Ацетилсалициловая кислота Бесагаш с.

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота

Код АТХ N02ВА01

- болевой синдром различного происхождения у взрослых (головная боль, зубная боль, боль в горле, мигрень, мышечная и суставная боль, боль в спине, менструальные боли);

- повышенная температура тела у взрослых и детей старше 16 лет при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой и салициловой кислоте

- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения

- желудочно-кишечное кровотечение

- «аспириновая» астма и «аспириновая» триада

- геморрагические диатезы (болезнь Виллебранда, тромбоцитопеническая пурпура, телеангиоэктазии), гипопротромбинемия, гемофилия

- расслаивающая аневризма аорты

- портальная гипертензия

- дефицит витамина К

- прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более

- почечная и печеночная недостаточность

- тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность

- беременность и период лактации

- подагра и подагрический артрит

- детский возраст старше 16 лет

- нарушение свертываемости крови.

С осторожностью: при сопутствующей терапии антикоагулянтами, гиперурикемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), включая хроническое или рецидивирующее течение язвенной болезни, бронхиальной астме, полипозе носа, хронических бронхолегочных заболеваниях при нарушении функции почек и/или печени.

Использование в период хирургических вмешательств. За 5-7 суток до планируемого хирургического вмешательства необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты для уменьшения риска развития кровотечения в ходе операции и послеоперационном периоде.

Длительное применение ацетилсалициловой кислоты. При необходимости длительного применения ацетилсалициловой кислоты следует контролировать картину периферической крови и исследовать кал на скрытую кровь. Особенно у лиц с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, нарушениями функции почек и печени.

Усиление действия вплоть до повышения риска нежелательных реакций:

– антикоагулянты/тромболитики: ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при приеме перед тромболитической терапией. Поэтому следует обратить внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения у пациентов, которые планируют пройти лечение тромболитиками.

– ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, тиклопидин, клопидогрел: повышенный риск кровотечений;

– другие нестероидные анальгетики/противовоспалительные препараты (при дозах 3 г ацетилсалициловой кислоты в день и более): повышенный риск развития язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

– системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, используемого в заместительной терапии при болезни Аддисона): повышенный риск развития желудочно-кишечных нежелательных реакций;

– алкоголь: повышенный риск развития язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

– дигоксин: повышение концентрации в плазме крови;

– антидиабетические препараты: уровень глюкозы в крови может снижаться;

– метотрексат: уменьшение выведения из организма и вытеснение салицилатами из связи с белками;

– вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из связи с белками;

– селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения из-за эффекта синергии.

Ослабление действия:

– диуретиков (в сочетании с дозами ацетилсалициловой кислоты в дозе 3 г в день и выше);

– ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (в сочетании с дозами ацетилсалициловой кислоты в дозе 3 г в день и выше);

– урикозурических препаратов (например, бензбромарон, пробенецид).

Использование у лиц с патологией бронхолегочной системы. У пациентов с бронхиальной астмой, полипозом носа и при сенной лихорадке применение ацетилсалициловой кислоты может спровоцировать обострение заболевания.

Использование в педиатрии. При использовании ацетилсалициловой кислоты у детей младше 16 лет с гипертермией (лихорадкой) в сочетании с вирусной инфекцией или ОРЗ высок риск развития синдрома Рейе (поражение мозга и печени). Поэтому применение ацетилсалициловой кислоты у данной группы пациентов противопоказано.

Применение при беременности

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития пороков и мальформаций при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних периодах беременности. При этом полагают, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают какую-либо взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска преждевременного прерывания беременности. Доступные эпидемиологические данные касательно развития пороков развития противоречивы, однако, нельзя исключить повышенный риск развития порока – незаращения передней брюшной стенки. Проспективное применение ацетилсалициловой кислоты в раннем периоде беременности (1-4 месяц) у 14 800 женщин/детей не выявило повышения частоты развития пороков развития. При применении препарата в третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

• Сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией)

• Дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии, у матери и плода в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при небольших дозах, подавление сократительной активности матки, что может приводить к перенашиванию или длительным родам.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, в связи с этим назначение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, при беременности не показано.

Применение в период лактации

Поскольку салицилаты проникают в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости их применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди.

Учитывая возможные нежелательные реакции необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Взрослым назначают по 1–2 таблетки 3 раза в день. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 6 таблеток.

Детям старше 16 лет в разовой дозе 250 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 750 мг.

В качестве жаропонижающего средства назначают при температуре тела более 38,5 °С (у пациентов с фебрильными судорогами в анамнезе - при температуре более 37,5 °С) в дозе 500–1000 мг.

Метод и путь введения

Применяют внутрь, предпочтительнее между приемами пищи, запивая большим количеством воды. Пациентам, испытывающим трудности с глотанием, можно растворить таблетки в воде с помощью ложки.

Длительность лечения

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней - в качестве жаропонижающего средства.

Передозировка

Симптомы: звон в ушах, ощущение снижения слуха, головные боли, вертиго. Позже возможно развитие лихорадки, гипервентиляции, кетоза, респираторного алкалоза, метаболического ацидоза, комы, сосудистой недостаточности, дыхательной недостаточности, выраженной гипогликемии.

Лечение: следует вызвать рвоту или сделать промывание желудка, назначить активированный уголь и слабительное. Дальнейшее лечение следует проводить в условиях специализированного отделения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по приему лекарственного препарата свяжитесь с вашим лечащим врачом.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто ( ≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко и очень редко сообщалось о серьезных кровотечениях, таких как церебральное кровоизлияние, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при подновременной терапии антикоагулянтами, которые в отдельных случаях могут предоставлять угрозу для жизни.

Сообщалось о гемолизе и гемолитической анемии у пациентов с серьезным дефицитом глбкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Носовое кровотечение, кровоточивость десен, кожное кровотечение или кровотечения из урогенитального тракта с возможным удлинением времени кровотечения. Данные эффекты сохраняются на протяжении 4-8 дней с момента прекращения приема препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота и боль в животе.

Редко

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к перфорации; желудочно-кишечные кровотечения, которые могут привести к железодефицитной анемии, воспалительные состояния желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно

Предшествующее повреждение слизистой оболочки кишечника может привести к образованию множественных стриктур в просвете кишечника с возможным последующим стенозом (особенно при длительной терапии).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, нарушение слуха, шум в ушах, спутанность сознания обычно являются признаком передозировки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания.

Редко

Тяжелые реакции гиперчувствительности (включая многоформную экссудативную эритему).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

Реакции гиперчувствительности со стороны дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта с сердечно-сосудистой системы, прежде всего у пациентов с астмой.

Могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипотензия, приступы удушья, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отек Квинке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

Увеличение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Сообщалось о нарушении функций почек и острой почечной недостаточности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит:

активное вещество - ацетилсалициловая кислота 500 мг,

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, тальк, стеариновая кислота, лимонная кислота пищевая, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки круглые белого цвета, слегка мраморные, с характерным запахом, плоскоцилиндрические, с риской, фаской.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или фольги алюминиевой печатной лакированной, или материала комбинированного.

10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала комбинированного на бумажной и картонной основе или материала упаковочного.

Контурную безъячейковую упаковку вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

1, 2, 3, 5 контурных безъячейковых упаковок или 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25^°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177) 735612, +375(177) 744280, market@borimed.com
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177) 735612, +375(177) 744280, market@borimed.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата
ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.
Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru