорению ингибирования тромбина. Комплекс&nbsp;ингибитор-ферменты коагуляции удаляется ретикуло-эндотелиальной системой. Активность антитромбина у взрослых составляет 80-120%, у новорожденных его уровень составляет примерно 40-60%.&nbsp;


	 Показания к применению


	 - пациентам с врожденным дефицитом антитромбина&nbsp;III&nbsp;вместе с гепарином:


	 ·&nbsp;для профилактики тромбозов и тромбоэмболий глубоких вен в случаях клинического риска (особенно при хирургических операциях или в предоперационный подготовительный период)


	 ·&nbsp;для профилактики прогрессирования тромбозов и тромбоэмболий глубоких вен


	 - при приобретенном дефиците антитромбина и диссеминированном внутрисосудистом свертывании или других тяжелых острых нарушениях коагуляции в результате сепсиса, травмы, опухоли, тромбоэмболии, осложненной беременности.

Фармакологические свойства

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с дефицитом антитромбина.


	 Дозы следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом анамнеза, факторов риска, результатов лабораторных анализов.


	 Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести заболевания и клинической картины.&nbsp;&nbsp;При индивидуальном подборе доз необходимо основываться на врачебной оценке и лабораторных показателях.


	 Одна единица антитромбина&nbsp;III&nbsp;соответствует количеству антитромбина&nbsp;III&nbsp;в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Эта концентрация признана 100%. Введение 1МЕ антитромбина&nbsp;III&nbsp;на&nbsp;1 кг&nbsp;массы тела повышает концентрацию (активность) антитромбина&nbsp;III&nbsp;примерно на 1%.


	 Требуемые дозы вычисляются с использованием формулы:


	 Количество единиц (доза) = масса тела (кг)&nbsp;х&nbsp;(100 – текущая активность антитромбина&nbsp;III&nbsp;(в %))


	 В начале лечения должен быть достигнут 100% уровень антитромбина&nbsp;III, который должен поддерживаться на уровне 80% в течение лечения.&nbsp;&nbsp;


	 Доза устанавливается после определения активности антитромбина&nbsp;III&nbsp;у пациента. Это следует проводить по крайней мере два раза в день пока у пациента не будет достигнута стабильная концентрация, затем определяют ежедневно перед следующим внутривенным введением. Всегда нужно помнить, что в некоторых клинических ситуациях таких, как диссеминированное внутрисосудистое свертывание, может уменьшаться плазменный период полувыведения антитромбина&nbsp;III.

Способ применения и дозы

Лиофилизированный порошок растворяется стерильной водой для инъекции.


	 Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.


	 Не использовать мутный раствор или раствор с нерастворенными частицами.


	 Препарат растворяется в течение 5 минут. После растворения, препарат должен быть использован как можно скорее, в течение 12 часов.


	 После растворения Атенатив можно смешивать с изотоническим раствором натрия хлорида и/или изотоническим раствором глюкозы в стеклянных флаконах для инфузий и в пластиковых контейнерах.


	 У взрослых скорость введения не должна превышать 300МЕ/мин.

Способ введения

Нечасто


	 &nbsp;- гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывания в месте введения, озноб,&nbsp;&nbsp;повышение температуры, генерализованную крапивницу,&nbsp;&nbsp;затруднение дыхания, в некоторых случаях - анафилактический шок)


	 -&nbsp;&nbsp;головная боль, гипотензия, летаргия, беспокойство


	 - тошнота, рвота


	 - тахикардия, чувство стеснения в груди, онемение


	 Редко


	 - лихорадка

Побочные действия

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Противопоказания

Гепарин: заместительная терапия антитромбином в период лечения гепарином в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечений. Действие антитромбина очень сильно потенцируется гепарином. Период полувыведения антиромбина может значительно уменьшаться при совместном введении с гепарином из-за усиления метаболизма антитромбина.&nbsp;&nbsp;Поэтому, одновременное введение гепарина и антитромбина пациенту с высоким риском кровотечения требует проведения клинического и биологического контроля и тщательного мониторинга.


	 Атенатив не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Лекарственные взаимодействия

Как и при внутривенном применении любых препаратов белковой природы возможны аллергические реакции.


	 Пациенты должны тщательно наблюдаться с целью раннего выявления признаков реакции гиперчувствительности при внутривенном введении. Пациенты должны быть информированы относительно ранних признаков реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию.


	 Если развивается аллергия или анафилактоидная реакция немедленно следует прекратить инъекцию/инфузию. В случае шока,&nbsp;&nbsp;должна быть обеспечена стандартная терапия при шоке.


	 Когда вводится медицинский препарат приготовленный из человеческой плазмы или крови, не может быть полностью исключена передача возбудителей инфекционных болезней.&nbsp;&nbsp;Это также относится к патогенным возбудителям неизвестной природы.


	 Пациентам с врожденным дефицитом, получающим регулярно концентраты антитромбина&nbsp;III, следует рассмотреть вопрос соответствующей вакцинации против гепатита А и В. В интересах пациента, каждый раз когда вводится Атенатив, настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата, номер серии.


	 Требуется проводить клиническое и биологическое наблюдение при введении антитромбина&nbsp;III&nbsp;вместе с гепарином:&nbsp;


	 - после начала введения антитромбина&nbsp;III, часто и особенно в первых минутах/часах после начала лечения, с целью подбора дозы гепарина и во избежание чрезмерной гипокоагуляции следует регулярно проверять степень свертывания крови (aPPT, и соответствующее anti-FXa активность)


	 &nbsp;- из-за риска снижения уровней антиромбина&nbsp;III&nbsp;при длительной терапии с нефракцинированным гепарином рекомендуется ежедневно измерять&nbsp;&nbsp;уровень антитромбина чтобы подобрать индивидуальную дозу.&nbsp;


	 Беременность и период лактации


	 Опыт относительно безопасности использования препаратов человеческого антитромбина у беременных ограничен. Атенатив должен использоваться у беременных и кормящих женщин с врожденным дефицитом антитромбина, только в том случае, когда имеются абсолютные показания, при этом необходимо учитывать высокий риск развития тромбоэмболических осложнений у этих пациентов.&nbsp;&nbsp;


	 Особенности влияния лекарственного средства на&nbsp;способность управлять транспортным средством или&nbsp;потенциально опасными механизмами


	 Не влияет

Особые указания

Не получены никаких сообщений о каких-либо признаках передозировки антитромбином.

Передозировка

По 500 МЕ или по 1000 МЕ во флаконах из бесцветного стекла тип-II. Флаконы укупорены бромобутиловой резиновой пробкой и обкатаны алюминиевой крышкой.


	 По 1 флакону объемом 50 мл с лиофилизированным порошком 500 МЕ или 1000 МЕ, по 1 флакону с водой для инъекции 10 мл (для дозы 500 МЕ) и 20 мл (для дозы 1000 МЕ) в коробке из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Форма выпуска и упаковка

Хранить&nbsp;в защищенном от света месте, при температуре 2°С до 8 °С.


	 В течение срока годности можно хранить при температуре не выше&nbsp;25 °С сроком не более 1 месяца.&nbsp;&nbsp;


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия&nbsp;хранения

3 года


	 Не&nbsp;&nbsp;применять&nbsp;&nbsp;препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек&nbsp;

Octapharma AB


	 SE-112 75 Stockholm, Sweden&nbsp;(Швеция)


	 + 46 8566 43000; + 46 8&nbsp;566 43044

Атенатив Алматы

Атенатив, лиофилизат, 500 ме ×1

Инструкция