Авелокс Алматы

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ J01MA14

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и кожных структур

Моксифлоксацин необходимо применять только в случае, если использование антибактериальных препаратов обычно рекомендуемых для начального лечения указанных инфекций представляется нецелесообразным либо оказалось неэффективным.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

- гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, а также к любому из компонентов препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением хинолонами, в анамнезе.

Ввиду удлинения интервала QT, моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:

- врожденным или подтвержденным приобретенным удлинением интервала QT

- электролитными нарушениями, особенно нескорректированной гипокалиемией

- клинически значимой брадикардией

- клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка

- симптомной аритмией в анамнезе.

Моксифлоксацин не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.

- с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз.

Использования моксифлоксацина следует избегать у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные неблагоприятные реакции при приеме лекарственных препаратов, относящихся к классу хинолонов и фторхинолонов. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных методов лечения и после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Удлинение интервала QTc и потенциальные клинические состояния, связанные с удлинением интервала QTc

При применении препарата Авелокс^® у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ).

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 минут один раз в сутки). При появлении признаков или симптомов аритмии сердца следует прекратить прием препарата независимо от наличия отклонений на ЭКГ.

Препарат Авелокс^® следует назначать с осторожностью пациентам, с состояниями, предрасполагающими к аритмиям (такие как, острая ишемия миокарда) поскольку это может быть сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» и остановкой сердца.

Препарат Авелокс^® следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, которые могут снижать уровень калия.

Препарат Авелокс^® следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, прием которых может сопровождаться клинически значимой брадикардией.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у женщин и пожилых пациентов, поскольку они могут быть более чувствительны к препаратам, способствующим удлинению интервала QTc, таким как моксифлоксацин.

Реакции гиперчувствительности/аллергические реакции

Показано, что уже после первого применения фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина, может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого применения препарата. В случаях клинических манифестаций тяжелых реакций гиперчувствительности прием препарата Авелокс^® следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающая астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу, перед тем как продолжить лечение.

При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени.

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственно-обусловленную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрожающими или смертельными. При назначении препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций, а также проводить тщательное наблюдение за ними. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии. Если при применении моксифлоксацина у пациента развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез или DRESS-синдром, лечение моксифлоксацином у данного пациента не следует когда-либо возобновлять.

Судороги

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или другими факторами риска, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервная и психическая системы, органы чувств). При появлении у пациента первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции необходимо немедленно прекратить прием моксифлоксацина и рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией.

Периферическая нейропатия

При применении хинолонов и фторхинолонов сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипоэстезии, дизестезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития потенциально необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение.

Психические реакции

Психические реакции могут появиться даже после первого применения препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин.

В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до развития суицидальных мыслей или членовредительства, таких как попытка суицида.

При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение препаратом Авелокс^® и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе.

Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе колит

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина.

При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты с миастенией гравис

Препарат Авелокс^® следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилий (особенно, но не только ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникнуть уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также, как сообщалось, в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек, пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозного органа, или получающие терапию кортикостероидами, имеют более высокий риск развития тендинита и разрыва сухожилий. Поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов и кортикостероидов.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить лечение моксифлоксацином и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Необходимо соответствующее лечение пораженных конечностей (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии не следует применять кортикостероиды.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов.

Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию

• обеих аневризмы и расслоения аорты, а также регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также

• аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также

• регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Пациенты с нарушением функции почек

Авелокс^® следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями почек, если они не способны поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Нарушения зрения

При ухудшении зрения, или каких-либо других нарушениях со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Нарушения уровня глюкозы в крови

Прием препарата Авелокс^®, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. При лечении препаратом Авелокс^® нарушения уровня глюкозы в крови в основном возникают у пожилых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения оральными гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевины) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Не использовать в качестве растворителя раствор глюкозы больным с сахарным диабетом!

