Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Нервная система. Психолептики.
Антипсихотики. Дибензодиазепины и их производные. Клозапин.

Код АТХ N05А
Н02

Фармакотерапевтическая группа

Лечебно-резистентная
шизофрения

Препарат показан пациентам с
резистентной к лечению шизофренией и пациентам с шизофренией, у которых
наблюдаются тяжелые неизлечимые неврологические побочные реакции на другие
нейролептики, включая атипичные нейролептики.

Терапевтическая резистентность определяется как
отсутствие удовлетворительного клинического улучшения, несмотря на применение
адекватных доз по крайней мере двух различных нейролептиков, включая атипичный
антипсихотик, назначаемый на адекватную продолжительность.

Психозы
при болезни Паркинсона

Препарат также показан при психотических
расстройствах, возникающих на фоне болезни Паркинсона, в случаях, когда
стандартное лечение оказалось неэффективным.

Показания к применению

- гиперчувствительность
к клозапину или любому из вспомогательных веществ

- невозможность
регулярно контролировать показатели крови у пациента

- токсическая или
идиопатическая гранулоцитопения или
агранулоцитоз в анамнезе (за исключением
развития гранулоцитопении или агранулоцитоза вследствие ранее применявшейся химиотерапии)

-
агранулоцитоз в анамнезе, индуцированный клозапином

- клозапин
не следует назначать одновременно с препаратами, которые, как известно, могут
вызвать появление агранулоцитоза; не следует также применять одновременно с
депо-нейролептиками

-
нарушение функции костного мозга

-
эпилепсия, не поддающаяся контролю

- алкогольный или
другие токсические психозы, лекарственные интоксикации, коматозные состояния

- сосудистый
коллапс и/или угнетение ЦНС любой этиологии

-
тяжелые нарушения со стороны почек или сердца (например, миокардит)

-
острые заболевания
печени, сопровождающиеся тошнотой, потерей аппетита или желтухой; прогрессирующие
заболевания печени, печеночная недостаточность

-
паралитическая непроходимость кишечника

-
детский и
подростковый возраст до 16 лет.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Противопоказано одновременное применение

Одновременно с клозапином не
следует применять препараты, которые оказывают существенное угнетающее влияние
на функцию костного мозга. Не следует одновременно применять Азалептол с
депо-нейролептиками длительного действия (имеющих миелосупрессивный потенциал),
поскольку эти вещества не могут быть быстро выведены из организма при
необходимости, например, в случае нейтропении.

Из-за возможности потенцирования
седативного эффекта при применении клозапина не следует одновременно
употреблять алкоголь.

Предостережение, включая коррекцию дозы

Клозапин может вызвать
депрессивные эффекты на центральную нервную систему наркотических средств,
антигистаминных препаратов и бензодиазепинов. Особая осторожность нужна, когда
клозапин необходимо назначать в комбинации с бензодиазепинами или другими
психотропными препаратами, поскольку в таких случаях повышается риск развития
сосудистого коллапса, который редко может быть тяжелым и приводить к остановке
сердца и/или дыхания. Неизвестно, может ли коррекция дозы предотвратить
развитие остановки сердца и/или дыхания.

Из-за
возможности аддитивного действия следует соблюдать осторожность при
одновременном применении препаратов, обладающих антихолинергическим,
гипотензивным эффектами, а также препаратов, угнетающих дыхание.

Благодаря своим анти-альфа-адренергическим свойствам клозапин
может снижать гипертензивное действие норэпинефрина или других препаратов с
преимущественным альфа-адренергическим действием, и парадоксально изменять
сосудосуживающий эффект эпинефрина.

