ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна капсула содержит 
 активное вещество - дутастерид 0,5 мг, 
 вспомогательные вещества: моно- и диглицериды каприновой/каприловой кислоты, бутилгидрокситолуол, 
 состав оболочки: желатин, глицерин, титана диоксид Е171 (СI77891), оксид железа желтый Е172 (СI77492).

Состав

Продолговатые, непрозрачные, темно-желтые мягкие желатиновые капсулы с маркировкой «GX CE2» на одной стороне

Описание

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа редуктазы ингибиторы. Дутастерид. 
 Код АТХ G04СВ02

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

- Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) 
 - Снижение риска возникновения острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у больных с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Показания к применению

Аводарт можно назначать самостоятельно или в комбинации с блокатором α-адренорецепторов тамсулозином (0,4 мг). 
 Взрослые (включая пациентов пожилого возраста). 
 Рекомендуемой дозой Аводарта является 1 капсула (0,5 мг) в сутки для перорального приема. Капсулу следует глотать целиком, не открывая и не разжевывая, поскольку при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой оболочки рта и глотки. Аводарт можно принимать независимо от приема пищи. Несмотря на то что облегчение от приема препарата отмечают на ранней стадии, для объективной оценки эффективности действия препарата лечение следует продолжать не менее 6 месяцев. У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью&nbsp;коррекция дозы не предполагается. 
 Почечная недостаточность 
 Фармакокинетика дутастерида у больных с почечной недостаточностью не изучалась. У&nbsp;пациентов с почечной недостаточностью&nbsp;коррекция дозы не предполагается. 
 Печеночная недостаточность 
 Фармакокинетика дутастерида у больных с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому с осторожностью следует применять препарат при легкой и умеренной печеночной недостаточности. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью дутастерид противопоказан.

Способ применения и дозы

МОНОТЕРАПИЯ ПРЕПАРАТОМ АВОДАРТ 
 Следующая таблица содержит данные о побочных эффектах, выявленных в контролированных клинических исследованиях и в опыте пострегистрационного применения. Частота возникновения перечисленных побочных явлений, выявленных в клинических исследованиях, которые по определению исследователей были связаны с применением препарата (с частотой возникновения ≥1%) была выше у пациентов, которые проходили лечение дутастерином по сравнению с пациентами, принимающими плацебо в течение первого года лечения. Побочные явления в опыте пострегистрационного применения были выявлены благодаря спонтанным пострегистрационным отчетам; таким образом, реальная частота их возникновения не известна: 
 Очень часто (&gt; 1/10); Часто (&gt; 1/100, &lt;1/10); Не часто (&gt; 1/1,000, &lt;1/100); Редко (&gt;1/10,000, &lt;1/1,000); Очень редко (&lt;1/10,000); неизвестно (не может быть оценено из имеющихся данных). 
<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Система органов
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Побочная реакция
	</td>
	<td colspan="2">
		 Частота возникновения из данных клинического исследования
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Частота возникновения на протяжении 1 года лечения (n=2167)
	</td>
	<td>
		 Частота возникновения на протяжении 2 года лечения (n=1744)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="4">
		 Репродуктивная система и нарушения грудной железы
	</td>
	<td>
		 Импотенция*
	</td>
	<td>
		 6.0%
	</td>
	<td>
		 1,7%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Изменение (снижение) либидо*
	</td>
	<td>
		 3.7%
	</td>
	<td>
		 0,6%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушение эякуляции*^
	</td>
	<td>
		 1,8%
	</td>
	<td>
		 0,5%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушение грудной железы+
	</td>
	<td>
		 1,3%
	</td>
	<td>
		 1,3%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Нарушение иммунной системы
	</td>
	<td rowspan="2">
		 Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу,&nbsp; локализованный отек и ангионевротический отек
	</td>
	<td>
		 Частота возникновения согласно пострегистрационным данным
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Не известно
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Психические расстройства
	</td>
	<td>
		 Депрессия
	</td>
	<td>
		 Не известно
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	</td>
	<td>
		 Алопеция (преимущественно потеря волос на теле), гипертрихоз.
	</td>
	<td>
		 Редко
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Репродуктивная система и нарушения грудной железы
	</td>
	<td>
		 Боль и отек яичек
	</td>
	<td>
		 Не известно
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 * Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестна. 
 ^ включая снижение объема эякулята 
 + включая болезненность грудной железы и ее гипертрофию. 
 АВОДАРТ В КОМБИНАЦИИ С АЛЬФА-АДРЕНОБЛОКАТОРОМ ТАМСУЛОЗИНОМ 
 Согласно данным четырех летнего клинического исследования CombAT (сравнение препаратов: дутастерид 0,5 мг (n=1623); тамсулозин 0,4 мг (n=1611) 1 раз в сутки; и их комбинированной терапии) частота любых выявленных в клинических исследованиях побочных явлений, которые по определению исследователей были связаны с применением препарата в течение первого, второго, третьего и четвертого года лечения составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% при комбинированной терапии дуастерид / тамсулозин; 15%, 6%, 3% и 2% при монотерапии дутастеридом; 13 %, 5%, 2% и 2% при монотерапии тамсулозином. Более высокая частота побочных реакций&nbsp;в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой нарушений со стороны репродуктивной системы, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. 
 Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые, по определению исследователей, были связаны с применением препарата (с частотой возникновения превышающей или равной 1%), в течение первого года лечения в исследовании CombAT; частота возникновения в течение четырех лет лечения показана в таблице ниже: 
 