Профилактика реакций фоточувствительности

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако в исследованиях показан низкий риск развития реакций фоточувствительности при применении препарата Авелокс^®. Тем не менее, пациенты, получающие препарат, должны избегать ультрафиолетового облучения и распространенных и/или сильных солнечных лучей.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, или имеющие данное заболевание в семейном анамнезе, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у этих пациентов моксифлоксацин следует использовать с осторожностью.

Воспаление периартериальной ткани

Раствор моксифлоксацина предназначен только для внутривенных инфузий. Не следует вводить раствор внутриартериально в связи с воспалением периартериальной ткани после введения подобным путем.

Пациенты с осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки

Клиническая эффективность моксифлоксацина для внутривенного введения при лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциитов и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена.

Влияние на биологические тесты

При лечении препаратом Авелокс^® возможно взаимодействие с бактериологическим тестом на виды Mycobacterium вследствие подавления роста микобактерий, что может привести к ложноотрицательному результату в образцах, полученных у пациентов, получающих препарат Авелокс^®.

Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС).

Препарат Авелокс^® не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата.

Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

В этой связи противопоказано назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов:

- антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклические антидепрессанты;

- некоторые противомикробные препараты саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин;

- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

- другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциированные с клинически значимой брадикардией.

При назначении повторных доз моксифлоксацина у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются.

В исследованиях, проведенных на добровольцах с сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Указанная комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к развитию легкой и транзиторной формы гипергликемии. Тем не менее, наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.

Изменение МНО (международного нормализованного отношения)

Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта.

Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробеницид, пероральные контрацептивные средства, кальцийсодержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Применение в педиатрии

Использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Безопасность препарата Авелокс^® при беременности не оценивалась. Потенциальный риск для людей не известен. Учитывая обратимое повреждение суставов, описанное у детей, получавших некоторые хинолоновые антибиотики, применение Авелокс^® в период беременности противопоказано.

Данные о применении Авелокс^® у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. Установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Учитывая отсутствие данных у людей, грудное вскармливание противопоказано во время терапии препаратом Авелокс^®.

Исследование влияния моксифлоксацина на способность управлять и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая Авелокс^®, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или управлять механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая, временная потеря зрения) или острая и преходящая потеря сознания (обморок). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию препаратом Авелокс^® перед управлением автомобилем или механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемый режим дозирования препарата Авелокс^® для перечисленных выше показаний составляет 400 мг 1 раз в день (250 мл раствора для инфузий).

Длительность терапии

Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний или клиническим эффектом.

На начальных этапах лечения может применяться Авелокс^® раствор для инфузий, а затем для продолжения терапии при наличии клинических показаний может быть назначен Авелокс^® таблетки для приема внутрь.

На основании данных по ступенчатой терапии большинство пациентов переходили от внутривенной к пероральной терапии в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и кожных структур).

Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней для внебольничной пневмонии и 7–21 день для осложненных инфекций кожи и кожных структур.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов c умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Данных у пациентов c нарушением функции печени, недостаточно.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов изменения режима дозирования не требуется.

Пациенты с низкой массой тела

У пациентов с низкой массой тела изменения режима дозирования не требуется.

Дети и подростки

Моксифлоксацин противопоказан у детей и подростков младше 18 лет. Эффективность и безопасность препарата Авелокс^® у детей и подростков не установлена.

Метод и пути введения

Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут.

Раствор Авелокс^® можно вводить напрямую или через Т-образный катетер с совместимыми растворами для инфузий.

Несовместимость

С раствором Авелокс^® несовместимы следующие растворы:

- раствор натрия хлорида 10 % и 20 %

- раствор натрия гидрокарбоната 4,2 % и 8,4 %

Препарат нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами, за исключением перечисленных ниже.

С раствором моксифлоксацина в дозе 400 мг для инфузий совместимы следующие растворы для инфузий (инфузионные растворы):

• Вода для инъекций

• Натрия хлорид 0,9 %

• Натрия хлорид 1 молярный

• Глюкоза 5%, 10%, 40%

• Ксилит 20%

• Раствор Рингера

• Сложные растворы натрия лактата (раствор Рингера лактата, Хартмана).

