Атоксилин Астана

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

Атоксилин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- острый цистит

- бессимптомная бактериурия во время беременности

- острый пиелонефрит

- брюшной тиф и паратиф

- дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом

- инфекции протезированных суставов

- язвенная болезнь (двенадцатиперстной кишки и желудка)

- эрадикация Helicobacter Pylori

- болезнь Лайма

Атоксиллин также показан для профилактики эндокардита.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных препаратов.

- гиперчувствительность к амоксициллину, препаратам группы пенициллина или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе

- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы)

Реакции гиперчувствительности

Перед началом терапии амоксициллином необходимо собрать тщательный анамнез относительно предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные средства.

Сообщалось о развитии серьезных и даже смертельных реакциях гиперчувствительности анафилактоидного типа и тяжелых кожных нежелательных реакциях у пациентов, получавших пенициллин. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса — тяжелой аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Такие реакции чаще возникали у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическим дерматитом. При возникновении аллергической реакции лечение амоксициллином необходимо прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Наблюдались тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых инфекций, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден и проявляет чувствительность к амоксициллину или есть высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к амоксициллину. Особенно это применимо для принятия решения о лечении пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, горла и носа.

Судороги

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы или у пациентов с предрасполагающими факторами (судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

Кожные реакции

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AEGP). В данном случае прием амоксициллина необходимо прекратить, а любое последующее применение препарата в будущем противопоказано.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении болезни Лайма амоксициллином возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Это напрямую связано с бактерицидным действием амоксициллина на бактерии, вызывающие болезнь Лайма, спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациента необходимо информировать, что это частое следствие лечения болезни Лайма антибиотиками и обычно оно проходит само по себе.

Усиленный рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и степень тяжести которого может варьировать от легкой до жизнеугрожающей. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов в случае возникновения диареи вовремя или после применения антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Атоксиллин. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику кишечника, в данной ситуации противопоказаны.

Длительная терапия

При длительной терапии рекомендуется периодический контроль функционирования систем органов, включая почки, печень и кроветворную функцию. Имеются сообщения о повышении уровня печеночных ферментов и изменениях показателей крови.

Антикоагулянты

В редких случаях сообщаются об удлинении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить надлежащее наблюдение. Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата.При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для минимизации возможности развития амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов, с катетером мочевого пузыря необходимо регулярно проверять катетер на предмет проходимости.

Влияние на диагностические тесты

Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке крови и моче может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Из-за высоких концентраций амоксициллина, химические методы часто дают ложноположительные результаты.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче.

Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

Пробенецид

Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом.

Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к увеличению Т_1/2 и концентрации амоксициллина в крови.

Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут оказывать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызывать потенциальное увеличение токсичности.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике, однако сообщений о взаимодействии между ними не зарегистрировано. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Применение в педиатрии

Рекомендуемая дозировка для детей, приведенная в таблице ниже, применятся для детей с массой тела менее 40 кг.

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослые дозировки.

Беременность

Исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Амоксициллин можно применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Как следствие, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпи. Амоксициллин можно применять в период грудного вскармливания только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Фертильность

В исследованиях нежелательного воздействия на фертильность не обнаружено. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность человека отсутствуют.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились. Однако возможны нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на указанные виды деятельности.

Режим дозирования

При выборе дозы амоксициллина для лечения инфекции следует учитывать следующее:

• предполагаемые возбудители и возможная чувствительность к антибактериальным препаратам

• степень тяжести и локализация инфекции

• возраст, масса тела и состояние функции почек пациента (см. ниже)

Длительность лечения определяется в соответствии с типом инфекции и реакцией пациента, и должна, как правило, быть как можно более короткой, но некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Взрослые и дети (масса тела >40 кг)

Особые группы пациентов

Дети

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослые дозировки.

Дети (масса тела < 40 кг)

Дети могут принимать Атоксиллин в виде таблеток или суспензии.

Суспензия Атоксиллина для применения у детей рекомендована детям до шестимесячного возраста.

Дети с массой тела 40 кг и более должны принимать взрослую дозировку.

Рекомендуемые дозы представлены в таблице

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Пациенты, получающие перитонеальный диализ

Для пациентов, получающих перитонеальный диализ, максимальная доза амоксициллина составляет 500 мг в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Атоксиллин следует применять с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы времени.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.

Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Симптомы: передозировка может проявляться симптомами тошноты, рвоты и диареи со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушением водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях ведущая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек, передозировка или высокие дозы могут вызывать судороги.

Лечение: специфического антидота в случае передозировки амоксициллином нет. Рекомендуется симптоматическое лечение желудочно-кишечных симптомов. Следует поддерживать водно-электролитный баланс. Для выведения амоксициллина из кровотока возможно применение гемодиализа.

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями при применении препарата являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения при применении амоксициллина, представлены ниже

Часто

- тошнота, диарея*

- кожная сыпь

Нечасто

- рвота*

- крапивница, зуд*

Очень редко

- кандидоз кожи и слизистых оболочек

- обратимая лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени

- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит

- гиперкинезия, головокружение, судороги

- антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное изменение цвета зубной эмали #

- гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение АСТ и / или АЛТ

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакция Яриша-Герксгеймера

- асептический менингит

- синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)

- синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом

- IgA зависимый линейный дерматоз

- кристаллурия (включая острое повреждение почек)

* Данные по частоте этих нежелательных явлений получены в ходе клинических исследований с участием около 6000 взрослых и детей, получавших амоксициллин.

^# Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубов у детей. Должная гигиена полости рта может помочь в предотвращении изменения цвета зубов, которое обычно устраняется во время чистки зубов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – амоксициллина тригидрат 603,0 мг (эквивалентно амоксициллину 500,0 мг) или 1206,0 мг (эквивалентно амоксициллину 1000,0 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, крахмал кукурузный (амидон).

Таблетки светло - кремового цвета, продолговатой формы, с линией разлома на обеих сторонах (для дозировки 500 мг).

Таблетки светло - кремового цвета, продолговатой формы, с линией разлома на одной стороне (для дозировки 1000 мг).

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с УФ – лаком (для дозировок 500 мг и 1000 мг).

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С
Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4.
Kısım Sakarya Caddesi No:28
Гебзе, Коджаэли, Tурция
тел: + 90 262 724 85 41
факс: + 90 262 724 85 43
info@atabay.com
Держатель регистрационного удостоверения
АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С
Acibadem, Koftuncu sok. No:1
34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция
тел: +90 (216) 326 69 65
факс: +90 (216) 340 13 77
info@atabay.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Управляющая компания WHITE SAIL»
Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1
Тел/факс: +7 777 727 27 07
Адрес электронной почты: whitesail20@mail.ru