Ацетилцистеин-тева Шымкент

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код ATХ R05CB01

Болезни дыхательных путей, приводящие к образованию трудно откашливаемых густых выделений, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).

- гиперчувствительность к действующему веществу или к какому-либо компоненту препарата

- беременность и период лактации

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- кровохарканье, легочное кровотечение

- бронхиальная астма в стадии обострения

- детский возраст до 6 лет

- печеночная и почечная недостаточность

- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы

С осторожностью: варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА следует назначать с осторожностью из-за риска развития бронхоспазма. В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено или приняты соответствующие терапевтические меры.

Следует соблюдать осторожность пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились.

Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.

Интервал между приемами антибиотика и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 часов, так как отмечались случаи инактивации антибиотиков ацетилцистеином при их смешивании.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Одновременное применение противокашлевых средств и ацетилцистеина клинически не оправдано.

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА следует применять с осторожностью пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе или варикозном расширении вен пищевода), имеются доказательства того, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью, учитывая риск развития бронхоспазма.

В случае развития реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, применение препарата следует немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие терапевтические меры.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхоаспирации.

Пациентам с непереносимостью гистамина рекомендуется применять препарат с осторожностью, так как ацетилцистеин ингибирует 20-50% диаминоксидазы.

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей, может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано.

Несовместимость

Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями.

Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Взаимодействия при лабораторных исследованиях

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование количественного определения салицилатов и результаты определения кетоновых тел в моче.

Применение в педиатрии

Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе способность очищения секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.

Данное лекарственное средство АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в дозе 200 мг не должно применяться у детей в возрасте до 6 лет.

В составе препарата содержится сахароза

Для пациентов сахарным диабетом следует иметь в виду, что каждый пакетик содержит 2,7 г сахарозы.

При длительном применении (две и более недели оказывает повреждающее действие на зубы).

Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка.

В любом случае, в качестве меры предосторожности, желательно избегать использования ацетилцистеина во время беременности.

Исследования по изучению проникновения ацетилцистеина в грудное молоко не проводились. Учитывая, как неявный риск развития нежелательных эффектов, так и терапевтическую пользу для пациентки, матерям, нуждающимся в лечении АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА во время грудного вскармливания, рекомендуется (в качестве профилактической меры) прервать кормление грудью.

Запрещается применять АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА в период лактации, кроме случаев неотложной необходимости.

Исследования влияния ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и использовать механические средства не проводились.

Стандартная дозировка при острых заболеваниях

Дети от 6 до 12 лет: по 200 мг 2 раза в день.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг 3 раза в день или 600 мг за один прием 1 раз в день.

Долгосрочное лечение: по 400-600 мг в день за один прием или разделенные на несколько приемов, максимальная продолжительность лечения – от 3 до 6 месяцев.

В случае продолжения кашля c повышенным выделением мокроты после 2-х недель приема препарата следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и исключения возможных злокачественных заболеваний дыхательных путей.

Муковисцидоз: как указано выше, для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в день или 600 мг за один прием 1 раз в день.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Для приготовления раствора для приема внутрь содержимое 1 пакета растворяют в стакане холодной или теплой воды.

Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Продолжительность стандартного курса лечения составляет от 5 до 10 дней.

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Ацетилцистеин при пероральном приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает симптомов передозировки.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое. Специфичного антидота нет.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестные (не могут быть установлены на основании доступных данных).

Нечасто

- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)

- тахикардия, снижение АД

- артериальная гипотензия

- головная боль

- шум в ушах

- стоматит, боли в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея

- лихорадка

Редко

- диспепсия

- одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

Очень редко

- кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Частота неизвестна

- бронхиальная обструкция

- отек лица

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Один пакетик с 3 г гранул для приготовления раствора содержит

активное вещество – ацетилцистеин, 200,0 мг,

вcпомогательные вещества - сахароза, ароматизатор апельсиновый, кремний

диоксид коллоидный, кислота винная, натрия хлорид.

Гранулы от белого до почти белого цвета, однородный гранулят с фруктовым запахом.

По 3 г в пакеты из фольги алюминиевой, фольга с одной стороны блестящая, мягкая, гладкая; блестящая сторона ламинирована водостойким способом на бумаге. Матовая сторона с лаковой ламинацией на полиэтиленовой пленке. По 20 или 50 пакетов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведение о производителе
Lindopharm GmbH, Германия
D-40721, Хильден
Тел.: +49 2103 206 - 5
Факс: +49 2103 206 - 600
kontakt@lindopharm.de
Держатель регистрационного удостоверения
«ratiopharm GmbH», Ульм, Германия
Graf-Arco-Str.3, 89079
Тел.: +49(0)7071 757-3245
e-mail: info.teva-deutschland@teva.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; www.kaz.teva