<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="5">
		 Классификация по системам органов
	</td>
	<td>
		 Побочная реакция
	</td>
	<td>
		 Частота возникновения на протяжении лечения
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Год 1
	</td>
	<td>
		 Год 2
	</td>
	<td>
		 Год 3
	</td>
	<td>
		 Год 4
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Комбинацияa&nbsp;(n)
	</td>
	<td>
		 (n=1610)
	</td>
	<td>
		 (n=1428)
	</td>
	<td>
		 (n=1283)
	</td>
	<td>
		 (n=1200)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дутастерид
	</td>
	<td>
		 (n=1623)
	</td>
	<td>
		 (n=1464)
	</td>
	<td>
		 (n=1325)
	</td>
	<td>
		 (n=1200)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тамсулозин
	</td>
	<td>
		 (n=1611)
	</td>
	<td>
		 (n=1468)
	</td>
	<td>
		 (n=1281)
	</td>
	<td>
		 (n=1112)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="4">
		 Нарушения центральной нервной системы
	</td>
	<td>
		 Головокружение
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Комбинацияa
	</td>
	<td>
		 1,4%
	</td>
	<td>
		 0,1%
	</td>
	<td>
		 &lt;0,1%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дутастерид
	</td>
	<td>
		 0,7%
	</td>
	<td>
		 0,1%
	</td>
	<td>
		 &lt;0,1%
	</td>
	<td>
		 &lt;0,1%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тамсулозин
	</td>
	<td>
		 1,3%
	</td>
	<td>
		 0,4%
	</td>
	<td>
		 &lt;0,1%
	</td>
	<td>
		 0%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="4">
		 Нарушение сердечно-сосудистой системы
	</td>
	<td>
		 Сердечная недостаточность (комбинированное понятиеb)
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Комбинацияa
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
	<td>
		 0,4%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дутастерид
	</td>
	<td>
		 &lt;0,1%
	</td>
	<td>
		 0,1%
	</td>
	<td>
		 &lt;0,1%
	</td>
	<td>
		 0%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тамсулозин
	</td>
	<td>
		 0,1%
	</td>
	<td>
		 &lt;0,1%
	</td>
	<td>
		 0,4%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="16">
		 Репродуктивная система и нарушения грудной железы
	</td>
	<td>
		 Импотенцияc
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Комбинацияa
	</td>
	<td>
		 6,3%
	</td>
	<td>
		 1,8%
	</td>
	<td>
		 0,9%
	</td>
	<td>
		 0,4%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дутастерид
	</td>
	<td>
		 5,1%
	</td>
	<td>
		 1,6%
	</td>
	<td>
		 0,6%
	</td>
	<td>
		 0,3%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тамсулозин
	</td>
	<td>
		 3,3%
	</td>
	<td>
		 1,0%
	</td>
	<td>
		 0,6%
	</td>
	<td>
		 1,1%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Изменение (снижение) либидоc
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Комбинацияa
	</td>
	<td>
		 5,3%
	</td>
	<td>
		 0,8%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
	<td>
		 0%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дутастерид
	</td>
	<td>
		 3,8%
	</td>
	<td>
		 1,0%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
	<td>
		 0%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тамсулозин
	</td>
	<td>
		 2,5%
	</td>
	<td>
		 0,7%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
	<td>
		 &lt;0,1%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения эякуляцииc^
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Комбинацияa
	</td>
	<td>
		 9,0%
	</td>
	<td>
		 1,0%
	</td>
	<td>
		 0,5%
	</td>
	<td>
		 &lt;0,1%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дутастерид
	</td>
	<td>
		 1,5%
	</td>
	<td>
		 0,5%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
	<td>
		 0,3%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тамсулозин
	</td>
	<td>
		 2,7%
	</td>
	<td>
		 0,5%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
	<td>
		 0,3%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушение грудной железыd
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Комбинацияa
	</td>
	<td>
		 2,1%
	</td>
	<td>
		 0,8%
	</td>
	<td>
		 0,9%
	</td>
	<td>
		 0,6%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дутастерид
	</td>
	<td>
		 1,7%
	</td>
	<td>
		 1,2%
	</td>
	<td>
		 0,5%
	</td>
	<td>
		 0,7%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тамсулозин
	</td>
	<td>
		 0,8%
	</td>
	<td>
		 0,4%
	</td>
	<td>
		 0,2%
	</td>
	<td>
		 0%
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 a Комбинация — дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки. 
 b Термин «сердечная недостаточность» включает застойную сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую левожелудочковую недостаточность, кардиогенный шок, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточностью, застойную кардиомиопатию. 
 c Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестна. 
 d Включая болезненность грудной железы и ее гипертрофию. 
 ^ Включая снижение объема эякулята.

