ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна доза (0.5 мл) препарата содержит 
 Активное вещество - вирус гепатита А* инактивированный**, 80 ЕД&nbsp;антигена*** 
 Вспомогательные вещества - алюминия гидроксид; 2-феноксиэтанол-этанол 50% (об/об) раствор: 2-феноксиэтанол, этанол безводный; формальдегид; 1хС Среда Хэнкса 199 (без фенола красного)*****, 2.5 М раствор натрия гидроксида, 10 % раствор кислоты хлороводородной. 
 * штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5) 
 ** адсорбированный на алюминия гидроксиде 
 ***содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы 
 *****1хС Среда Хенкса 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов, полисорбата 80 и других компонентов, растворенных в воде для инъекций.

Состав

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Описание

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вакцина против гепатита А, инактивированная, цельновирусная 
 Код АТХ J07BС02




 Показания к применению 


	 Применяется для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно в соответствии с Национальными рекомендациями по проведению вакцинации в стране.

Фармакотерапевтическая группа

- гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», неомицину (который используется в процессе производства и может присутствовать в следовых количествах); 
	 - гиперчувствительность на предыдущее введение данной вакцины; 
	 - вакцинацию следует отложить в случае тяжелых острых заболеваний, сопровождающихся фебрильной температурой тела.

Противопоказания

Как и при применении всех инъекционных вакцин, необходимо наличие медицинских препаратов и условий наблюдения на случай анафилактической реакции после введения вакцины. 
	 Обморок (потеря сознания) может произойти после или даже до вакцинации в качестве психогенного ответа на инъекцию иглы, особенно у подростков. Данное состояние может сопровождаться неврологическими признаками, как кратковременное расстройство зрения, парестезия и тонико-клонические судороги в течение восстановительного периода. Важно проводить вакцинацию в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении. 
	 Действие Аваксим 80 не изучалось у пациентов с ослабленным иммунитетом. 
	 Вакцинацию необходимо проводить только в прививочных кабинетах, оснащенных необходимым набором медицинских препаратов и принадлежностей для оказания медицинской помощи при развитии анафилактической реакции после введения вакцины. 
	 Иммунная реакция на вакцинацию может быть ослаблена иммуносупрессивной терапией или иммунодефицитом. 
	 В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания терапии или подтвердить иммунокомпетентность прививаемого лица. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфекцией, рекомендована даже в том случае, если иммунный ответ может быть снижен. 
	 Во время инкубационного периода заболевания гепатитом А возможно бессимптомное течение. Эффективность вакцины Аваксим 80 во время инкубационного периода документально не подтверждена. В подобных случаях вакцина не влияет на развитие заболевания гепатитом А. 
	 В связи с отсутствием исследований о применении у лиц с заболеваниями печени, данная вакцина применяется с осторожностью. 
	 Как и при использовании других вакцин, применение данной вакцины может не обеспечить защиту от заболевания у некоторых привитых лиц. 
	 Данная вакцина не обеспечивает защиту от инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, вирусом гепатита Е, а также других известных патогенов, вызывающих поражения печени. 
 Содержание вспомогательных веществ 
	 Аваксим 80, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержит этиловый спирт, фенилаланин, калий и натрий. 
	 Аваксим 80 содержит низкий уровень этанола (спирта), менее 100 мг на дозу. 
	 Аваксим 80 содержит 10 мкг фенилаланина в одной дозе (0,5 мл). Препарат противопоказан лицам с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором накапливается фенилаланин, потому что организм не может удалить его должным образом. 
	 Аваксим 80 содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, то есть, считается, по существу, свободным от калия и натрия.

Меры предосторожности

Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на уровень серопротекции, но может приводить к выработке более низких титров антител, чем при введении только вакцины. 
	 В случае одновременного введения, вакцина не должна быть смешана с другими вакцинами в одном и том же шприце. Вакцина может быть введена одновременно (в один день), но в разные участки тела с другими вакцинами во время проведения ревакцинации детям второго года жизни, в том числе, вакцинами, содержащими компоненты против: дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный или цельноклеточный компонент), Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита. 
	 Вакцина может быть введена одновременно, но в разных местах инъекции вместе с вакциной против кори, паротита и краснухи. 
	 Вакцина может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Отсутствуют соответствующие исследования тератогенности вакцины на животных. 
	 На данный момент недостаточно данных в отношении людей для оценки тератогенного или фетотоксического действия вакцины против гепатита А при введении во время беременности. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение вакцины во время беременности, за исключением наличия высокого риска заболевания. 
	 Применение вакцины возможно в период грудного вскармливания.

Беременность и период лактации

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 Первичная вакцинация: 
	 Первичная вакцинация проводится введением одной дозы вакцины, 0.5 мл. 
 Ревакцинация: 
	 Для обеспечения долгосрочной защиты рекомендуется одна бустерная (ревакцинирующая) доза 0,5 мл. Предпочтительно проведение ревакцинации через 6-36 месяцев после первичной вакцинации, допускается проведение ревакцинации в течение 7 лет после первичной вакцинации. 
	 Имеющиеся данные о вакцинации Аваксим 80 показывают, что иммунизация двумя дозами вакцины по указанной схеме не требует проведения дополнительной ревакцинации, что соответствует официальным рекомендациям. 
 Метод и путь введения 
	 Аваксим 80 вводится внутримышечно. Рекомендуемым местом для инъекции является дельтовидная мышца. 
	 В исключительных случаях, вакцина может быть введена подкожным путем пациентам, страдающим тромбоцитопенией, или пациентам с риском появления кровотечения. 
	 Вакцину не следует вводить в ягодичную область по причине различной толщины жировой ткани в этой области, которая может способствовать изменению эффективности вакцины. 
 Не вводить в сосудистое русло: перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. 
	 Не вводить внутрикожно.

Передозировка

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). 
 Частота после первичной вакцинации 
 Очень часто 
 - психические расстройства: ненормальный плач. 
	 Общие расстройства и состояние в месте введения 
	 - местные реакции: боль в месте инъекции 
 Часто 
	 - нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита 
	 - психические расстройства: раздражительность, бессонница 
	 - расстройства нервной системы: головная боль 
	 - желудочно-кишечные нарушения: боль в животе, диарея, тошнота и 
	 рвота 
	 - нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия. 
	 Общие расстройства и состояние в месте введения 
	 - местные реакции: покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения, гематома в месте введения 
	 - системные реакции: недомогание, лихорадка, астения или сонливость. 
 Нечасто 
	 - реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: крапивница. 
 Неизвестно 
	 - расстройства нервной системы: вазовагальный обморок в ответ на инъекцию. 
 Частота после ревакцинации 
 Часто 
	 - нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита 
	 - психические расстройства: раздражительность, бессонница 
	 - расстройства нервной системы: головная боль 
	 - желудочно-кишечные нарушения: боль в животе, диарея, тошнота и 
	 рвота 
	 - нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия. 
	 Общие расстройства и состояние в месте введения 
	 - местные реакции: боль в месте инъекции, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения 
	 - системные реакции: недомогание, лихорадка, астения или сонливость. 
 Нечасто 
	 - психические расстройства: ненормальный плач 
	 - реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: высыпание 
	 - нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия 
	 Общие расстройства и состояние в месте введения 
	 - местные реакции: гематома в месте введения. 
 Неизвестно 
	 - расстройства нервной системы: вазовагальный обморок в ответ на инъекцию 
 Частота после любой дозы 
 Очень часто 
	 - психические расстройства: ненормальный плач 
	 - расстройства нервной системы: головная боль 
	 Общие расстройства и состояние в месте введения 
	 - местные реакции: боль в месте инъекции 
	 - системные реакции: недомогание 
 Часто 
	 - нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита 
	 - психические расстройства: раздражительность, бессонница 
	 - желудочно-кишечные нарушения: боль в животе, диарея, тошнота и 
	 рвота 
	 - нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия 
	 Общие расстройства и состояние в месте введения 
	 - местные реакции: покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения, гематома в месте введения 
	 - системные реакции: лихорадка, астения или сонливость 
 Нечасто 
	 - реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: крапивница 
 Неизвестно 
	 - расстройства нервной системы: вазовагальный обморок в ответ на инъекцию. 
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан&nbsp;http://www.ndda.kz

Побочные действия

Суспензия в шприце по 1 дозе (0.5 мл); по 1 шприцу с иглой или без иглы или с двумя иглами помещают в контурную ячейковую упаковку; по одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года 
	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре от +2ºС до +8ºС (в холодильнике), в защищенном от света месте. 
	 Не замораживать! 
	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту (для специализированных учреждений)




 Сведения о производителе 
	 Санофи Пастер, 14, Эспас Генри Валле, 69007 Лион, Франция 
	 Тел: +330437370100 
	 факс: +330437377737 
	 info.fr@sanofi.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Санофи Пастер, 14, Эспас Генри Валле, 69007 Лион, Франция 
	 Тел: +330437370100 
	 факс: +330437377737 
	 info.fr@sanofi.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных&nbsp; средств&nbsp; от потребителей и&nbsp; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Санофи-авентис Казахстан» 
	 Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б 
	 Тел.: +7 (727) 244 50 96/97 
	 Факс: +7 (727) 258 25 96 
	 info.KZ@emailph4.aventis.com, Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com


 <a href="mailto:Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com"></a>

Аваксим 80 Алматы

Аваксим 80, суспензия ×1

Инструкция