Одновременное применение веществ,
которые, как известно, подавляют активность некоторых ферментов цитохрома P450,
может привести к увеличению уровней клозапина, и дозу клозапина, возможно,
придется уменьшить, чтобы предотвратить развитие нежелательных эффектов. Это
является наиболее важным относительно ингибиторов CYP 1A2, таких как кофеин
(см. ниже), и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, таких как
флувоксамин. Некоторые другие ингибиторы обратного захвата серотонина, такие
как флуоксетин, пароксетин и в меньшей степени сертралин являются ингибиторами
CYP 2D6, и, как следствие, основные фармакокинетические взаимодействия с
клозапином маловероятны. Кроме того, фармакокинетические взаимодействия с
ингибиторами CYP 3A4, такими как противогрибковые азолы, циметидин, эритромицин
и ингибиторы протеазы, маловероятны. Гормональные противозачаточные средства
(включая комбинации эстрогена и прогестерона или только прогестерон) являются
ингибиторами CYP 1A2, CYP 3A4 и CYP 2C19. Таким образом, начало применения или
отмена гормональных противозачаточных средств может потребовать коррекции дозы
клозапина в соответствии с индивидуальными медицинскими потребностями.
Поскольку концентрация клозапина в плазме крови увеличивается при применении
кофеина и снижается почти на 50% после 5 дней без приема кофеина, то, если изменяется
количество выпитого ежедневно кофе, может появиться необходимость изменений
дозировки клозапина. В случае внезапного прекращения курения концентрация
клозапина в плазме крови может увеличиться, что приведет к увеличению
количества побочных эффектов.

Были зарегистрированы случаи
взаимодействия между циталопрамом и клозапином, что может увеличить риск
развития нежелательных явлений, связанных с применением клозапина. Характер
этого взаимодействия полностью не был выяснен.

Одновременное применение веществ,
которые, как известно, индуцируют активность ферментов цитохрома P450, может
снизить уровни клозапина в плазме крови, что приводит к снижению эффективности
препарата.

К веществам, которые, как
известно, индуцируют активность ферментов цитохрома P450 и вступают во
взаимодействие, о котором сообщалось, с клозапином, относятся, например,
карбамазепин (не следует применять одновременно с клозапином в связи с его
миелосупрессивным потенциалом), фенитоин и рифампицин. Известные индукторы CYP 1A2,
такие как омепразол, могут привести к снижению уровней клозапина. Следует
принять во внимание потенциал по снижению эффективности клозапина, если его
применять в комбинации с этими веществами.

Другое

Одновременное применение с
препаратами лития или другими веществами, влияющими на активность ЦНС, может
увеличить риск развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС).

Зарегистрированы случаи серьезных
приступов, в том числе начало приступов у пациентов, неболеющих эпилепсией, а
также отдельные случаи делирия при одновременном применении с вальпроевой
кислотой. Эти эффекты, возможно, развиваются в результате фармакодинамического
взаимодействия, механизм которого не был определен.

Необходимо уделять внимание
пациентам, которые получают сопутствующее лечение другими веществами,
являющимися или ингибиторами, или индукторами ферментов цитохрома P450. До сих
пор клинически значимых взаимодействий не наблюдалось с трициклическими
антидепрессантами, фенотиазинами и антиаритмическими средствами типа 1С,
которые, как известно, связываются с цитохромом P450 2D6.

Как и при применении других
антипсихотических средств, следует проявлять осторожность при назначении
клозапина с лекарственными средствами, которые, как известно, увеличивают
интервал QTc или приводят к развитию электролитного дисбаланса.

Основные лекарственные
взаимодействия, которые считаются наиболее важными в отношении клозапина,
приведены в Таблице 2. Этот перечень не является исчерпывающим.

Таблица 2. Наиболее
частые лекарственные взаимодействия в отношении клозапина<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Препарат
 </td>
 <td>
 Взаимодействия
 </td>
 <td>
 Комментарии
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Препараты,
 подавляющие функции костного мозга (например, карбамазепин, хлорамфеникол),
 сульфаниламиды (например, котримоксазол), пиразолоновые аналгетики (например,
 фенилбутазон), пеницилламин, цитостатические средства и инъекции
 антипсихотических средств длительного действия
 </td>
 <td>
 Взаимодействие
 приводит к увеличению риска и/или тяжести угнетение функций костного мозга
 </td>
 <td>
 Клозапин не следует применять одновременно с
 другими препаратами, обладающими известным потенциалом угнетения функции
 костного мозга
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Бензодиазепины
 </td>
 <td>
 Одновременное применение
 может увеличить риск развития сосудистого коллапса, что может привести к
 остановке сердца и/или дыхания
 </td>
 <td>
 Хотя такое взаимодействие встречается очень редко,
 рекомендуется соблюдать осторожность при применении этих препаратов
 совместно. Угнетение дыхания и коллапс, вероятнее, происходят в начале
 применения этой комбинации или когда клозапин добавлять к установленному
 режиму применения бензодиазепинов
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Антихолинергические
 препараты
 </td>
 <td>
 Клозапин потенцирует
 действие этих препаратов из-за аддитивной антихолинергической активности
 </td>
 <td>
 Необходимо наблюдать за пациентами относительно
 развития антихолинергических побочных эффектов, например, запоров, особенно
 при применении для контроля гиперсаливации
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Антигипертензивные
 препараты
 </td>
 <td>
 Клозапин может
 потенцировать гипотензивное действие этих препаратов в связи с его симпатомиметическими
 антагонистическими эффектами
 </td>
 <td>
 Рекомендуется соблюдать осторожность при применении клозапина
 одновременно с антигипертензивными средствами. Пациентов следует
 предупреждать о риске развития артериальной гипотензии, особенно в период
 начального подбора дозы препарата
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Алкоголь, ингибиторы МАО,
 препараты, подавляющие функции ЦНС, в том числе наркотические средства и
 бензодиазепины
 </td>
 <td>
 Усиление влияния на
 центральную нервную систему. Аддитивное угнетение функций ЦНС, а также
 нарушения когнитивной и моторной функций при применении в комбинации с такими
 веществами
 </td>
 <td>
 Рекомендуется соблюдать осторожность, если применять
 клозапин одновременно с другими активными веществами, влияющими на функции
 ЦНС. Необходимо проконсультировать пациентов о возможном развитии аддитивных
 седативных эффектов и предупредить их не управлять транспортными средствами и
 не работать с механизмами
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Вещества, обладающие высокой
 степенью связывания с белками (например, варфарин или дигоксин)
 </td>
 <td>
 Клозапин может привести к
 увеличению концентраций этих веществ в плазме крови за счет вытеснения их из
 мест связывания с белками плазмы крови
 </td>
 <td>
 Пациенты должны находиться под контролем
 относительно возникновения побочных эффектов, связанных с применением этих
 веществ, а дозы веществ, которые связываются с белками, нужно в случае
 необходимости корректировать
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Фенитоин
 </td>
 <td>
 Добавление фенитоина к
 схеме применения клозапина может привести к снижению концентрации клозапина в
 плазме крови
 </td>
 <td>
 Если применение фенитоина необходимо, пациент должен
 находиться под пристальным наблюдением относительно ухудшения или повторения
 психотических симптомов
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Препараты лития
 </td>
 <td>
 Одновременное применение
 может увеличить риск развития злокачественного нейролептического синдрома
 (ЗНС)
 </td>
 <td>
 Необходимо наблюдать за
 пациентами по развитию признаков и симптомов ЗНС
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Вещества, индуцирующие CYP 1A2
 (например, омепразол)
 </td>
 <td>
 Одновременное применение
 может снижать уровни клозапина
 </td>
 <td>
 Следует принять во внимание
 потенциал по снижению эффективности клозапина
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Вещества, подавляющие CYP 1A2
 (например, флувоксамин, кофеин, ципрофлоксацин, перазин или гормональные
 противозачаточные средства (CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C19))
 </td>
 <td>
 Одновременное применение
 может увеличивать уровни клозапина
 </td>
 <td>
 Следует принять во внимание потенциал по увеличению
 развития нежелательных эффектов. Соблюдать осторожность необходимо также при
 прекращении сопутствующего применения лекарственных средств, угнетающих CYP 1A2
 или CYP 3A4, поскольку это приведет к снижению уровней клозапина. Эффект
 ингибиторов CYP 2C19 может быть минимальным
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в
педиатрии

Безопасность и эффективность клозапина у детей и подростков
до 16 лет не устанавливалась. Поэтому препарат не следует применять в данной
группе до получения дополнительных данных.

Специальные предупреждения

Беременность

По клозапину имеются лишь
ограниченные клинические данные о влиянии препарата на беременность. При
применении препарата беременным следует соблюдать осторожность и назначать
только в случае, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск
для плода.

Неонатальная экспозиция
антипсихотических препаратов (в том числе клозапина) в течение ІІІ триместра
беременности приводит к риску развития нежелательных реакций, включая
экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, которые могут
варьировать по тяжести и длительности после родов. Сообщалось о случаях возбуждения,
артериальной гипертензии, тремора, сонливости, нарушений со стороны дыхания или
расстройств питания. Таким образом, новорожденные должны находиться под
тщательным наблюдением.

Период
лактации

Женщинам,
получающим лечение клозапином, не
следует кормить грудью.

