Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

Промоборд_моб_формы_Симптом-матчер

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Промоборд_десктоп_Симптом-матчер

Боковой промоборд в формах (desktop)

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.


	 Код АТХ J01MA14

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Авелокс®
	таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами у пациентов 18 лет и старше.


	 При следующих показаниях моксифлоксацин необходимо применять только в случае, когда использование других антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения таких инфекций, нецелесообразно:


	 - острый бактериальный синусит;


	 - обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита.


	 При следующих показаниях моксифлоксацин необходимо применять только в случае, когда использование антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения таких инфекций, нецелесообразно либо неэффективно:


	 - внебольничная пневмония, за исключением тяжелых случаев;


	 - воспалительное заболевание органов малого таза от легкой до средней степени тяжести (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит), не осложненное тубоовариальным или тазовым абсцессом.


	 Препарат Авелокс®
	таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, не рекомендуется для применения в качестве монотерапии воспалительного заболевания органов малого таза от легкой до средней степени тяжести, и должен применяться в комбинации с другим соответствующим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином) вследствие повышения устойчивости Neisseria gonorrhoea к моксифлоксацину, кроме случаев, когда устойчивость исключена.


	 Препарат Авелокс®
	таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, можно также применять для завершения курса лечения пациентов с улучшением на фоне начальной терапии моксифлоксацином для внутривенного введения при следующих показаниях:

<ul>
	<li>
	
		внебольничная пневмония
	
	</li>
	<li>
	
		осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки
	
	</li>
</ul>

	 Препарат Авелокс®
	таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, не следует применять в качестве начальной терапии при любой инфекции кожи и подкожной клетчатки или тяжелой внебольничной пневмонии


 Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Показания к применению

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов препарата


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением фторхинолонами, в анамнезе


	 - пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, тотальный дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.


	 В доклинических и клинических исследованиях наблюдались изменения в сердечной электрофизиологии после воздействия моксифлоксацина в виде удлинения интервала QT на электрокардиограмме. В этой связи, по причинам безопасности, моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:


	 - врожденным или подтвержденным приобретенным удлинением интервала QT;


	 - электролитными нарушениями, особенно, нескорректированной гипокалиемией;


	 - клинически значимой брадикардией;


	 - клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;


	 - симптомной аритмией в анамнезе.


	 Моксифлоксацин не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.


	 В связи с ограниченными клиническими данными моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и пациентам с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз (ввиду ограниченных клинических данных).

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QTc, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». В этой связи назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов противопоказано:


	 - антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)


	 - антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)


	 - антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)


	 - трициклические антидепрессанты


	 - некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин)


	 - некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин)


	 - другие препараты (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).


	 Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциирующиеся с клинически значимой брадикардией.


	 Следует соблюдать перерыв около 6 часов между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, магний- или алюминий-содержащие антациды, таблетки диданозина, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк) и моксифлоксацина.


	 Одновременное применение активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг приводило к выраженному торможению всасывания и снижению системной биодоступности препарата более чем на 80%. Поэтому совместное использование этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки).


	 При повторном приеме моксифлоксацина здоровыми лицами максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, без изменений со стороны площади под кривой «концентрация – время» (AUC) или минимальной концентрации дигоксина. Для применения дигоксина не требуется специальных мер предосторожности.


	 В исследованиях, проведенных у добровольцев с сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к легкой, транзиторной гипергликемии. Однако наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.


 Изменение МНО (международного нормализованного отношения)


	 Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта.


	 В клинических исследованиях показано отсутствие взаимодействия при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробеницид, оральные контрацептивы, кальцийсодержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол.


	 В исследованиях системы цитохрома Р450 человека in vitro эти результаты подтверждаются. Исходя из этих результатов, маловероятно метаболическое взаимодействие, опосредованное ферментами цитохрома Р450.


 Взаимодействие с пищей


	 Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, тотальный дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.


	 Данный лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, т.е. «практически не содержит натрия».


 Применение в педиатрии


	 Использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Специальные предупреждения

Беременность 


	Безопасность моксифлоксацина при беременности не оценивалась. Потенциальный риск для людей не известен. Учитывая обратимое повреждение суставов, описанное у детей, принимавших некоторые хинолоновые антибиотики, применение моксифлоксацина в период беременности противопоказано.


	Лактация


	Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Учитывая отсутствие данных у людей, грудное вскармливание противопоказано во время терапии препаратом Авелокс®.


	 Исследования на животных не указывают на нарушение фертильности при применении препарата.

Во время беременности или лактации

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая и преходящая потеря зрения) или острая и кратковременная потеря сознания (обморок). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию препаратом Авелокс® перед управлением автомобилем или механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка, покрытая оболочкой) ежедневно.


 Нарушения функции печени и почек


	 У пациентов c умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например, гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется.


	 Данных у пациентов с нарушениями функции печени недостаточно.


 Пациенты пожилого возраста


	 У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.


 Пациенты с низкой массой тела


	 У пациентов с низкой массой тела коррекция дозы не требуется.


 Метод и путь введения


	 Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.