Побочные действия

- лечение женщин и детей. 
 - повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или другим компонентам препарата. 
 - пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью. 
 Лекарственные взаимодействия 
 Аводарт метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450. В присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации Аводарта в крови могут возрастать. 
 При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса (37% и 44% соответственно). Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренса Аводарта. 
 Уменьшение клиренса и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении Аводарта и ингибиторов CYP3A4 не является значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности, и поэтому нет необходимости снижать его дозу. 
 Аводарт не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1А2, CYР2А6, CYP2Е1, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2В6 или CYP2D6. 
 Аводарт не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов. 
 Аводарт не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют его. Также с Аводартом не взаимодействуют препараты тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и холестирамин. 
 При применении Аводарта одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками не отмечается каких-либо значимых лекарственных взаимодействий.

Противопоказания

Комбинированную терапию можно назначать после тщательной оценки пользы/риска в связи с потенциальным повышением риска возникновения побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапию. 
 Рак предстательной железы и рак предстательной железы высокой степени злокачественности 
 Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и высокими стадиями рака предстательной железы (8–10 баллов по шкале Глисона) не установлено.&nbsp; Однако, по имеющимся данным, мужчин, принимающих Аводарт, следует регулярно проверять в связи с риском возникновения рака предстательной железы. 
 Простатический специфический антиген (ПСА) 
 Концентрация ПСА является важным компонентом скринингового процесса для выявления рака предстательной железы. Аводарт способен снижать уровень плазменного ПСА у больных в среднем на 50% через 6 месяцев лечения. 
 У пациентов, принимающих Аводарт, необходимо определить новый исходный уровень ПСА через 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется проверять регулярно. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА от самого низкого значения при применении Аводарта может быть свидетельством наличия рака предстательной железы или несоблюдения режима лечения препаратом Аводарт и требует тщательного изучения, даже если показатели ПСА находятся в пределах нормы у мужчин, не лечившихся ингибиторами 5-альфа-редуктазы. При интерпретации показателей ПСА у больных, принимающих Аводарт, следует учитывать предыдущие показатели ПСА для сравнения. 
 Применение препарата Аводарт не влияет на использование уровня ПСА для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного значения. 
 Общий уровень плазменного ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Соотношение же свободного ПСА и общего уровня ПСА остается постоянным даже при лечении препаратом Аводарт. Поэтому если у больного, принимающего Аводарт, врач решит использовать для определения рака предстательной железы процент свободного ПСА, коррекцию его значения проводить не требуется. 
 Перед началом курса лечения дутастеридом и периодически во время терапии нужно проводить пальцевое ректальное обследование пациента, а также использовать другие методы выявления рака предстательной железы. 
 Побочные реакции на сердечно-сосудистую систему 
 Частота сердечной недостаточности была ниже среди пациентов, получавших активное лечение по сравнению с группой плацебо, а другие данные, доступные для дутастерида или блокаторов α-адренорецепторов, не подтверждают заключения о повышенных сердечно-сосудистых рисках. 
 Рак молочной железы 
 Сообщалось о редких случаях рака грудной железы у мужчин во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-альфа-редуктазы. Пациенты должны немедленно сообщать о любых изменениях в ткани грудной железы, например, выделении из соска или припухлости. 
 Негерметичные капсулы 
 Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость из капсулы попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом. 
 Печеночная недостаточность 
 Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучали. Лечение дутастеридом пациентов с легкой или средней печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью.