Женщины репродуктивного возраста

В результате перехода с другого
нейролептика на клозапин возможно восстановление нормальной менструальной
функции. Поэтому, женщины репродуктивного возраста должны пользоваться
соответствующей контрацепцией.

Во время беременности или лактации

В связи со способностью клозапина
выявлять седативный эффект и снижать порог пароксизмов пациентам следует
избегать вождения автомобиля или работы с механизмами, особенно в первые недели
лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования

Дозы препарата должны подбираться индивидуально. Для
каждого пациента следует применять минимальную эффективную дозу. С целью
минимизации риска гипотензии, судорожных приступов и седативного эффекта дозу
следует подбирать с осторожностью, разделяя суточную дозу на несколько приемов.

Начинать лечение препаратом необходимо только тогда,
когда у пациента общее количество лейкоцитов составляет ≥3500/мм3
(3,5x109/л), а абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥2000/мм3
(2,0x109/л) и показатели находятся в пределах стандартизированного
нормального диапазона значений.

У пациентов, получающих лекарственные препараты,
взаимодействующие с клозапином (такие как бензодиазепины или селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина), необходима адекватная коррекция дозы
препарата.

Переход с
предшествующего лечения нейролептиками на терапию клозапином

Применять клозапин в комбинации с другими
антипсихотическими средствами не рекомендуется. В том случае, когда лечение
клозапином необходимо начать у пациента, уже принимающего нейролептик внутрь,
снижение дозы или отмену предшествующего препарата следует проводить
постепенно.

Рекомендовано следующее
дозирование.

Шизофрения,
резистентная к терапии

Начальный
этап лечения

В первый день назначают по 12,5 мг+ 1 или 2 раза в день, во второй день - по 25 мг 1 или
2 раза. В дальнейшем, при условии хорошей переносимости, дозу препарата можно
медленно повышать на 25-50 мг/сутки до достижения дозы 300 мг/сутки в течение
2-3 недель. После этого при необходимости суточную дозу можно увеличить до
50-100 мг с интервалами два раза в неделю или, желательно, еженедельно.

Терапевтический
диапазон доз

У большинства пациентов наступление антипсихотического
эффекта можно ожидать при применении дозы 300-450 мг/сутки (в несколько
приемов). Общую суточную дозу можно распределять на отдельные приемы
неравномерно, назначая ее большую часть перед сном.

Максимальная
доза

Для достижения полного терапевтического эффекта
некоторым пациентам требуется назначение более высоких доз препарата. В этом
случае целесообразно постепенное увеличение дозы (каждый раз не более чем на
100 мг) до достижения 900 мг/сутки. Следует принимать во внимание возможность
более частого развития побочных эффектов (в частности, появления судорог) при
приеме более 450 мг/сутки препарата.

Поддерживающая
доза

После достижения максимального терапевтического
эффекта у многих пациентов имеется возможность перейти на прием более низких
поддерживающих доз. Уменьшать дозу препарата следует медленно и с
осторожностью. Поддерживающее лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев.
Если суточная доза препарата не превышает 200 мг, можно перейти на однократный
вечерний прием препарата.

Прекращение
терапии

В случае запланированного прекращения лечения
клозапином рекомендуется постепенное, в течение 1-2 недель, уменьшение дозы.
При необходимости внезапной отмены препарата следует установить тщательное
наблюдение за пациентом в связи с возможным обострением психотической
симптоматики и развития синдрома «отмены».

Возобновление
терапии

Если после последнего приема препарата прошло более
2-х дней, лечение следует возобновлять, начиная с дозы 12,5 мг+, применяемой 1-2 раза в течение первого дня. Если эта
доза препарата переносится хорошо, то в последующем повышение дозы до
достижения терапевтического эффекта можно осуществлять быстрее, чем это
рекомендуется для первоначального лечения. Однако если у пациента в
первоначальный период лечения отмечалась остановка дыхания или сердечной
деятельности, но затем дозу препарата удалось успешно довести до
терапевтической, повышение дозы при повторном назначении препарата следует
осуществлять с особой осторожностью.

Психотические
расстройства, возникающие на фоне
болезни Паркинсона, при неэффективности стандартной терапии

Начальная
терапия

Начальная доза клозапина не должна
превышать 12,5 мг+/сутки, ее следует принимать
вечером. Далее дозу необходимо повышать на 12,5 мг+, не чаще, чем 2 раза в неделю, до максимальной - 50
мг. Дозу 50 мг можно назначать не ранее конца второй недели от начала лечения.
Всю суточную дозу предпочтительно принимать однократно вечером.