 Длительность лечения


	 Авелокс®
	таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, необходимо использовать со следующей продолжительностью лечения:


	 - обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита 5-10 дней


	 - внебольничная пневмония 10 дней


	 - острый бактериальный синусит 7 дней


	 - воспалительное заболевание органов малого таза от легкой до умеренной степени тяжести 14 дней


	 Препарат Авелокс® таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, был изучен в клинических исследованиях с продолжительностью лечения до 14 дней.


 Ступенчатая терапия (внутривенная терапия с переходом на прием внутрь) 


	 На основании данных по ступенчатой терапией большинство пациентов переходили от внутривенной к пероральной терапии в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней для внебольничной пневмонии и 7–21 день для осложненных инфекций кожи и подкожной клетчатки.


	 Рекомендуемые дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения препаратом Авелокс® для перечисленных выше показаний не следует превышать.

Передозировка

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина 400 мг внутрь или в рамках ступенчатой терапии (внутривенно/внутрь), распределенные по частоте, перечислены ниже.


	 Помимо тошноты и диареи, все нежелательные реакции наблюдались с частотой ниже 3%.


	 В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты распределены в порядке снижения серьезности.


	 Частота встречаемости определяется следующим образом:


	 часто (≥ 1/100 до &lt;1/10), не часто (≥ 1/1 000 до &lt;1/100), редко (от ≥1 /10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).


 Часто 


	 - суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, оральный или вагинальный кандидоз


	 - головная боль, головокружение*


 - удлинение интервала QT на ЭКГ у пациентов с гипокалиемией**


	 - тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея


	 - повышение уровня трансаминаз в крови


 Не часто 


	 - анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение международного нормализованного отношения (МНО)


	 - аллергические реакции


	 - гиперлипидемия


	 - тревожность, повышение психомоторной активности/возбуждение*


 - парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности) в очень редких случаях, спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость*


	 - нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)*


	 - удлинение интервала QT на ЭКГ, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия**


	 - вазодилатация**


	 - одышка, в том числе астматический статус


	 - снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови


	 - нарушение функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы


	 - зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи


	 - артралгия, миалгия*


	 - дегидратация


	 - плохое самочувствие (в основном, астения и общее недомогание), болезненные состояния (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость*


 Редко 


	 - анафилактические реакции, в том числе очень редко – угрожающий жизни анафилактический шок, аллергический/ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)


	 - гипергликемия, гиперурикемия


	 - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида), галлюцинации, делирий*


	 - гипостезия, нарушение обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки (включая большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия*


	 - фотофобия*


	 - тиннитус (шум в ушах), нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая) *


	 - желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)**


	 - гипертензия, гипотензия**


	 - дисфагия, стоматит, антибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях)


	 - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)


	 - тендинит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги, слабость в мышцах*


	 - нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность


	 - отеки*


 Очень редко 


	 - повышение уровней пpотpомбина и снижение МНО, агранулоцитоз, панцитопения


	 - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона


	 - гипогликемия, гипогликемическая кома


	 - деперсонализация, психотические реакции (могут привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) *


	 - гиперестезия*


	 - транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки*


	 - неуточненные аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца


	 - васкулит


	 - фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом


	 - буллезные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни)


	 - разрыв сухожилия, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении гравис*


 Неизвестно


	 - острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственно-обусловленная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированная эритема, реакции фоточувствительности


	 - рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц)




	 * Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессиея, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.


	 ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.


	 В очень редких случаях на фоне лечения другими фторхинолонами отмечались побочные эффекты, которые возможны на фоне лечения моксифлоксацином, такие как: повышенное внутричерепное давление (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид, 436,8 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400,0 мг),


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат,


 состав оболочки: железа оксид красный, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид.

Состав

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой красно-матового цвета, длиной около 17 мм и шириной около 7 мм, имеющие на одной стороне маркировку «М400», а на другой – «BAYER».

Описание внешнего вида

По 5 таблеток в блистер из бесцветного или белого цвета ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.


	 По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

5 лет


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., 
	 Виа-дель-Гроане 126 
	 20024 Гарбаньяте Миланезе, Италия 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Байер АГ, 
	 Кайзер-Вильгельм-Аллее 51373 
	 Леверкузен, Германия 
	 тел.: +49 214 30 1 
	 е-mail: www.bayer.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: 
	 Республика Казахстан 
	 ТОО «Байер КАЗ» 
	 ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301 
	 050057 Алматы, Республика Казахстан, 
	 тел. +7 727 258 80 40 
	 e-mail: kz.claims@bayer.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	 Республика Казахстан 
	 ТОО «Байер КАЗ» 
	 ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 
	 050057, Алматы, Республика Казахстан 
	 тел: +7 727 258 80 40 
	 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Авелокс Алматы

Авелокс, таблетки, 400 мг ×5

Аналоги

Апдропс, капли, 0,5 % ×1

Апдропс, капли, 0,5 % ×1

Вигамокс, капли, 0,5 % ×1

Максифлокс, капли, 0.5 % ×1

Моксикум, таблетки, 400 мг ×7

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Авелокс в Алматы начинается от 5 800 тг.