Если Авелокс^® раствор для инфузий назначается вместе с другим препаратом, каждый препарат следует вводить отдельно.

Данный препарат предназначен только для однократного использования.

Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить.

Следует вводить только прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при появлении видимых частиц или хлопьев.

Какие-либо конкретные меры при случайной передозировке не рекомендуются. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и Авелокс^® внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80% в результате замедления его всасывания. Прием активированного угля на ранней стадии всасывания препарата помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина в случаях пероральной передозировки.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при ежедневном применении моксифлоксацина 400 мг внутривенно или внутрь (только внутривенно, ступенчатая терапия (внутривенно/внутрь) и внутрь) распределенные по частоте, перечислены ниже.

Помимо тошноты и диареи, все нежелательные реакции наблюдались с частотой ниже 3%.

В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты распределены в порядке снижения тяжести.

- Часто (от ³ 1/100 до <1/10)

- Не часто (от ³ 1/1,000 до <1/100)

- Редко (от ³ 1/10,000 до <1/1,000)

- Очень редко (<1/10,000)

Часто

- суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, оральный или вагинальный кандидоз

- головная боль, головокружение *

- удлинение интервала QT на ЭКГ у больных с гипокалиемией**

- тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея

- повышение уровня трансаминаз в крови

- реакции на месте инъекции и инфузии*

Не часто

- анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО)

- аллергические реакции

- гиперлипидемия

- тревожность, повышение психомоторной активности/возбуждение*

- парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость*

- нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС) *

- удлинение интервала QT на ЭКГ, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия**

- вазодилатация

- одышка, в том числе астматический статус

- снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови

- нарушение функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы

- зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи

- артралгия, миалгия*

- дегидратация

- плохое самочувствие (в основном астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость, (тромбо-) флебит на месте инфузии*

Редко

- анафилактические реакции, в том числе очень редко - жизнеугрожающий анафилактический шок, аллергический/ ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида,) галлюцинации, делирий*

- гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию, патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки, включая большие судорожные припадки, нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия*

- фотобоязнь*

- тиннитус (шум в ушах), нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая)*

- желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)**

- гипотензия, гипертензия

- дисфагия, стоматит, антибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями

- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)

- тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах*

- нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность

- отеки*

Очень редко

- повышение уровня пpотpомбина и снижение МНО, агранулоцитоз, панцитопения

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона

- гипогликемия, гипогликемическая кома

- деперсонализация, психотические реакции (могут привести к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида)*

- гиперестезия*

- транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки*

- неcпецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца **

- васкулит

- фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом

- буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)

- разрыв сухожилия, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении Гравис*.

Неизвестно

- острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственно-обусловленная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированная эритема, реакции фоточувствительности

- рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц)

* Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния), связанные с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе больных, находившихся на ступенчатой терапии Авелокс^® раствор/Авелокс^® таблетки:

Часто

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Нечасто

- желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями,), судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, галлюцинации, нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность.

Сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 флакон содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436,0 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400,0 мг);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная 1 М, раствор натрия гидроксида 2 М, вода для инъекций.

Прозрачный раствор желтого цвета

По 250 мл во флакон из бесцветного стекла (тип 2), укупоренный инфузионной пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины серого цвета, алюминиевым обжимным кольцом и пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не ниже 15°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Байер АГ,
Кайзер-Вильгельм-Аллее
51373 Леверкузен, Германия
тел.: +49 214 30 1
е-mail: www.bayer.com
Держатель регистрационного удостоверения
Байер АГ,
Кайзер-Вильгельм-Аллее
51373 Леверкузен, Германия
тел.: +49 214 30 1
е-mail: www.bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел. +7 727 258 80 40
e-mail: kz.claims@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 727 258 80 40
e-mail: pv.centralasia@bayer.com