Терапевтический
диапазон доз

Средняя эффективная доза составляет 25-37,5 мг+ в сутки. В случае если лечение, по крайней мере, в
течение одной недели в суточной дозе 50 мг не обеспечивает удовлетворительного
терапевтического эффекта, возможно дальнейшее осторожное повышение суточной
дозы не более чем на 12,5 мг+ в неделю.

Максимальная доза

Дозу 50 мг/сутки следует превышать
только в исключительных случаях, а максимальная доза никогда не должна
превышать 100 мг/сутки.

Повышение дозы следует ограничить или отложить в
случае развития ортостатической гипотензии, выраженного седативного эффекта или
спутанности сознания. В течение первых недель лечения необходим контроль
артериального давления.

Поддерживающая доза

Когда полная ремиссия
психотической симптоматики продолжается в течение не менее 2 недель, можно
увеличить дозу нейролептика, если увеличение базируется на моторном статусе.
Если этот подход приводит к рецидиву психотических симптомов, дозу клозапина
можно увеличить с приростами 12,5 мг+/неделя
до максимальной дозы 100 мг/сутки, принимая в виде разовой дозы или в два
приема.

Прекращение
терапии

Рекомендуется постепенное снижение дозы на 12,5 мг+, по крайней мере, за 1 неделю (лучше - за две
недели). Лечение должно быть сразу же прекращено в случае развития нейтропении
или агранулоцитоза. В этой ситуации необходимо тщательное психиатрическое
наблюдение, так как симптомы могут быстро рецидивировать.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функций печени

Пациенты с печеночной
недостаточностью должны применять препарат с осторожностью и регулярно
мониторировать показатели функции печени.

Пациенты в возрасте 60 лет и старше

Рекомендуется начинать лечение с очень малых доз (12,5
мг+ 1 раз в сутки в первый день) и в дальнейшем повышать
дозу не более чем на 25 мг в день.

+ - при
назначении клозапина в дозе 12,5 мг применять препарат соответствующей
дозировки или лекарственной формы.

Метод и путь введения

Препарат
предназначен для перорального применения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому
работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Передозировка

В основном профиль
нежелательных явлений при применении клозапина является предсказуемым благодаря
его фармакологическим свойствам.

Потенциально
серьезными побочными реакциями терапии клозапином являются гранулоцитопения и
агранулоцитоз, частота возникновения которых составляет соответственно 3% и 0,7%.

Наиболее
серьезными нежелательными эффектами клозапина являются агранулоцитоз, судороги,
осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и лихорадка. Наиболее частыми
нежелательными эффектами клозапина являются сонливость/седация, головокружение,
тахикардия, запор, повышенное слюноотделение.

В клинических исследованиях доля пациентов,
прекративших прием препарата из-за нежелательных явлений, связанных с
препаратом, составляла от 7,1% до 15,6%. Наиболее частыми причинами прекращения
приема были лейкопения, сонливость, головокружение (за исключением вертиго) и
психотические нарушения.

Очень часто

- сонливость/седация, головокружение

-
тахикардия

-
запор, гиперсаливация

Часто

- лейкопения/снижение
общего количества лейкоцитов/нейтропения, эозинофилия, лейкоцитоз

- увеличение массы тела

- дизартрия

- припадки/судороги/миоклонические
приступы, экстрапирамидные симптомы, акатизия, тремор, ригидность мышц,
головная боль

- нечеткость зрения

- изменения
на ЭКГ

- обморок,
ортостатическая гипотензия, гипертензия

- тошнота, рвота,
потеря аппетита, сухость во рту

- увеличение
активности «печеночных» ферментов

- задержка
мочи, недержание мочи

- доброкачественная гипертермия,
нарушения потоотделения/терморегуляции, чувство усталости

Нечасто

- агранулоцитоз

- дисфемия

- злокачественный нейролептический синдром

- падения (связанные с судорогами, вызванными
клозапином, сонливостью, постуральной гипотензией, двигательной и сенсорной
нестабильностью)*

Редко
- анемия

- сахарный
диабет, нарушение толерантности к глюкозе

- беспокойство, ажитация

- спутанность сознания, делирий

- циркуляторный коллапс, аритмии, миокардит,
перикардит/перикардиальный выпот

- тромбоэмболия

- аспирация пищи,
пневмония и инфекции нижних дыхательных путей (в отдельных случаях с летальным
исходом), синдром апноэ во сне*