Особые указания

Сведения по снижению показателей концентрации ПСА в сыворотке крови при проведении терапии дутастеридом и рекомендации по выявлению рака предстательной железы представлены в разделе раздел 4.4. 
 Влияние других веществ на фармакокинетику дутастерида 
 Применение вместе с CYP3A4 и/или ингибиторами P-гликопротеина: 
 Дутастерид интенсивно метаболизируется. Исследования in vitro показывают, что метаболизм катализируется изоферментами CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с мощными ингибиторами CYP3A4 не проводились. В то же время, результаты одного популяционного фармакокинетического исследования свидетельствовали о том, что показатели концентрации дутастерида в сыворотке крови у небольшого количества пациентов, получавших одновременно верапамил или дилтиазем (умеренный ингибитор CYP3A4 и ингибитор P-гликопротеина), были в среднем в 1.6-1.8 раз выше, чем у других пациентов. 
 Длительное назначение дутастерида с препаратами, являющимися сильными ингибиторами фермента CYP 3A4 (такими как ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол перорально), может приводить к повышению концентрации дутастерида. Дальнейшее ингибирование 5α-редуктазы при повышенном воздействии дутастеридов маловероятно. Однако, можно рассматривать уменьшение частоты дозирования дутастерида, если наблюдаются побочные эффекты. Следует отметить, что в случае ингибирования фермента может быть продолжен длительный период полувыведения, это может занять более 6 месяцев при одновременной терапии до достижения нового устойчивого состояния. 
 Введение 12 г холестирамина через час после однократной дозы дутастерида при дозе в 5 мг не влияло на фармакокинетику дутастерида. 
 Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарств 
 Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/индуцирует ни изофермент CYP2C9, ни транспортный белок P-гликопротеин. In vitro дутастерид не ингибирует такие изоферменты, как CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4. 
 В малом клиническом исследовании (N = 24) продолжительностью две недели с участием здоровых мужчин применение дутастерида (0.5 мг/сут) не повлияло на фармакокинетику тамсулозина и тетразозина. Результаты, свидетельствующие о фармакодинамическом взаимодействии, в данном исследовании получены не были.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Аводарт противопоказан для лечения женщин. 
 Беременность 
 Как и с другими ингибиторами 5-альфа-редуктазы, дутастерид тормозит конверсию тестостерона в дигидротестостерон и может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола, который вынашивает женщина (см. Раздел 4.4.). У пациентов, принимающих Аводарт в суточной дозе 0,5 мг, в семенной жидкости обнаруживается небольшое количество дутастерида. Неизвестно, может ли негативно сказаться на плоде мужского пола контакт матери со спермой пациента, получающего дутастерид (наибольший риск контакта имеет место в течение первых 16 недель беременности). 
 Как и в случае со всеми ингибиторами 5-альфа-редуктазы, если наступила беременность или если есть подозрение на беременность, контакт женщины со спермой получающего препарат мужчины необходимо исключить при помощи презерватива. 
 Кормление грудью 
 Неизвестно, проникает ли дутастерид в грудное молоко женщины. 
 Фертильность 
 Сообщалось о влиянии дутастерида на ухудшение характеристик спермы (уменьшение общего количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов) у здоровых мужчин. Возможность снижения мужской фертильности нельзя исключать. 
 С учетом фармакокинетических и фармакодинамических свойств дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Фертильность, беременность и кормление грудью

По данным клинических исследований, у добровольцев разовые дозы дутастерида до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтических) в течение 7 дней не вызвали беспокойства с точки зрения безопасности их применения. Во время клинических исследований применяли дозы дутастерида по 5 мг/сут в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг/сут. Специфического антидота нет, поэтому в случае возможной передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Передозировка

Капсулы 0,5 мг. По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной ламинированной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 30 °С. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

4 года 
 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту 
 
 Производитель 
 ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша 
 Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań 
 Владелец регистрационного удостоверения 
 ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания 
 980 Gread West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom 
 Права на обладание товарными знаками принадлежат группе компаний GSK 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО «ГСК Казахстан» 
 050059, г.Алматы, пр. Назарбаева, 273 
 Номер телефона: +7&nbsp;727&nbsp;258 28 92, +7&nbsp;727&nbsp;259 09 96 
 Номер факса: + 7&nbsp;727&nbsp;258 28 90 
 Адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com

Аводарт Темиртау

Аводарт, капсулы, 0,5 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах