Авастин Алматы

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Моноклональные антитела и конъюгаты антител. Ингибиторы VEGF/VEGFR (сосудистого эндотелиального фактора роста). Бевацизумаб.

Код АТХ L01FG01

Бевацизумаб в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина показан для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Бевацизумаб в комбинации с паклитакселом показан в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Бевацизумаб в комбинации с капецитабином показан в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых лечение другими методами химиотерапии, включая таксаны или антрациклины, не считается уместным. Пациенты, которые в течение последних 12 месяцев получали схемы, содержащие таксаны и антрациклины в адъювантном режиме, должны быть исключены из курса лечения препаратом Авастин в комбинации с капецитабином.

Бевацизумаб в дополнение к химиотерапии на основе препаратов платины показан в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с распространенным неоперабельным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого неплоскоклеточного гистологического типа.

Бевацизумаб в комбинации с эрлотинибом показан в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с распространенным неоперабельным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с мутациями, активирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Бевацизумаб в комбинации с интерфероном альфа-2а показан в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком.

Бевацизумаб в комбинации с карбоплатином и паклитакселом показан в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с распространенным (стадии III B, III C и IV по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины.

Бевацизумаб в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или в комбинации с карбоплатином и паклитакселом показан для лечения взрослых пациентов с первичным рецидивирующим платиночувствительным эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины, которые не получали ранее терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF или препаратами, направленными на рецепторы VEGF.

Бевацизумаб в комбинации с паклитакселом, топотеканом или пегилированным липосомальным доксорубицином показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим, резистентным к препаратам платины эпителиальным раком яичников, маточной трубы или с первичным раком брюшины, которые ранее получали не более двух режимов химиотерапии и которые ранее не получали терапию бевацизумабом, другими ингибиторами VEGF или препаратами, направленными на рецепторы VEGF.

Бевацизумаб в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, в качестве альтернативы, паклитакселом и топотеканом показан для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые не могут получать терапию препаратами платины.

- гиперчувствительность к бевацизумабу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам

- беременность

Перфорации и свищи желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Пациенты могут подвергаться повышенному риску развития перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и перфорации желчного пузыря при лечении препаратом Авастин.

Желудочно-кишечно-влагалищные свищи

Пациенты, получавшие лечение при персистирующем, рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки с помощью препарата Авастин, подвергаются повышенному риску развития свищей между влагалищем и любым отделом ЖКТ (желудочно-кишечно-влагалищные свищи).

Свищи других локализаций (кроме отделов ЖКТ)

Пациенты могут подвергаться повышенному риску развития свищей при лечении препаратом Авастин.

Осложнения при заживлении ран

Препарат Авастин может отрицательно влиять на заживление ран. Сообщалось о серьезных осложнениях при заживлении ран, включая осложнения, связанные с анастомозом, с летальным исходом.

Сообщалось о редких случаях некротизирующего фасциита, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших лечение препаратом Авастин.

Артериальная гипертензия

У пациентов, получавших препарат Авастин, наблюдалась повышенная частота развития артериальной гипертензии.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ)

Имеются редкие сообщения о развитии у пациентов, получавших препарат Авастин, признаков и симптомов, соответствующих СЗОЭ, редкому неврологическому расстройству, которое проявляется следующими симптомами: эпилептические припадки, головная боль, изменение психического состояния, нарушение зрения, корковая слепота, сопровождающаяся гипертензией, или без нее.

Протеинурия

Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе могут быть подвержены повышенному риску развития протеинурии при лечении препаратом Авастин.

Артериальная тромбоэмболия

В клинических исследованиях частота артериальных тромбоэмболических реакций, включая инсульт, транзиторные ишемические атаки и инфаркт миокарда, была выше у пациетов, получавших препарат Авастин в комбинации с химиотерапией по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию.

Пациенты, принимающие препарат Авастин в комбинации с химиотерапевтическими препаратами, с артериальной тромбоэмболией в анамнезе, сахарным диабетом или в возрасте старше 65 лет, имеют повышенный риск развития артериальных тромбоэмболических реакций во время терапии.

Венозная тромбоэмболия

Пациенты могут быть подвержены риску развития венозных тромбоэмболических реакций, включая легочную эмболию при лечении препаратом Авастин.

Пациенты, получавшие препарат Авастин в комбинации с паклитакселом и цисплатином для лечения персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки, могут быть подвержены повышенному риску развития венозных тромбоэмболических реакций.

Кровотечение

Пациенты, получающие препарат Авастин, имеют повышенный риск развития кровотечения, в особенности, связанного с опухолью.

Легочное кровотечение/кровохарканье

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, получающие препарат Авастин, могут подвергаться риску развития серьёзного легочного кровотечения/кровохарканья, в некоторых случаях с летальным исходом.

Аневризмы и расслоения артерий

Применение ингибиторов VEGF у пациентов с или без артериальной гипертензии может способствовать образованию аневризмов и/или расслоения артерий.

Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)

Сообщалось о реакциях, указывающих на ЗСН. Результаты варьировали от бессимптомного снижения фракции выброса левого желудочка до симптоматической ЗСН, требовавшей терапии или госпитализации.

Нейтропения и инфекции

У пациентов, получавших препарат Авастин в комбинации с некоторыми миелотоксическими схемами химиотерапии, наблюдалась повышенная частота развития тяжелой нейтропении, фебрильной нейтропении или инфекций с тяжелой нейтропенией, или без таковой (включая летальные исходы), по сравнению с примением только химиотерапии.

Чаще всего такие случаи наблюдались на фоне лечения препаратом Авастин в комбинации с препаратами платины или таксанами при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и метастатического рака молочной железы (мРМЖ) или же в комбинации с паклитакселом и топотеканом при персистирующем, рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки.

Реакции гиперчувствительности/инфузионные реакции

Пациенты могут быть подвержены риску развития инфузионных реакций/реакций гиперчувствительности.

Остеонекроз челюсти (ОНЧ)

Случаи ОНЧ отмечались у пациентов со злокачественным новообразованием при приеме препарата Авастин, большинство из которых получали предшествующее или сопутствующее лечение внутривенными бисфосфонатами, для которых риск развития ОНЧ является идентифицированным.

Интравитреальное введение

Препарат Авастин не предназначен для интравитреального применения.

Нарушения со стороны органа зрения

Отдельные случаи и серии серьезных нежелательных реакций со стороны органа зрения были зарегистрированы после несанкционированного интравитреального применения препарата Авастин из флаконов, предназначенных для внутривенного введения у пациентов с онкологическими заболеваниями. К данным реакциям относились инфекционный эндофтальмит и интраокулярные воспаления, такие как неинфекционный эндофтальмит, увеит и витрит, отслоение сетчатки, разрыв пигментного эпителия сетчатки, повышение внутриглазного давления, внутриглазные кровотечения, такие как кровоизлияние в стекловидное тело, сетчатку, под конъюнктиву. Некоторые из этих реакций привели к потере зрения различной степени, включая полную слепоту.

Системные эффекты после интравитреального введения

Сообщалось о системных нежелательных реакциях, включая кровоизлияния в ткани, не связанные с органом зрения и артериальные тромбоэмболические реакции после интравитреального введения ингибиторов VEGF.

Подавление функции яичников/фертильность

Препарат Авастин может отрицательно влиять на женскую репродуктивную функцию.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия.

Влияние противоопухолевых препаратов на фармакокинетику бевацизумаба

Фармакокинетическое взаимодействие между сопутствующей химиотерапией и бевацизумабом не выявлено. Статистически или клинически значимой разницы в значениях клиренса бевацизумаба у пациентов, получавших монотерапию препаратом Авастин, по сравнению с пациентами, получавшими препарат Авастин в комбинации с интерфероном альфа-2а, эрлотинибом или химиотерапевтическими препаратами (ИФЛ, 5-ФУ/ЛВ, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин), не выявлено.

Влияние бевацизумаба на фармакокинетику других противоопухолевых препаратов

Клинически значимого влияния бевацизумаба на фармакокинетику совместно вводимых препаратов: интерферона альфа-2а, эрлотиниба (и его активного метаболита OSI-420) или химиотерапевтических препаратов: иринотекана (и его активного метаболита SN38), капецитабина, оксалиплатина (определяемым измерением свободной и общей платины) и цисплатина не зарегистрировано. Сделать выводы относительно влияния бевацизумаба на фармакокинетику гемцитабина не представляется возможным.

Комбинация бевацизумаба и сунитиниба малата

У пациентов, принимавших бевацизумаб (10 мг/кг каждые 2 недели) в комбинации с сунитиниба малатом (50 мг/сутки), наблюдалось развитие микроангиопатической гемолитической анемии (МАГА).

МАГА представляет собой гемолитическое расстройство, которое может сопровождаться фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией. Кроме того, у некоторых из этих пациентов наблюдались артериальная гипертензия (включая гипертонический криз), повышение уровня креатинина и неврологические симптомы. Данные симптомы были обратимы после отмены бевацизумаба и сунитиниба малата.

Комбинация с терапией на основе препаратов платины или таксанов

Увеличение частоты развития тяжелых случаев нейтропении, фебрильной нейтропении или инфекционных осложнений на фоне нейтропении или без нее (включая случаи с летальным исходом) наблюдалось в основном у пациентов, получавших терапию на основе препаратов платины или таксанов для лечения НМРЛ и мРМЖ.

Лучевая терапия

Безопасность и эффективность одновременного применения препарата Авастин и лучевой терапией не установлены.

Моноклональные антитела, специфичные к рецепторам эпидермального фактора роста (EGFR) человека, в комбинации с химиотерапевтическими режимами, содержащими бевацизумаб

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.