- дисфагия

- панкреатит,
гепатит, холестатическая желтуха

- повышение активности
креатинфосфокиназы

Очень редко

- тромбоцитопения, тромбоцитоз

-
гиперосмолярная
кома, кетоацидоз, выраженная гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия

- поздняя дискинезия, обсессивно-компульсивные
расстройства



- кардиомиопатия, остановка сердца

- угнетение/остановка дыхания

- кишечная
непроходимость/паралитическая кишечная непроходимость/копростаз, увеличение
околоушной слюнной железы

- фульминантный некроз печени

- кожные реакции

- интерстициальный нефрит

- приапизм

- внезапная смерть (причины неизвестны)

Частота неизвестна

- сепсис*

- ангионевротический
отек*, лейкоцитокластический васкулит*, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)*

- псевдофеохромоцитома*

- холинергический синдром (после резкой отмены)*, изменения на ЭКГ*,
плеврототонус*, синдром беспокойных ног*

- инфаркт миокарда, который может приводить к летальному исходу*, боль в
грудной клетке/стенокардия*, фибрилляция предсердий*, сердцебиение*,
недостаточность митрального клапана из-за кардиомиопатии, связанной с
клозапином*

- гипотензия*, венозная
тромбоэмболия

- плевральный выпот*, заложенность носа*

- мегаколон*, инфаркт кишечника/ишемия*, некроз
кишечника**, изъязвление кишечника** и перфорация кишечника**, диарея*, дискомфорт в брюшной
полости/изжога/диспепсия*, колит*

- стеатоз печени*, некроз печени*, гепатотоксичность*,
фиброз печени*, цирроз печени*, поражение печени (печеночное, холестатическое,
смешанное), включая жизнеугрожающие состояния, печеночная недостаточность,
приводящая к смертельному исходу или пересадке печени*

- нарушение пигментации*

- рабдомиолиз*, мышечная слабость*, мышечные спазмы*, боль в мышцах*,
системная красная волчанка*

- почечная недостаточность*, ночной энурез*

- cиндром отмены у новорожденных

- ретроградная эякуляция*

- полисерозит*

* - нежелательные эффекты, полученные из спонтанных сообщений и публикаций.

** - эти побочные реакции на лекарства иногда
заканчивались летальным исходом.

Были
зарегистрированы явления желудочковой тахикардии и удлинение интервала QT,
которые могут быть связаны с желудочковой тахикардией типа «пируэт», хотя
убедительной причинно-следственной связи с применением клозапина не выявлено.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратовРГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит

активное вещество - клозапин 25 мг или 100 мг;

вспомогательные
вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал картофельный,
крахмал кукурузный, повидон 25.

Состав

Однослойные таблетки круглой
формы, с плоскими верхней и нижней поверхностями, края которых скошены,
светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета. На поверхности
таблеток допускается мраморность. На разломе под лупой видно относительно однородную
структуру (для дозировки 25 мг).

Однослойные таблетки круглой
формы, с плоскими верхней и нижней поверхностями, края которых скошены, с
риской, светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета. На
поверхности таблеток допускается мраморность. На разломе под лупой видно относительно
однородную структуру (для дозировки 100 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 50 таблеток (для дозировки 25 мг) в
контейнере полимерном для лекарственных средств.

По 1 контейнеру полимерному вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из
картона.

По 10 таблеток (для дозировки 100 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и материала рулонного упаковочного на основе фольги
алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из
картона.

Форма выпуска и упаковка

3
года.

Не применять по истечении срока
годности.

Срок хранения

Хранить
при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.

Сведения о производителе

 ЧАО
«Технолог».

 Украина, 20300,
Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

 тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

 E-mail: info@technolog.ua

 Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

 Держатель регистрационного удостоверения

 ЧАО
«Технолог».

 Украина, 20300,
Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

 тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

 E-mail: info@technolog.ua

 Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

 Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 ТОО
«АЛДИМЕД».

 Республика
Казахстан, г. Алматы, 050051, мкр. Самал-1, дом 1

 тел/факс:
(727) 263-27-34

 E-mail: aldimed@mail.ru

Азалептол Тараз

Азалептол, таблетки, 100 мг ×50

Азалептол, таблетки, 25 мг ×50

Инструкция

Искать в других городах